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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04978844
불안 장애가 있는 미취학 아동을 위한 간단한 감정 집중 치료 (I-WotCH)
불안 장애를 앓고 있는 취학 전 아동을 위한 새로운 형태의 정신 요법의 생물심리사회적 효과: 단기 놀이 요법, 부부 요법 및 통제의 비교
연구 개요
상세 설명
불안 장애는 일생 동안 가장 흔한 장애이며 일생 동안 조기에 발병하고 지속적으로 진행되는 경향이 있습니다. 취학전 아동기는 아동기 및 청소년기 전반에 걸쳐 지속되는 불안증세의 발달 및 악화에 민감한 시기이므로 이에 대한 보다 상세한 이해와 효과적인 치료방안 모색이 시급한 실정이다. 이 무작위 통제 연구(RCT)에서 조사관은 아동기 불안 장애에 대한 두 가지 개입, 즉 특수 정서 중심 치료와 부부 부모-자녀 개입의 효능을 테스트할 것입니다.
DESGIN 모집: Herzliya에 있는 학제간 센터의 유아원 클리닉에 연속적으로 입학하여 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
기본 진단:
- 정신과 진단: 아동기 버전의 정신분열증 및 정서 장애 일정표(K-SADS-PL)와 취학 전 연령 정신과 평가(PAPA)의 조합 및 통합을 사용하여 이루어집니다. 진단은 정신 장애 진단 및 통계 편람 5(DSM-5) 및 정신 건강 및 영유아 발달 장애 진단 분류(DC 0-5)에 따라 이루어집니다. 이러한 반구조화 인터뷰는 미취학 아동(YAL)의 평가 및 치료에 대한 특별한 전문 지식을 갖춘 임상 심리학자가 수행합니다. 그런 다음 모든 진단은 노인 아동 및 청소년 정신과 의사와 함께 확인됩니다.
- 행동 프로필: 미취학 아동을 위한 아동 행동 체크리스트는 부모에게 관리되며 성별에 맞게 조정된 행동 프로필을 생성합니다.
무작위화:
클리닉에 대한 연속 추천은 연구를 위해 모집되고 각 치료 부문에 무작위로 맹목적으로 할당됩니다.
요법:
두 요법 모두 6개월이라는 동일한 기간을 가지며, 자녀 또는 자녀-부모 쌍방을 위한 24주 회의와 두 부모와의 격주 회의 12회로 구성됩니다. 각 세션은 약 50분 동안 진행됩니다.
- 아이의 내면 세계 I-WotCH- - 우리 클리닉에서 개발된 참신하고 혁신적인 치료법입니다. 이 치료는 정서적 조절, 사회화 과정, 대인관계 및 행동에 대한 관찰 연구, 친화 신경과학의 최근 발전과 관련된 주제를 강조하는 유아기 발달의 현대적 개념을 기반으로 합니다. 보다 구체적으로, 치료사는 놀이를 통해 아동이 몰두하고 있는 주제와 감정을 식별합니다. 그런 다음 치료사는 아동이 이러한 감정의 이름을 지정하고 확인하고 감정의 본질과 결과를 탐색하도록 돕습니다. 치료사는 행동 기술, 다른 사람의 도움을 요청하는 능력 및 재구성을 포함하는 방법을 통해 이러한 감정을 관리하고 자기 조절하는 방법에 대해 논의합니다. 또한 치료는 복잡한 감정을 다루고 상징적 놀이와 즐거움을 향상시키는 방법을 다룰 것입니다.
- 아동-부모 심리치료 - CPP: CPP는 아동의 자유로운 놀이와 자발적인 부모-자녀 상호 작용에 초점을 맞춘 공동 부모-자녀 세션으로 구성됩니다. CPP 치료사는 아동의 감정과 행동의 발달 및 정서적 의미를 부모에게 "번역"하는 역할을 합니다. 치료의 대상에는 민감하고 발달적으로 적절한 보살핌을 제공하는 부모의 어려움을 포함하여 아동과 양육자의 적응 갈등이 모두 포함됩니다. CPP는 상호간의 즐거움, 대인 신뢰 및 이해를 촉진하는 부모-자녀 활동을 촉진합니다. 이 연구의 목적에는 어머니만 포함됩니다.
평가 모든 소아는 기준선, 치료 중 격월 간격 및 종료 시(6개월)에 평가됩니다. 평가 세션은 아동에게 익숙하지 않은 RA에 의해 대학 실험실(임상 환경이 아님)에서 수행됩니다.
탈락은 기록되고 가능한 한 중단에 대한 세부 사항이 기록됩니다.
1. 정신병리학(위에서 언급한 바와 같이):
- 정신과 진단: K-SADS-PL과 PAPA의 조합 및 통합을 사용하여 이루어집니다. 진단은 DSM-5 및 DC 0-5에 따라 이루어집니다.
- 행동 프로필: 미취학 아동을 위한 아동 행동 체크리스트는 부모에게 제공됩니다.
2. 부모-자녀 관계:
부모-자녀의 사회적 상호작용: 엄마-자녀, 아버지-자식 및 미리 선택된 장난감과의 3자 상호작용이 각각 5분씩 비디오로 녹화됩니다. Dyadic 상호 작용에는 무료 플레이와 도전적인 작업이 포함됩니다. 상호 작용은 Coding Interactive Behavior 매뉴얼로 코딩됩니다. CIB는 둘 이상의 파트너 간의 사회적 상호 작용을 분석하기 위한 글로벌 등급 시스템입니다. CIB는 신생아, 유아, 미취학 아동, 청소년/성인 및 최근에 추가된 심리 치료 매뉴얼의 5개 매뉴얼로 구성되며, 모두 우수한 심리 측정 특성을 가진 동일한 구조를 기반으로 합니다. CIB는 다양한 사회적 환경과 관찰 패러다임(예: 자유 놀이, 수유, 갈등 토론, 삼자/가족 상호 작용)을 활용하며 건강하고 고위험 인구 및 임상 시험에서 발표된 수백 건의 연구에 사용되었습니다.
다음 치수가 강조됩니다.
- 방해하지 않음- 이것은 예를 들어, 아동의 신호를 무시하고 아동의 단서와 희망을 무시하는 것과 같이 세션 내내 아동의 자연스러운 행동을 부모가 방해하는 정도를 측정합니다.
- 호혜성: 부모와 자녀가 상호 작용하는 정도를 측정합니다.
- 인정: 이 척도는 민감한 양육의 핵심 기능입니다. 이것은 부모가 자녀의 신호를 인식하고 민감하게 인식하고 소리와 몸짓으로 표현하는 정도를 측정합니다.
- 회피 - 이것은 아이가 부모를 피하고 부모의 참여 시도에서 후퇴하는 정도를 측정합니다.
- 긍정적 및 부정적 정서: 이것은 부모가 자녀에 대해 긍정적 또는 부정적 감정을 표현하는 정도를 측정합니다.
또한 CIB 매뉴얼에 나열된 대로 다른 차원도 기록되고 점수가 매겨집니다.
어머니-아버지 관계: 5분간 아버지와 갈등하는 대화를 비디오로 녹화하고 코딩합니다.
3. 아동 정서 조절: 퍼즐 과제와 같은 어려운 과제에 대한 아동의 반응을 사용하여 아동의 감정 조절 능력을 평가합니다. 퍼즐 작업 패러다임 동안 아동 행동의 마이크로 코딩은 컴퓨터 시스템(Noldus Co, Waggeniggen, The Netherlands)에서 수행됩니다. 코드는 우리 자신과 미취학 아동을 대상으로 한 다른 사람의 연구를 기반으로 합니다. 아동의 자기 조절은 위축, 시선 회피, 신체적 자기 진정 및 고독한 대체 놀이와 같은 각 행동의 시간 비율의 합으로 표시됩니다.
또한 부모는 유아 행동 평가 설문지(TBAQ)를 작성합니다. 이 설문지는 아동의 기질, 감정 조절, 자기 진정 및 억제 조절에 대한 평가를 포함합니다.
4. 아동의 부모 대표 및 치료: 부모로부터 내러티브 설명을 얻고 음성 분석을 위해 인터뷰를 녹음합니다. 학부모는 세 가지 질문에 답할 것입니다. 1. "자녀에 대해 설명하십시오"; 2. "자녀의 문제를 설명하십시오"; 3. "치료가 자녀의 어려움을 해결하는 데 어떻게 도움이 될 것이라고 생각하십니까?"
5. 생물학적 조치:
1. 호르몬 측정: OT, CT 및 DHEA(DHEA는 부모로부터만)와 같이 부모와 자녀 모두에 대해 다음 측정을 위해 타액을 채취합니다.
OT: 옥시토신은 소속과 관계의 표식으로 보이는 호르몬입니다. 부모-자식 관계가 손상되는 상황에서는 방해를 받는 것으로 나타났습니다.
CT: 잘 알려져 있고 많이 연구된 스트레스와 불안의 지표입니다. DHEA: 이 호르몬은 또한 우리 그룹과 다른 사람들에 의해 스트레스 및 감정 조절과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
호르몬 분석:
OT: 액체 샘플은 80ºC에서 보관됩니다. 샘플을 3~4배 농축하기 위해 액체 샘플을 밤새 동결건조하고 분석할 때까지 20ºC에 보관합니다. 건조 샘플은 EIA에 의한 분석 직전에 분석 완충액에서 재구성됩니다. OT 측정은 상업용 OT ELISA 키트(Assay Design, MI, USA)로 수행했습니다.
CT: 샘플은 분석할 때까지 -20°C에서 보관됩니다. 코르티솔 수준은 상업용 ELISA 키트(Assay Design, MI)를 사용하여 분석할 것입니다.
DHEA: 타액을 침전시키기 위해 샘플은 몇 번의 동결-해동 주기를 거칩니다. 네 번째 주기 후 튜브는 20분 동안 1500 x g(@3000 rpm)에서 원심분리됩니다. 상청액은 분석할 때까지 -20°C에서 보관됩니다. DHEA의 결정은 상업용 DHEA ELISA 키트(Salimetrics, USA)를 사용하여 수행됩니다. Salimetrics DHEA 키트는 타액 DHEA의 정량적 측정을 위해 특별히 설계된 경쟁력 있는 면역분석법입니다. 분석 당일에 샘플을 해동하고 50마이크로리터를 피펫으로 키트의 적절한 웰에 넣습니다.
면역학적 조치:
SIgA: 면역 체계와 스트레스 사이에는 강한 관계가 있습니다. 따라서 조사관은 스트레스가 많은 상황에서도 연구된 SIgA를 분석할 것입니다.
면역학적 측정 분석:
s-IgA의 결정은 상업용 s-IgA ELISA 키트(EUROIMMUN AG: 23560, Luebeck, Germany)를 사용하여 수행됩니다. 이 키트는 인간 타액 내 s-IgA에 대한 정량적 체외 분석을 제공합니다. 분석 당일에 샘플을 완전히 해동하고 샘플 버퍼에서 1:201로 희석하고 키트의 지침에 따라 추가로 측정합니다. 측정은 2회 수행하였고 시료의 농도는 관련 표준 곡선에 따라 매트릭스 실험실(MATLAB 7)을 사용하여 계산했습니다. 샘플 및 대조군의 분석 내 계수는 8.1%였고, 샘플 및 대조군의 분석 간 계수는 11.6% 미만이었습니다.
전기생리학적 측정:
EEG 기록은 첫 번째 및 마지막 방문에서 수행됩니다. 어린이와 부모에게 EEG 헬멧을 제공하여 여러 두피 수치를 측정합니다.
통계 모든 변수는 데이터베이스에 입력된 다음 SPSS에 입력됩니다. 주요 가설은 두 개입의 상대적인 효능이 대조군과 비교되어 증상 감소, 호르몬 수준 변화 및 부모의 민감도 향상(부모 행동의 다른 변화 중에서)을 평가하는 것입니다. 조사관은 검사 시점(기준선, 2개월마다 및 종료 시점)에 따라 각 그룹(2개 개입 및 1개 제어)에서 이러한 변수의 변화를 설명하는 분산 분석, 상관 관계, 회귀 및 HLM 모델을 수행합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yael Apter Levy, Phd
- 전화번호: +972546441350
- 이메일: yaelmapter@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Maayan Greenberg, MA
- 전화번호: 0545858464
- 이메일: maayangreen1@gmail.com
연구 장소
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Select A State Or Province
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Herzliya, Select A State Or Province, 이스라엘, 4634601
- 모병
- The Preschool clinic at the Interdisciplinary Center Herzlyia
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연락하다:
- Yael Apter Levy, Phd
- 전화번호: 0546441350
- 이메일: Yaelmapter@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
IDC Herzliya의 유아 클리닉에 대한 모든 연속 입학
제외 기준:
같은 집에 살지 않는 부모와 자녀
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: I-WotCH
I-WotCH- Inner World of the Child-는 우리 클리닉에서 개발된 참신하고 혁신적인 치료법입니다.
이 치료는 정서적 조절, 사회화 과정, 대인관계 및 행동에 대한 관찰 연구, 친화 신경과학의 최근 발전과 관련된 주제를 강조하는 유아기 발달의 현대적 개념을 기반으로 합니다.
보다 구체적으로, 치료사는 놀이를 통해 아동이 몰두하고 있는 주제와 감정을 식별합니다.
그런 다음 치료사는 아동이 이러한 감정의 이름을 지정하고 확인하고 감정의 본질과 결과를 탐색하도록 돕습니다.
치료사들은 이러한 감정을 관리하고 자기 조절하는 방법에 대해 논의했습니다.
이러한 방법에는 행동 기술, 다른 사람의 도움을 요청하는 능력 및 재구성이 포함됩니다.
또한 치료는 복잡한 감정을 다루고 상징적 놀이와 즐거움을 향상시키는 것을 다룰 것입니다.
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팔 1
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활성 비교기: 양약 요법
아동 부모 심리 치료: CPP는 아동의 자유로운 놀이와 자발적인 부모-자녀 상호 작용에 초점을 맞춘 공동 부모-자녀 세션으로 구성됩니다.
CPP 치료사는 아동의 감정과 행동의 발달 및 정서적 의미를 부모에게 "번역"하는 역할을 합니다.
치료의 대상에는 민감하고 발달적으로 적절한 보살핌을 제공하는 부모의 어려움을 포함하여 아동과 양육자의 적응 갈등이 모두 포함됩니다.
CPP는 상호간의 즐거움, 대인 신뢰 및 이해를 촉진하는 부모-자녀 활동을 촉진합니다.
이 연구의 목적에는 어머니만 포함됩니다.
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팔 2
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간섭 없음: 제어
건강한 통제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CBCL로 측정한 증상 변화
기간: 6개월 동안 2개월마다
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CBCL은 정량적 방식으로 정신병리 증상을 측정합니다.
숫자 증상의 감소는 유리한 결과를 의미합니다.
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6개월 동안 2개월마다
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CIB(코딩 상호작용 행동)로 측정한 모성 민감도
기간: 6개월 동안 2개월마다
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이 척도는 엄마와 아이의 상호작용을 동영상으로 나타낸 것으로, 점수가 높을수록 좋은 결과입니다.
점수 범위는 최소 0에서 최대 5입니다.
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6개월 동안 2개월마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Feldman Ruth, Prof, IDC Herzliya
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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