- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04978844
En kort følelsesfokuseret terapi for førskolebørn med angstlidelser (I-WotCH)
De bio-psyko-sociale virkninger af en ny form for psykoterapi for førskolebørn, der lider af angstlidelser: en sammenligning af kortvarig legeterapi, dyadisk terapi og kontroller
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Angstlidelser er de mest almindelige lidelser på tværs af levetiden og har en tendens til at have både et tidligt indsættende og vedvarende forløb gennem hele livet. Da førskoleårene markerer en følsom periode for udvikling og forværring af angstsymptomer hos børn, som ofte varer ved gennem barndommen og ungdommen, er der et presserende behov for at forstå denne tilstand på den mest detaljerede måde og finde effektive terapeutiske løsninger. I dette randomiserede kontrolstudie (RCT) vil efterforskerne teste effektiviteten af to interventioner til børns angstlidelser: en særlig følelsesfokuseret terapi og en dyadisk forældre-barn-intervention.
DESGIN Rekruttering: fortløbende indlæggelser i førskoleklinikken på det Intradisciplinære Center i Herzliya vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen.
Baseline diagnose:
- Psykiatrisk diagnose: vil blive stillet ved at bruge en kombination og integration af barndomsversionen af Schema for Skizofreni and Affective Disorders (K-SADS-PL) og Preschool Age Psychiatric Assessment (PAPA). Diagnosen vil blive stillet i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) og Diagnostic Classification of Mental Health and Developmental Disorders of Infancy and Early Childhood (DC 0-5). Disse semi-strukturerede interviews vil blive gennemført af en klinisk psykolog med en særlig ekspertise i evaluering og behandling af førskolebørn (YAL). Alle diagnoser vil herefter blive tjekket hos en ældre børne- og ungdomspsykiater.
- Adfærdsprofiler: Børnenes adfærdstjekliste for førskolebørn vil blive administreret til forældre og vil generere adfærdsprofiler tilpasset til køn.
Randomisering:
Konsekutive henvisninger til klinikken vil blive rekrutteret til undersøgelsen og vil blive tilfældigt og blindt tildelt hver behandlingsarm.
Terapi:
Begge behandlinger vil have samme varighed på 6 måneder og vil bestå af 24 ugentlige møder for barnet eller barn-forældre-dyaden, ledsaget af 12 møder hver anden uge med begge forældre. Hver session varer cirka 50 min.
- Barnets indre verden I-WotCH- - er en ny innovativ terapi udviklet i vores klinik. Terapien er baseret på moderne begreber om tidlig barndoms udvikling med vægt på temaer relateret til følelsesmæssig regulering, socialiseringsprocesser, observationsforskning om interpersonel og adfærd samt nyere udvikling inden for affiliativ neurovidenskab. Mere specifikt identificerer terapeuten gennem leg temaer og følelser, barnet er optaget af. Terapeuten hjælper derefter barnet med at navngive disse følelser, validere dem, udforske deres natur og konsekvenser. Terapeuten diskuterer måder at håndtere og selvregulere disse følelser på gennem metoder, der omfatter adfærdsteknikker, evnen til at få hjælp fra andre og reframing. Derudover vil terapien omhandle måder at håndtere komplekse følelser på og styrke symbolsk leg og glæde.
- Børne-forældre psykoterapi- CPP: CPP består af fælles forældre-barn sessioner, der fokuserer på barnets frie leg og spontane forældre-barn interaktion. CPP-terapeuten handler for at "oversætte" den udviklingsmæssige og følelsesmæssige betydning af et barns følelser og handlinger til forælderen. Målet for behandlingen omfatter både barnets og omsorgspersonens adaptive konflikter, herunder en forælders vanskeligheder med at yde sensitiv og udviklingsmæssigt passende omsorg. CPP fremmer forældre-barn-aktiviteter, der fremmer gensidig glæde, interpersonel tillid og forståelse. I formålet med denne undersøgelse vil kun mødre blive inkluderet.
EVALUERING Alle børn vil blive evalueret ved baseline, med 2-månedlige intervaller under behandlingen og ved ophør (ved 6 måneder). Evalueringssessionen vil blive udført i et universitetslaboratorium (ikke i de kliniske omgivelser) af RA, som barnet ikke kender.
Frafald vil blive noteret, og detaljerne for ophør vil så vidt muligt blive omkodet.
1. Psykopatologi (som nævnt ovenfor):
- Psykiatrisk diagnose: vil blive stillet ved at bruge en kombination og integration af K-SADS-PL og PAPA. Diagnose vil blive stillet i henhold til DSM-5 og DC 0-5.
- Adfærdsprofiler: Børnenes adfærdstjekliste for førskolebørn vil blive administreret til forældre.
2. Forælder-barn forhold:
Forældre-barn sociale interaktioner: Hver fem minutters mor-barn, far-barn og triadiske interaktioner med forudvalgt legetøj vil blive videofilmet. Dyadisk interaktion vil omfatte fri leg og en udfordrende opgave. Interaktioner vil blive kodet med Coding Interactive Behavior-manualen. CIB er et globalt ratingsystem til at analysere sociale interaktioner mellem to eller flere partnere. CIB består af fem manualer: nyfødte, spædbørn, førskolebørn, unge/voksne og den nyligt tilføjede psykoterapimanual, alle baseret på de samme konstruktioner med gode psykometriske egenskaber. CIB anvender en række sociale indstillinger og observationsparadigmer (f.eks. fri leg, fodring, konfliktdiskussion, triadiske/familieinteraktioner) og er blevet brugt i hundredvis af publicerede undersøgelser i raske og højrisikopopulationer og kliniske forsøg.
Følgende dimensioner vil blive fremhævet:
- Intrusiveness- dette måler i hvilken grad forælderen griber ind i barnets naturlige adfærd under hele sessionen, for eksempel ignorerer barnets signaler, tilsidesætter barnets signaler og ønsker.
- Gensidighed: dette måler i hvilken grad forælder og barn interagerer på en gensidig måde.
- Anerkendelse: denne skala er et centralt træk ved sensitivt forældreskab. dette måler i hvilken grad forælderen er opmærksom og følsom over for barnets signaler og udtrykker dem både vokalt og ved gestus.
- Undgåelse - dette måler i hvilken grad barnet undgår forælderen og trækker sig tilbage fra forælderens forsøg på at engagere ham.
- Positiv og negativ affekt: dette måler i hvilken grad forælderen udtrykker positive eller negative følelser over for barnet.
Derudover vil andre dimensioner også blive noteret og scoret, som angivet i CIB-manualen.
Mor-far forhold: Fem minutters konfliktdiskussion mellem og far vil blive videofilmet og kodet.
3. Barnets følelsesregulering: barnets evne til at regulere sine følelser vil blive vurderet ved hjælp af barnets reaktion på en udfordrende opgave, såsom puslespilsopgaven. Mikrokodning af børns adfærd under puslespilsopgaveparadigmet vil blive udført på et computeriseret system (Noldus Co, Waggeniggen, Holland). Koder er baseret på vores egen og andres forskning med førskolebørn. Barnets selvregulering vil blive repræsenteret ved summen af tidsforhold for hver af følgende adfærd: tilbagetrækning, blikaversion, fysisk selvberoligende og ensom substituerende leg.
Derudover vil forældre udfylde Toddler Behaviour Assessment Questionnaire (TBAQ), . Dette spørgeskema omfatter vurdering af barnets temperament, følelsesregulering, selvberoligende og hæmningskontrol.
4. Forældrerepræsentation af barnet og behandlingen: Narrative beskrivelser vil blive indhentet fra forældre, og interviewene optages til stemmeanalyse. Forældre vil besvare tre spørgsmål: 1. "Beskriv dit barn"; 2. "Beskriv dit barns problemer"; 3. "Hvordan tror du, terapien vil hjælpe med at løse dit barns vanskeligheder".
5. Biologiske foranstaltninger:
1. Hormonelle mål: Spyt vil blive opnået til følgende mål for både forældre og barn: OT, CT og DHEA (DHEA kun fra forældre).
OT: Oxytocin er et hormon, der ser ud til at være en markør for tilknytning og forhold. Det har vist sig at være forstyrret under forhold, hvor forældre-barn forholdet er svækket.
CT: er en velkendt og meget undersøgt markør for stress og angst. DHEA: Dette hormon har også vist sig af vores gruppe og andre at være relateret til stress og følelsesmæssig regulering.
Hormonanalyse:
OT: De flydende prøver vil blive opbevaret ved 80ºC. For at koncentrere prøverne 3 eller 4 gange, blev de flydende prøver lyofiliseret natten over og holdt ved 20ºC, indtil de blev analyseret. Tørre prøver vil blive rekonstrueret i assaybufferen umiddelbart før analyse ved EIA. Bestemmelse af OT blev udført med kommercielt OT ELISA kit (Assay Design, MI, USA).
CT: Prøverne vil blive opbevaret ved -20°C indtil analyseret. Kortisolniveauer vil blive analyseret ved hjælp af et kommercielt ELISA-kit (Assay Design, MI).
DHEA: For at udfælde spyttet vil prøverne gennemgå adskillige fryse-tø-cyklusser. Efter den fjerde cyklus vil rørene blive centrifugeret ved 1500 x g (@3000 rpm) i 20 minutter. Supernatanter vil blive opbevaret ved -20°C indtil analyse. Bestemmelse af DHEA vil blive udført ved hjælp af et kommercielt DHEA ELISA-kit (Salimetrics, USA). Salimetrics DHEA kit er et konkurrencedygtigt immunoassay specielt designet til kvantitativ måling af spyt-DHEA. På analysens dag vil prøver blive optøet, og 50 mikroliter pipetteres i den passende brønd i sættet.
Immunologiske foranstaltninger:
SIgA: der er en stærk sammenhæng mellem det immunologiske system og stress. efterforskerne vil derfor analysere SIgA, som også er blevet undersøgt i stressede situationer.
Immunologisk målanalyse:
Bestemmelse af s-IgA vil blive udført ved hjælp af et kommercielt s-IgA ELISA-kit (EUROIMMUN AG: 23560, Luebeck, Tyskland). Sættet giver kvantitativ in vitro-analyse for s-IgA i humant spyt. På analysens dag vil prøverne blive optøet fuldstændigt og fortyndet 1:201 i prøvebuffer og yderligere målt i henhold til kittets instruktioner. Målinger blev udført i to eksemplarer, og koncentrationerne af prøver blev beregnet ved hjælp af matrixlaboratorium (MATLAB 7) i henhold til relevante standardkurver. Intra-assay-koefficienten for prøver og kontroller var 8,1 %, og inter-assay-koefficienter for prøver og kontroller var mindre end 11,6 %.
Elektrofysiologisk mål:
EEG-optagelser vil blive udført ved det første og sidste besøg. Børn og forældre vil få en EEG-hjelm, hvorfra der vil blive taget flere hovedbundsmålinger.
Statistik alle variabler vil blive indtastet i en database og derefter i SPSS. Den vigtigste hypotese vil være, at den relative effekt af de to interventioner sammenlignes med kontrol, evaluere symptomreduktion, hormonelle niveauændringer og øge forældrenes følsomhed (blandt andre ændringer i forældrenes adfærd). Efterforskerne vil udføre variansanalyse, korrelationer, regressions- og HLM-modeller, der vil beskrive ændringerne i disse variable i hver gruppe (to interventioner og en kontrol) langs kontrolpunkterne (baseline, hver anden måned og ved slutpunktet).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yael Apter Levy, Phd
- Telefonnummer: +972546441350
- E-mail: yaelmapter@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maayan Greenberg, MA
- Telefonnummer: 0545858464
- E-mail: maayangreen1@gmail.com
Studiesteder
-
-
Select A State Or Province
-
Herzliya, Select A State Or Province, Israel, 4634601
- Rekruttering
- The Preschool clinic at the Interdisciplinary Center Herzlyia
-
Kontakt:
- Yael Apter Levy, Phd
- Telefonnummer: 0546441350
- E-mail: Yaelmapter@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Al fortløbende indlæggelse på børneklinikken på IDC Herzliya
Ekskluderingskriterier:
Forældre og børn, der ikke bor i samme husstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: I-WotCH
I-WotCH- Barnets indre verden- er en ny innovativ terapi udviklet i vores klinik.
Terapien er baseret på moderne begreber om tidlig barndoms udvikling med vægt på temaer relateret til følelsesmæssig regulering, socialiseringsprocesser, observationsforskning om interpersonel og adfærd samt nyere udvikling inden for affiliativ neurovidenskab.
Mere specifikt identificerer terapeuten gennem leg temaer og følelser, barnet er optaget af.
Terapeuten hjælper derefter barnet med at navngive disse følelser, validere dem, udforske deres natur og konsekvenser.
Terapeuterne diskuterede måder at håndtere og selvregulere disse følelser på.
Disse metoder vil omfatte adfærdsteknikker, evnen til at få hjælp fra andre og reframing.
Derudover vil terapien omhandle håndtering af komplekse følelser og styrkelse af symbolsk leg og glæde.
|
Arm 1
|
|
Aktiv komparator: Dyadisk terapi
Børneforældrepsykoterapi: CPP består af fælles forældre-barn sessioner, der fokuserer på barnets frie leg og spontane forældre-barn interaktion.
CPP-terapeuten handler for at "oversætte" den udviklingsmæssige og følelsesmæssige betydning af et barns følelser og handlinger til forælderen.
Målet for behandlingen omfatter både barnets og omsorgspersonens adaptive konflikter, herunder en forælders vanskeligheder med at yde sensitiv og udviklingsmæssigt passende omsorg.
CPP fremmer forældre-barn-aktiviteter, der fremmer gensidig glæde, interpersonel tillid og forståelse.
I formålet med denne undersøgelse vil kun mødre blive inkluderet.
|
Arm 2
|
|
Ingen indgriben: Styring
Sund kontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomændring målt af CBCL
Tidsramme: Hver anden måned i en periode på seks måneder
|
CBCL måler symptomer på psykopatologi på en kvantitativ måde.
Reduktion af antallet af symptomer betyder et gunstigt resultat.
|
Hver anden måned i en periode på seks måneder
|
|
Moderens følsomhed målt med CIB (koderende interaktionsadfærd)
Tidsramme: Hver anden måned i en periode på seks måneder
|
Dette mål er en video af mor-barn-interaktioner, en højere score er et mere gunstigt resultat.
scorer fra et minimum på 0 til et maksimum på 5.
|
Hver anden måned i en periode på seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Feldman Ruth, Prof, IDC Herzliya
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Inner World of the Child
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .