Un breve chatbot per interviste di negoziazione per migliorare il coinvolgimento della buprenorfina tra gli individui coinvolti nella giustizia (BNICHAT)

Iscrizione e randomizzazione:

Agli individui che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione presso l'associato di ricerca (RA), che seguiranno uno "script di reclutamento" (vedi sotto) verrà offerta la partecipazione e verrà ottenuto il consenso informato scritto. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (tramite http://www.randomization.com) per ricevere il Chatbot BNI o la Standard Care (SC).

• SC: La RA fornirà ai partecipanti un collegamento elettronico, che fornisce informazioni su OUD e Bup ed elenca le opzioni di trattamento dell'OUD, le descrizioni e le posizioni, compresi i prescrittori di Bup. Dopo la revisione, ai partecipanti verrà chiesto di scegliere dall'elenco e verrà effettuato un rinvio in base alle procedure dei fornitori di trattamento riceventi. Questi partecipanti non avranno accesso al chatbot BNI. Tuttavia, la facilitazione del rinvio e il collegamento elettronico indirizzeranno i partecipanti a una breve valutazione di fattibilità, accettabilità e soddisfazione (FAS) per ottenere feedback sul processo.
• Chatbot BNI: i partecipanti riceveranno un collegamento per registrarsi al chatbot. Dopo la registrazione, completeranno la chat iniziale, che include le istruzioni per l'intero studio. Il chatbot guiderà quindi il partecipante attraverso più BNI focalizzati sull'obiettivo del coinvolgimento di Bup, con i seguenti passaggi: 1) Aumentare il soggetto/stabilire un rapporto; 2) Migliorare la motivazione; 3) Fornire e sollecitare feedback; e 4) Negoziare un piano. Il chatbot ricorda quindi al partecipante le ragioni per cui potrebbe impegnarsi nel trattamento OUD in base alle risposte ai passaggi 2 e 3 e al piano negoziato. Il chatbot collegherà elettronicamente i partecipanti a un fornitore di trattamenti di loro scelta, in base alle opzioni disponibili. In base alla loro scelta, gli individui nel gruppo BNI Chatbot che scelgono di impegnarsi nel trattamento con Bup saranno valutati dalla Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) e a quelli in astinenza attiva potrebbe essere offerto immediatamente un appuntamento di telemedicina (per quanto possibile), che sarebbe si verificano durante l'arruolamento e aiutano a facilitare la prescrizione di Bup. L'appuntamento di telemedicina può essere presso un fornitore di cure diverso da quello che si sceglie di incontrare dopo l'iscrizione. Se al partecipante viene prescritto bup durante questo appuntamento di telemedicina, la RA ritirerà la prescrizione per il partecipante e la consegnerà al partecipante immediatamente dopo il rilascio dalla polizia, dal tribunale o dall'ufficio di libertà vigilata (per quanto possibile). Al termine dell'incontro, ai partecipanti verrà richiesto di completare elettronicamente la valutazione di fattibilità, accettabilità e soddisfazione (FAS) per ottenere feedback sul processo.

Nota: sebbene i partecipanti siano finanziariamente responsabili della propria assistenza sanitaria, li indirizzeremo solo alle opzioni di trattamento elencate come coperte dalla loro assicurazione sanitaria.

Valutazione di base: i dati demografici e lo stato del caso del partecipante nel sistema di giustizia penale saranno raccolti dalla RA tramite un tablet mobile.

Valutazione di un mese: quattro settimane dopo la randomizzazione, raccoglieremo i seguenti dati:

• Valutazione rivolta al paziente: i partecipanti completeranno una breve valutazione di follow-up per raccogliere informazioni sulla disponibilità e intenzione di impegnarsi nel trattamento Bup e valutazioni di soddisfazione riguardo all'intervento assegnato (chatbot BNI o OUD basato sul Web e risorse di riferimento al trattamento). Inoltre, verranno contattati telefonicamente 1 mese dopo la randomizzazione per valutare la frequenza al trattamento auto-riferita e l'uso di farmaci.
• Fornitori di trattamenti: l'AR chiamerà i fornitori di trattamenti per raccogliere informazioni relative alla partecipazione dei partecipanti e registrare i risultati della tossicologia delle urine durante il mese successivo alla randomizzazione, nonché eventuali trattamenti/prescrizioni fornite per il loro disturbo da uso di oppioidi. Le informazioni verranno fornite telefonicamente alla RA e registrate nel database elettronico dello studio.

Pagamenti dei partecipanti:

I partecipanti riceveranno una carta regalo da $ 25 dopo aver completato la registrazione iniziale, incluso il primo utilizzo dell'applicazione web assegnata (BNI Chatbot o SC). I partecipanti riceveranno un buono regalo aggiuntivo da $ 25 dopo il completamento della valutazione di follow-up di un mese.

Programma di studio:

I partecipanti parteciperanno a due visite, tra cui 1) iscrizione, randomizzazione e valutazione di base, completamento dell'applicazione web (BNI Chatbot o SC, entrambi forniti tramite web) e 2) follow-up di un mese. La visita iniziale durerà fino a 45 minuti mentre la valutazione di follow-up durerà fino a 15 minuti.

Consenso informato:

Con questo protocollo è stato presentato un reclutamento di persona/consenso scritto, che descrive in dettaglio l'intervento dello studio, le procedure dello studio e i rischi. Il consenso verrà dato al partecipante tramite tablet mobile e carta (se richiesto) e ai partecipanti verrà concesso tutto il tempo necessario per rivedere le informazioni e porre eventuali domande. la RA risponderà in modo tale da non rivelare, né chiedere all'individuo di rivelare, alcuna PHI. Se le domande dell'individuo hanno ricevuto una risposta soddisfacente o se non hanno domande, gli viene data la possibilità di firmare il modulo di consenso sul tablet. Se firmano il modulo di consenso, una copia dello stesso verrà loro inviata via email. Viene quindi chiesto loro di firmare una liberatoria informativa che ci consenta di contattare il centro di trattamento del disturbo da uso di sostanze che ha appuntamenti disponibili in quel momento per confermare la partecipazione e il trattamento un mese dopo. Se l'individuo firma il rilascio delle informazioni, gliene invieremo una copia via email. La randomizzazione e gli interventi dello studio vengono quindi completati come delineato nel protocollo. Prima dell'arruolamento e della randomizzazione è richiesta la documentazione scritta del consenso informato.

Screening e reclutamento:

Di seguito è riportato uno schema dettagliato di come avverranno il reclutamento, l'arruolamento/il consenso informato e la raccolta dei dati durante lo studio. Nel complesso, l'unico coinvolgimento dell'NHPD in questo studio è fornire spazio e accesso per il reclutamento e l'iscrizione e non fornirà né riceverà alcun dato dello studio.

1. Il centro di detenzione NHPD (cioè "blocco") a 1 Union Ave, New Haven, CT, fornisce spazio affinché l'AR dello studio possa sedersi durante orari prestabiliti.
2. L'NHPD condivide con la RA quali cellule hanno autori di reati non violenti (vale a dire, i reati negli ultimi 5 anni non saranno stati di natura violenta) e possono essere avvicinati.
3. A tutti gli autori di reati non violenti verrà consegnato un volantino di studio da RA e poi verrà loro chiesto se sono disposti a saperne di più su uno studio di ricerca.
4. In caso affermativo, al potenziale individuo verrà consegnato un tablet mobile dello studio e un paio di cuffie usa e getta in modo che possa sentire l'RA leggere il "Script di reclutamento" (vedi allegato), che guiderà l'RA attraverso la descrizione dello studio e la risposta a qualsiasi domanda dal potenziale partecipante in modo tale da non rivelare alcuna informazione sanitaria protetta (PHI).
5. Dopo la lettura del copione, al potenziale partecipante viene consegnato un tablet mobile (ad esempio, iPad) dove può annotare il proprio interesse facendo clic su una delle numerose opzioni, tra cui "Voglio rispondere alle domande di idoneità", che quindi fornisce le domande per il paziente a leggere e rispondere sul tablet. L'individuo ha anche la possibilità di chiedere alla RA di leggere le domande ma di fornire comunque le risposte sul tablet.
6. Se l'individuo è idoneo, può indicare il proprio interesse a partecipare facendo clic su una delle diverse opzioni, tra cui "Voglio leggere il modulo di consenso" o "Voglio che la RA esamini il modulo di consenso senza rivelare alcuna informazione privata".

La RA iscriverà i soggetti allo studio dopo che sono stati indirizzati, sottoposti a screening per i criteri di ammissibilità e fornito il consenso informato. Se lo screening/arruolamento viene completato di persona, verrà raccolto il consenso informato scritto. Se lo screening/iscrizione viene completato tramite telefono o chat video, una copia del modulo di consenso verrà inviata via email al partecipante e l'ora/data del consenso verbale sarà documentata e conservata per i registri dello studio.

Durante le visite di studio:

1. Visita di base (30-45 minuti, a seconda del gruppo)

   • Consenso

   • Randomizzazione

     • SC: La RA fornirà ai partecipanti un collegamento elettronico, che fornisce informazioni su OUD e Bup ed elenca le opzioni di trattamento dell'OUD, le descrizioni e le posizioni, compresi i prescrittori di Bup. Dopo la revisione, la RA chiederà ai partecipanti di scegliere un'opzione di trattamento e, se il partecipante lo sceglie, verrà effettuato un rinvio in base alle procedure dei fornitori di trattamento riceventi. Questi partecipanti non avranno accesso al chatbot BNI ma verrà loro richiesto di completare elettronicamente una breve valutazione FAS.
     • Chatbot BNI: i partecipanti riceveranno un collegamento per registrarsi al chatbot. Dopo la registrazione, completeranno la chat iniziale, che include le istruzioni per l'intero studio. Il chatbot guiderà quindi il partecipante attraverso più BNI focalizzati sull'obiettivo del coinvolgimento del bambino e collegherà elettronicamente i partecipanti al fornitore di trattamenti di loro scelta. Potrebbero essere offerti e collegati immediatamente a un appuntamento di telemedicina, come indicato sopra, e potrebbero ricevere le prescrizioni fisiche immediatamente una volta rilasciati dalla polizia, dalla libertà vigilata o dal tribunale. Dopo l'incontro, ai partecipanti verrà richiesto di completare elettronicamente una breve valutazione FAS.
   • Valutazione di base: dati demografici e stato del caso nel sistema di giustizia penale, forniti dal partecipante.
   • Pagamento del partecipante (buono regalo da $ 25)

2. Valutazione di un mese (5-15 minuti, a seconda del gruppo)

   • A 4 settimane dopo la randomizzazione, i partecipanti completeranno una breve valutazione di follow-up per raccogliere informazioni sulla soddisfazione del processo di riferimento al trattamento. I partecipanti al gruppo BNI Chatbot forniranno anche feedback sulla fattibilità, accettabilità e soddisfazione del chatbot e i partecipanti al gruppo SC forniranno feedback sulla fattibilità, accettabilità e soddisfazione della formazione elettronica e del processo di riferimento. Le valutazioni saranno condotte tramite chatbot (solo gruppo Chatbot BNI) oppure di persona o telefonicamente. Per facilitare la pianificazione, la RA avrà accesso agli appuntamenti di prova programmati di tutti i partecipanti durante lo studio.
   • Pagamento del partecipante (buono regalo da $ 25)

Fine dello studio e follow-up:

Dopo il completamento delle procedure di studio, il gruppo di ricerca esaminerà la completezza dei dati e tenterà di completare eventuali dati mancanti, per quanto possibile. Se i pazienti si ritirano anticipatamente dallo studio, gli investigatori conserveranno i dati raccolti fino alla sospensione dello studio.