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TETRAGRIP II - Prova di usabilità di un'ortesi FES per persone con tetraplegia.

10 novembre 2022 aggiornato da: Bournemouth University
La stimolazione elettrica funzionale è una tecnica consolidata in cui vengono utilizzati piccoli impulsi elettrici per provocare una contrazione nei muscoli e quindi consentire il movimento, nelle persone con problemi neurologici o muscoloscheletrici che non sono in grado di intraprendere tali movimenti da soli. Le persone con lesioni del midollo spinale del collo in C5, C6 e C7 rappresentano il 35% di tutte le lesioni del midollo spinale. Nonostante ciò, attualmente è disponibile solo un'ortesi commerciale basata su FES (Functional Electrical Stimulation). Anche questo ha dei limiti in quanto, poiché ha un esoscheletro rigido di taglia unica, non si adatta a tutte le persone che potrebbero trarne beneficio e inoltre, a causa della sua rigidità, non consente alle persone con lesioni inferiori di utilizzare l'eventuale presa di tenodesi rimanente. Di conseguenza, non è ampiamente utilizzato all'interno delle comunità con lesioni spinali. Pertanto ciò che è necessario è un sistema più flessibile che possa beneficiare un numero maggiore di persone pur essendo accessibile entro i limiti del NHS. Un precedente progetto finanziato da INSPIRE, TETRAGRIP I, ha dimostrato che un sistema FES di superficie controllato da un sensore inerziale, che misura il movimento della spalla opposta, potrebbe soddisfare questa specifica ed è stato provato con successo su due persone con tetraplegia. Ciò che è ora necessario è uno studio più dettagliato in cui i componenti principali di quel sistema siano incorporati in un dispositivo pratico adatto all'uso a casa senza supervisione clinica. Si propone quindi di sviluppare e costruire un tale sistema e di condurre studi domiciliari estesi su tre persone con tetraplegia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, Regno Unito, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una lesione del midollo spinale che ha provocato tetraplegia che influisce sulla funzione della mano.
  • Spasticità minima del muscolo del polso.
  • In grado di eseguire l'elevazione della spalla.
  • Il range di movimento passivo dell'arto superiore deve rientrare nei limiti normali.
  • Fascia d'età: dai 18 anni in su.
  • In grado di comprendere e rispettare le procedure di valutazione.
  • In grado di dare il consenso informato.
  • In grado di produrre una contrazione muscolare utilizzando la stimolazione elettrica in muscoli sufficienti a produrre una presa funzionale.

Criteri di esclusione:

  • Utilizzando un pacemaker cardiaco, un defibrillatore o un altro dispositivo impiantato sensibile.
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza nel corso dello studio.
  • Una storia di epilessia scarsamente controllata.
  • Se c'è un tumore maligno sulla mano o sul braccio.
  • Se minore di 18 anni
  • Grave contrattura delle articolazioni del polso e delle dita.
  • Spalla dolorante.
  • Soffre di significativa disreflessia autonomica in risposta alla FES.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di rilascio della presa (GRT)
Lasso di tempo: Inizio dello studio: 30 minuti fino a 60 minuti in un periodo di quattro settimane
Test da completare sia con che senza il dispositivo: esercizio quotidiano per 30 minuti, fino a 60 minuti in un periodo di quattro settimane
Inizio dello studio: 30 minuti fino a 60 minuti in un periodo di quattro settimane
Prova di rilascio della presa (GRT)
Lasso di tempo: Alla fine della fase clinica (settimana 10) - 30 minuti fino a 60 minuti in un periodo di quattro settimane
Test da completare sia con che senza il dispositivo: esercizio quotidiano per 30 minuti, fino a 60 minuti in un periodo di quattro settimane
Alla fine della fase clinica (settimana 10) - 30 minuti fino a 60 minuti in un periodo di quattro settimane
Prova di rilascio della presa (GRT)
Lasso di tempo: Alla fine della fase domestica per i partecipanti che portano il dispositivo a casa (settimana 18) - 30 minuti fino a 60 minuti in un periodo di quattro settimane
Test da completare sia con che senza il dispositivo: esercizio quotidiano per 30 minuti, fino a 60 minuti in un periodo di quattro settimane
Alla fine della fase domestica per i partecipanti che portano il dispositivo a casa (settimana 18) - 30 minuti fino a 60 minuti in un periodo di quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della presa palmare
Lasso di tempo: All'inizio dello studio - 30 minuti
Test da completare sia con che senza il dispositivo
All'inizio dello studio - 30 minuti
Misurazione della presa a pizzico
Lasso di tempo: All'inizio dello studio - 30 minuti
Test da completare sia con che senza il dispositivo
All'inizio dello studio - 30 minuti
Misura della presa palmare
Lasso di tempo: Alla fine della fase clinica (settimana 10) - 30 minuti
Test da completare sia con che senza il dispositivo
Alla fine della fase clinica (settimana 10) - 30 minuti
Misurazione della presa a pizzico
Lasso di tempo: Alla fine della fase clinica (settimana 10) - 30 minuti
Test da completare sia con che senza il dispositivo
Alla fine della fase clinica (settimana 10) - 30 minuti
Misura della presa palmare
Lasso di tempo: Alla fine della fase domiciliare per i partecipanti che portano a casa il dispositivo (settimana 18) - 30 minuti
Test da completare sia con che senza il dispositivo
Alla fine della fase domiciliare per i partecipanti che portano a casa il dispositivo (settimana 18) - 30 minuti
Misurazione della presa a pizzico
Lasso di tempo: Alla fine della fase domiciliare per i partecipanti che portano a casa il dispositivo (settimana 18) - 30 minuti
Test da completare sia con che senza il dispositivo
Alla fine della fase domiciliare per i partecipanti che portano a casa il dispositivo (settimana 18) - 30 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di discriminazione a due punti
Lasso di tempo: All'inizio dello studio
Test da completare sia con che senza il dispositivo
All'inizio dello studio
Test di discriminazione a due punti
Lasso di tempo: Al termine della fase clinica (settimana 10)
Test da completare sia con che senza il dispositivo
Al termine della fase clinica (settimana 10)
Test di discriminazione a due punti
Lasso di tempo: Al termine della fase domiciliare per i partecipanti che portano a casa il dispositivo (settimana 18)
Test da completare sia con che senza il dispositivo
Al termine della fase domiciliare per i partecipanti che portano a casa il dispositivo (settimana 18)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bournemouth University

Collaboratori

Salisbury NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ian Swain, Professor, Professor in Technology & Design
  • Investigatore principale: Paul Taylor, Professor, Consultant Clinical Scientist - Salisbury District Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RED 10356

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Sistema TetraGripII

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