- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04978844
Una breve terapia focalizzata sulle emozioni per bambini in età prescolare con disturbi d'ansia (I-WotCH)
Gli effetti bio-psico-sociali di una nuova forma di psicoterapia per bambini in età prescolare che soffrono di disturbi d'ansia: un confronto tra terapia del gioco a breve termine, terapia diadica e controlli
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi d'ansia sono i disturbi più comuni nel corso della vita e tendono ad avere sia un esordio precoce che un decorso persistente per tutta la vita. Poiché gli anni della scuola dell'infanzia segnano un periodo delicato per lo sviluppo e l'esacerbazione dei sintomi ansiosi nei bambini, che spesso persistono durante l'infanzia e l'adolescenza, è urgente comprendere questa condizione nel modo più dettagliato e trovare soluzioni terapeutiche efficaci. In questo studio di controllo randomizzato (RCT), i ricercatori testeranno l'efficacia di due interventi per i disturbi d'ansia dell'infanzia: una speciale terapia focalizzata sulle emozioni e un intervento diadico genitore-figlio.
DESGIN Reclutamento: i ricoveri consecutivi alla clinica prescolare presso il Centro intradisciplinare di Herzliya saranno invitati a partecipare allo studio.
Diagnosi basale:
- Diagnosi psichiatrica: sarà effettuata utilizzando una combinazione e integrazione della versione infantile del Programma per la schizofrenia e i disturbi affettivi (K-SADS-PL) e la valutazione psichiatrica dell'età prescolare (PAPA). La diagnosi sarà effettuata secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5 (DSM-5) e Classificazione diagnostica della salute mentale e dei disturbi dello sviluppo dell'infanzia e della prima infanzia (DC 0-5). Queste interviste semi-strutturate saranno condotte da uno psicologo clinico con una competenza specifica nella valutazione e nel trattamento dei bambini in età prescolare (YAL). Tutte le diagnosi verranno quindi verificate con uno psichiatra infantile e adolescenziale anziano.
- Profili comportamentali: la lista di controllo comportamentale del bambino per bambini in età prescolare verrà somministrata ai genitori e genererà profili comportamentali adeguati al genere.
Randomizzazione:
I rinvii consecutivi alla clinica saranno reclutati per lo studio e saranno assegnati in modo casuale e alla cieca a ciascun braccio di trattamento.
Terapia:
Entrambe le terapie avrebbero la stessa durata di 6 mesi e consisteranno in 24 incontri settimanali per il bambino o la diade bambino-genitore, accompagnati da 12 incontri bisettimanali con entrambi i genitori. Ogni sessione avrà una durata di circa 50 min.
- Inner World of the Child I-WotCH- - è una nuova terapia innovativa sviluppata nella nostra clinica. La terapia si basa su concetti moderni degli sviluppi della prima infanzia enfatizzando i temi relativi alla regolazione emotiva, ai processi di socializzazione, alla ricerca osservativa sulle relazioni interpersonali e comportamentali, nonché ai recenti sviluppi delle neuroscienze affiliative. Più specificamente, il terapeuta, attraverso il gioco, identifica temi ed emozioni di cui il bambino è preoccupato. Il terapeuta assiste quindi il bambino nel dare un nome a queste emozioni, convalidandole, esplorandone la natura e le conseguenze. Il terapeuta discute i modi di gestire e autoregolare queste emozioni attraverso metodi che includono tecniche comportamentali, la capacità di chiedere aiuto agli altri e la ristrutturazione. Inoltre, la terapia affronterà i modi di affrontare emozioni complesse e migliorare il gioco simbolico e la gioia
- Psicoterapia bambino-genitore- CPP: il CPP consiste in sessioni congiunte genitore-figlio che si concentrano sul gioco libero del bambino e sull'interazione spontanea genitore-figlio. Il terapeuta CPP agisce per "tradurre" il significato evolutivo ed emotivo delle emozioni e delle azioni di un bambino al genitore. L'obiettivo del trattamento include i conflitti di adattamento sia del bambino che del caregiver, inclusa la difficoltà di un genitore nel fornire un'assistenza sensibile e adeguata allo sviluppo. Il CPP promuove attività genitore-figlio che favoriscono il piacere reciproco, la fiducia interpersonale e la comprensione. Nello scopo di questo studio saranno incluse solo le madri.
VALUTAZIONE Tutti i bambini saranno valutati al basale, a intervalli bimestrali durante il trattamento e al termine (a 6 mesi). La sessione di valutazione sarà condotta in un laboratorio universitario (non in ambito clinico) da RA non familiare al bambino.
Gli abbandoni verranno annotati e, per quanto possibile, verranno ricodificati i dettagli per l'interruzione.
1. Psicopatologia (come indicato sopra):
- Diagnosi psichiatrica: sarà effettuata utilizzando una combinazione e integrazione del K-SADS-PL e del PAPA. La diagnosi sarà effettuata secondo il DSM-5 e il DC 0-5.
- Profili comportamentali: la lista di controllo comportamentale del bambino per i bambini in età prescolare verrà somministrata ai genitori.
2. Relazione genitore-figlio:
Interazioni sociali genitore-figlio: ogni cinque minuti di interazione madre-bambino, padre-bambino e triadica con giocattoli preselezionati verranno videoregistrati. L'interazione diadica includerà il gioco libero e un compito impegnativo. Le interazioni saranno codificate con il manuale Coding Interactive Behavior. Il CIB è un sistema di valutazione globale per l'analisi delle interazioni sociali tra due o più partner. Il CIB comprende cinque manuali: neonati, lattanti, bambini in età prescolare, adolescenti/adulti e il manuale di psicoterapia recentemente aggiunto, tutti basati sugli stessi costrutti con buone proprietà psicometriche. Il CIB utilizza una varietà di contesti sociali e paradigmi osservativi (ad esempio, gioco libero, alimentazione, discussione sui conflitti, interazioni triadiche/familiari) ed è stato utilizzato in centinaia di studi pubblicati su popolazioni sane e ad alto rischio e studi clinici.
Saranno sottolineate le seguenti dimensioni:
- Intrusività: misura il grado in cui il genitore interferisce con il comportamento naturale del bambino durante la sessione, ad esempio ignorando i segnali del bambino, ignorando i segnali e i desideri del bambino.
- Reciprocità: misura il grado in cui genitore e figlio interagiscono in modo reciproco.
- Riconoscimento: questa scala è una caratteristica centrale della genitorialità sensibile. questo misura il grado in cui il genitore è consapevole e sensibile ai segnali del bambino e li esprime sia vocalmente che gestualmente.
- Evitamento: misura il grado in cui il bambino evita il genitore e si ritira dai tentativi del genitore di coinvolgerlo.
- Affettività positiva e negativa: misura il grado in cui il genitore esprime emozioni positive o negative nei confronti del bambino.
Inoltre, verranno annotate e valutate anche altre dimensioni, come elencato nel manuale CIB.
Rapporto Madre-Padre: cinque minuti di Discussione Conflittuale tra e padre saranno videoregistrati e codificati.
3. Regolazione delle emozioni del bambino: la capacità del bambino di regolare le proprie emozioni sarà valutata utilizzando la reazione del bambino a un compito impegnativo, come il compito del puzzle. La microcodifica del comportamento del bambino durante il paradigma del compito puzzle sarà condotta su un sistema computerizzato (Noldus Co, Waggeniggen, Paesi Bassi). I codici si basano sulla ricerca nostra e di altri con i bambini in età prescolare . L'autoregolazione del bambino sarà rappresentata dalla somma delle proporzioni temporali di ciascuno dei seguenti comportamenti: ritiro, avversione dello sguardo, auto-consolazione fisica e gioco sostitutivo solitario.
Inoltre, i genitori compileranno il questionario di valutazione del comportamento del bambino (TBAQ), . Questo questionario include la valutazione del temperamento del bambino, la regolazione delle emozioni, l'auto-calmante e il controllo dell'inibizione.
4. Rappresentazione genitoriale del bambino e trattamento: le descrizioni narrative saranno ottenute dai genitori e le interviste registrate per l'analisi vocale. I genitori risponderanno a tre domande: 1. "Descrivi tuo figlio"; 2. "Descrivi i problemi di tuo figlio"; 3. "Come pensi che la terapia aiuterà ad affrontare le difficoltà di tuo figlio".
5. Misure biologiche:
1. Misure ormonali: la saliva sarà ottenuta per le seguenti misure sia per i genitori che per il bambino: OT, CT e DHEA (DHEA solo dai genitori).
OT: L'ossitocina è un ormone che sembra essere un indicatore di affiliazione e relazione. È stato dimostrato che è disturbato in condizioni in cui le relazioni genitore-figlio sono compromesse.
CT: è un marcatore ben noto e molto studiato di stress e ansia. DHEA: questo ormone è stato anche dimostrato dal nostro gruppo e da altri essere correlato allo stress e alla regolazione emotiva.
Analisi ormonale:
OT: I campioni liquidi saranno conservati a 80ºC. Per concentrare i campioni di 3 o 4 volte, i campioni liquidi verrebbero liofilizzati durante la notte e mantenuti a 20ºC fino al momento del dosaggio. I campioni secchi saranno ricostruiti nel tampone del test immediatamente prima dell'analisi mediante EIA. La determinazione di OT è stata eseguita mediante kit OT ELISA commerciale (Assay Design, MI, USA).
CT: I campioni saranno conservati a -20°C fino al momento del dosaggio. I livelli di cortisolo saranno dosati utilizzando un kit ELISA commerciale (Assay Design, MI).
DHEA: Per far precipitare la saliva, i campioni subiranno diversi cicli di congelamento-scongelamento. Dopo il quarto ciclo le provette saranno centrifugate a 1500 x g (@3000 rpm) per 20 minuti. I surnatanti saranno conservati a -20°C fino al momento del dosaggio. La determinazione del DHEA sarà effettuata utilizzando un kit commerciale DHEA ELISA (Salimetrics, USA). Il kit Salimetrics DHEA è un immunodosaggio competitivo specificamente progettato per la misurazione quantitativa del DHEA salivare. Il giorno dell'analisi, i campioni verranno scongelati e 50 microlitri verranno pipettati nell'apposito pozzetto del kit.
Misure immunologiche:
SIgA: esiste una forte relazione tra il sistema immunologico e lo stress. gli investigatori analizzeranno quindi SIgA, che è stato studiato anche in situazioni stressanti.
Analisi delle misure immunologiche:
La determinazione di s-IgA sarà eseguita utilizzando un kit ELISA s-IgA commerciale (EUROIMMUN AG: 23560, Lubecca, Germania). Il kit fornisce un'analisi quantitativa in vitro per s-IgA nella saliva umana. Il giorno dell'analisi, i campioni saranno scongelati completamente e diluiti 1:201 in tampone campione e ulteriormente misurati secondo le istruzioni del kit. Le misurazioni sono state eseguite in duplicato e le concentrazioni dei campioni sono state calcolate utilizzando il laboratorio matrice (MATLAB 7) secondo le curve standard pertinenti. Il coefficiente intra-saggio di campioni e controlli era dell'8,1% e i coefficienti inter-saggio per campioni e controlli erano inferiori all'11,6%.
Misura elettrofisiologica:
Le registrazioni EEG saranno eseguite durante la prima e ultima visita. Bambini e genitori riceveranno un casco EEG da cui verranno prese più letture del cuoio capelluto.
Statistiche tutte le variabili verranno inserite in un database e quindi in SPSS. L'ipotesi principale sarà l'efficacia relativa dei due interventi rispetto al controllo, valutando la riduzione dei sintomi, i cambiamenti del livello ormonale e il miglioramento della sensibilità dei genitori (tra gli altri cambiamenti nel comportamento dei genitori). Gli investigatori eseguiranno analisi della varianza, correlazioni, regressione e modelli HLM che descriveranno i cambiamenti in queste variabili in ciascun gruppo (due interventi e un controllo) lungo i punti di controllo (linea di base, ogni due mesi e al punto finale).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yael Apter Levy, Phd
- Numero di telefono: +972546441350
- Email: yaelmapter@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maayan Greenberg, MA
- Numero di telefono: 0545858464
- Email: maayangreen1@gmail.com
Luoghi di studio
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Select A State Or Province
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Herzliya, Select A State Or Province, Israele, 4634601
- Reclutamento
- The Preschool clinic at the Interdisciplinary Center Herzlyia
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Contatto:
- Yael Apter Levy, Phd
- Numero di telefono: 0546441350
- Email: Yaelmapter@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i ricoveri consecutivi alla clinica per la prima infanzia presso l'IDC Herzliya
Criteri di esclusione:
Genitori e figli non conviventi nello stesso nucleo familiare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: I-WotCH
I-WotCH- Inner World of the Child- è una nuova terapia innovativa sviluppata nella nostra clinica.
La terapia si basa su concetti moderni degli sviluppi della prima infanzia enfatizzando i temi relativi alla regolazione emotiva, ai processi di socializzazione, alla ricerca osservativa sulle relazioni interpersonali e comportamentali, nonché ai recenti sviluppi delle neuroscienze affiliative.
Più specificamente, il terapeuta, attraverso il gioco, identifica temi ed emozioni di cui il bambino è preoccupato.
Il terapeuta assiste quindi il bambino nel dare un nome a queste emozioni, convalidandole, esplorandone la natura e le conseguenze.
I terapeuti hanno discusso i modi di gestire e autoregolare queste emozioni.
Questi metodi includerebbero tecniche comportamentali, la capacità di ottenere l'aiuto di altri e la ristrutturazione.
Inoltre, la terapia affronterà la gestione delle emozioni complesse e il miglioramento del gioco simbolico e della gioia.
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Braccio 1
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Comparatore attivo: Terapia diadica
Psicoterapia bambino-genitore: il CPP consiste in sessioni congiunte genitore-figlio che si concentrano sul gioco libero del bambino e sull'interazione spontanea genitore-figlio.
Il terapeuta CPP agisce per "tradurre" il significato evolutivo ed emotivo delle emozioni e delle azioni di un bambino al genitore.
L'obiettivo del trattamento include i conflitti di adattamento sia del bambino che del caregiver, inclusa la difficoltà di un genitore nel fornire un'assistenza sensibile e adeguata allo sviluppo.
Il CPP promuove attività genitore-figlio che favoriscono il piacere reciproco, la fiducia interpersonale e la comprensione.
Nello scopo di questo studio saranno incluse solo le madri.
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Braccio 2
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Nessun intervento: Controllo
Controllo sano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dei sintomi misurato dal CBCL
Lasso di tempo: Ogni due mesi per un periodo di sei mesi
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Il CBCL misura i sintomi della psicopatologia in modo quantitativo.
La riduzione del numero di sintomi significa un risultato favorevole.
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Ogni due mesi per un periodo di sei mesi
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Sensibilità materna misurata con il CIB (codifica del comportamento interattivo)
Lasso di tempo: Ogni due mesi per un periodo di sei mesi
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Questa misura è un video delle interazioni madre-figlio, un punteggio più alto è un risultato più favorevole.
i punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 5.
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Ogni due mesi per un periodo di sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Feldman Ruth, Prof, IDC Herzliya
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Inner World of the Child
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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