운동 변동이 있는 파킨슨병 환자에서 오피카폰을 사용한 초기 레보도파. (ADOPTION)
2025년 3월 10일 업데이트: Bial - Portela C S.A.
파킨슨병 환자의 쇠약 치료를 위한 첫 번째 전략으로 Opicapone 50mg 또는 Levodopa 100mg의 추가 효과를 평가하기 위한 무작위, 병렬 그룹, 다기관, 다국적, 전향적, 공개 라벨 탐색 연구.
이것은 파킨슨병(PD) 환자를 대상으로 한 무작위, 병렬 그룹, 다기관, 다국적, 전향적, 공개 탐색 연구로 오피카폰 50mg 또는 추가 용량의 레보도파(L-DOPA) 100mg의 추가 효능을 평가합니다. 마모 치료의 첫 번째 전략으로.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 1주간의 스크리닝 기간, 4주간의 공개 라벨 치료 및 2주간의 연구 후 후속 조치로 구성됩니다.
각 환자의 총 연구 기간은 약 7주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13187
- Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
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Berlin, 독일, 12203
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Baden Wuerttemberg
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Freiburg, Baden Wuerttemberg, 독일, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Wolfach, Baden Wuerttemberg, 독일, 77723
- Parkinson-Klinik Ortenau GmbH&Co KG
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Bayern
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Haag in Oberbayern, Bayern, 독일, 83527
- Klinik Haag i. OB
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Wuerzburg, Bayern, 독일, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Thueringen
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Gera, Thueringen, 독일, 07551
- Praxis Dr. Oehlwein
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Stadtroda, Thueringen, 독일, 07646
- Asklepios Fachklinikum Stadtroda
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ruber Internacional
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Ourense, 스페인, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Orense
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Barcelona
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Sant Joan Despí, Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
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La Coruña
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A Coruña, La Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Devon
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Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
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Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth
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Greater London
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London, Greater London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Tyne & Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, 영국, NE4 5PL
- Newcastle University- Clinical Ageing Research Unit
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Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Napoli, 이탈리아, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Terni, 이탈리아, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
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Lisboa
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Loures, Lisboa, 포르투갈, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo
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Torres Vedras, Lisboa, 포르투갈, 2560-280
- CNS-Campus Neurologico Senior
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 기꺼이 서명하며 연구의 모든 측면을 준수할 수 있습니다.
- 30세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria(2006) 또는 Movement Disorder Society(MDS) Clinical Diagnostic Criteria(2015)에 따라 특발성 PD로 진단됨.
- ON에서 질병 중증도 I-III기(Hoehn & Yahr 병기).
- 속방형 L-DOPA/DDCI, 하루 3~4회 섭취, 최대 일일 최대 용량 600mg L-DOPA로 스크리닝하기 전 최소 4주 동안 안정적인 요법으로 치료했습니다.
- 다른 항 PD 치료제의 경우 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 요법을 받아야 하며 연구 중에 조정이 필요하지 않을 것입니다.
- 이른 아침 첫 번째 투여 전 OFF(즉, 일어나서 첫 번째 L DOPA/DDCI 투여량에 대한 반응 사이의 시간)를 포함하여 깨어 있는 동안 평균 일일 총 OFF 시간이 최소 1시간인 마모 현상의 징후, 최적의 항-PD 요법에도 불구하고(조사자의 평가에 기초함).
- 스크리닝 전 최소 4주 이상 2년 미만 동안 웨어오프 현상을 경험한 자.
- 여성의 경우: 스크리닝 전 적어도 2년 동안의 폐경 후, 스크리닝 전 적어도 6개월 동안 외과적으로 불임이거나, 연구 후 방문까지 효과적인 피임법을 실행합니다. 경구 피임약을 계속 사용하기를 요청하는 여성 환자는 본 연구 과정 동안 추가로 비호르몬 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 무작위화 이전 3일 연속으로 깨어 있는 동안 다이어리 차트 지침에 따라 하루에 3개 이하의 오류로 자체 평가 다이어리 차트를 작성하십시오.
- 3개 중 2개 이상에서 기록된 바와 같이 이른 아침 첫 번째 투여 전 OFF 기간(즉, 일어나서 첫 번째 L DOPA/DDCI 투여에 대한 반응 사이의 시간)을 포함하여 하루에 최소 1시간 OFF 상태에서 -무작위화 이전 3일 동안의 일일 자체 평가 일기 차트.
- V1과 V2 사이의 기간 동안 관련 병용 약물에 대한 적절한 순응(연구자의 판단에 기초함).
제외 기준:
- 비특발성 PD(비정형 파킨슨병, 2차[후천성 또는 증상] 파킨슨병, 파킨슨 플러스 증후군).
- 조사자의 판단에 따라 심각하고/하거나 예측할 수 없는 OFF 기간.
- 최적의 항-PD 요법에도 불구하고(조사자의 평가에 기초함) 이른 아침 첫 번째 투여 전 OFF를 포함하여 깨어 있는 동안 >5시간의 평균 일일 OFF-시간.
- 금지 약물 치료: 엔타카폰, 톨카폰, 모노아민 산화효소(MAO) 억제제(경구 제형의 최대 10mg/일 또는 협측 흡수 제형의 1.25mg/일, 라사길린 최대 1mg/일 또는 사피나미드 최대 100mg 제외) /일), 스크리닝 전 마지막 4주 이내에 항도파민 작용이 있는 아포모르핀 또는 항구토제(돔페리돈 제외).
- 이전 또는 계획된(전체 연구 기간 동안) 심부 뇌 자극 또는 정위 수술(예: pallidotomy, thalamotomy).
- 오피카폰 또는 L-DOPA/카르비도파 장 겔 주입의 이전 또는 현재 사용.
- 현재 또는 스크리닝 전 3개월 이내(또는 IP의 5 반감기 이내 중 더 긴 기간)의 다른 연구 제품(IP) 사용.
- 자살 생각 또는 자살 시도의 과거(지난 1년 이내) 또는 현재 이력.
- 카페인이나 니코틴을 제외한 현재 또는 이전(지난 1년 이내)의 알코올 또는 약물 남용.
- 크롬친화세포종, 부신경절종 또는 기타 카테콜라민 분비 신생물.
- IP의 부형제에 대한 알려진 과민성(유당 불내성, 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애 포함).
- 신경이완제 악성 증후군 또는 비외상성 횡문근융해증의 병력.
- 심각한 간 장애의 병력(Child-Pugh Class C).
- 조사자의 판단에 따라 환자를 증가된 위험에 처하게 하거나 평가를 방해할 수 있는 정신병, 중증 주요 우울증 또는 기타 정신 장애의 현재 또는 이전(지난 1년 이내) 진단.
- 환자를 증가된 위험에 처하게 하거나 평가를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태.
- 여성의 경우: 임신 또는 모유 수유.
- 연구자, 연구 센터, 스폰서, 임상 연구 조직 및 연구 컨설턴트의 직원, 직원이 이 연구 또는 이 연구 기관 또는 연구 센터의 지시에 따라 다른 연구에 직접 관여하는 경우 및 그 가족.
- 사법 또는 기타 당국이 내린 명령에 따라 시설에 수감된 사람.
- 깨어 있는 동안 평균 1일 평균 오프 시간 >5시간, 이른 아침 사전 첫 번째 용량 오프 기간(즉, 일어나서 첫 번째 L DOPA/DDCI 용량에 대한 반응 사이의 시간)을 포함하여 적어도 무작위화 이전 3일 동안의 3일 자가 평가 일기 차트 중 2개
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오피카폰 50 mg 1일 1회
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50mg 경질 캡슐.
경구 투여, 1일 1회 취침 시간, L-DOPA/카르비도파 또는 벤세라지드(L-DOPA/DDCI) 최소 1시간 전후.
다른 이름들:
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실험적: L-DOPA 100mg
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L-DOPA/카르비도파 또는 벤세라지드(L-DOPA/DDCI), 100/25 mg, 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 연구 종료까지 절대 OFF 시간의 변화
기간: 최대 7주
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꺼짐 = 약물이 약해져서 이동성, 둔화 및 경직과 관련하여 더 이상 이점을 제공하지 않는 시간입니다.
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최대 7주
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기준선에서 연구 종료까지 절대 OFF 시간이 1시간 이상 감소한 환자의 비율(OFF 시간 응답자)
기간: 최대 7주
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꺼짐 = 약물이 약해져서 이동성, 둔화 및 경직과 관련하여 더 이상 이점을 제공하지 않는 시간입니다.
|
최대 7주
|
|
기준선에서 연구 종료까지 절대 ON 시간의 변화
기간: 최대 7주
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ON = 약물이 이동성, 둔화 및 경직과 관련하여 이점을 제공하는 시간.
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최대 7주
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기준선에서 연구 종료까지 Absolute ON-time이 1시간 이상 증가한 환자의 비율(ON-time 응답자)
기간: 최대 7주
|
ON = 약물이 이동성, 둔화 및 경직과 관련하여 이점을 제공하는 시간.
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최대 7주
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|
기준선과 연구 종료 사이의 비율 OFF 시간의 변화
기간: 최대 7주
|
OFF = 약물이 약해지고 더 이상 관련 혜택을 제공하지 않는 시간
|
최대 7주
|
|
기준선과 연구 종료 사이의 백분율 온 시간의 변화
기간: 최대 7주
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ON = 약물이 이동성, 둔화 및 경직과 관련하여 이점을 제공하는 시간.
|
최대 7주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIA-91067-403
- 2020-002754-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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