- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04978844
Krótka terapia skoncentrowana na emocjach dla przedszkolaków z zaburzeniami lękowymi (I-WotCH)
Bio-psycho-społeczne skutki nowej formy psychoterapii dla dzieci w wieku przedszkolnym cierpiących na zaburzenia lękowe: porównanie krótkoterminowej terapii zabawowej, terapii diadycznej i kontroli
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia lękowe są najczęstszymi zaburzeniami w ciągu całego życia i zwykle mają zarówno wczesny początek, jak i trwały przebieg przez całe życie. Ponieważ lata przedszkolne to okres wrażliwy na rozwój i nasilenie objawów lękowych u dzieci, które często utrzymują się przez całe dzieciństwo i okres dojrzewania, istnieje pilna potrzeba jak najdokładniejszego zrozumienia tego stanu i znalezienia skutecznych rozwiązań terapeutycznych. W tym randomizowanym badaniu kontrolnym (RCT) badacze przetestują skuteczność dwóch interwencji w zaburzeniach lękowych u dzieci: specjalnej terapii skoncentrowanej na emocjach i interwencji w diadzie rodzic-dziecko.
Rekrutacja DESGIN: kolejne przyjęcia do poradni przedszkolnej w Centrum Intradyscyplinarnym w Herzliya zostaną poproszone o udział w badaniu.
Diagnoza wyjściowa:
- Diagnoza psychiatryczna: zostanie przeprowadzona poprzez połączenie i integrację dziecięcej wersji Harmonogramu dla Schizofrenii i Zaburzeń Afektywnych (K-SADS-PL) oraz Oceny Psychiatrycznej Wieku Przedszkolnego (PAPA). Diagnoza zostanie postawiona zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych 5 (DSM-5) oraz Diagnostyczną klasyfikacją zdrowia psychicznego i zaburzeń rozwojowych niemowlęctwa i wczesnego dzieciństwa (DC 0-5). Te częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone przez psychologa klinicznego posiadającego specjalne doświadczenie w ocenie i leczeniu dzieci w wieku przedszkolnym (YAL). Wszystkie diagnozy zostaną następnie sprawdzone przez starszego psychiatrę dzieci i młodzieży.
- Profile behawioralne: Lista kontrolna zachowania dziecka dla przedszkolaków zostanie przekazana rodzicom i wygeneruje profile behawioralne dostosowane do płci.
Randomizacja:
Kolejne skierowania do kliniki będą rekrutowane do badania i będą losowo i na ślepo przydzielane do każdej grupy leczenia.
Terapia:
Obie terapie miałyby taki sam czas trwania 6 miesięcy i składać się będą z 24 cotygodniowych spotkań dziecka lub diady dziecko-rodzic, którym towarzyszyć będzie 12 cotygodniowych spotkań z obojgiem rodziców. Każda sesja będzie trwała około 50 minut.
- Wewnętrzny Świat Dziecka I-WotCH- - to nowatorska, innowacyjna terapia opracowana w naszej klinice. Terapia opiera się na nowoczesnych koncepcjach rozwoju we wczesnym dzieciństwie, kładących nacisk na tematy związane z regulacją emocjonalną, procesami socjalizacji, badaniami obserwacyjnymi dotyczącymi relacji międzyludzkich i zachowań, a także najnowszymi osiągnięciami w neuronauce afiliacyjnej. Mówiąc dokładniej, terapeuta poprzez zabawę identyfikuje tematy i emocje, którymi dziecko jest zaabsorbowane. Następnie terapeuta pomaga dziecku nazwać te emocje, potwierdzić je, zbadać ich naturę i konsekwencje. Terapeuta omawia sposoby zarządzania i samoregulacji tych emocji za pomocą metod, które obejmują techniki behawioralne, umiejętność pozyskania pomocy innych i przeformułowanie. Ponadto terapia dotyczyć będzie sposobów radzenia sobie ze złożonymi emocjami oraz wzmacniania gry symbolicznej i radości
- Psychoterapia dziecko-rodzic- CPP: CPP składa się ze wspólnych sesji rodzic-dziecko, które koncentrują się na swobodnej zabawie dziecka i spontanicznej interakcji rodzic-dziecko. Terapeuta CPP działa, aby „przetłumaczyć” rodzicowi rozwojowe i emocjonalne znaczenie emocji i działań dziecka. Cel leczenia obejmuje konflikty adaptacyjne zarówno dziecka, jak i opiekuna, w tym trudności rodzica w zapewnieniu delikatnej i odpowiedniej rozwojowo opieki. CPP wspiera działania rodzic-dziecko, które sprzyjają wzajemnej przyjemności, wzajemnemu zaufaniu i zrozumieniu. W celu tego badania zostaną uwzględnione tylko matki.
OCENA Wszystkie dzieci będą oceniane na początku leczenia, w odstępach dwumiesięcznych podczas leczenia i na zakończenie (po 6 miesiącach). Sesja ewaluacyjna zostanie przeprowadzona w laboratorium uniwersyteckim (nie w warunkach klinicznych) przez nieznanego dziecku RZS.
Rezygnacje zostaną odnotowane iw miarę możliwości szczegóły dotyczące przerwania zostaną ponownie zakodowane.
1. Psychopatologia (jak wspomniano powyżej):
- Diagnoza psychiatryczna: zostanie przeprowadzona przy użyciu kombinacji i integracji K-SADS-PL i PAPA. Diagnoza zostanie przeprowadzona zgodnie z DSM-5 i DC 0-5.
- Profile behawioralne: Lista kontrolna zachowania dziecka dla przedszkolaków zostanie przekazana rodzicom.
2. Relacja rodzic-dziecko:
Interakcje społeczne rodzic-dziecko: każde pięć minut interakcji matka-dziecko, ojciec-dziecko i triady z wybranymi zabawkami będzie nagrywane na wideo. Diadyczna interakcja będzie obejmować swobodną zabawę i trudne zadanie. Interakcje zostaną zakodowane za pomocą podręcznika Coding Interactive Behavior. CIB to globalny system oceny służący do analizy interakcji społecznych między dwoma lub więcej partnerami. CIB obejmuje pięć podręczników: noworodki, niemowlęta, przedszkolaki, młodzież/dorośli oraz niedawno dodany podręcznik psychoterapii, wszystkie oparte na tych samych konstruktach o dobrych właściwościach psychometrycznych. CIB wykorzystuje różne środowiska społeczne i paradygmaty obserwacyjne (np. swobodną zabawę, karmienie, dyskusję o konfliktach, interakcje triadyczne / rodzinne) i był używany w setkach opublikowanych badań w populacjach zdrowych i wysokiego ryzyka oraz w badaniach klinicznych.
Podkreślone zostaną następujące wymiary:
- Ingerencja – mierzy stopień, w jakim rodzic ingeruje w naturalne zachowanie dziecka podczas sesji, na przykład ignorując sygnały dziecka, ignorując wskazówki i życzenia dziecka.
- Wzajemność: mierzy stopień, w jakim rodzic i dziecko wchodzą w interakcje we wzajemny sposób.
- Potwierdzenie: ta skala jest centralną cechą wrażliwego rodzicielstwa. mierzy stopień, w jakim rodzic jest świadomy i wrażliwy na sygnały dziecka oraz wyraża je zarówno ustnie, jak i gestami.
- Unikanie – mierzy stopień, w jakim dziecko unika rodzica i wycofuje się z prób zaangażowania go przez rodzica.
- Pozytywny i negatywny afekt: mierzy stopień, w jakim rodzic wyraża pozytywne lub negatywne emocje wobec dziecka.
Ponadto inne wymiary również zostaną odnotowane i ocenione, zgodnie z wytycznymi zawartymi w podręczniku CIB.
Relacja matka-ojciec: pięć minut konfliktowej dyskusji między ojcem a ojcem zostanie nagrane na wideo i zakodowane.
3. Regulacja emocji dziecka: zdolność dziecka do regulowania swoich emocji zostanie oceniona na podstawie reakcji dziecka na trudne zadanie, takie jak zadanie układanki. Mikrokodowanie zachowań dzieci podczas paradygmatu układania puzzli zostanie przeprowadzone w systemie komputerowym (Noldus Co, Waggeniggen, Holandia). Kody są oparte na naszych własnych i innych badaniach z przedszkolakami. Samoregulacja dziecka będzie reprezentowana przez sumę proporcji czasowych każdego z następujących zachowań: wycofanie się, niechęć do patrzenia, samouspokojenie fizyczne i samotna zabawa zastępcza.
Ponadto rodzice wypełnią Kwestionariusz Oceny Zachowania Malucha (TBAQ), . Kwestionariusz ten obejmuje ocenę temperamentu dziecka, regulację emocji, samouspokojenie i kontrolę zahamowań.
4. Reprezentacja rodzicielska dziecka i leczenie: Opisy narracyjne zostaną uzyskane od rodziców, a wywiady zostaną nagrane w celu analizy głosu. Rodzice odpowiedzą na trzy pytania: 1. „Opisz swoje dziecko”; 2. „Opisz problemy swojego dziecka”; 3. „Jak myślisz, jak terapia pomoże rozwiązać trudności Twojego dziecka”.
5. Środki biologiczne:
1. Pomiary hormonalne: Ślina zostanie pobrana dla rodziców i dziecka do następujących pomiarów: OT, CT i DHEA (DHEA tylko od rodziców).
OT: Oksytocyna jest hormonem, który wydaje się być markerem przynależności i związku. Wykazano, że jest zaburzona w warunkach, w których relacje rodzic-dziecko są zaburzone.
CT: jest dobrze znanym i szeroko badanym markerem stresu i niepokoju. DHEA: ten hormon został również wykazany przez naszą grupę i innych jako związany ze stresem i regulacją emocjonalną.
Analiza hormonalna:
OT: Próbki cieczy będą przechowywane w temperaturze 80ºC. Aby zatężyć próbki 3 lub 4 razy, ciekłe próbki byłyby liofilizowane przez noc i trzymane w temperaturze 20ºC do czasu oznaczenia. Suche próbki zostaną zrekonstruowane w buforze testowym bezpośrednio przed analizą metodą EIA. Oznaczenie OT przeprowadzono za pomocą dostępnego w handlu zestawu OT ELISA (Assay Design, MI, USA).
CT: Próbki będą przechowywane w temperaturze -20°C do czasu oznaczenia. Poziomy kortyzolu będą badane przy użyciu dostępnego w handlu zestawu ELISA (Assay Design, MI).
DHEA: W celu wytrącenia śliny próbki zostaną poddane kilku cyklom zamrażania i rozmrażania. Po czwartym cyklu probówki będą wirowane przy 1500 x g (przy 3000 obr./min) przez 20 minut. Supernatanty będą przechowywane w temperaturze -20°C do czasu oznaczenia. Oznaczanie DHEA zostanie przeprowadzone przy użyciu komercyjnego zestawu DHEA ELISA (Salimetrics, USA). Zestaw Salimetrics DHEA to kompetycyjny test immunologiczny specjalnie zaprojektowany do ilościowego pomiaru DHEA w ślinie. W dniu oznaczenia próbki zostaną rozmrożone, a 50 mikrolitrów zostanie wpipetowane do odpowiedniego dołka zestawu.
Środki immunologiczne:
SIgA: istnieje silny związek między układem odpornościowym a stresem. dlatego badacze przetestują SIgA, które badano również w sytuacjach stresowych.
Analiza miary immunologicznej:
Oznaczanie s-IgA zostanie przeprowadzone przy użyciu komercyjnego zestawu s-IgA ELISA (EUROIMMUN AG: 23560, Lubeka, Niemcy). Zestaw umożliwia ilościowe oznaczenie in vitro obecności s-IgA w ślinie ludzkiej. W dniu testu próbki zostaną całkowicie rozmrożone i rozcieńczone 1:201 w buforze do próbek, a następnie zmierzone zgodnie z instrukcją zestawu. Pomiary wykonano w dwóch powtórzeniach, a stężenia próbek obliczono za pomocą laboratorium macierzowego (MATLAB 7) zgodnie z odpowiednimi krzywymi wzorcowymi. Współczynnik wewnątrztestowy próbek i kontroli wyniósł 8,1%, a współczynniki międzytestowe dla próbek i kontroli były mniejsze niż 11,6%.
Pomiar elektrofizjologiczny:
Podczas pierwszej i ostatniej wizyty wykonywane będą zapisy EEG. Dzieci i rodzice otrzymają hełm EEG, z którego zostaną pobrane liczne odczyty skóry głowy.
Statystyki wszystkie zmienne zostaną wprowadzone do bazy danych, a następnie do SPSS. Główną hipotezą będzie porównanie względnej skuteczności tych dwóch interwencji z kontrolą, ocena redukcji objawów, zmian poziomu hormonów i zwiększenia wrażliwości rodziców (między innymi zmiany w zachowaniu rodziców). Badacze przeprowadzą analizę wariancji, korelacje, modele regresji i HLM, które opisują zmiany tych zmiennych w każdej grupie (dwie interwencje i jedna kontrola) wzdłuż punktów kontrolnych (linia bazowa, co dwa miesiące i punkt końcowy).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yael Apter Levy, Phd
- Numer telefonu: +972546441350
- E-mail: yaelmapter@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maayan Greenberg, MA
- Numer telefonu: 0545858464
- E-mail: maayangreen1@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Select A State Or Province
-
Herzliya, Select A State Or Province, Izrael, 4634601
- Rekrutacyjny
- The Preschool clinic at the Interdisciplinary Center Herzlyia
-
Kontakt:
- Yael Apter Levy, Phd
- Numer telefonu: 0546441350
- E-mail: Yaelmapter@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie kolejne przyjęcia do kliniki wczesnego dzieciństwa w IDC Herzliya
Kryteria wyłączenia:
Rodzice i dzieci nie mieszkają w tym samym gospodarstwie domowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: I-WotCH
I-WotCH – Wewnętrzny Świat Dziecka – to nowatorska, innowacyjna terapia opracowana w naszej klinice.
Terapia opiera się na nowoczesnych koncepcjach rozwoju we wczesnym dzieciństwie, kładących nacisk na tematy związane z regulacją emocjonalną, procesami socjalizacji, badaniami obserwacyjnymi dotyczącymi relacji międzyludzkich i zachowań, a także najnowszymi osiągnięciami w neuronauce afiliacyjnej.
Mówiąc dokładniej, terapeuta poprzez zabawę identyfikuje tematy i emocje, którymi dziecko jest zaabsorbowane.
Następnie terapeuta pomaga dziecku nazwać te emocje, potwierdzić je, zbadać ich naturę i konsekwencje.
Terapeuci dyskutowali o sposobach radzenia sobie i samoregulacji tych emocji.
Metody te obejmowałyby techniki behawioralne, umiejętność pozyskania pomocy od innych i przeformułowanie.
Ponadto terapia będzie dotyczyć radzenia sobie ze złożonymi emocjami oraz wzmacniania symbolicznej zabawy i radości.
|
Ramię 1
|
|
Aktywny komparator: Terapia diadyczna
Psychoterapia rodzica dziecka: CPP składa się ze wspólnych sesji rodzic-dziecko, które koncentrują się na swobodnej zabawie dziecka i spontanicznej interakcji rodzic-dziecko.
Terapeuta CPP działa, aby „przetłumaczyć” rodzicowi rozwojowe i emocjonalne znaczenie emocji i działań dziecka.
Cel leczenia obejmuje konflikty adaptacyjne zarówno dziecka, jak i opiekuna, w tym trudności rodzica w zapewnieniu delikatnej i odpowiedniej rozwojowo opieki.
CPP wspiera działania rodzic-dziecko, które sprzyjają wzajemnej przyjemności, wzajemnemu zaufaniu i zrozumieniu.
W celu tego badania zostaną uwzględnione tylko matki.
|
Ramię 2
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Zdrowa kontrola.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów mierzona za pomocą CBCL
Ramy czasowe: Co dwa miesiące przez okres sześciu miesięcy
|
CBCL mierzy objawy psychopatologii w sposób ilościowy.
Zmniejszenie liczby objawów oznacza korzystny wynik.
|
Co dwa miesiące przez okres sześciu miesięcy
|
|
Wrażliwość matki mierzona za pomocą CIB (kodowanie zachowań interakcyjnych)
Ramy czasowe: Co dwa miesiące przez okres sześciu miesięcy
|
Ta miara to film przedstawiający interakcje matka-dziecko, wyższy wynik to korzystniejszy wynik.
wyniki mieszczą się w zakresie od minimum 0 do maksimum 5.
|
Co dwa miesiące przez okres sześciu miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Feldman Ruth, Prof, IDC Herzliya
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Inner World of the Child
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .