Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Registro OPTIMISER - Uno studio prospettico di coorte per descrivere la gestione e gli esiti OTTIMALI dei pazienti che presentano infarto miocardico acuto (OPTIMISER)

4 ottobre 2023 aggiornato da: Matthias Bossard, Luzerner Kantonsspital
Lo scopo del Registro OPTIMISER è quello di raccogliere in modo prospettico e retrospettivo dati al basale, clinici e procedurali in pazienti che presentano IMA e sono trattati con PCI, nonché raccogliere in modo prospettico i dati sugli esiti clinici. I risultati saranno confrontati in diversi sottogruppi clinici. Verrà valutato l'impatto del PCI nell'IMA in generale e gli esiti cardiovascolari dopo l'IMA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

  • Valutare il successo procedurale e gli esiti clinici tra le persone con IMA, sottoposte a PCI e/o CABG per IMA (STEMI o NSTEMI)

    1. Gli esiti/complicanze periprocedurali, che verranno analizzati, rappresentano: risultato finale (es. flusso TIMI), espansione dello stent, dissezioni, perforazioni, prevalenza di trombi (valutati mediante angiografia e imaging intravascolare)
    2. Esiti clinici di interesse a breve e lungo termine, tra cui: nuovo IMA, angina instabile (UA), trombosi dello stent/scaffold, insufficienza della lesione bersaglio, rivascolarizzazione del vaso bersaglio, rivascolarizzazione guidata dall'ischemia, ospedalizzazione ripetuta, insufficienza cardiaca nuova/in peggioramento, shock cardiogeno, ictus, emorragie, morte cardiovascolare e morte per tutte le cause.
  • Descrivere le prestazioni procedurali e cliniche di vari dispositivi a palloncino, stent e scaffold impiantati in pazienti che presentano IMA durante il suddetto periodo
  • Studiare l'impatto di diversi dispositivi e strategie utilizzate per la preparazione della lesione e le strategie di ottimizzazione PCI tra i pazienti sottoposti a PCI
  • Descrivere i risultati angiografici e OCT precoci e tardivi tra le malattie coronariche in pazienti con IMA trattati con vari stent metallici e dispositivi di scaffold
  • Per valutare i possibili predittori per l'impianto di stent coronarico o il fallimento del dispositivo
  • Valutare l'impatto di diversi regimi antitrombotici sugli esiti clinici dei pazienti
  • Studiare i risultati procedurali e clinici tra i pazienti CAD che richiedono supporto emodinamico utilizzando dispositivi meccanici.
  • Descrivere le implicazioni economiche (efficacia in termini di costi) di vari trattamenti interventistici per la CAD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lucerne, Svizzera, 6000
        • Reclutamento
        • Luzerner Heart Centre
        • Investigatore principale:
          • Florim Cuculi, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In un progetto all-comers, può essere incluso praticamente qualsiasi paziente con IMA trattato con PCI o CABG presso la divisione di cardiologia dell'ospedale cantonale di Lucerna e che ha dato il consenso. Prevediamo un tasso di inclusione totale di circa 400 pazienti all'anno presso il LUKS. Si prevede che il reclutamento prospettico continui per 10 anni, il che si traduce in 4000 pazienti nel braccio prospettico. Inoltre, un braccio retrospettivo includerà un campione casuale di 500 pazienti che hanno presentato IMA e sono stati trattati con PCI o CABG nei 5 anni precedenti l'inizio dello studio (2016-2020).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto >18 anni di età
  • Individui a cui è stata recentemente diagnosticata l'IMA o a cui è stata diagnosticata l'IMA (STEMI o NSTEMI) negli ultimi 5 anni (dal 2016).
  • I soggetti devono essere disposti a firmare un consenso informato del paziente (PIC) OPPURE un parente/procuratore del paziente è disposto a fornire un PIC o i pazienti hanno firmato il consenso generale (GK).

Criteri di esclusione:

  • Paziente che non vuole o non è in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti senza SCA/IMA (ad es. cardiomiopatia di Takotsubo, insufficienza cardiaca acuta non correlata a IMA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE) (incluso nuovo IMA, ictus o morte cardiovascolare) a 1 anno
Lasso di tempo: a 1 anno
a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 1, 2, 5 e 10 anni
1, 2, 5 e 10 anni
Tasso di nuova AMI
Lasso di tempo: 1, 2, 5 e 10 anni
1, 2, 5 e 10 anni
Tasso di TIA o ictus
Lasso di tempo: 1, 2, 5 e 10 anni
1, 2, 5 e 10 anni
Tasso di trombosi dello stent
Lasso di tempo: 1, 2, 5 e 10 anni
1, 2, 5 e 10 anni
Tasso di rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 1, 2, 5 e 10 anni
1, 2, 5 e 10 anni
Tasso di fallimento della lesione target
Lasso di tempo: 1, 2, 5 e 10 anni
1, 2, 5 e 10 anni
Tasso di rivascolarizzazione guidata dall’ischemia
Lasso di tempo: 1, 2, 5 e 10 anni
1, 2, 5 e 10 anni
Tasso di angina instabile
Lasso di tempo: 1, 2, 5 e 10 anni
1, 2, 5 e 10 anni
Tasso di riospedalizzazione per angina ricorrente
Lasso di tempo: 1, 2, 5 e 10 anni
1, 2, 5 e 10 anni
Tasso di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 1, 2, 5 e 10 anni
1, 2, 5 e 10 anni
Tasso di riospedalizzazione per insufficienza cardiaca, arresto cardiaco rianimato o impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) al follow-up.
Lasso di tempo: 1, 2, 5 e 10 anni
1, 2, 5 e 10 anni
Tasso di mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 1, 2, 5 e 10 anni
1, 2, 5 e 10 anni
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1, 2, 5 e 10 anni
1, 2, 5 e 10 anni
Tasso di eventi emorragici (correlati al sito di accesso o al sito non di accesso) secondo la classificazione BARC.
Lasso di tempo: 1, 2, 5 e 10 anni
1, 2, 5 e 10 anni
Tasso di complicanze vascolari (secondo i criteri VARC)
Lasso di tempo: 1, 2, 5 e 10 anni
1, 2, 5 e 10 anni
Frequenza delle lezioni della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 1, 2, 5 e 10 anni
1, 2, 5 e 10 anni
Tasso di shock cardiogeno
Lasso di tempo: 1, 2, 5 e 10 anni
1, 2, 5 e 10 anni
Tasso di insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: 1, 2, 5 e 10 anni
1, 2, 5 e 10 anni
Tasso di nuova fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1, 2, 5 e 10 anni
1, 2, 5 e 10 anni
Tasso di nuove aritmie ventricolari
Lasso di tempo: 1, 2, 5 e 10 anni
1, 2, 5 e 10 anni
Tasso di eventi avversi maggiori agli arti (MALE)
Lasso di tempo: 1, 2, 5 e 10 anni
1, 2, 5 e 10 anni
Tasso di complicanze periprocedurali (ad esempio perforazioni coronariche, no-reflow)
Lasso di tempo: 1, 2, 5 e 10 anni
1, 2, 5 e 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Luzerner Kantonsspital

Investigatori

  • Investigatore principale: Florim Cuculi, M.D., Luzerner Kantonsspital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-02559

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi