정의와 관련된 개인 간의 부프레노르핀 참여를 개선하기 위한 간단한 협상 인터뷰 챗봇 (BNICHAT)

등록 및 무작위 배정:

"모집 스크립트"(아래 참조)를 따를 연구원(RA)의 포함/제외 기준을 충족하는 개인에게는 참여가 제안되고 서면 동의를 얻습니다. 참가자는 무작위로 배정됩니다(http://www.randomization.com을 통해). BNI Chatbot 또는 Standard Care(SC)를 받으려면

• SC: RA는 참가자에게 OUD 및 bup 교육을 제공하고 OUD 치료 옵션과 설명, 장소(bup 처방자를 포함)를 나열하는 전자 링크를 제공합니다. 검토 후, 참가자는 목록 중에서 선택하라는 요청을 받게 되며, 추천은 받는 치료 제공자의 절차에 따라 이루어집니다. 해당 참가자는 BNI 챗봇에 접근할 수 없습니다. 그러나 추천 촉진, 전자 링크는 참가자를 짧은 타당성, 수용성 및 만족도(FAS) 평가로 안내하여 프로세스에 대한 피드백을 얻습니다.
• BNI 챗봇: 참가자는 챗봇에 등록할 수 있는 링크를 받게 됩니다. 등록 후에는 전체 연구에 대한 지침이 포함된 초기 채팅을 완료하게 됩니다. 그런 다음 챗봇은 다음 단계에 따라 bup 참여 목표에 초점을 맞춘 여러 BNI를 통해 참가자를 안내합니다. 1) 주제 높이기/교감 확립; 2) 동기 부여 강화; 3) 피드백을 제공하고 유도합니다. 4) 계획을 협상합니다. 그런 다음 챗봇은 2단계와 3단계에 대한 응답과 협상된 계획을 기반으로 참가자에게 OUD 치료에 참여할 수 있는 이유를 상기시킵니다. 챗봇은 사용 가능한 옵션에 따라 참가자를 선택한 치료 제공자와 전자적으로 연결합니다. 자신의 선택에 따라 bup 치료에 참여하기로 선택한 BNI Chatbot 그룹의 개인은 COWS(Clinical Opiate Withdrawal Scale)로 평가되며 활성 금단 상태에 있는 사람은 즉시(가능한 한) 원격 진료 약속을 받을 수 있습니다. 등록 중에 발생하며 bup 처방을 용이하게 하는 데 도움이 됩니다. 원격 의료 약속은 등록 후 만나기로 선택한 치료 제공자와 다른 치료 제공자와 이루어질 수도 있습니다. 이 원격 의료 약속 중에 참가자가 bup을 처방받은 경우 RA는 참가자의 처방전을 수령하여 경찰, 법원 또는 보호관찰소에서 석방되는 즉시 (가능한 한) 참가자에게 전달합니다. 만남이 끝나면 참가자는 프로세스에 대한 피드백을 얻기 위해 타당성, 수용성 및 만족도(FAS) 평가를 전자적으로 완료하라는 메시지를 받게 됩니다.

참고: 참가자는 자신의 건강 관리에 대해 재정적 책임이 있지만 건강 보험이 적용되는 것으로 나열된 치료 옵션만 소개합니다.

기본 평가: 형사 사법 시스템에서 참가자의 사건에 대한 인구 통계 및 상태는 RA가 모바일 태블릿을 통해 수집합니다.

1개월 평가: 무작위 배정 후 4주 후에 다음 데이터를 수집합니다.

• 환자 대면 평가: 참가자는 bup 치료에 참여하려는 준비 상태와 의도에 대한 정보와 할당된 개입(BNI 챗봇 또는 웹 기반 OUD 및 치료 추천 리소스)에 대한 만족도 등급에 대한 정보를 수집하기 위한 간단한 후속 평가를 완료합니다. 또한, 무작위 배정 후 1개월 후에 전화로 연락하여 자가 보고된 치료 참석 및 약물 사용을 평가할 것입니다.
• 치료 제공자: RA는 치료 제공자에게 전화하여 참가자의 출석 정보를 수집하고 무작위 배정 후 1개월 동안 소변 독성학 결과를 기록할 뿐만 아니라 오피오이드 사용 장애에 대해 제공된 모든 치료/처방을 기록합니다. 정보는 전화로 RA에게 제공되며 전자 연구 데이터베이스에 기록됩니다.

참가자 지불:

참가자는 할당된 웹 애플리케이션(BNI Chatbot 또는 SC)의 첫 번째 사용을 포함하여 최초 등록을 완료한 후 $25 기프트 카드를 받게 됩니다. 참가자는 1개월 후속 평가가 완료된 후 추가로 $25의 기프트 카드를 받게 됩니다.

학습 일정:

참가자는 1) 등록, 무작위 배정, 기본 평가, 웹 신청 완료(BNI Chatbot 또는 SC, 둘 다 웹을 통해 제공됨) 및 2) 1개월 후속 조치를 포함하여 2회 방문에 참여하게 됩니다. 최초 방문에는 최대 45분이 소요되며 후속 평가에는 최대 15분이 소요됩니다.

동의:

연구 개입, 연구 절차 및 위험을 자세히 설명하는 직접 모집/서면 동의가 이 프로토콜과 함께 제출되었습니다. 동의는 모바일 태블릿과 종이(요청하는 경우)를 통해 참가자에게 제공되며 참가자에게는 정보를 검토하고 궁금한 사항을 문의하는 데 필요한 만큼의 시간이 제공됩니다. PHI를 공개하지 않거나 개인에게 공개를 요청하지 않는 방식으로 RA가 답변합니다. 개인의 질문에 만족스럽게 답변했거나 질문이 없는 경우 태블릿에서 동의서에 서명할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 동의서에 서명하면 사본이 이메일로 전송됩니다. 그런 다음 그들은 한 달 후 출석 및 치료를 확인하기 위해 당시 약속이 있는 약물 사용 장애 치료 센터에 연락할 수 있는 정보 공개에 서명하도록 요청받습니다. 개인이 정보 공개에 서명하면 사본을 이메일로 보내드립니다. 그런 다음 프로토콜에 설명된 대로 무작위화 및 연구 개입이 완료됩니다. 등록 및 무작위 배정 전에 사전 동의에 대한 서면 문서가 필요합니다.

심사 및 모집:

다음은 연구 전반에 걸쳐 모집, 등록/사전 동의 및 데이터 수집이 어떻게 이루어지는지에 대한 자세한 개요입니다. 전반적으로, 이 연구에 대한 NHPD의 유일한 참여는 모집 및 등록을 위한 공간과 접근권을 제공하는 것이며, 어떠한 연구 데이터도 제공하거나 수신하지 않습니다.

1. 1 Union Ave, New Haven, CT에 있는 NHPD 구금 센터(즉, "lockup")는 연구의 RA가 정해진 시간 동안 앉을 수 있는 공간을 제공합니다.
2. NHPD는 세포에 비폭력적인 범죄자가 있다는 사실을 RA와 공유하고(즉, 지난 5년 동안의 범죄는 본질적으로 폭력적이지 않았을 것임) 접근할 수 있습니다.
3. 모든 비폭력 범죄자에게는 RA가 연구 전단지를 제공한 후 연구에 대해 더 많은 내용을 들을 의향이 있는지 질문합니다.
4. 그렇다면 예비 개인에게는 RA가 연구를 설명하고 질문에 답하는 과정을 안내하는 "모집 스크립트"(첨부 참조)를 읽는 것을 들을 수 있도록 연구 모바일 태블릿과 일회용 헤드폰 한 쌍이 제공됩니다. PHI(보호 대상 건강 정보)를 공개하지 않는 방식으로 예비 참가자로부터 정보를 수집합니다.
5. 대본을 읽은 후 예비 참가자에게 모바일 태블릿(예: iPad)이 제공되며, 여기에서 "자격 질문에 답변하고 싶습니다"를 포함한 여러 옵션 중 하나를 클릭하여 관심을 표시할 수 있습니다. 환자는 태블릿에서 읽고 대답할 수 있습니다. 개인은 또한 RA가 질문을 읽도록 하고 태블릿에 답변을 제공할 수도 있습니다.
6. 개인이 자격이 있는 경우 "동의서를 읽고 싶습니다" 또는 "RA가 개인 정보를 공개하지 않고 동의서를 검토하기를 원합니다"를 포함한 여러 옵션 중 하나를 클릭하여 참여에 대한 관심을 표시할 수 있습니다.

RA는 피험자를 추천하고, 적격성 기준을 선별하고, 사전 동의를 제공한 후 피험자를 연구에 등록합니다. 직접 심사/등록을 완료한 경우 서면 동의서를 수집합니다. 전화 또는 화상 채팅을 통해 심사/등록이 완료된 경우 동의서 사본이 참가자에게 이메일로 전송되며 구두 동의 시간/날짜는 문서화되어 연구 기록을 위해 보관됩니다.

연구 방문 시:

1. 기본 방문(그룹에 따라 30~45분)

   • 동의

   • 무작위화

     • SC: RA는 참가자에게 OUD 및 bup 교육을 제공하고 OUD 치료 옵션과 설명, 장소(bup 처방자를 포함)를 나열하는 전자 링크를 제공합니다. 검토 후 RA는 참가자에게 치료 옵션을 선택하도록 요청하며, 참가자가 선택한 경우 치료 제공자의 절차에 따라 추천이 이루어집니다. 이러한 참가자는 BNI 챗봇에 액세스할 수 없지만 간단한 FAS 평가를 전자적으로 완료하라는 메시지가 표시됩니다.
     • BNI 챗봇: 참가자는 챗봇에 등록할 수 있는 링크를 받게 됩니다. 등록 후에는 전체 연구에 대한 지침이 포함된 초기 채팅을 완료하게 됩니다. 그런 다음 챗봇은 bup 참여 목표에 초점을 맞춘 여러 BNI를 통해 참가자를 안내하고 참가자를 선택한 치료 제공자와 전자적으로 연결합니다. 위에 설명된 대로 즉시 원격 의료 약속을 제안받고 연결될 수 있으며, 경찰, 보호관찰 또는 법원에서 석방되면 즉시 신체 처방을 받을 수 있습니다. 만남 후 참가자는 간단한 FAS 평가를 전자적으로 완료하라는 메시지를 받게 됩니다.
   • 기본 평가 - 참가자가 제공하는 형사 사법 시스템의 인구 통계 및 사건 상태.
   • 참가자 지불($25 기프트 카드)

2. 1개월 평가(그룹에 따라 5~15분)

   • 무작위 배정 후 4주에 참가자는 간단한 후속 평가를 완료하여 치료 의뢰 과정의 만족도에 대한 정보를 수집합니다. BNI Chatbot 그룹의 참가자는 챗봇의 타당성, 수용성 및 만족도에 대한 피드백도 제공하고 SC 그룹의 참가자는 전자 교육 및 추천 프로세스의 타당성, 수용성 및 만족도에 대한 피드백을 제공합니다. 평가는 챗봇(BNI Chatbot 그룹만 해당), 대면 또는 전화를 통해 수행됩니다. 일정을 쉽게 잡기 위해 RA는 연구 기간 동안 모든 참가자의 예정된 보호 관찰 약속에 접근할 수 있습니다.
   • 참가자 지불($25 기프트 카드)

연구 종료 및 후속 조치:

연구 절차가 완료된 후 연구팀은 데이터의 완전성을 검토하고 가능한 한 누락된 데이터를 완성하려고 시도합니다. 환자가 연구를 조기에 중단하는 경우, 연구자는 연구가 중단될 때까지 수집된 데이터를 보관합니다.