OPTIMISER Registry – Prospektív kohorsz tanulmány az akut szívinfarktusban szenvedő betegek optimális kezelésének és kimenetelének leírására (OPTIMISER)
2023. október 4. frissítette: Matthias Bossard, Luzerner Kantonsspital
Az OPTIMISER regiszter célja az AMI-ben szenvedő és PCI-vel kezelt betegek kiindulási, klinikai és eljárási adatainak prospektív és retrospektív gyűjtése, valamint a klinikai kimenetelre vonatkozó adatok prospektív gyűjtése.
Az eredményeket különböző klinikai alcsoportokban hasonlítják össze.
Felmérik a PCI hatását az AMI-re általában, valamint az AMI utáni kardiovaszkuláris kimeneteleket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az eljárás sikerességének és klinikai kimenetelének értékelése az AMI-s betegek körében, akiknél PCI-n és/vagy CABG-n esnek át AMI miatt (STEMI vagy NSTEMI)
- Az elemzésre kerülő eljárás utáni eredmények/szövődmények a következőket jelentik: végeredmény (pl. TIMI áramlás), stent expanzió, disszekciók, perforációk, thrombus prevalenciája (angiográfiával és intravaszkuláris képalkotással értékelve)
- Érdekes rövid és hosszú távú klinikai eredmények: új AMI, instabil angina (UA), stent-/scaffold trombózis, céllézió elégtelensége, cél ér revaszkularizáció, ischaemia által vezérelt revascularisatio, ismételt kórházi kezelés, új/rosszabb szívelégtelenség, kardiogén sokk, agyvérzés, vérzések, szív- és érrendszeri halálozás és mindenféle halálozás.
- A fent említett időszakban AMI-ben szenvedő betegekbe beültetett különböző ballonok, stent- és állványeszközök eljárási és klinikai teljesítményének leírása
- A lézió előkészítésére és a PCI optimalizálására használt különböző eszközök és stratégiák hatásának tanulmányozása a PCI-n áteső betegek körében
- A koszorúér-betegség korai és késői angiográfiás és OCT-leleteinek leírása AMI-ben szenvedő betegeknél, akiket különböző fém stenttel és scaffold eszközökkel kezeltek
- A koszorúér-stent beültetés vagy az eszköz meghibásodásának lehetséges előrejelzőinek felmérése
- A különböző antitrombotikus kezelések hatásának értékelése a betegek klinikai kimenetelére
- A hemodinamikai támogatást igénylő CAD betegek eljárási és klinikai eredményeinek tanulmányozása mechanikus eszközökkel.
- A CAD különböző intervenciós kezeléseinek gazdasági következményeinek (költséghatékonyságának) leírása.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
4000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Florim Cuculi, M.D.
- Telefonszám: +41412052134
- E-mail: florim.cuculi@luks.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Matthias Bossard, M.D.
- Telefonszám: +41412051477
- E-mail: matthias.bossard@luks.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lucerne, Svájc, 6000
- Toborzás
- Luzerner Heart Centre
-
Kutatásvezető:
- Florim Cuculi, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Florim Cuculi, MD
- Telefonszám: +41412052134
- E-mail: florim.cuculi@luks.ch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az all-comers tervezésben gyakorlatilag minden AMI-s beteg, akit a Luzerni Kantoni Kórház kardiológiai osztályán kezeltek PCI-vel vagy CABG-vel, és beleegyezést adtak.
A LUKS-ban évente körülbelül 400 beteg teljes befogadási arányára számítunk.
A leendő toborzás a tervek szerint 10 évig folytatódik, ami 4000 beteget eredményez a leendő karban.
Ezen túlmenően egy retrospektív ágban véletlenszerűen kiválasztott 500 olyan beteg vett részt, akiknél AMI-ben szenvedtek, és a vizsgálat megkezdése előtti 5 évben (2016-2020) PCI-vel vagy CABG-vel kezelték őket.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti alany
- Azok a személyek, akiknél újonnan diagnosztizáltak AMI-t, vagy akiknél az elmúlt 5 évben (2016 óta) AMI-t (STEMI vagy NSTEMI) diagnosztizáltak.
- Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük a páciens tájékoztatásán alapuló beleegyező nyilatkozat (PIC) aláírására, VAGY a beteg hozzátartozójának/meghatalmazottjának hajlandónak kell lennie PIC-t megadni, vagy a betegek aláírták az Általános hozzájárulást (GK).
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem hajlandó vagy nem képes tájékozott beleegyezését adni
- ACS/AMI-vel nem rendelkező betegek (pl. Takotsubo kardiomiopátia, akut szívelégtelenség, amely nem kapcsolódik AMI-hez)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A súlyos szív- és cerebrovaszkuláris események (MACCE) aránya (beleértve az új AMI-t, a stroke-ot vagy a kardiovaszkuláris halálozást) 1 év után
Időkeret: 1 évesen
|
1 évesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A súlyos szív- és cerebrovaszkuláris események aránya (MACCE)
Időkeret: 1, 2, 5 és 10 év
|
1, 2, 5 és 10 év
|
|
Új AMI aránya
Időkeret: 1, 2, 5 és 10 év
|
1, 2, 5 és 10 év
|
|
TIA vagy stroke aránya
Időkeret: 1, 2, 5 és 10 év
|
1, 2, 5 és 10 év
|
|
A stent trombózis gyakorisága
Időkeret: 1, 2, 5 és 10 év
|
1, 2, 5 és 10 év
|
|
A cél ér revaszkularizációjának sebessége
Időkeret: 1, 2, 5 és 10 év
|
1, 2, 5 és 10 év
|
|
A céllézió kudarcának aránya
Időkeret: 1, 2, 5 és 10 év
|
1, 2, 5 és 10 év
|
|
Az ischaemia által vezérelt revascularisatio aránya
Időkeret: 1, 2, 5 és 10 év
|
1, 2, 5 és 10 év
|
|
Az instabil angina gyakorisága
Időkeret: 1, 2, 5 és 10 év
|
1, 2, 5 és 10 év
|
|
Ismétlődő angina miatti rehospitalizáció aránya
Időkeret: 1, 2, 5 és 10 év
|
1, 2, 5 és 10 év
|
|
A szívelégtelenség miatti kórházi kezelés aránya
Időkeret: 1, 2, 5 és 10 év
|
1, 2, 5 és 10 év
|
|
Szívelégtelenség, újraélesztett szívmegállás vagy beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) beültetés miatti ismételt kórházi kezelések aránya a követés során.
Időkeret: 1, 2, 5 és 10 év
|
1, 2, 5 és 10 év
|
|
A szív- és érrendszeri halálozás aránya
Időkeret: 1, 2, 5 és 10 év
|
1, 2, 5 és 10 év
|
|
Minden ok miatti halálozás aránya
Időkeret: 1, 2, 5 és 10 év
|
1, 2, 5 és 10 év
|
|
A vérzéses események gyakorisága (belépési helyhez vagy nem hozzáférési helyhez kapcsolódó) a BARC osztályozás szerint.
Időkeret: 1, 2, 5 és 10 év
|
1, 2, 5 és 10 év
|
|
A vaszkuláris szövődmények aránya (a VARC kritériumai szerint)
Időkeret: 1, 2, 5 és 10 év
|
1, 2, 5 és 10 év
|
|
A New York Heart Association (NYHA) osztályának aránya
Időkeret: 1, 2, 5 és 10 év
|
1, 2, 5 és 10 év
|
|
A kardiogén sokk aránya
Időkeret: 1, 2, 5 és 10 év
|
1, 2, 5 és 10 év
|
|
Az akut veseelégtelenség aránya
Időkeret: 1, 2, 5 és 10 év
|
1, 2, 5 és 10 év
|
|
Új pitvarfibrilláció aránya
Időkeret: 1, 2, 5 és 10 év
|
1, 2, 5 és 10 év
|
|
Új kamrai aritmiák aránya
Időkeret: 1, 2, 5 és 10 év
|
1, 2, 5 és 10 év
|
|
A végtagok jelentős nemkívánatos eseményeinek aránya (FÉRFI)
Időkeret: 1, 2, 5 és 10 év
|
1, 2, 5 és 10 év
|
|
A periprocedurális szövődmények aránya (például koszorúér-perforációk, visszafolyásmentesség)
Időkeret: 1, 2, 5 és 10 év
|
1, 2, 5 és 10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Florim Cuculi, M.D., Luzerner Kantonsspital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tersalvi G, Attinger-Toller A, Kalathil D, Winterton D, Cioffi GM, Madanchi M, Seiler T, Stadelmann M, Goffredo F, Fankhauser P, Moccetti F, Wolfrum M, Toggweiler S, Bloch A, Kobza R, Cuculi F, Bossard M. Trajectories of Cardiac Function Following Treatment With an Impella Device in Patients With Acute Anterior ST-Elevation Myocardial Infarction. CJC Open. 2022 Nov 5;5(1):77-85. doi: 10.1016/j.cjco.2022.11.002. eCollection 2023 Jan.
- Cioffi GM, Madanchi M, Bossard M, Cuculi F. Deferring stent optimization in stent thrombosis: A novel approach for STEMI management-Insights from a case series. Clin Case Rep. 2021 Feb 13;9(3):1150-1154. doi: 10.1002/ccr3.3697. eCollection 2021 Mar.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-02559
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .