- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04964635
TETRAGRIP II - Användbarhetsprövning av en FES-ortos för personer med tetraplegi.
10 november 2022 uppdaterad av: Bournemouth University
Funktionell elektrisk stimulering är en etablerad teknik där små elektriska impulser används för att orsaka sammandragning i muskler och därigenom möjliggöra rörelse hos personer med neurologiska eller muskuloskeletala problem som inte kan utföra dessa rörelser själva.
Personer med ryggmärgsskador i nacken vid C5, C6 och C7 står för 35 % av alla ryggmärgsskador.
Trots detta finns det för närvarande endast en kommersiell FES-baserad ortos (Functional Electrical Stimulation).
Även det har begränsningar genom att det, eftersom det har ett styvt exoskelett i en storlek, passar det inte alla människor som skulle kunna dra nytta av det och på grund av dess styvhet tillåter det inte personer med lägre skador att använda eventuellt kvarvarande tenodesgrepp.
Som ett resultat används det inte i stor utsträckning inom ryggradsskadade samhällen.
Därför är det som krävs ett mer flexibelt system som kan gynna ett större antal människor samtidigt som det är överkomligt inom NHS:s begränsningar.
Ett tidigare INSPIRE-finansierat projekt, TETRAGRIP I, visade att ett yt-FES-system som styrs av en tröghetssensor, som mäter rörelsen på den motsatta axeln, kunde uppfylla denna specifikation och testades framgångsrikt på två personer med tetraplegi.
Vad som nu krävs är en mer detaljerad studie där huvudkomponenterna i det systemet införlivas i en praktisk anordning som lämpar sig för användning i hemmet utan klinisk övervakning.
Det föreslås därför att utveckla och bygga ett sådant system och att genomföra utökade hembaserade försök på tre personer med tetraplegi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wiltshire
-
Salisbury, Wiltshire, Storbritannien, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en ryggmärgsskada som har resulterat i att tetraplegi påverkar handfunktionen.
- Minimal spasticitet i handledsmuskeln.
- Kan göra axelhöjning.
- Det passiva rörelseomfånget för övre extremiteterna bör ligga inom normalgränsen.
- Åldersgrupp: 18 år och uppåt.
- Kunna förstå och följa bedömningsprocedurer.
- Kan ge informerat samtycke.
- Att kunna producera en muskelkontraktion med hjälp av elektrisk stimulering i tillräckligt många muskler ger ett funktionellt grepp.
Exklusions kriterier:
- Använda en pacemaker, defibrillator eller annan känslig implanterad enhet.
- Gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång.
- En historia av dåligt kontrollerad epilepsi.
- Om det finns malignitet på handen eller armen.
- Om yngre än 18
- Svår kontraktur i handleds- och fingerleder.
- Smärtsam axel.
- Lider av betydande autonom dysreflexi som svar på FES.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Grasp Release Test (GRT)
Tidsram: Studiestart - 30 minuter upp till 60 minuter under en fyraveckorsperiod
|
Testet ska genomföras både med och utan enheten - träna dagligen i 30 minuter, bygg upp till 60 minuter under en fyraveckorsperiod
|
Studiestart - 30 minuter upp till 60 minuter under en fyraveckorsperiod
|
Grasp Release Test (GRT)
Tidsram: I slutet av den kliniska fasen (vecka 10) - 30 minuter upp till 60 minuter under en fyraveckorsperiod
|
Testet ska genomföras både med och utan enheten - träna dagligen i 30 minuter, bygg upp till 60 minuter under en fyraveckorsperiod
|
I slutet av den kliniska fasen (vecka 10) - 30 minuter upp till 60 minuter under en fyraveckorsperiod
|
Grasp Release Test (GRT)
Tidsram: I slutet av hemfasen för deltagare som tar med sig enheten hem (vecka 18) - 30 minuter upp till 60 minuter under en fyraveckorsperiod
|
Testet ska genomföras både med och utan enheten - träna dagligen i 30 minuter, bygg upp till 60 minuter under en fyraveckorsperiod
|
I slutet av hemfasen för deltagare som tar med sig enheten hem (vecka 18) - 30 minuter upp till 60 minuter under en fyraveckorsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätning av handgrepp
Tidsram: I början av studien - 30 minuter
|
Testet ska genomföras både med och utan enheten
|
I början av studien - 30 minuter
|
Mätning av nypgrepp
Tidsram: I början av studien - 30 minuter
|
Testet ska genomföras både med och utan enheten
|
I början av studien - 30 minuter
|
Mätning av handgrepp
Tidsram: I slutet av den kliniska fasen (vecka 10) - 30 minuter
|
Testet ska genomföras både med och utan enheten
|
I slutet av den kliniska fasen (vecka 10) - 30 minuter
|
Mätning av nypgrepp
Tidsram: I slutet av den kliniska fasen (vecka 10) - 30 minuter
|
Testet ska genomföras både med och utan enheten
|
I slutet av den kliniska fasen (vecka 10) - 30 minuter
|
Mätning av handgrepp
Tidsram: I slutet av hemfasen för deltagare som tar med sig enheten hem (vecka 18) - 30 minuter
|
Testet ska genomföras både med och utan enheten
|
I slutet av hemfasen för deltagare som tar med sig enheten hem (vecka 18) - 30 minuter
|
Mätning av nypgrepp
Tidsram: I slutet av hemfasen för deltagare som tar med sig enheten hem (vecka 18) - 30 minuter
|
Testet ska genomföras både med och utan enheten
|
I slutet av hemfasen för deltagare som tar med sig enheten hem (vecka 18) - 30 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tvåpunktsdiskrimineringstest
Tidsram: I början av studien
|
Testet ska genomföras både med och utan enheten
|
I början av studien
|
Tvåpunktsdiskrimineringstest
Tidsram: I slutet av den kliniska fasen (vecka 10)
|
Testet ska genomföras både med och utan enheten
|
I slutet av den kliniska fasen (vecka 10)
|
Tvåpunktsdiskrimineringstest
Tidsram: I slutet av hemfasen för deltagare som tar med sig enheten hem (vecka 18)
|
Testet ska genomföras både med och utan enheten
|
I slutet av hemfasen för deltagare som tar med sig enheten hem (vecka 18)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ian Swain, Professor, Professor in Technology & Design
- Huvudutredare: Paul Taylor, Professor, Consultant Clinical Scientist - Salisbury District Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2021
Första postat (Faktisk)
16 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RED 10356
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadAkut pung | TestikeltorsionFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringTethered Cord Syndrome | Tjudd sladd | Spina Bifida Occulta | Ockult Spina BifidaFörenta staterna
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Rambam Health Care CampusAvslutadIntrassling av fostersträngenIsrael
-
University of VirginiaRekryteringUrologiska sjukdomar | Myelomeningocele | Neurogen blåsan | Tethered Cord Syndrome | Blåsa, neurogen | Neurologisk dysfunktionFörenta staterna
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGAvslutad
Kliniska prövningar på TetraGrip II-system
-
Psychiatric Centre RigshospitaletUniversity of Copenhagen; IT University of CopenhagenAvslutad
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeRekryteringAnsträngningsinkontinensSpanien
-
Boston Scientific CorporationAvslutadAnsträngningsinkontinensFörenta staterna, Australien
-
Second Sight Medical ProductsAvslutad
-
Corvia MedicalIndragenHjärtsvikt Med Bevarad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt med medelhög ejektionsfraktion
-
MetaCure (USA), Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 2Tyskland, Tjeckien, Rumänien
-
LAAx, Inc.IndragenHjärtsjukdomFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadTotal knäprotesplastikFörenta staterna, Belgien, Schweiz
-
MetaCure (USA), Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 2Österrike, Tyskland, Italien, Polen
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, inte rekryterandeKnäartros | Reumatoid vaskulit med reumatoid artrit i knä | Unilateral posttraumatisk knäartros | Degenerativ artrit perifer led | Misslyckade osteotomier | Misslyckades Unicompartmental ReplacementFörenta staterna