- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04978844
Eine kurze emotionsfokussierte Therapie für Kinder im Vorschulalter mit Angststörungen (I-WotCH)
Die biopsychosozialen Wirkungen einer neuartigen Psychotherapieform für Vorschulkinder mit Angststörungen: Kurzzeitspieltherapie, dyadische Therapie und Kontrollen im Vergleich
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angststörungen sind die häufigsten Erkrankungen über die gesamte Lebensspanne und neigen dazu, sowohl einen frühen Beginn als auch einen lebenslangen Verlauf zu haben. Da die Vorschulzeit eine sensible Phase für die Entstehung und Verschlimmerung von Angstsymptomen bei Kindern darstellt, die oft über das gesamte Kindes- und Jugendalter bestehen bleiben, besteht ein dringender Bedarf, dieses Krankheitsbild möglichst genau zu verstehen und effiziente therapeutische Lösungen zu finden. In dieser randomisierten Kontrollstudie (RCT) testen die Forscher die Wirksamkeit von zwei Interventionen bei kindlichen Angststörungen: einer speziellen emotionsfokussierten Therapie und einer dyadischen Eltern-Kind-Intervention.
DESGIN Rekrutierung: Zur Teilnahme an der Studie werden aufeinanderfolgende Einweisungen in die Vorschulklinik des Intradisziplinären Zentrums in Herzliya erbeten.
Ausgangsdiagnose:
- Psychiatrische Diagnose: Wird durch eine Kombination und Integration der Kindheitsversion des Zeitplans für Schizophrenie und affektive Störungen (K-SADS-PL) und der psychiatrischen Beurteilung des Vorschulalters (PAPA) erstellt. Die Diagnose wird gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) und der Diagnostic Classification of Mental Health and Developmental Disorders of Infancy and Early Childhood (DC 0-5) gestellt. Diese halbstrukturierten Interviews werden von einem klinischen Psychologen mit besonderer Expertise in der Bewertung und Behandlung von Vorschulkindern (YAL) durchgeführt. Alle Diagnosen werden dann bei einem leitenden Kinder- und Jugendpsychiater abgeklärt.
- Verhaltensprofile: Die Child Behavioral Checklist für Kinder im Vorschulalter wird den Eltern zur Verfügung gestellt und erstellt geschlechtsspezifische Verhaltensprofile.
Randomisierung:
Für die Studie werden aufeinanderfolgende Überweisungen an die Klinik rekrutiert und jedem Behandlungsarm zufällig und blind zugeteilt.
Therapie:
Beide Therapien hätten die gleiche Dauer von 6 Monaten und bestehen aus 24 wöchentlichen Treffen für das Kind oder die Kind-Eltern-Dyade, begleitet von 12 zweiwöchentlichen Treffen mit beiden Elternteilen. Jede Sitzung dauert ungefähr 50 Minuten.
- Innere Welt des Kindes I-WotCH- - ist eine neuartige innovative Therapie, die in unserer Klinik entwickelt wurde. Die Therapie basiert auf modernen Konzepten der frühkindlichen Entwicklung mit Schwerpunkt auf Themen der Emotionsregulation, Sozialisationsprozesse, Beobachtungsforschung zu zwischenmenschlichem Verhalten und Verhalten sowie auf aktuellen Entwicklungen der affiliativen Neurowissenschaft. Genauer gesagt identifiziert der Therapeut spielerisch Themen und Emotionen, mit denen das Kind beschäftigt ist. Der Therapeut unterstützt dann das Kind dabei, diese Emotionen zu benennen, sie zu validieren und ihre Natur und Konsequenzen zu erforschen. Der Therapeut erörtert Möglichkeiten, diese Emotionen durch Methoden zu handhaben und selbst zu regulieren, die Verhaltenstechniken, die Fähigkeit, Hilfe von anderen in Anspruch zu nehmen, und Reframing umfassen. Darüber hinaus wird die Therapie Wege zum Umgang mit komplexen Emotionen und zur Stärkung des symbolischen Spiels und der Freude ansprechen
- Kind-Eltern-Psychotherapie – CPP: CPP besteht aus gemeinsamen Eltern-Kind-Sitzungen, die sich auf das freie Spiel des Kindes und die spontane Eltern-Kind-Interaktion konzentrieren. Der CPP-Therapeut handelt, um die entwicklungsbezogene und emotionale Bedeutung der Emotionen und Handlungen eines Kindes an die Eltern zu „übersetzen“. Das Ziel der Behandlung umfasst die Anpassungskonflikte sowohl des Kindes als auch der Bezugsperson, einschließlich der Schwierigkeit eines Elternteils, einfühlsame und entwicklungsgerechte Pflege zu leisten. CPP fördert Eltern-Kind-Aktivitäten, die gegenseitiges Vergnügen, zwischenmenschliches Vertrauen und Verständnis fördern. In den Zweck dieser Studie werden nur Mütter eingeschlossen.
BEWERTUNG Alle Kinder werden zu Studienbeginn, in zweimonatlichen Abständen während der Behandlung und bei Beendigung (nach 6 Monaten) untersucht. Die Bewertungssitzung wird in einem Universitätslabor (nicht im klinischen Umfeld) von einer dem Kind unbekannten RA durchgeführt.
Abbrüche werden vermerkt und die Abbruchangaben nach Möglichkeit umkodiert.
1. Psychopathologie (wie oben erwähnt):
- Psychiatrische Diagnose: Wird durch Kombination und Integration von K-SADS-PL und PAPA erstellt. Die Diagnose wird gemäß DSM-5 und DC 0-5 gestellt.
- Verhaltensprofile: Die Verhaltens-Checkliste für Kinder im Vorschulalter wird den Eltern ausgehändigt.
2. Eltern-Kind-Beziehung:
Soziale Interaktionen zwischen Eltern und Kindern: Alle fünf Minuten von Mutter-Kind-, Vater-Kind- und triadischen Interaktionen mit vorher ausgewählten Spielzeugen werden auf Video aufgezeichnet. Die dyadische Interaktion beinhaltet freies Spiel und eine herausfordernde Aufgabe. Interaktionen werden mit dem Handbuch Coding Interactive Behavior kodiert. Das CIB ist ein globales Bewertungssystem zur Analyse sozialer Interaktionen zwischen zwei oder mehreren Partnern. Das CIB umfasst fünf Manuale: Neugeborene, Kleinkinder, Vorschulkinder, Jugendliche/Erwachsene und das kürzlich hinzugefügte Psychotherapie-Manual, die alle auf denselben Konstrukten mit guten psychometrischen Eigenschaften basieren. Das CIB nutzt eine Vielzahl von sozialen Einstellungen und Beobachtungsparadigmen (z. B. freies Spiel, Fütterung, Konfliktdiskussion, triadische/familiäre Interaktionen) und wurde in Hunderten von veröffentlichten Studien in gesunden und Hochrisikopopulationen und klinischen Studien verwendet.
Folgende Dimensionen werden hervorgehoben:
- Aufdringlichkeit – dies misst den Grad, in dem der Elternteil während der gesamten Sitzung in das natürliche Verhalten des Kindes eingreift, zum Beispiel die Signale des Kindes ignoriert, die Hinweise und Wünsche des Kindes außer Kraft setzt.
- Reziprozität: Dies misst den Grad, in dem Eltern und Kind auf gegenseitige Weise interagieren.
- Anerkennung: Diese Skala ist ein zentrales Merkmal sensibler Erziehung. Dies misst den Grad, in dem der Elternteil die Signale des Kindes wahrnimmt und sensibel auf sie reagiert und sie sowohl stimmlich als auch durch Gesten ausdrückt.
- Vermeidung – dies misst den Grad, in dem das Kind den Elternteil meidet und sich von den Versuchen der Eltern, ihn zu engagieren, zurückzieht.
- Positiver und negativer Affekt: Dies misst den Grad, in dem der Elternteil positive oder negative Emotionen gegenüber dem Kind ausdrückt.
Darüber hinaus werden auch andere Maße notiert und bewertet, wie im CIB-Handbuch aufgeführt.
Mutter-Vater-Beziehung: Fünf Minuten Konfliktgespräch zwischen und Vater werden auf Video aufgezeichnet und kodiert.
3. Emotionsregulation des Kindes: Die Fähigkeit des Kindes, seine Emotionen zu regulieren, wird anhand der Reaktion des Kindes auf eine herausfordernde Aufgabe, wie z. B. die Rätselaufgabe, bewertet. Die Mikrocodierung des kindlichen Verhaltens während des Rätselaufgaben-Paradigmas wird auf einem Computersystem durchgeführt (Noldus Co, Waggeniggen, Niederlande). Codes basieren auf unseren eigenen und fremden Forschungen mit Vorschulkindern . Die Selbstregulation des Kindes wird durch die Summe der Zeitanteile jedes der folgenden Verhaltensweisen dargestellt: Rückzug, Blickaversion, körperliche Selbstberuhigung und einsames Ersatzspiel.
Darüber hinaus füllen die Eltern den Kleinkind-Verhaltensbewertungsfragebogen (TBAQ) aus. Dieser Fragebogen umfasst die Einschätzung des kindlichen Temperaments, der Emotionsregulation, der Selbstberuhigung und der Hemmungskontrolle.
4. Darstellung des Kindes durch die Eltern und die Behandlung: Narrative Beschreibungen werden von den Eltern eingeholt und die Interviews zur Stimmanalyse aufgezeichnet. Die Eltern werden drei Fragen beantworten: 1. „Beschreiben Sie Ihr Kind“; 2. „Beschreiben Sie die Probleme Ihres Kindes“; 3. „Wie wird die Therapie Ihrer Meinung nach helfen, die Schwierigkeiten Ihres Kindes anzugehen?“
5. Biologische Maßnahmen:
1. Hormonelle Messungen: Speichel wird für die folgenden Messungen für Eltern und Kind gewonnen: OT, CT und DHEA (DHEA nur von den Eltern).
OT: Oxytocin ist ein Hormon, das ein Marker für Zugehörigkeit und Beziehung zu sein scheint. Es hat sich gezeigt, dass es unter Bedingungen gestört ist, in denen die Eltern-Kind-Beziehungen beeinträchtigt sind.
CT: ist ein bekannter und viel untersuchter Marker für Stress und Angst. DHEA: Dieses Hormon hat auch von unserer Gruppe und anderen gezeigt, dass es mit Stress und emotionaler Regulierung zusammenhängt.
Hormonanalyse:
OT: Die flüssigen Proben werden bei 80 °C gelagert. Um Proben um das 3- oder 4-fache zu konzentrieren, würden die flüssigen Proben über Nacht lyophilisiert und bis zur Untersuchung bei 20 °C aufbewahrt. Trockene Proben werden unmittelbar vor der Analyse durch EIA im Assay-Puffer rekonstruiert. Die Bestimmung von OT wurde mit einem handelsüblichen OT-ELISA-Kit (Assay Design, MI, USA) durchgeführt.
CT: Die Proben werden bis zur Untersuchung bei -20 °C gelagert. Die Cortisolspiegel werden unter Verwendung eines kommerziellen ELISA-Kits (Assay Design, MI) getestet.
DHEA: Um den Speichel auszufällen, werden die Proben mehreren Gefrier-Tau-Zyklen unterzogen. Nach dem vierten Zyklus werden die Röhrchen 20 Minuten lang bei 1500 x g (@3000 U/min) zentrifugiert. Überstände werden bis zum Assay bei –20°C gelagert. Die Bestimmung von DHEA wird unter Verwendung eines kommerziellen DHEA-ELISA-Kits (Salimetrics, USA) durchgeführt. Das Salimetrics DHEA-Kit ist ein kompetitiver Immunoassay, der speziell für die quantitative Messung von DHEA im Speichel entwickelt wurde. Am Testtag werden die Proben aufgetaut und 50 Mikroliter in die entsprechende Vertiefung des Kits pipettiert.
Immunologische Maßnahmen:
SIgA: Es besteht eine starke Beziehung zwischen dem Immunsystem und Stress. Die Forscher werden daher SIgA testen, das auch in Stresssituationen untersucht wurde.
Immunologische Messanalyse:
Die Bestimmung von s-IgA wird mit einem handelsüblichen s-IgA-ELISA-Kit (EUROIMMUN AG: 23560, Lübeck, Deutschland) durchgeführt. Das Kit bietet einen quantitativen In-vitro-Assay für s-IgA in menschlichem Speichel. Am Testtag werden die Proben vollständig aufgetaut und 1:201 in Probenpuffer verdünnt und gemäß den Anweisungen des Kits weiter gemessen. Die Messungen wurden doppelt durchgeführt und die Konzentrationen der Proben wurden unter Verwendung von Matrixlabor (MATLAB 7) gemäß relevanten Standardkurven berechnet. Der Intra-Assay-Koeffizient von Proben und Kontrollen betrug 8,1 %, und die Inter-Assay-Koeffizienten für Proben und Kontrollen lagen unter 11,6 %.
Elektrophysiologische Maßnahme:
EEG-Aufzeichnungen werden beim ersten und letzten Besuch durchgeführt. Kinder und Eltern erhalten einen EEG-Helm, von dem mehrere Kopfhautablesungen vorgenommen werden.
Statistiken Alle Variablen werden in eine Datenbank und dann in SPSS eingegeben. Die Haupthypothese wird sein, dass die relative Wirksamkeit der beiden Interventionen mit der Kontrolle verglichen wird, wobei die Verringerung der Symptome, Änderungen des Hormonspiegels und die Verbesserung der elterlichen Sensibilität (neben anderen Änderungen im elterlichen Verhalten) bewertet werden. Die Ermittler führen Varianzanalysen, Korrelationen, Regressions- und HLM-Modelle durch, die die Änderungen dieser Variablen in jeder Gruppe (zwei Interventionen und eine Kontrolle) entlang der Kontrollpunkte (Basislinie, alle zwei Monate und am Endpunkt) beschreiben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yael Apter Levy, Phd
- Telefonnummer: +972546441350
- E-Mail: yaelmapter@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maayan Greenberg, MA
- Telefonnummer: 0545858464
- E-Mail: maayangreen1@gmail.com
Studienorte
-
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Select A State Or Province
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Herzliya, Select A State Or Province, Israel, 4634601
- Rekrutierung
- The Preschool clinic at the Interdisciplinary Center Herzlyia
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Kontakt:
- Yael Apter Levy, Phd
- Telefonnummer: 0546441350
- E-Mail: Yaelmapter@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle aufeinander folgenden Einweisungen in die Frühkindliche Klinik des IDC Herzliya
Ausschlusskriterien:
Eltern und Kinder, die nicht im gleichen Haushalt leben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ich-WotCH
I-WotCH – Inner World of the Child – ist eine neuartige innovative Therapie, die in unserer Klinik entwickelt wurde.
Die Therapie basiert auf modernen Konzepten der frühkindlichen Entwicklung mit Schwerpunkt auf Themen der Emotionsregulation, Sozialisationsprozesse, Beobachtungsforschung zu zwischenmenschlichem Verhalten und Verhalten sowie auf aktuellen Entwicklungen der affiliativen Neurowissenschaft.
Genauer gesagt identifiziert der Therapeut spielerisch Themen und Emotionen, mit denen das Kind beschäftigt ist.
Der Therapeut unterstützt dann das Kind dabei, diese Emotionen zu benennen, sie zu validieren und ihre Natur und Konsequenzen zu erforschen.
Die Therapeuten diskutierten Möglichkeiten, diese Emotionen zu handhaben und selbst zu regulieren.
Zu diesen Methoden gehören Verhaltenstechniken, die Fähigkeit, Hilfe von anderen in Anspruch zu nehmen, und Reframing.
Darüber hinaus befasst sich die Therapie mit dem Umgang mit komplexen Emotionen und der Stärkung des symbolischen Spiels und der Freude.
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Arm 1
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Aktiver Komparator: Dyadische Therapie
Kind-Eltern-Psychotherapie: CPP besteht aus gemeinsamen Eltern-Kind-Gesprächen, die sich auf das freie Spiel des Kindes und die spontane Eltern-Kind-Interaktion konzentrieren.
Der CPP-Therapeut handelt, um die entwicklungsbezogene und emotionale Bedeutung der Emotionen und Handlungen eines Kindes an die Eltern zu „übersetzen“.
Das Ziel der Behandlung umfasst die Anpassungskonflikte sowohl des Kindes als auch der Bezugsperson, einschließlich der Schwierigkeit eines Elternteils, einfühlsame und entwicklungsgerechte Pflege zu leisten.
CPP fördert Eltern-Kind-Aktivitäten, die gegenseitiges Vergnügen, zwischenmenschliches Vertrauen und Verständnis fördern.
In den Zweck dieser Studie werden nur Mütter eingeschlossen.
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Arm 2
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Kein Eingriff: Kontrolle
Gesunde Kontrolle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptomänderung, gemessen mit dem CBCL
Zeitfenster: Alle zwei Monate für einen Zeitraum von sechs Monaten
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Das CBCL misst Symptome der Psychopathologie auf quantitative Weise.
Eine Verringerung der Anzahl der Symptome bedeutet ein günstiges Ergebnis.
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Alle zwei Monate für einen Zeitraum von sechs Monaten
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Mütterliche Sensibilität gemessen mit dem CIB (Codierung des Interaktionsverhaltens)
Zeitfenster: Alle zwei Monate für einen Zeitraum von sechs Monaten
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Diese Messung ist ein Video von Mutter-Kind-Interaktionen, eine höhere Punktzahl ist ein günstigeres Ergebnis.
Die Punktzahl reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 5.
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Alle zwei Monate für einen Zeitraum von sechs Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Feldman Ruth, Prof, IDC Herzliya
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Inner World of the Child
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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