Registro OPTIMISER: un estudio de cohorte prospectivo para describir el manejo y los resultados óptimos de los pacientes que presentan infarto agudo de miocardio (OPTIMISER)
4 de octubre de 2023 actualizado por: Matthias Bossard, Luzerner Kantonsspital
El objetivo del Registro OPTIMISER es recopilar de forma prospectiva y retrospectiva datos de referencia, clínicos y de procedimientos en pacientes que presentan IAM y son tratados con ICP, así como recopilar de forma prospectiva los datos de resultados clínicos.
Los resultados se compararán en diferentes subgrupos clínicos.
Se evaluará el impacto de la PCI en el IAM en general, así como los resultados cardiovasculares después del IAM.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Evaluar el éxito del procedimiento y los resultados clínicos entre las personas con AMI, que se someten a PCI y/o CABG por AMI (STEMI o NSTEMI)
- Los resultados/complicaciones periprocedimiento, que se analizarán, representan: resultado final (p. flujo TIMI), expansión del stent, disecciones, perforaciones, prevalencia de trombo (evaluado por angiografía e imágenes intravasculares)
- Los resultados clínicos de interés a corto y largo plazo incluyen: nuevo IAM, angina inestable (UA), trombosis del stent/armazón, falla de la lesión diana, revascularización del vaso diana, revascularización provocada por isquemia, hospitalización repetida, insuficiencia cardíaca nueva/que empeora, shock cardiogénico, ictus, hemorragias, muerte cardiovascular y muerte por todas las causas.
- Describir el desempeño clínico y de procedimiento de varios dispositivos de balón, stent y armazón implantados en pacientes que presentan IAM durante el período mencionado anteriormente.
- Estudiar el impacto de diferentes dispositivos y estrategias utilizadas para la preparación de lesiones y estrategias de optimización de PCI entre pacientes sometidos a PCI
- Describir los hallazgos angiográficos y de OCT tempranos y tardíos entre la enfermedad arterial coronaria en pacientes con IAM tratados con diversos dispositivos metálicos de stent y scaffold.
- Evaluar posibles predictores de implantación de stent coronario o fallo del dispositivo
- Evaluar el impacto de diferentes regímenes antitrombóticos en los resultados clínicos de los pacientes
- Estudiar los resultados clínicos y de procedimientos entre pacientes con CAD que requieren soporte hemodinámico utilizando dispositivos mecánicos.
- Describir las implicaciones económicas (costo-efectividad) de varios tratamientos intervencionistas para la EAC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
4000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Florim Cuculi, M.D.
- Número de teléfono: +41412052134
- Correo electrónico: florim.cuculi@luks.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matthias Bossard, M.D.
- Número de teléfono: +41412051477
- Correo electrónico: matthias.bossard@luks.ch
Ubicaciones de estudio
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Lucerne, Suiza, 6000
- Reclutamiento
- Luzerner Heart Centre
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Investigador principal:
- Florim Cuculi, MD
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Contacto:
- Florim Cuculi, MD
- Número de teléfono: +41412052134
- Correo electrónico: florim.cuculi@luks.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En un diseño para todos, prácticamente cualquier paciente con IAM tratado con PCI o CABG en la División de Cardiología del Lucerne Cantonal Hospital y que dé su consentimiento puede ser incluido.
Esperamos una tasa de inclusión total de alrededor de 400 pacientes por año en LUKS.
Está previsto que el reclutamiento prospectivo continúe durante 10 años, lo que da como resultado 4000 pacientes en el brazo prospectivo.
Además, un brazo retrospectivo incluirá una muestra aleatoria de 500 pacientes que presentaron IAM y fueron tratados con PCI o CABG en los 5 años anteriores al inicio del estudio (2016-2020).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto > 18 años de edad
- Individuos a los que se les acaba de diagnosticar IAM o a los que se les ha diagnosticado IAM (STEMI o NSTEMI) en los últimos 5 años (desde 2016).
- Los sujetos deben estar dispuestos a firmar un consentimiento informado del paciente (PIC) O un familiar/representante del paciente está dispuesto a proporcionar PIC o los pacientes han firmado el Consentimiento general (GK).
Criterio de exclusión:
- Paciente que no quiere o no puede dar su consentimiento informado
- Pacientes sin SCA/IAM (p. Miocardiopatía de Takotsubo, insuficiencia cardiaca aguda no relacionada con IAM)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) (incluidos nuevos IAM, accidente cerebrovascular o muerte cardiovascular) a 1 año
Periodo de tiempo: a 1 año
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a 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de eventos adversos cardíacos y cerebrovasculares mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 1, 2, 5 y 10 años
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1, 2, 5 y 10 años
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Tasa de nuevo IAM
Periodo de tiempo: 1, 2, 5 y 10 años
|
1, 2, 5 y 10 años
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Tasa de AIT o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1, 2, 5 y 10 años
|
1, 2, 5 y 10 años
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Tasa de trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1, 2, 5 y 10 años
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1, 2, 5 y 10 años
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Tasa de revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 1, 2, 5 y 10 años
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1, 2, 5 y 10 años
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Tasa de fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1, 2, 5 y 10 años
|
1, 2, 5 y 10 años
|
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Tasa de revascularización impulsada por isquemia
Periodo de tiempo: 1, 2, 5 y 10 años
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1, 2, 5 y 10 años
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Tasa de angina inestable
Periodo de tiempo: 1, 2, 5 y 10 años
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1, 2, 5 y 10 años
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Tasa de rehospitalización por angina recurrente
Periodo de tiempo: 1, 2, 5 y 10 años
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1, 2, 5 y 10 años
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Tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1, 2, 5 y 10 años
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1, 2, 5 y 10 años
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Tasa de rehospitalización por insuficiencia cardíaca, paro cardíaco reanimado o implantación de desfibrilador automático implantable (DAI) en el seguimiento.
Periodo de tiempo: 1, 2, 5 y 10 años
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1, 2, 5 y 10 años
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Tasa de mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 1, 2, 5 y 10 años
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1, 2, 5 y 10 años
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Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 1, 2, 5 y 10 años
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1, 2, 5 y 10 años
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Tasa de eventos hemorrágicos (relacionados con el sitio de acceso o no relacionados con el sitio de acceso) según la clasificación BARC.
Periodo de tiempo: 1, 2, 5 y 10 años
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1, 2, 5 y 10 años
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Tasa de complicaciones vasculares (según criterios VARC)
Periodo de tiempo: 1, 2, 5 y 10 años
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1, 2, 5 y 10 años
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Tasa de clase de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: 1, 2, 5 y 10 años
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1, 2, 5 y 10 años
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Tasa de shock cardiogénico
Periodo de tiempo: 1, 2, 5 y 10 años
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1, 2, 5 y 10 años
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Tasa de insuficiencia renal aguda
Periodo de tiempo: 1, 2, 5 y 10 años
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1, 2, 5 y 10 años
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Tasa de nueva fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 1, 2, 5 y 10 años
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1, 2, 5 y 10 años
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Tasa de nuevas arritmias ventriculares
Periodo de tiempo: 1, 2, 5 y 10 años
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1, 2, 5 y 10 años
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Tasa de eventos adversos mayores en las extremidades (MALE)
Periodo de tiempo: 1, 2, 5 y 10 años
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1, 2, 5 y 10 años
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Tasa de complicaciones periprocedimiento (por ejemplo, perforaciones coronarias, falta de reflujo)
Periodo de tiempo: 1, 2, 5 y 10 años
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1, 2, 5 y 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florim Cuculi, M.D., Luzerner Kantonsspital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tersalvi G, Attinger-Toller A, Kalathil D, Winterton D, Cioffi GM, Madanchi M, Seiler T, Stadelmann M, Goffredo F, Fankhauser P, Moccetti F, Wolfrum M, Toggweiler S, Bloch A, Kobza R, Cuculi F, Bossard M. Trajectories of Cardiac Function Following Treatment With an Impella Device in Patients With Acute Anterior ST-Elevation Myocardial Infarction. CJC Open. 2022 Nov 5;5(1):77-85. doi: 10.1016/j.cjco.2022.11.002. eCollection 2023 Jan.
- Cioffi GM, Madanchi M, Bossard M, Cuculi F. Deferring stent optimization in stent thrombosis: A novel approach for STEMI management-Insights from a case series. Clin Case Rep. 2021 Feb 13;9(3):1150-1154. doi: 10.1002/ccr3.3697. eCollection 2021 Mar.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-02559
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .