Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр OPTIMISER — проспективное когортное исследование для описания оптимального ведения и исходов у пациентов с острым инфарктом миокарда (OPTIMISER)

4 октября 2023 г. обновлено: Matthias Bossard, Luzerner Kantonsspital

Целью регистра OPTIMISER является проспективный и ретроспективный сбор исходных, клинических и процедурных данных у пациентов с ОИМ, получающих ЧКВ, а также проспективный сбор данных о клинических исходах. Результаты будут сравниваться в различных клинических подгруппах. Будет оцениваться влияние ЧКВ на ОИМ в целом, а также на сердечно-сосудистые исходы после ОИМ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Оценить успешность процедуры и клинические результаты среди лиц с ОИМ, которым проводят ЧКВ и/или АКШ по поводу ОИМ (ИМпST или NSTEMI).
1. Перипроцедурные исходы/осложнения, которые будут проанализированы, представляют собой: окончательный результат (напр. поток TIMI), расширение стента, расслоение, перфорация, распространенность тромба (оценивается с помощью ангиографии и внутрисосудистой визуализации)
2. Краткосрочные и долгосрочные клинические исходы, представляющие интерес, включая: новый ОИМ, нестабильную стенокардию (НС), тромбоз стента/каркаса, недостаточность целевого поражения, реваскуляризацию целевого сосуда, реваскуляризацию, вызванную ишемией, повторную госпитализацию, новую/ухудшающуюся сердечную недостаточность, кардиогенный шок, инсульт, кровотечения, сердечно-сосудистая смерть и смерть от всех причин.
Описать процедурные и клинические характеристики различных баллонных, стентовых и каркасных устройств, имплантированных пациентам с ОИМ в течение вышеупомянутого периода.
Изучить влияние различных устройств и стратегий, используемых для подготовки очага поражения, и стратегии оптимизации ЧКВ у пациентов, перенесших ЧКВ.
Описать ранние и поздние ангиографические и ОКТ-находки при ишемической болезни сердца у пациентов с ОИМ, получавших различные металлические стенты и каркасы.
Для оценки возможных предикторов имплантации коронарного стента или отказа устройства.
Оценить влияние различных антитромботических режимов на клинические исходы у пациентов.
Изучить процедурные и клинические результаты у пациентов с ИБС, нуждающихся в гемодинамической поддержке с использованием механических устройств.
Описать экономические последствия (экономическую эффективность) различных интервенционных методов лечения ИБС.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

4000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Florim Cuculi, M.D.
Номер телефона: +41412052134
Электронная почта: florim.cuculi@luks.ch

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Matthias Bossard, M.D.
Номер телефона: +41412051477
Электронная почта: matthias.bossard@luks.ch

Места учебы

Швейцария
- - Lucerne, Швейцария, 6000
    - Рекрутинг
    - Luzerner Heart Centre
    - Главный следователь:
      
      Florim Cuculi, MD
    - Контакт:
      
      Florim Cuculi, MD
      
      Номер телефона: +41412052134
      
      Электронная почта: florim.cuculi@luks.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В дизайн для всех желающих может быть включен практически любой пациент с ОИМ, прошедший ЧКВ или АКШ в кардиологическом отделении кантональной больницы Люцерна и давший согласие. Мы ожидаем, что общий уровень включения в LUKS составит около 400 пациентов в год. Проспективный набор планируется продолжать в течение 10 лет, в результате чего в проспективной группе будет 4000 пациентов. Кроме того, ретроспективная группа будет включать случайную выборку из 500 пациентов с ОИМ, которым проводилось ЧКВ или АКШ за 5 лет до начала исследования (2016–2020 гг.).

Описание

Критерии включения:

Субъект старше 18 лет
Лица, у которых впервые диагностирован ОИМ или у которых был диагностирован ОИМ (ИМпST или NSTEMI) в течение последних 5 лет (с 2016 года).
Субъекты должны быть готовы подписать информированное согласие пациента (PIC) ИЛИ родственник / доверенное лицо пациента готов предоставить PIC, или пациенты подписали Общее согласие (GK).

Критерий исключения:

Пациент не желает или не может дать информированное согласие
Пациенты без ОКС/ОИМ (например, кардиомиопатия такоцубо, острая сердечная недостаточность, не связанная с ОИМ)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Частота серьезных неблагоприятных сердечных и цереброваскулярных событий (MACCE) (включая новый ОИМ, инсульт или сердечно-сосудистую смерть) через 1 год Временное ограничение: в 1 год	в 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Частота серьезных неблагоприятных сердечных и цереброваскулярных событий (MACCE) Временное ограничение: 1, 2, 5 и 10 лет	1, 2, 5 и 10 лет
Скорость нового ОИМ Временное ограничение: 1, 2, 5 и 10 лет	1, 2, 5 и 10 лет
Частота ТИА или инсульта Временное ограничение: 1, 2, 5 и 10 лет	1, 2, 5 и 10 лет
Частота тромбоза стента Временное ограничение: 1, 2, 5 и 10 лет	1, 2, 5 и 10 лет
Скорость реваскуляризации целевого сосуда Временное ограничение: 1, 2, 5 и 10 лет	1, 2, 5 и 10 лет
Частота неудачных попыток целевого поражения Временное ограничение: 1, 2, 5 и 10 лет	1, 2, 5 и 10 лет
Скорость реваскуляризации, вызванной ишемией Временное ограничение: 1, 2, 5 и 10 лет	1, 2, 5 и 10 лет
Частота нестабильной стенокардии Временное ограничение: 1, 2, 5 и 10 лет	1, 2, 5 и 10 лет
Частота повторных госпитализаций по поводу рецидивирующей стенокардии Временное ограничение: 1, 2, 5 и 10 лет	1, 2, 5 и 10 лет
Частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности Временное ограничение: 1, 2, 5 и 10 лет	1, 2, 5 и 10 лет
Частота повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности, реанимированной остановки сердца или имплантации имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) при последующем наблюдении. Временное ограничение: 1, 2, 5 и 10 лет	1, 2, 5 и 10 лет
Уровень сердечно-сосудистой смертности Временное ограничение: 1, 2, 5 и 10 лет	1, 2, 5 и 10 лет
Уровень смертности от всех причин Временное ограничение: 1, 2, 5 и 10 лет	1, 2, 5 и 10 лет
Частота кровотечений (связанных с местом доступа или без доступа) согласно классификации BARC. Временное ограничение: 1, 2, 5 и 10 лет	1, 2, 5 и 10 лет
Частота сосудистых осложнений (по критериям VARC) Временное ограничение: 1, 2, 5 и 10 лет	1, 2, 5 и 10 лет
Уровень класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) Временное ограничение: 1, 2, 5 и 10 лет	1, 2, 5 и 10 лет
Частота кардиогенного шока Временное ограничение: 1, 2, 5 и 10 лет	1, 2, 5 и 10 лет
Частота острой почечной недостаточности Временное ограничение: 1, 2, 5 и 10 лет	1, 2, 5 и 10 лет
Частота новых случаев фибрилляции предсердий Временное ограничение: 1, 2, 5 и 10 лет	1, 2, 5 и 10 лет
Частота новых желудочковых аритмий Временное ограничение: 1, 2, 5 и 10 лет	1, 2, 5 и 10 лет
Частота серьезных неблагоприятных событий со стороны конечностей (MALE) Временное ограничение: 1, 2, 5 и 10 лет	1, 2, 5 и 10 лет
Частота перипроцедуральных осложнений (например, коронарные перфорации, отсутствие рефлоуляции) Временное ограничение: 1, 2, 5 и 10 лет	1, 2, 5 и 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Luzerner Kantonsspital

Следователи

Главный следователь: Florim Cuculi, M.D., Luzerner Kantonsspital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

2020-02559

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .