Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká terapie zaměřená na emoce pro předškoláky s úzkostnými poruchami (I-WotCH)

30. března 2024 aktualizováno: Yael Apter, Interdisciplinary Center Herzliya

Bio-psycho-sociální účinky nové formy psychoterapie pro předškolní děti trpící úzkostnými poruchami: Srovnání krátkodobé herní terapie, dyadické terapie a kontroly

Studie bude zahrnovat tři skupiny dětí (n=40): 1. Skupina, která dostává novou krátkodobou terapii dynamickou hrou. 2. Dyadická terapie 3. Kontrolní skupina, která nebude dostávat terapii. Všechny děti budou vyšetřeny na psychopatologii (úzkost, deprese a problémy s chováním) pomocí standardizovaných nástrojů, jako jsou polostrukturované rozhovory a dotazníky s vlastními údaji; EEG záznamy budou provedeny od dítěte a rodičů za účelem posouzení mozkové synchronie; Kortizol (CT), dehydroepiandrosteron (DHEA), oxytocin (OT) a sekreční imunoglobulin A (SIgA) budou hodnoceny pomocí odběru vzorků slin; a interakce otce, matky a dítěte budou nahrány a analyzovány. Narativní popisy budou získány od rodičů a rozhovory budou zaznamenány pro analýzu hlasu. Hodnocení bude prováděno na začátku a poté každé dva měsíce po dobu šesti měsíců.

Přehled studie

Detailní popis

Úzkostné poruchy jsou nejběžnějšími poruchami v průběhu života a mívají jak časný nástup, tak přetrvávající průběh po celý život. Vzhledem k tomu, že předškolní léta jsou citlivým obdobím pro rozvoj a exacerbaci symptomů úzkosti u dětí, které často přetrvávají po celé dětství a dospívání, je naléhavá potřeba tomuto stavu co nejpodrobněji porozumět a nalézt účinná terapeutická řešení. V této randomizované kontrolní studii (RCT) budou výzkumníci testovat účinnost dvou intervencí u dětských úzkostných poruch: speciální terapie zaměřené na emoce a dyadická intervence rodič-dítě.

Nábor DESGIN: po sobě jdoucí přijetí na předškolní kliniku v intradisciplinárním centru v Herzliya budou požádáni o účast ve studii.

Základní diagnostika:

  1. Psychiatrická diagnóza: bude provedena pomocí kombinace a integrace dětské verze Plánu pro schizofrenii a afektivní poruchy (K-SADS-PL) a Psychiatrického hodnocení předškolního věku (PAPA). Diagnostika bude stanovena podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch 5 (DSM-5) a Diagnostické klasifikace duševního zdraví a vývojových poruch kojeneckého věku a raného dětství (DC 0-5). Tyto polostrukturované rozhovory povede klinický psycholog se speciálními odbornými znalostmi v oblasti hodnocení a léčby předškolních dětí (YAL). Všechny diagnózy pak prověří starší dětský a dorostový psychiatr.
  2. Profily chování: Kontrolní seznam chování dítěte pro předškoláky bude poskytnut rodičům a vytvoří profily chování přizpůsobené pohlaví.

Randomizace:

Pro studii budou přijati po sobě jdoucí doporučení na kliniku a budou náhodně a naslepo přiděleni do každé léčebné větve.

Terapie:

Obě terapie budou mít stejnou dobu trvání 6 měsíců a budou sestávat z 24 týdenních setkání pro dvojici dítě nebo dítě-rodič, doprovázených 12 dvoutýdenními setkáními s oběma rodiči. Každé sezení bude trvat přibližně 50 minut.

  1. Vnitřní svět dítěte I-WotCH- je nová inovativní terapie vyvinutá na naší klinice. Terapie je založena na moderních koncepcích vývoje v raném dětství s důrazem na témata související s emoční regulací, procesy socializace, observačním výzkumem mezilidských vztahů a chování, jakož i nejnovějším vývojem afilativní neurovědy. Přesněji řečeno, terapeut prostřednictvím hry identifikuje témata a emoce, kterými se dítě zabývá. Terapeut pak pomáhá dítěti tyto emoce pojmenovat, potvrzovat je, zkoumat jejich povahu a důsledky. Terapeut diskutuje o způsobech zvládání a seberegulace těchto emocí pomocí metod, které zahrnují behaviorální techniky, schopnost získat pomoc od ostatních a přeformulování. Kromě toho se terapie bude zabývat způsoby, jak se vypořádat se složitými emocemi a posílit symbolickou hru a radost
  2. Psychoterapie dítě-rodič – CPP: CPP sestává ze společných sezení rodiče a dítěte, která se zaměřují na volnou hru dítěte a spontánní interakci rodiče s dítětem. Terapeut CPP působí tak, že „překládá“ vývojový a emocionální význam emocí a jednání dítěte na rodiče. Cíl léčby zahrnuje adaptační konflikty dítěte i pečovatele, včetně problémů rodičů s poskytováním citlivé a vývojově přiměřené péče. CPP podporuje aktivity rodičů a dětí, které podporují vzájemné potěšení, mezilidskou důvěru a porozumění. V rámci této studie budou zahrnuty pouze matky.

HODNOCENÍ Všechny děti budou hodnoceny na začátku léčby, v dvouměsíčních intervalech během léčby a po jejím ukončení (v 6. měsíci). Hodnocení bude provedeno v univerzitní laboratoři (nikoli v klinickém prostředí) RA, kterou dítě nezná.

Výpadky budou zaznamenány a pokud je to možné, budou překódovány podrobnosti o přerušení.

1. Psychopatologie (jak je uvedeno výše):

  1. Psychiatrická diagnóza: bude provedena pomocí kombinace a integrace K-SADS-PL a PAPA. Diagnostika bude provedena podle DSM-5 a DC 0-5.
  2. Profily chování: Rodičům bude poskytnut kontrolní seznam chování dítěte pro předškoláky.

2. Vztah rodiče a dítěte:

  1. Sociální interakce rodiče-dítě: každých pět minut interakce matka-dítě, otec-dítě a triadické interakce s předem vybranými hračkami bude natočeno na video. Dyadická interakce bude zahrnovat volnou hru a náročný úkol. Interakce budou kódovány podle příručky Coding Interactive Behavior. CIB je globální ratingový systém pro analýzu sociálních interakcí mezi dvěma nebo více partnery. CIB se skládá z pěti příruček: novorozenci, kojenci, předškoláci, dospívající/dospělí a nedávno přidaná psychoterapeutická příručka, všechny založené na stejných konstruktech s dobrými psychometrickými vlastnostmi. CIB využívá různá sociální prostředí a pozorovací paradigmata (např. volná hra, krmení, diskuse o konfliktech, triadické/rodinné interakce) a byla použita ve stovkách publikovaných studií u zdravé a vysoce rizikové populace a klinických studiích.

    Zdůrazněny budou následující rozměry:

    1. Dotěrnost – měří míru, do jaké rodič zasahuje do přirozeného chování dítěte během sezení, například ignoruje signály dítěte, přebírá podněty a přání dítěte.
    2. Reciprocita: měří míru, do jaké se rodič a dítě vzájemně ovlivňují.
    3. Poděkování: tato škála je ústředním rysem citlivého rodičovství. měří se tím, do jaké míry je rodič vědomý a citlivý na signály dítěte a vyjadřuje je jak hlasově, tak gesty.
    4. Vyhýbání se – měří míru, do jaké se dítě vyhýbá rodiči a ustupuje před pokusy rodiče zaujmout ho.
    5. Pozitivní a negativní vliv: měří míru, do jaké rodič vyjadřuje pozitivní nebo negativní emoce vůči dítěti.

    Kromě toho budou také zaznamenány a ohodnoceny další rozměry, jak je uvedeno v příručce CIB.

  2. Vztah matky a otce: pět minut konfliktní diskuse mezi otcem bude nahráno a zakódováno.

    3. Regulace emocí dítěte: Schopnost dítěte regulovat své emoce bude hodnocena pomocí reakce dítěte na náročný úkol, jako je hlavolam. Mikrokódování chování dítěte během paradigmatu úlohy puzzle bude prováděno na počítačovém systému (Noldus Co, Waggeniggen, Nizozemsko). Kódy jsou založeny na našem vlastním a cizím výzkumu s předškoláky. Seberegulace dítěte bude reprezentována součtem časových proporcí každého z následujících chování: stažení se do sebe, averze k pohledu, fyzické sebeuklidňování a osamocená náhradní hra.

    Kromě toho rodiče vyplní dotazník pro hodnocení chování batolat (TBAQ), . Tento dotazník zahrnuje hodnocení temperamentu dítěte, regulaci emocí, sebeuklidňování a kontrolu inhibice.

    4. Rodičovská reprezentace dítěte a léčba: Narativní popisy budou získány od rodičů a rozhovory budou zaznamenány pro analýzu hlasu. Rodiče odpoví na tři otázky: 1. „Popište své dítě“; 2. „Popište problémy svého dítěte“; 3. „Jak si myslíte, že terapie pomůže řešit potíže vašeho dítěte“.

    5. Biologická opatření:

    1. Hormonální opatření: Sliny budou odebrány pro následující opatření pro rodiče i dítě: OT, CT a DHEA (DHEA pouze od rodičů).

    OT: Oxytocin je hormon, který se zdá být markerem příslušnosti a vztahu. Bylo prokázáno, že je narušena v podmínkách, kdy jsou narušeny vztahy mezi rodiči a dětmi.

    CT: je dobře známý a hodně studovaný marker stresu a úzkosti. DHEA: tento hormon také naše skupina a další prokázali, že souvisí se stresem a emoční regulací.

    Hormonální analýza:

    OT: Kapalné vzorky budou skladovány při 80ºC. Aby se vzorky koncentrovaly 3 nebo 4 krát, byly by kapalné vzorky lyofilizovány přes noc a uchovávány při 20 °C až do testování. Suché vzorky budou bezprostředně před analýzou pomocí EIA rekonstruovány v testovacím pufru. Stanovení OT bylo provedeno komerčním kitem OT ELISA (Assay Design, MI, USA).

    CT: Vzorky budou uchovávány při -20°C až do provedení testu. Hladiny kortizolu budou testovány pomocí komerční soupravy ELISA (Assay Design, MI).

    DHEA: Aby se sliny vysrážely, vzorky projdou několika cykly zmrazení a rozmrazení. Po čtvrtém cyklu budou zkumavky centrifugovány při 1500 x g (@3000 ot./min) po dobu 20 minut. Supernatanty budou skladovány při -20 °C až do testování. Stanovení DHEA bude provedeno pomocí komerčního kitu DHEA ELISA (Salimetrics, USA). Sada Salimetrics DHEA je kompetitivní imunotest speciálně navržený pro kvantitativní měření DHEA ve slinách. V den testu se vzorky rozmrazí a 50 mikrolitrů se napipetuje do příslušné jamky soupravy.

    Imunologická opatření:

    SIgA: existuje silný vztah mezi imunologickým systémem a stresem. vyšetřovatelé proto budou testovat SIgA, který byl také studován ve stresových situacích.

    Analýza imunologických měření:

    Stanovení s-IgA bude provedeno pomocí komerčního kitu s-IgA ELISA (EUROIMMUN AG: 23560, Luebeck, Německo). Souprava poskytuje kvantitativní in vitro test na s-IgA v lidských slinách. V den testu budou vzorky úplně rozmraženy a naředěny v poměru 1:201 ve vzorkovém pufru a dále měřeny podle instrukcí soupravy. Měření byla provedena duplicitně a koncentrace vzorků byly vypočteny pomocí matricové laboratoře (MATLAB 7) podle příslušných standardních křivek. Intratestový koeficient vzorků a kontrol byl 8,1 % a mezitestové koeficienty pro vzorky a kontroly byly menší než 11,6 %.

    Elektrofyziologické měření:

    EEG záznamy budou provedeny při první a poslední návštěvě. Děti a rodiče dostanou EEG helmu, ze které se budou odečítat četné údaje z pokožky hlavy.

    Statistika všech proměnných bude vložena do databáze a následně do SPSS. Hlavní hypotézou bude srovnání relativní účinnosti těchto dvou intervencí s kontrolou, hodnocením snížení symptomů, změn hormonálních hladin a zvýšení citlivosti rodičů (mimo jiné změny v chování rodičů). Vyšetřovatelé provedou analýzu rozptylu, korelace, regresi a modely HLM, které popíší změny těchto proměnných v každé skupině (dvě intervence a jedna kontrola) podél kontrolních bodů (výchozí hodnota, každé dva měsíce a na konci).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Select A State Or Province
      • Herzliya, Select A State Or Province, Izrael, 4634601
        • Nábor
        • The Preschool clinic at the Interdisciplinary Center Herzlyia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny po sobě jdoucí přijetí na kliniku raného dětství v IDC Herzliya

Kritéria vyloučení:

Rodiče a děti nežijící ve společné domácnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: I-WotCH
I-WotCH – Vnitřní svět dítěte – je nová inovativní terapie vyvinutá na naší klinice. Terapie je založena na moderních koncepcích vývoje v raném dětství s důrazem na témata související s emoční regulací, procesy socializace, observačním výzkumem mezilidských vztahů a chování, jakož i nejnovějším vývojem afilativní neurovědy. Přesněji řečeno, terapeut prostřednictvím hry identifikuje témata a emoce, kterými se dítě zabývá. Terapeut pak pomáhá dítěti tyto emoce pojmenovat, potvrzovat je, zkoumat jejich povahu a důsledky. Terapeuti diskutovali o způsobech zvládání a seberegulace těchto emocí. Tyto metody zahrnují behaviorální techniky, schopnost získat pomoc od ostatních a přeformulování. Kromě toho se terapie bude zabývat řešením komplexních emocí a posílením symbolické hry a radosti.
Rameno 1
Aktivní komparátor: Dyadická terapie
Dětská rodičovská psychoterapie: CPP sestává ze společných sezení rodiče s dítětem, která se zaměřují na volnou hru dítěte a spontánní interakci rodič-dítě. Terapeut CPP působí tak, že „překládá“ vývojový a emocionální význam emocí a jednání dítěte na rodiče. Cíl léčby zahrnuje adaptační konflikty dítěte i pečovatele, včetně problémů rodičů s poskytováním citlivé a vývojově přiměřené péče. CPP podporuje aktivity rodičů a dětí, které podporují vzájemné potěšení, mezilidskou důvěru a porozumění. V rámci této studie budou zahrnuty pouze matky.
Rameno 2
Žádný zásah: Řízení
Zdravá kontrola.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomu měřená pomocí CBCL
Časové okno: Každé dva měsíce po dobu šesti měsíců
CBCL měří symptomy psychopatologie kvantitativním způsobem. Snížení počtu příznaků znamená příznivý výsledek.
Každé dva měsíce po dobu šesti měsíců
Mateřská citlivost měřená pomocí CIB (kódování interakčního chování)
Časové okno: Každé dva měsíce po dobu šesti měsíců
Toto měření je video interakcí matka-dítě, vyšší skóre je příznivější výsledek. skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 5.
Každé dva měsíce po dobu šesti měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Feldman Ruth, Prof, IDC Herzliya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Inner World of the Child

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit