Krótka rozmowa negocjacyjna Chatbot mający na celu poprawę zaangażowania osób zaangażowanych w kwestię buprenorfiny (BNICHAT)

Rejestracja i randomizacja:

Osobom spełniającym kryteria włączenia/wykluczenia ze współpracownikiem badawczym (RA), które będą postępować zgodnie ze „Scenariuszem rekrutacji” (patrz poniżej), zostanie zaoferowany udział i uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (za pośrednictwem http://www.randomization.com) aby otrzymać Chatbota BNI lub Opiekę Standardową (SC).

• SC: Organ regulacyjny zapewni uczestnikom łącze elektroniczne, które zapewnia edukację w zakresie OUD i bup oraz zawiera listę opcji leczenia OUD oraz ich opisy i lokalizacje, w tym lekarzy przepisujących bup. Po zapoznaniu się z procedurą uczestnicy zostaną poproszeni o dokonanie wyboru spośród listy, a skierowanie zostanie wydane w oparciu o procedury obowiązujące w podmiotach świadczących leczenie. Uczestnicy ci nie będą mieli dostępu do chatbota BNI. Jednakże, w celu ułatwienia skierowania, łącze elektroniczne przekieruje uczestników do krótkiej oceny wykonalności, akceptowalności i satysfakcji (FAS) w celu uzyskania informacji zwrotnej na temat procesu.
• Chatbot BNI: Uczestnicy otrzymają link do rejestracji w chatbocie. Po rejestracji odbędzie się wstępna rozmowa, która zawiera instrukcje dotyczące całego badania. Chatbot poprowadzi następnie uczestnika przez wiele BNI skupionych na celu, jakim jest zaangażowanie w zakup, wykonując następujące kroki: 1) Podnieś temat/Nawiąż kontakt; 2) Zwiększ motywację; 3) Przekazywanie i uzyskiwanie informacji zwrotnych; oraz 4) Negocjuj plan. Następnie chatbot przypomina uczestnikowi o powodach, dla których mógłby zaangażować się w leczenie OUD, w oparciu o jego odpowiedzi na kroki 2 i 3 oraz wynegocjowany plan. Chatbot elektronicznie połączy uczestników z wybranym przez nich podmiotem leczącym, w oparciu o dostępne opcje. Na podstawie dokonanego wyboru osoby z grupy BNI Chatbot decydujące się na leczenie bup zostaną ocenione za pomocą Klinicznej Skali Wycofania Opiatów (COWS), a osobom w fazie aktywnego odstawienia można natychmiast (w miarę możliwości) zaproponować wizytę w ramach telezdrowia, która będzie wystąpić podczas rejestracji i ułatwić wystawienie recepty na bup. Wizyta w ramach telezdrowia może odbywać się u innego świadczeniodawcy niż ten, z którym pacjent zdecydował się spotkać po rejestracji. Jeżeli uczestnikowi zostanie przepisany bup podczas tej wizyty w ramach telezdrowia, RA odbierze receptę dla uczestnika i dostarczy ją uczestnikowi natychmiast po zwolnieniu z policji, sądu lub kuratora sądowego (w miarę możliwości). Na koniec spotkania uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie elektronicznej oceny wykonalności, akceptowalności i satysfakcji (FAS) w celu uzyskania informacji zwrotnej na temat procesu.

Uwaga: chociaż uczestnicy ponoszą odpowiedzialność finansową za własną opiekę zdrowotną, będziemy kierować ich wyłącznie do opcji leczenia wymienionych jako objęte ich ubezpieczeniem zdrowotnym.

Ocena wyjściowa: Dane demograficzne i status sprawy uczestnika w systemie wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych będą zbierane przez organ regulacyjny za pośrednictwem mobilnego tabletu.

Ocena jednomiesięczna: Cztery tygodnie po randomizacji zbierzemy następujące dane:

• Ocena skierowana do pacjenta: Uczestnicy przeprowadzą krótką ocenę uzupełniającą, aby zebrać informacje na temat gotowości i zamiaru zaangażowania się w leczenie BUP oraz oceny zadowolenia z przypisanej im interwencji (chatbot BNI lub internetowe OUD i zasoby dotyczące skierowań na leczenie). Ponadto skontaktuje się z nimi telefonicznie 1 miesiąc po randomizacji w celu oceny zgłaszanej przez nich obecności na leczeniu i używania narkotyków.
• Podmioty leczące: Organ regulacyjny skontaktuje się z podmiotami leczącymi w celu zebrania informacji dotyczących obecności uczestników i zapisania wyników toksykologii moczu w ciągu jednego miesiąca po randomizacji, a także wszelkich zabiegów/recept dotyczących zaburzeń związanych z używaniem opioidów. Informacje będą przekazywane RA przez telefon i rejestrowane w elektronicznej bazie danych badań.

Płatności uczestnika:

Uczestnicy otrzymają kartę podarunkową o wartości 25 USD po zakończeniu wstępnej rejestracji, obejmującej pierwsze użycie dowolnej aplikacji internetowej, do której są przypisani (BNI Chatbot lub SC). Uczestnicy otrzymają dodatkową kartę podarunkową o wartości 25 USD po ukończeniu miesięcznej oceny uzupełniającej.

Harmonogram studiów:

Uczestnicy wezmą udział w dwóch wizytach obejmujących 1) rejestrację, randomizację i ocenę wyjściową, wypełnienie aplikacji internetowej (BNI Chatbot lub SC, oba dostarczane przez Internet) oraz 2) jednomiesięczną obserwację. Pierwsza wizyta potrwa do 45 minut, natomiast ocena kontrolna do 15 minut.

Świadoma zgoda:

Do niniejszego protokołu przedłożono osobistą rekrutację/pisemną zgodę, która szczegółowo opisuje interwencję w ramach badania, procedury badawcze i ryzyko. Zgoda zostanie udzielona uczestnikowi za pośrednictwem tabletu mobilnego i papieru (jeśli o to poprosi), a uczestnicy otrzymają tyle czasu, ile potrzeba na zapoznanie się z informacjami i zadanie ewentualnych pytań. zostanie udzielona przez RA w sposób, który nie ujawnia żadnych PHI ani nie prosi danej osoby o ujawnienie. Jeżeli dana osoba odpowiedziała zadowalająco na pytania lub nie ma żadnych pytań, wówczas ma ona możliwość podpisania formularza zgody na tablecie. Jeśli podpiszą formularz zgody, jego kopia zostanie wysłana do nich pocztą elektroniczną. Następnie są proszeni o podpisanie oświadczenia umożliwiającego nam skontaktowanie się z ośrodkiem leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych, w którym są wolne terminy w tym czasie, w celu potwierdzenia obecności i leczenia miesiąc później. Jeżeli dana osoba podpisze zgodę na udostępnienie informacji, prześlemy jej kopię pocztą elektroniczną. Następnie przeprowadza się randomizację i interwencje badawcze zgodnie z opisem w protokole. Przed włączeniem do badania i randomizacją wymagana jest pisemna dokumentacja dotycząca świadomej zgody.

Przegląd i rekrutacja:

Poniżej znajduje się szczegółowy opis sposobu, w jaki rekrutacja, rejestracja/świadoma zgoda i gromadzenie danych będą przebiegać w trakcie badania. Ogólnie rzecz biorąc, jedynym zaangażowaniem NHPD w to badanie jest zapewnienie przestrzeni i dostępu na potrzeby rekrutacji i zapisów, przy czym NHPD nie dostarcza ani nie otrzymuje żadnych danych z badania.

1. Ośrodek zatrzymań NHPD (tj. „zamknięty”) pod adresem 1 Union Ave, New Haven, Connecticut zapewnia miejsce, w którym ratownik biorący udział w badaniu może przebywać w określonych godzinach.
2. NHPD informuje RZS, w których komórkach przebywają przestępcy, którzy nie dopuścili się przemocy (tj. przestępstwa popełnione w ciągu ostatnich 5 lat nie miały charakteru brutalnego) i można się z nimi skontaktować.
3. Wszyscy sprawcy, którzy nie dopuścili się przemocy, otrzymają od RA ulotkę informacyjną, a następnie zostaną zapytani, czy chcą dowiedzieć się więcej na temat badania badawczego.
4. Jeśli tak, potencjalna osoba otrzyma mobilny tablet do badań i parę jednorazowych słuchawek, aby mogła usłyszeć, jak przedstawiciel RA czyta „Skrypt rekrutacji” (patrz w załączeniu), który poprowadzi RA przez opis badania i udzielenie odpowiedzi na wszelkie pytania od potencjalnego uczestnika w taki sposób, aby nie ujawniać żadnych chronionych informacji zdrowotnych (PHI).
5. Po przeczytaniu scenariusza potencjalny uczestnik otrzymuje tablet mobilny (np. iPad), na którym może wyrazić swoje zainteresowanie, klikając jedną z kilku opcji, w tym „Chcę odpowiedzieć na pytania kwalifikacyjne”, która następnie wyświetla pytania do pacjent może czytać i odpowiadać na tablecie. Osoba fizyczna ma również możliwość, aby RA przeczytała pytania, ale nadal udzielała odpowiedzi na tablecie.
6. Jeśli dana osoba kwalifikuje się, może zgłosić swoje zainteresowanie uczestnictwem, klikając jedną z kilku opcji, w tym „Chcę przeczytać formularz zgody” lub „Chcę, aby organ regulacyjny zapoznał się z formularzem zgody bez ujawniania jakichkolwiek informacji prywatnych”.

Organ regulacyjny włączy uczestników do badania po ich skierowaniu, sprawdzeniu pod kątem kryteriów kwalifikowalności i uzyskaniu świadomej zgody. Jeżeli badanie przesiewowe/rejestracja odbędzie się osobiście, zostanie zebrana pisemna świadoma zgoda. Jeżeli weryfikacja/rejestracja zostanie przeprowadzona przez telefon lub czat wideo, kopia formularza zgody zostanie przesłana uczestnikowi pocztą elektroniczną, a godzina/data ustnej zgody zostanie udokumentowana i zachowana w dokumentacji badania.

Podczas wizyt studyjnych:

1. Wizyta podstawowa (30-45 minut, w zależności od grupy)

   • Zgoda

   • Randomizacja

     • SC: Organ regulacyjny zapewni uczestnikom łącze elektroniczne, które zapewnia edukację w zakresie OUD i bup oraz zawiera listę opcji leczenia OUD oraz ich opisy i lokalizacje, w tym lekarzy przepisujących bup. Po dokonaniu oceny RA poprosi uczestników o wybranie opcji leczenia, a jeśli uczestnik tak zdecyduje, skierowanie zostanie wydane w oparciu o procedury podmiotu przyjmującego leczenie. Uczestnicy ci nie będą mieli dostępu do chatbota BNI, ale zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej oceny FAS drogą elektroniczną.
     • Chatbot BNI: Uczestnicy otrzymają link do rejestracji w chatbocie. Po rejestracji odbędzie się wstępna rozmowa, która zawiera instrukcje dotyczące całego badania. Chatbot poprowadzi następnie uczestnika przez wiele BNI skupiających się na celu, jakim jest zaangażowanie w leczenie, i elektronicznie połączy uczestników z wybranym przez nich podmiotem leczącym. Można im zaproponować natychmiastową wizytę w ramach telezdrowia i połączyć ją z wizytą telezdrowia, jak opisano powyżej, i mogą otrzymać recepty fizyczne natychmiast po zwolnieniu z policji, kuratora sądowego lub sądu. Po spotkaniu uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej oceny FAS drogą elektroniczną.
   • Ocena wyjściowa — dane demograficzne i status sprawy w systemie wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych, dostarczone przez uczestnika.
   • Płatność uczestnika (karta podarunkowa o wartości 25 USD)

2. Ocena jednomiesięczna (5-15 minut, w zależności od grupy)

   • Po 4 tygodniach od randomizacji uczestnicy przeprowadzą krótką ocenę uzupełniającą, aby zebrać informacje na temat zadowolenia z procesu skierowania na leczenie. Uczestnicy grupy BNI Chatbot przekażą również informacje zwrotne na temat wykonalności, akceptowalności i satysfakcji chatbota, a uczestnicy grupy SC przekażą informacje zwrotne na temat wykonalności, akceptowalności i satysfakcji z elektronicznego procesu edukacji i polecania. Oceny będą przeprowadzane za pośrednictwem chatbota (tylko grupa BNI Chatbot) lub osobiście lub telefonicznie. Aby ułatwić planowanie, agencja rewizyjna będzie miała dostęp do zaplanowanych spotkań próbnych wszystkich uczestników w trakcie badania.
   • Płatność uczestnika (karta podarunkowa o wartości 25 USD)

Zakończenie badania i obserwacja:

Po zakończeniu procedur badawczych zespół badawczy dokona przeglądu danych pod kątem kompletności i w miarę możliwości spróbuje uzupełnić wszelkie brakujące dane. Jeżeli pacjenci wycofają się z badania wcześniej, badacze zachowają zebrane dane aż do zakończenia badania.