Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TETRAGRIP II - Bruikbaarheidsonderzoek van een FES-orthese voor mensen met tetraplegie.

10 november 2022 bijgewerkt door: Bournemouth University
Functionele Elektrische Stimulatie is een gevestigde techniek waarbij kleine elektrische impulsen worden gebruikt om spieren samen te trekken en daardoor beweging mogelijk te maken, bij mensen met neurologische of musculoskeletale problemen die deze bewegingen niet zelf kunnen uitvoeren. Mensen met een dwarslaesie van de nek op C5, C6 en C7 zijn verantwoordelijk voor 35% van alle dwarslaesies. Desondanks is er momenteel slechts één commerciële op FES (Functionele Elektrische Stimulatie) gebaseerde orthese beschikbaar. Zelfs dat heeft beperkingen omdat het, aangezien het een stijf exoskelet van één maat heeft, niet geschikt is voor alle mensen die hiervan zouden kunnen profiteren en ook vanwege zijn stijfheid staat het mensen met lagere verwondingen niet toe om de resterende tenodesisgreep te gebruiken. Als gevolg hiervan wordt het niet veel gebruikt in gemeenschappen met ruggenmergletsel. Wat daarom nodig is, is een flexibeler systeem dat een groter aantal mensen ten goede kan komen en toch betaalbaar is binnen de beperkingen van de NHS. Een eerder door INSPIRE gefinancierd project, TETRAGRIP I, toonde aan dat een oppervlakte-FES-systeem bestuurd door een traagheidssensor, die de beweging van de tegenoverliggende schouder meet, aan deze specificatie kon voldoen en met succes werd uitgeprobeerd op twee mensen met tetraplegie. Wat nu nodig is, is een meer gedetailleerde studie waarin de belangrijkste componenten van dat systeem zijn verwerkt in een praktisch apparaat dat geschikt is voor thuisgebruik zonder klinische supervisie. Daarom wordt voorgesteld om een ​​dergelijk systeem te ontwikkelen en te bouwen en om uitgebreide thuisstudies uit te voeren bij drie mensen met tetraplegie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een dwarslaesie hebben die heeft geleid tot tetraplegie die de handfunctie aantast.
  • Minimale spasticiteit van de polsspier.
  • Schouderverhoging kunnen doen.
  • Het passieve bewegingsbereik van de bovenste ledematen moet binnen de normale limiet liggen.
  • Leeftijdsgroep: 18 jaar en ouder.
  • In staat om beoordelingsprocedures te begrijpen en na te leven.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • In staat om een ​​spiercontractie te produceren met behulp van elektrische stimulatie in voldoende spieren om een ​​functionele grip te produceren.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een pacemaker, defibrillator of ander gevoelig geïmplanteerd apparaat.
  • Zwanger of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
  • Een geschiedenis van slecht gecontroleerde epilepsie.
  • Als er maligniteit is op de hand of arm.
  • Indien jonger dan 18
  • Ernstige contractuur van pols- en vingergewrichten.
  • Pijnlijke schouder.
  • Lijdend aan significante autonome dysreflexie als reactie op FES.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grijpvrijgavetest (GRT)
Tijdsspanne: Begin van de studie - 30 minuten opbouwen tot 60 minuten over een periode van vier weken
Test zowel met als zonder het apparaat uit te voeren - oefen dagelijks gedurende 30 minuten, bouw dit op tot 60 minuten gedurende een periode van vier weken
Begin van de studie - 30 minuten opbouwen tot 60 minuten over een periode van vier weken
Grijpvrijgavetest (GRT)
Tijdsspanne: Aan het einde van de klinische fase (week 10) - 30 minuten opbouwen tot 60 minuten over een periode van vier weken
Test zowel met als zonder het apparaat uit te voeren - oefen dagelijks gedurende 30 minuten, bouw dit op tot 60 minuten gedurende een periode van vier weken
Aan het einde van de klinische fase (week 10) - 30 minuten opbouwen tot 60 minuten over een periode van vier weken
Grijpvrijgavetest (GRT)
Tijdsspanne: Aan het einde van de thuisfase voor deelnemers die het apparaat mee naar huis nemen (week 18) - 30 minuten opbouwen tot 60 minuten over een periode van vier weken
Test zowel met als zonder het apparaat uit te voeren - oefen dagelijks gedurende 30 minuten, bouw dit op tot 60 minuten gedurende een periode van vier weken
Aan het einde van de thuisfase voor deelnemers die het apparaat mee naar huis nemen (week 18) - 30 minuten opbouwen tot 60 minuten over een periode van vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van handpalmgreep
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie - 30 minuten
Test zowel met als zonder apparaat uit te voeren
Aan het begin van de studie - 30 minuten
Meting van knijpgreep
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie - 30 minuten
Test zowel met als zonder apparaat uit te voeren
Aan het begin van de studie - 30 minuten
Meting van handpalmgreep
Tijdsspanne: Aan het einde van de klinische fase (week 10) - 30 minuten
Test zowel met als zonder apparaat uit te voeren
Aan het einde van de klinische fase (week 10) - 30 minuten
Meting van knijpgreep
Tijdsspanne: Aan het einde van de klinische fase (week 10) - 30 minuten
Test zowel met als zonder apparaat uit te voeren
Aan het einde van de klinische fase (week 10) - 30 minuten
Meting van handpalmgreep
Tijdsspanne: Aan het einde van de thuisfase voor deelnemers die het apparaat mee naar huis nemen (week 18) - 30 minuten
Test zowel met als zonder apparaat uit te voeren
Aan het einde van de thuisfase voor deelnemers die het apparaat mee naar huis nemen (week 18) - 30 minuten
Meting van knijpgreep
Tijdsspanne: Aan het einde van de thuisfase voor deelnemers die het apparaat mee naar huis nemen (week 18) - 30 minuten
Test zowel met als zonder apparaat uit te voeren
Aan het einde van de thuisfase voor deelnemers die het apparaat mee naar huis nemen (week 18) - 30 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tweepuntsdiscriminatietest
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie
Test zowel met als zonder apparaat uit te voeren
Aan het begin van de studie
Tweepuntsdiscriminatietest
Tijdsspanne: Aan het einde van de klinische fase (week 10)
Test zowel met als zonder apparaat uit te voeren
Aan het einde van de klinische fase (week 10)
Tweepuntsdiscriminatietest
Tijdsspanne: Aan het einde van de thuisfase voor deelnemers die het apparaat mee naar huis nemen (week 18)
Test zowel met als zonder apparaat uit te voeren
Aan het einde van de thuisfase voor deelnemers die het apparaat mee naar huis nemen (week 18)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bournemouth University

Medewerkers

Salisbury NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ian Swain, Professor, Professor in Technology & Design
  • Hoofdonderzoeker: Paul Taylor, Professor, Consultant Clinical Scientist - Salisbury District Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RED 10356

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op TetraGrip II-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren