Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka terapia skoncentrowana na emocjach dla przedszkolaków z zaburzeniami lękowymi (I-WotCH)

30 marca 2024 zaktualizowane przez: Yael Apter, Interdisciplinary Center Herzliya

Bio-psycho-społeczne skutki nowej formy psychoterapii dla dzieci w wieku przedszkolnym cierpiących na zaburzenia lękowe: porównanie krótkoterminowej terapii zabawowej, terapii diadycznej i kontroli

Badanie obejmie trzy grupy dzieci (n=40): 1. Grupa otrzymująca nowatorską, krótkoterminową dynamiczną terapię zabawą. 2. Terapia diadyczna 3. Grupa kontrolna, która nie zostanie poddana terapii. Wszystkie dzieci zostaną ocenione pod kątem psychopatologii (lęk, depresja i problemy behawioralne) przy użyciu standardowych narzędzi, takich jak częściowo ustrukturyzowany wywiad i kwestionariusze samoopisowe; Wykonane zostaną zapisy EEG dziecka i rodziców w celu oceny synchronizacji mózgowej; Kortyzol (CT), dehydroepiandrosteron (DHEA), oksytocyna (OT) i wydzielnicza immunoglobulina A (SIgA) zostaną ocenione za pomocą pobierania próbek śliny; a interakcje ojciec-matka-dziecko zostaną nagrane i przeanalizowane. Od rodziców zostaną pozyskane opisy narracyjne, a wywiady nagrane do analizy głosu. Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, a następnie co dwa miesiące przez sześć miesięcy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia lękowe są najczęstszymi zaburzeniami w ciągu całego życia i zwykle mają zarówno wczesny początek, jak i trwały przebieg przez całe życie. Ponieważ lata przedszkolne to okres wrażliwy na rozwój i nasilenie objawów lękowych u dzieci, które często utrzymują się przez całe dzieciństwo i okres dojrzewania, istnieje pilna potrzeba jak najdokładniejszego zrozumienia tego stanu i znalezienia skutecznych rozwiązań terapeutycznych. W tym randomizowanym badaniu kontrolnym (RCT) badacze przetestują skuteczność dwóch interwencji w zaburzeniach lękowych u dzieci: specjalnej terapii skoncentrowanej na emocjach i interwencji w diadzie rodzic-dziecko.

Rekrutacja DESGIN: kolejne przyjęcia do poradni przedszkolnej w Centrum Intradyscyplinarnym w Herzliya zostaną poproszone o udział w badaniu.

Diagnoza wyjściowa:

  1. Diagnoza psychiatryczna: zostanie przeprowadzona poprzez połączenie i integrację dziecięcej wersji Harmonogramu dla Schizofrenii i Zaburzeń Afektywnych (K-SADS-PL) oraz Oceny Psychiatrycznej Wieku Przedszkolnego (PAPA). Diagnoza zostanie postawiona zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych 5 (DSM-5) oraz Diagnostyczną klasyfikacją zdrowia psychicznego i zaburzeń rozwojowych niemowlęctwa i wczesnego dzieciństwa (DC 0-5). Te częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone przez psychologa klinicznego posiadającego specjalne doświadczenie w ocenie i leczeniu dzieci w wieku przedszkolnym (YAL). Wszystkie diagnozy zostaną następnie sprawdzone przez starszego psychiatrę dzieci i młodzieży.
  2. Profile behawioralne: Lista kontrolna zachowania dziecka dla przedszkolaków zostanie przekazana rodzicom i wygeneruje profile behawioralne dostosowane do płci.

Randomizacja:

Kolejne skierowania do kliniki będą rekrutowane do badania i będą losowo i na ślepo przydzielane do każdej grupy leczenia.

Terapia:

Obie terapie miałyby taki sam czas trwania 6 miesięcy i składać się będą z 24 cotygodniowych spotkań dziecka lub diady dziecko-rodzic, którym towarzyszyć będzie 12 cotygodniowych spotkań z obojgiem rodziców. Każda sesja będzie trwała około 50 minut.

  1. Wewnętrzny Świat Dziecka I-WotCH- - to nowatorska, innowacyjna terapia opracowana w naszej klinice. Terapia opiera się na nowoczesnych koncepcjach rozwoju we wczesnym dzieciństwie, kładących nacisk na tematy związane z regulacją emocjonalną, procesami socjalizacji, badaniami obserwacyjnymi dotyczącymi relacji międzyludzkich i zachowań, a także najnowszymi osiągnięciami w neuronauce afiliacyjnej. Mówiąc dokładniej, terapeuta poprzez zabawę identyfikuje tematy i emocje, którymi dziecko jest zaabsorbowane. Następnie terapeuta pomaga dziecku nazwać te emocje, potwierdzić je, zbadać ich naturę i konsekwencje. Terapeuta omawia sposoby zarządzania i samoregulacji tych emocji za pomocą metod, które obejmują techniki behawioralne, umiejętność pozyskania pomocy innych i przeformułowanie. Ponadto terapia dotyczyć będzie sposobów radzenia sobie ze złożonymi emocjami oraz wzmacniania gry symbolicznej i radości
  2. Psychoterapia dziecko-rodzic- CPP: CPP składa się ze wspólnych sesji rodzic-dziecko, które koncentrują się na swobodnej zabawie dziecka i spontanicznej interakcji rodzic-dziecko. Terapeuta CPP działa, aby „przetłumaczyć” rodzicowi rozwojowe i emocjonalne znaczenie emocji i działań dziecka. Cel leczenia obejmuje konflikty adaptacyjne zarówno dziecka, jak i opiekuna, w tym trudności rodzica w zapewnieniu delikatnej i odpowiedniej rozwojowo opieki. CPP wspiera działania rodzic-dziecko, które sprzyjają wzajemnej przyjemności, wzajemnemu zaufaniu i zrozumieniu. W celu tego badania zostaną uwzględnione tylko matki.

OCENA Wszystkie dzieci będą oceniane na początku leczenia, w odstępach dwumiesięcznych podczas leczenia i na zakończenie (po 6 miesiącach). Sesja ewaluacyjna zostanie przeprowadzona w laboratorium uniwersyteckim (nie w warunkach klinicznych) przez nieznanego dziecku RZS.

Rezygnacje zostaną odnotowane iw miarę możliwości szczegóły dotyczące przerwania zostaną ponownie zakodowane.

1. Psychopatologia (jak wspomniano powyżej):

  1. Diagnoza psychiatryczna: zostanie przeprowadzona przy użyciu kombinacji i integracji K-SADS-PL i PAPA. Diagnoza zostanie przeprowadzona zgodnie z DSM-5 i DC 0-5.
  2. Profile behawioralne: Lista kontrolna zachowania dziecka dla przedszkolaków zostanie przekazana rodzicom.

2. Relacja rodzic-dziecko:

  1. Interakcje społeczne rodzic-dziecko: każde pięć minut interakcji matka-dziecko, ojciec-dziecko i triady z wybranymi zabawkami będzie nagrywane na wideo. Diadyczna interakcja będzie obejmować swobodną zabawę i trudne zadanie. Interakcje zostaną zakodowane za pomocą podręcznika Coding Interactive Behavior. CIB to globalny system oceny służący do analizy interakcji społecznych między dwoma lub więcej partnerami. CIB obejmuje pięć podręczników: noworodki, niemowlęta, przedszkolaki, młodzież/dorośli oraz niedawno dodany podręcznik psychoterapii, wszystkie oparte na tych samych konstruktach o dobrych właściwościach psychometrycznych. CIB wykorzystuje różne środowiska społeczne i paradygmaty obserwacyjne (np. swobodną zabawę, karmienie, dyskusję o konfliktach, interakcje triadyczne / rodzinne) i był używany w setkach opublikowanych badań w populacjach zdrowych i wysokiego ryzyka oraz w badaniach klinicznych.

    Podkreślone zostaną następujące wymiary:

    1. Ingerencja – mierzy stopień, w jakim rodzic ingeruje w naturalne zachowanie dziecka podczas sesji, na przykład ignorując sygnały dziecka, ignorując wskazówki i życzenia dziecka.
    2. Wzajemność: mierzy stopień, w jakim rodzic i dziecko wchodzą w interakcje we wzajemny sposób.
    3. Potwierdzenie: ta skala jest centralną cechą wrażliwego rodzicielstwa. mierzy stopień, w jakim rodzic jest świadomy i wrażliwy na sygnały dziecka oraz wyraża je zarówno ustnie, jak i gestami.
    4. Unikanie – mierzy stopień, w jakim dziecko unika rodzica i wycofuje się z prób zaangażowania go przez rodzica.
    5. Pozytywny i negatywny afekt: mierzy stopień, w jakim rodzic wyraża pozytywne lub negatywne emocje wobec dziecka.

    Ponadto inne wymiary również zostaną odnotowane i ocenione, zgodnie z wytycznymi zawartymi w podręczniku CIB.

  2. Relacja matka-ojciec: pięć minut konfliktowej dyskusji między ojcem a ojcem zostanie nagrane na wideo i zakodowane.

    3. Regulacja emocji dziecka: zdolność dziecka do regulowania swoich emocji zostanie oceniona na podstawie reakcji dziecka na trudne zadanie, takie jak zadanie układanki. Mikrokodowanie zachowań dzieci podczas paradygmatu układania puzzli zostanie przeprowadzone w systemie komputerowym (Noldus Co, Waggeniggen, Holandia). Kody są oparte na naszych własnych i innych badaniach z przedszkolakami. Samoregulacja dziecka będzie reprezentowana przez sumę proporcji czasowych każdego z następujących zachowań: wycofanie się, niechęć do patrzenia, samouspokojenie fizyczne i samotna zabawa zastępcza.

    Ponadto rodzice wypełnią Kwestionariusz Oceny Zachowania Malucha (TBAQ), . Kwestionariusz ten obejmuje ocenę temperamentu dziecka, regulację emocji, samouspokojenie i kontrolę zahamowań.

    4. Reprezentacja rodzicielska dziecka i leczenie: Opisy narracyjne zostaną uzyskane od rodziców, a wywiady zostaną nagrane w celu analizy głosu. Rodzice odpowiedzą na trzy pytania: 1. „Opisz swoje dziecko”; 2. „Opisz problemy swojego dziecka”; 3. „Jak myślisz, jak terapia pomoże rozwiązać trudności Twojego dziecka”.

    5. Środki biologiczne:

    1. Pomiary hormonalne: Ślina zostanie pobrana dla rodziców i dziecka do następujących pomiarów: OT, CT i DHEA (DHEA tylko od rodziców).

    OT: Oksytocyna jest hormonem, który wydaje się być markerem przynależności i związku. Wykazano, że jest zaburzona w warunkach, w których relacje rodzic-dziecko są zaburzone.

    CT: jest dobrze znanym i szeroko badanym markerem stresu i niepokoju. DHEA: ten hormon został również wykazany przez naszą grupę i innych jako związany ze stresem i regulacją emocjonalną.

    Analiza hormonalna:

    OT: Próbki cieczy będą przechowywane w temperaturze 80ºC. Aby zatężyć próbki 3 lub 4 razy, ciekłe próbki byłyby liofilizowane przez noc i trzymane w temperaturze 20ºC do czasu oznaczenia. Suche próbki zostaną zrekonstruowane w buforze testowym bezpośrednio przed analizą metodą EIA. Oznaczenie OT przeprowadzono za pomocą dostępnego w handlu zestawu OT ELISA (Assay Design, MI, USA).

    CT: Próbki będą przechowywane w temperaturze -20°C do czasu oznaczenia. Poziomy kortyzolu będą badane przy użyciu dostępnego w handlu zestawu ELISA (Assay Design, MI).

    DHEA: W celu wytrącenia śliny próbki zostaną poddane kilku cyklom zamrażania i rozmrażania. Po czwartym cyklu probówki będą wirowane przy 1500 x g (przy 3000 obr./min) przez 20 minut. Supernatanty będą przechowywane w temperaturze -20°C do czasu oznaczenia. Oznaczanie DHEA zostanie przeprowadzone przy użyciu komercyjnego zestawu DHEA ELISA (Salimetrics, USA). Zestaw Salimetrics DHEA to kompetycyjny test immunologiczny specjalnie zaprojektowany do ilościowego pomiaru DHEA w ślinie. W dniu oznaczenia próbki zostaną rozmrożone, a 50 mikrolitrów zostanie wpipetowane do odpowiedniego dołka zestawu.

    Środki immunologiczne:

    SIgA: istnieje silny związek między układem odpornościowym a stresem. dlatego badacze przetestują SIgA, które badano również w sytuacjach stresowych.

    Analiza miary immunologicznej:

    Oznaczanie s-IgA zostanie przeprowadzone przy użyciu komercyjnego zestawu s-IgA ELISA (EUROIMMUN AG: 23560, Lubeka, Niemcy). Zestaw umożliwia ilościowe oznaczenie in vitro obecności s-IgA w ślinie ludzkiej. W dniu testu próbki zostaną całkowicie rozmrożone i rozcieńczone 1:201 w buforze do próbek, a następnie zmierzone zgodnie z instrukcją zestawu. Pomiary wykonano w dwóch powtórzeniach, a stężenia próbek obliczono za pomocą laboratorium macierzowego (MATLAB 7) zgodnie z odpowiednimi krzywymi wzorcowymi. Współczynnik wewnątrztestowy próbek i kontroli wyniósł 8,1%, a współczynniki międzytestowe dla próbek i kontroli były mniejsze niż 11,6%.

    Pomiar elektrofizjologiczny:

    Podczas pierwszej i ostatniej wizyty wykonywane będą zapisy EEG. Dzieci i rodzice otrzymają hełm EEG, z którego zostaną pobrane liczne odczyty skóry głowy.

    Statystyki wszystkie zmienne zostaną wprowadzone do bazy danych, a następnie do SPSS. Główną hipotezą będzie porównanie względnej skuteczności tych dwóch interwencji z kontrolą, ocena redukcji objawów, zmian poziomu hormonów i zwiększenia wrażliwości rodziców (między innymi zmiany w zachowaniu rodziców). Badacze przeprowadzą analizę wariancji, korelacje, modele regresji i HLM, które opisują zmiany tych zmiennych w każdej grupie (dwie interwencje i jedna kontrola) wzdłuż punktów kontrolnych (linia bazowa, co dwa miesiące i punkt końcowy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Select A State Or Province
      • Herzliya, Select A State Or Province, Izrael, 4634601
        • Rekrutacyjny
        • The Preschool clinic at the Interdisciplinary Center Herzlyia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie kolejne przyjęcia do kliniki wczesnego dzieciństwa w IDC Herzliya

Kryteria wyłączenia:

Rodzice i dzieci nie mieszkają w tym samym gospodarstwie domowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: I-WotCH
I-WotCH – Wewnętrzny Świat Dziecka – to nowatorska, innowacyjna terapia opracowana w naszej klinice. Terapia opiera się na nowoczesnych koncepcjach rozwoju we wczesnym dzieciństwie, kładących nacisk na tematy związane z regulacją emocjonalną, procesami socjalizacji, badaniami obserwacyjnymi dotyczącymi relacji międzyludzkich i zachowań, a także najnowszymi osiągnięciami w neuronauce afiliacyjnej. Mówiąc dokładniej, terapeuta poprzez zabawę identyfikuje tematy i emocje, którymi dziecko jest zaabsorbowane. Następnie terapeuta pomaga dziecku nazwać te emocje, potwierdzić je, zbadać ich naturę i konsekwencje. Terapeuci dyskutowali o sposobach radzenia sobie i samoregulacji tych emocji. Metody te obejmowałyby techniki behawioralne, umiejętność pozyskania pomocy od innych i przeformułowanie. Ponadto terapia będzie dotyczyć radzenia sobie ze złożonymi emocjami oraz wzmacniania symbolicznej zabawy i radości.
Ramię 1
Aktywny komparator: Terapia diadyczna
Psychoterapia rodzica dziecka: CPP składa się ze wspólnych sesji rodzic-dziecko, które koncentrują się na swobodnej zabawie dziecka i spontanicznej interakcji rodzic-dziecko. Terapeuta CPP działa, aby „przetłumaczyć” rodzicowi rozwojowe i emocjonalne znaczenie emocji i działań dziecka. Cel leczenia obejmuje konflikty adaptacyjne zarówno dziecka, jak i opiekuna, w tym trudności rodzica w zapewnieniu delikatnej i odpowiedniej rozwojowo opieki. CPP wspiera działania rodzic-dziecko, które sprzyjają wzajemnej przyjemności, wzajemnemu zaufaniu i zrozumieniu. W celu tego badania zostaną uwzględnione tylko matki.
Ramię 2
Brak interwencji: Kontrola
Zdrowa kontrola.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów mierzona za pomocą CBCL
Ramy czasowe: Co dwa miesiące przez okres sześciu miesięcy
CBCL mierzy objawy psychopatologii w sposób ilościowy. Zmniejszenie liczby objawów oznacza korzystny wynik.
Co dwa miesiące przez okres sześciu miesięcy
Wrażliwość matki mierzona za pomocą CIB (kodowanie zachowań interakcyjnych)
Ramy czasowe: Co dwa miesiące przez okres sześciu miesięcy
Ta miara to film przedstawiający interakcje matka-dziecko, wyższy wynik to korzystniejszy wynik. wyniki mieszczą się w zakresie od minimum 0 do maksimum 5.
Co dwa miesiące przez okres sześciu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Feldman Ruth, Prof, IDC Herzliya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Inner World of the Child

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj