Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TETRAGRIP II - Användbarhetsprövning av en FES-ortos för personer med tetraplegi.

10 november 2022 uppdaterad av: Bournemouth University
Funktionell elektrisk stimulering är en etablerad teknik där små elektriska impulser används för att orsaka sammandragning i muskler och därigenom möjliggöra rörelse hos personer med neurologiska eller muskuloskeletala problem som inte kan utföra dessa rörelser själva. Personer med ryggmärgsskador i nacken vid C5, C6 och C7 står för 35 % av alla ryggmärgsskador. Trots detta finns det för närvarande endast en kommersiell FES-baserad ortos (Functional Electrical Stimulation). Även det har begränsningar genom att det, eftersom det har ett styvt exoskelett i en storlek, passar det inte alla människor som skulle kunna dra nytta av det och på grund av dess styvhet tillåter det inte personer med lägre skador att använda eventuellt kvarvarande tenodesgrepp. Som ett resultat används det inte i stor utsträckning inom ryggradsskadade samhällen. Därför är det som krävs ett mer flexibelt system som kan gynna ett större antal människor samtidigt som det är överkomligt inom NHS:s begränsningar. Ett tidigare INSPIRE-finansierat projekt, TETRAGRIP I, visade att ett yt-FES-system som styrs av en tröghetssensor, som mäter rörelsen på den motsatta axeln, kunde uppfylla denna specifikation och testades framgångsrikt på två personer med tetraplegi. Vad som nu krävs är en mer detaljerad studie där huvudkomponenterna i det systemet införlivas i en praktisk anordning som lämpar sig för användning i hemmet utan klinisk övervakning. Det föreslås därför att utveckla och bygga ett sådant system och att genomföra utökade hembaserade försök på tre personer med tetraplegi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, Storbritannien, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en ryggmärgsskada som har resulterat i att tetraplegi påverkar handfunktionen.
  • Minimal spasticitet i handledsmuskeln.
  • Kan göra axelhöjning.
  • Det passiva rörelseomfånget för övre extremiteterna bör ligga inom normalgränsen.
  • Åldersgrupp: 18 år och uppåt.
  • Kunna förstå och följa bedömningsprocedurer.
  • Kan ge informerat samtycke.
  • Att kunna producera en muskelkontraktion med hjälp av elektrisk stimulering i tillräckligt många muskler ger ett funktionellt grepp.

Exklusions kriterier:

  • Använda en pacemaker, defibrillator eller annan känslig implanterad enhet.
  • Gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång.
  • En historia av dåligt kontrollerad epilepsi.
  • Om det finns malignitet på handen eller armen.
  • Om yngre än 18
  • Svår kontraktur i handleds- och fingerleder.
  • Smärtsam axel.
  • Lider av betydande autonom dysreflexi som svar på FES.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grasp Release Test (GRT)
Tidsram: Studiestart - 30 minuter upp till 60 minuter under en fyraveckorsperiod
Testet ska genomföras både med och utan enheten - träna dagligen i 30 minuter, bygg upp till 60 minuter under en fyraveckorsperiod
Studiestart - 30 minuter upp till 60 minuter under en fyraveckorsperiod
Grasp Release Test (GRT)
Tidsram: I slutet av den kliniska fasen (vecka 10) - 30 minuter upp till 60 minuter under en fyraveckorsperiod
Testet ska genomföras både med och utan enheten - träna dagligen i 30 minuter, bygg upp till 60 minuter under en fyraveckorsperiod
I slutet av den kliniska fasen (vecka 10) - 30 minuter upp till 60 minuter under en fyraveckorsperiod
Grasp Release Test (GRT)
Tidsram: I slutet av hemfasen för deltagare som tar med sig enheten hem (vecka 18) - 30 minuter upp till 60 minuter under en fyraveckorsperiod
Testet ska genomföras både med och utan enheten - träna dagligen i 30 minuter, bygg upp till 60 minuter under en fyraveckorsperiod
I slutet av hemfasen för deltagare som tar med sig enheten hem (vecka 18) - 30 minuter upp till 60 minuter under en fyraveckorsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av handgrepp
Tidsram: I början av studien - 30 minuter
Testet ska genomföras både med och utan enheten
I början av studien - 30 minuter
Mätning av nypgrepp
Tidsram: I början av studien - 30 minuter
Testet ska genomföras både med och utan enheten
I början av studien - 30 minuter
Mätning av handgrepp
Tidsram: I slutet av den kliniska fasen (vecka 10) - 30 minuter
Testet ska genomföras både med och utan enheten
I slutet av den kliniska fasen (vecka 10) - 30 minuter
Mätning av nypgrepp
Tidsram: I slutet av den kliniska fasen (vecka 10) - 30 minuter
Testet ska genomföras både med och utan enheten
I slutet av den kliniska fasen (vecka 10) - 30 minuter
Mätning av handgrepp
Tidsram: I slutet av hemfasen för deltagare som tar med sig enheten hem (vecka 18) - 30 minuter
Testet ska genomföras både med och utan enheten
I slutet av hemfasen för deltagare som tar med sig enheten hem (vecka 18) - 30 minuter
Mätning av nypgrepp
Tidsram: I slutet av hemfasen för deltagare som tar med sig enheten hem (vecka 18) - 30 minuter
Testet ska genomföras både med och utan enheten
I slutet av hemfasen för deltagare som tar med sig enheten hem (vecka 18) - 30 minuter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tvåpunktsdiskrimineringstest
Tidsram: I början av studien
Testet ska genomföras både med och utan enheten
I början av studien
Tvåpunktsdiskrimineringstest
Tidsram: I slutet av den kliniska fasen (vecka 10)
Testet ska genomföras både med och utan enheten
I slutet av den kliniska fasen (vecka 10)
Tvåpunktsdiskrimineringstest
Tidsram: I slutet av hemfasen för deltagare som tar med sig enheten hem (vecka 18)
Testet ska genomföras både med och utan enheten
I slutet av hemfasen för deltagare som tar med sig enheten hem (vecka 18)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Ian Swain, Professor, Professor in Technology & Design
  • Huvudutredare: Paul Taylor, Professor, Consultant Clinical Scientist - Salisbury District Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2021

Första postat (Faktisk)

16 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Kliniska prövningar på TetraGrip II-system

3
Prenumerera