Registro OPTIMISER - Um Estudo de Coorte Prospectivo para Descrever o Tratamento Ideal e os Resultados de Pacientes que Apresentam Infarto Agudo do Miocárdio (OPTIMISER)
4 de outubro de 2023 atualizado por: Matthias Bossard, Luzerner Kantonsspital
O objetivo do registro OPTIMISER é coletar prospectiva e retrospectivamente dados basais, clínicos e de procedimentos em pacientes que apresentam IAM e são tratados com ICP, bem como coletar prospectivamente os dados de resultados clínicos.
Os resultados serão comparados em diferentes subgrupos clínicos.
Será avaliado o impacto da ICP no IAM em geral, bem como os desfechos cardiovasculares após o IAM.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Avaliar o sucesso do procedimento e os resultados clínicos entre pessoas com IAM submetidas a ICP e/ou CABG para IAM (STEMI ou NSTEMI)
- Os resultados/complicações periprocedimentos, que serão analisados, representam: resultado final (ex. fluxo TIMI), expansão do stent, dissecções, perfurações, prevalência de trombos (avaliado por angiografia e imagem intravascular)
- Desfechos clínicos de interesse de curto e longo prazo, incluindo: novo IAM, angina instável (AI), trombose de stent/scaffold, falha da lesão-alvo, revascularização do vaso-alvo, revascularização causada por isquemia, hospitalização repetida, insuficiência cardíaca nova/agravada, choque cardiogênico, acidente vascular cerebral, hemorragias, morte cardiovascular e morte por todas as causas.
- Descrever o desempenho processual e clínico de vários dispositivos de balão, stent e andaime implantados em pacientes com IAM durante o período mencionado
- Estudar o impacto de diferentes dispositivos e estratégias utilizadas para preparação de lesões e estratégias de otimização de ICP em pacientes submetidos a ICP
- Descrever achados angiográficos e de OCT precoces e tardios entre doença arterial coronariana em pacientes com IAM tratados com vários stents metálicos e dispositivos de andaime
- Avaliar possíveis preditores para implantação de stent coronário ou falha do dispositivo
- Avaliar o impacto de diferentes regimes antitrombóticos nos resultados clínicos dos pacientes
- Estudar os resultados de procedimentos e clínicos em pacientes com DAC que necessitam de suporte hemodinâmico com dispositivos mecânicos.
- Descrever as implicações econômicas (custo-efetividade) de vários tratamentos intervencionistas para DAC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
4000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Florim Cuculi, M.D.
- Número de telefone: +41412052134
- E-mail: florim.cuculi@luks.ch
Estude backup de contato
- Nome: Matthias Bossard, M.D.
- Número de telefone: +41412051477
- E-mail: matthias.bossard@luks.ch
Locais de estudo
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-
Lucerne, Suíça, 6000
- Recrutamento
- Luzerner Heart Centre
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Investigador principal:
- Florim Cuculi, MD
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Contato:
- Florim Cuculi, MD
- Número de telefone: +41412052134
- E-mail: florim.cuculi@luks.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Em um projeto para todos, virtualmente qualquer paciente com IAM tratado com ICP ou CABG na Divisão de Cardiologia do Hospital Cantonal de Lucerna e que tenha dado seu consentimento pode ser incluído.
Esperamos uma taxa de inclusão total de cerca de 400 pacientes por ano no LUKS.
O recrutamento prospectivo está planejado para continuar por 10 anos, o que resulta em 4.000 pacientes no braço prospectivo.
Além disso, um braço retrospectivo incluirá uma amostra aleatória de 500 pacientes que apresentaram IAM e foram tratados com ICP ou CABG nos 5 anos anteriores ao início do estudo (2016-2020).
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo > 18 anos de idade
- Indivíduos recém-diagnosticados com IAM ou diagnosticados com IAM (STEMI ou NSTEMI) nos últimos 5 anos (desde 2016).
- Os sujeitos devem estar dispostos a assinar um consentimento informado do paciente (PIC) OU um parente/procurador do paciente está disposto a fornecer PIC ou os pacientes assinaram o Consentimento Geral (GK).
Critério de exclusão:
- Paciente relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado
- Pacientes sem SCA/IAM (p. Cardiomiopatia de Takotsubo, insuficiência cardíaca aguda não relacionada a IAM)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares maiores (ECCM) (incluindo novo IAM, acidente vascular cerebral ou morte cardiovascular) em 1 ano
Prazo: com 1 ano
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com 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (MACCE)
Prazo: 1, 2, 5 e 10 anos
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1, 2, 5 e 10 anos
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Taxa de novos AMI
Prazo: 1, 2, 5 e 10 anos
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1, 2, 5 e 10 anos
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|
Taxa de AIT ou acidente vascular cerebral
Prazo: 1, 2, 5 e 10 anos
|
1, 2, 5 e 10 anos
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Taxa de trombose de stent
Prazo: 1, 2, 5 e 10 anos
|
1, 2, 5 e 10 anos
|
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Taxa de revascularização do vaso alvo
Prazo: 1, 2, 5 e 10 anos
|
1, 2, 5 e 10 anos
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Taxa de falha da lesão alvo
Prazo: 1, 2, 5 e 10 anos
|
1, 2, 5 e 10 anos
|
|
Taxa de revascularização induzida por isquemia
Prazo: 1, 2, 5 e 10 anos
|
1, 2, 5 e 10 anos
|
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Taxa de angina instável
Prazo: 1, 2, 5 e 10 anos
|
1, 2, 5 e 10 anos
|
|
Taxa de reinternação por angina recorrente
Prazo: 1, 2, 5 e 10 anos
|
1, 2, 5 e 10 anos
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Taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 1, 2, 5 e 10 anos
|
1, 2, 5 e 10 anos
|
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Taxa de reinternação por insuficiência cardíaca, parada cardíaca ressuscitada ou implantação de cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) no acompanhamento.
Prazo: 1, 2, 5 e 10 anos
|
1, 2, 5 e 10 anos
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Taxa de mortalidade cardiovascular
Prazo: 1, 2, 5 e 10 anos
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1, 2, 5 e 10 anos
|
|
Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 1, 2, 5 e 10 anos
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1, 2, 5 e 10 anos
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Taxa de eventos hemorrágicos (local de acesso ou não relacionado ao local de acesso) de acordo com a classificação BARC.
Prazo: 1, 2, 5 e 10 anos
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1, 2, 5 e 10 anos
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Taxa de complicações vasculares (de acordo com critérios VARC)
Prazo: 1, 2, 5 e 10 anos
|
1, 2, 5 e 10 anos
|
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Taxa de classe da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 1, 2, 5 e 10 anos
|
1, 2, 5 e 10 anos
|
|
Taxa de choque cardiogênico
Prazo: 1, 2, 5 e 10 anos
|
1, 2, 5 e 10 anos
|
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Taxa de insuficiência renal aguda
Prazo: 1, 2, 5 e 10 anos
|
1, 2, 5 e 10 anos
|
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Taxa de nova fibrilação atrial
Prazo: 1, 2, 5 e 10 anos
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1, 2, 5 e 10 anos
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Taxa de novas arritmias ventriculares
Prazo: 1, 2, 5 e 10 anos
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1, 2, 5 e 10 anos
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Taxa de eventos adversos graves nos membros (MASCULINO)
Prazo: 1, 2, 5 e 10 anos
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1, 2, 5 e 10 anos
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Taxa de complicações periprocedimento (por exemplo, perfurações coronárias, não-refluxo)
Prazo: 1, 2, 5 e 10 anos
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1, 2, 5 e 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florim Cuculi, M.D., Luzerner Kantonsspital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tersalvi G, Attinger-Toller A, Kalathil D, Winterton D, Cioffi GM, Madanchi M, Seiler T, Stadelmann M, Goffredo F, Fankhauser P, Moccetti F, Wolfrum M, Toggweiler S, Bloch A, Kobza R, Cuculi F, Bossard M. Trajectories of Cardiac Function Following Treatment With an Impella Device in Patients With Acute Anterior ST-Elevation Myocardial Infarction. CJC Open. 2022 Nov 5;5(1):77-85. doi: 10.1016/j.cjco.2022.11.002. eCollection 2023 Jan.
- Cioffi GM, Madanchi M, Bossard M, Cuculi F. Deferring stent optimization in stent thrombosis: A novel approach for STEMI management-Insights from a case series. Clin Case Rep. 2021 Feb 13;9(3):1150-1154. doi: 10.1002/ccr3.3697. eCollection 2021 Mar.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-02559
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .