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OPTIMISER Registry - 급성 심근경색 환자의 최적 관리 및 결과를 설명하기 위한 전향적 코호트 연구 (OPTIMISER)

2023년 10월 4일 업데이트: Matthias Bossard, Luzerner Kantonsspital

OPTIMISER Registry의 목적은 AMI를 나타내고 PCI로 치료를 받는 환자의 기준선, 임상 및 시술 데이터를 전향적으로 및 후향적으로 수집하고 임상 결과 데이터를 전향적으로 수집하는 것입니다. 결과는 다른 임상 하위 그룹에서 비교됩니다. 일반적으로 AMI에서 PCI의 영향과 AMI 후 심혈관 결과가 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

AMI에 대해 PCI 및/또는 CABG(STEMI 또는 NSTEMI)를 받는 AMI 환자의 절차적 성공 및 임상 결과를 평가하기 위해
1. 분석될 Periprocedural 결과/합병증은 다음을 나타냅니다. 최종 결과(예: TIMI 흐름), 스텐트 확장, 해부, 천공, 혈전 유병률(혈관조영술 및 혈관내 영상으로 평가)
2. 새로운 AMI, 불안정 협심증(UA), 스텐트/스캐폴드 혈전증, 표적 병변 부전, 표적 혈관 재생술, 허혈 유발 혈관재생술, 반복 입원, 신규/악화 심부전, 심인성 쇼크, 뇌졸중, 출혈, 심혈관계 사망 및 모든 원인에 의한 사망.
앞서 언급한 기간 동안 AMI를 나타내는 환자에게 이식된 다양한 풍선, 스텐트 및 스캐폴드 장치의 절차 및 임상 성능을 설명합니다.
PCI를 받는 환자들 사이에서 병변 준비 및 PCI 최적화 전략에 사용되는 다양한 장치 및 전략의 영향을 연구하기 위해
다양한 금속 스텐트 및 스캐폴드 장치로 치료받은 AMI 환자의 관상동맥 질환에서 초기 및 후기 혈관 조영술 및 OCT 소견을 설명합니다.
관상 동맥 스텐트 이식 또는 장치 실패에 대한 가능한 예측 인자를 평가하기 위해
다양한 항혈전 요법이 환자의 임상 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해
기계적 장치를 사용하여 혈류역학 지원이 필요한 CAD 환자의 절차 및 임상 결과를 연구합니다.
CAD에 대한 다양한 중재 치료의 경제적 영향(비용 효율성)을 설명합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

4000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Florim Cuculi, M.D.
전화번호: +41412052134
이메일: florim.cuculi@luks.ch

연구 연락처 백업

이름: Matthias Bossard, M.D.
전화번호: +41412051477
이메일: matthias.bossard@luks.ch

연구 장소

스위스
- - Lucerne, 스위스, 6000
    - 모병
    - Luzerner Heart Centre
    - 수석 연구원:
      
      Florim Cuculi, MD
    - 연락하다:
      
      Florim Cuculi, MD
      
      전화번호: +41412052134
      
      이메일: florim.cuculi@luks.ch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

All-comers 설계에는 거의 모든 AMI 환자가 Lucerne Cantonal Hospital의 심장과에서 PCI 또는 CABG로 치료받고 동의를 제공할 수 있습니다. 우리는 LUKS에서 연간 약 400명의 환자의 총 포함률을 예상합니다. 전향적 모집은 10년 동안 계속될 계획이며, 그 결과 전향적 팔에 4000명의 환자가 생깁니다. 또한 후향적 부문에는 연구 시작 전 5년(2016~2020년)에 AMI를 제시하고 PCI 또는 CABG로 치료를 받은 500명의 환자 무작위 표본이 포함됩니다.

설명

포함 기준:

피험자 >18세
최근 5년(2016년 이후) 이내에 새로 AMI 진단을 받았거나 AMI(STEMI 또는 NSTEMI) 진단을 받은 개인.
피험자는 환자 정보에 입각한 동의서(PIC)에 기꺼이 서명하거나 환자의 친척/대리인이 PIC를 제공할 의사가 있거나 환자가 일반 동의서(GK)에 서명해야 합니다.

제외 기준:

정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자
ACS/AMI가 없는 환자(예: Takotsubo 심근병증, AMI와 관련 없는 급성 심부전)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
1년 시점에서 주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE)(새로운 AMI, 뇌졸중 또는 심혈관 사망 포함) 발생률 기간: 1년에	1년에

2차 결과 측정

결과 측정	기간
주요 심장 및 뇌혈관 사건(MACCE) 발생률 기간: 1년, 2년, 5년, 10년	1년, 2년, 5년, 10년
신규 AMI 비율 기간: 1년, 2년, 5년, 10년	1년, 2년, 5년, 10년
TIA 또는 뇌졸중 비율 기간: 1년, 2년, 5년, 10년	1년, 2년, 5년, 10년
스텐트 혈전증 발생률 기간: 1년, 2년, 5년, 10년	1년, 2년, 5년, 10년
표적 혈관 재개통 속도 기간: 1년, 2년, 5년, 10년	1년, 2년, 5년, 10년
표적 병변 실패율 기간: 1년, 2년, 5년, 10년	1년, 2년, 5년, 10년
허혈에 의한 혈관 재개통 비율 기간: 1년, 2년, 5년, 10년	1년, 2년, 5년, 10년
불안정 협심증 발생률 기간: 1년, 2년, 5년, 10년	1년, 2년, 5년, 10년
재발성 협심증으로 인한 재입원율 기간: 1년, 2년, 5년, 10년	1년, 2년, 5년, 10년
심부전으로 인한 입원율 기간: 1년, 2년, 5년, 10년	1년, 2년, 5년, 10년
추적 관찰 시 심부전, 소생된 심정지 또는 이식형 심장율동전환 제세동기(ICD) 이식으로 인한 재입원 비율. 기간: 1년, 2년, 5년, 10년	1년, 2년, 5년, 10년
심혈관 사망률 기간: 1년, 2년, 5년, 10년	1년, 2년, 5년, 10년
모든 원인으로 인한 사망률 기간: 1년, 2년, 5년, 10년	1년, 2년, 5년, 10년
BARC 분류에 따른 출혈 사건(접근 부위 또는 비접근 부위 관련)의 비율입니다. 기간: 1년, 2년, 5년, 10년	1년, 2년, 5년, 10년
혈관 합병증 발생률(VARC 기준에 따름) 기간: 1년, 2년, 5년, 10년	1년, 2년, 5년, 10년
뉴욕심장협회(NYHA) 수업 비율 기간: 1년, 2년, 5년, 10년	1년, 2년, 5년, 10년
심장성 쇼크 발생률 기간: 1년, 2년, 5년, 10년	1년, 2년, 5년, 10년
급성 신부전 비율 기간: 1년, 2년, 5년, 10년	1년, 2년, 5년, 10년
새로운 심방세동 비율 기간: 1년, 2년, 5년, 10년	1년, 2년, 5년, 10년
새로운 심실 부정맥의 비율 기간: 1년, 2년, 5년, 10년	1년, 2년, 5년, 10년
주요 사지 이상반응 발생률(남성) 기간: 1년, 2년, 5년, 10년	1년, 2년, 5년, 10년
시술 전후 합병증 비율(예: 관상동맥 천공, 비환류) 기간: 1년, 2년, 5년, 10년	1년, 2년, 5년, 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Luzerner Kantonsspital

수사관

수석 연구원: Florim Cuculi, M.D., Luzerner Kantonsspital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출