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LEVODOPA PRECOCE CON OPICAPONE NEI PAZIENTI DI PARKINSON CON FLUTTUAZIONI MOTORIE. (ADOPTION)

10 marzo 2025 aggiornato da: Bial - Portela C S.A.

Uno studio esplorativo randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico, multinazionale, prospettico, in aperto per valutare l'effetto aggiuntivo di Opicapone 50 mg o Levodopa 100 mg come prima strategia per il trattamento dell'esaurimento nei pazienti con malattia di Parkinson.

Questo è uno studio esplorativo randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico, multinazionale, prospettico, in aperto nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) per valutare l'efficacia aggiuntiva di opicapone 50 mg o di una dose extra di levodopa (L-DOPA) 100 mg come prima strategia per il trattamento del logoramento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in un periodo di screening di una settimana, quattro settimane di trattamento in aperto e due settimane di follow-up post-studio. La durata totale dello studio per ciascun paziente sarà di circa 7 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13187
        • Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Germania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Wolfach, Baden Wuerttemberg, Germania, 77723
        • Parkinson-Klinik Ortenau GmbH&Co KG
    • Bayern
      • Haag in Oberbayern, Bayern, Germania, 83527
        • Klinik Haag i. OB
      • Wuerzburg, Bayern, Germania, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Germania, 07551
        • Praxis Dr. Oehlwein
      • Stadtroda, Thueringen, Germania, 07646
        • Asklepios Fachklinikum Stadtroda
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Italia, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
  • Portogallo
    • Lisboa
      • Loures, Lisboa, Portogallo, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo
      • Torres Vedras, Lisboa, Portogallo, 2560-280
        • CNS-Campus Neurologico Senior
  • Regno Unito
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • Tyne & Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Regno Unito, NE4 5PL
        • Newcastle University- Clinical Ageing Research Unit
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Ourense, Spagna, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Orense
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato e a rispettare tutti gli aspetti dello studio.
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 30 anni.
  3. Diagnosi di PD idiopatico secondo i criteri diagnostici clinici della Brain Bank della Parkinson's Disease Society del Regno Unito (2006) o secondo i criteri diagnostici clinici della Movement Disorder Society (MDS) (2015).
  4. Gravità della malattia Stadi I-III (stadiazione Hoehn & Yahr) a ON.
  5. Trattati con un regime stabile per almeno quattro settimane prima dello screening con L-DOPA/DDCI a rilascio immediato, da tre a quattro assunzioni al giorno e fino alla dose massima giornaliera di 600 mg di L-DOPA.
  6. In caso di altri trattamenti anti-PD, dovrebbero essere su un regime stabile per almeno quattro settimane prima dello screening e non è probabile che necessitino di alcun aggiustamento durante lo studio.
  7. Segni di fenomeno di logoramento con tempo OFF giornaliero medio totale durante la veglia di almeno 1 ora, compreso l'OFF mattutino prima della prima dose (ovvero il tempo che intercorre tra il risveglio e la risposta alla prima dose di L DOPA/DDCI), nonostante la terapia anti-PD ottimale (basata sulla valutazione dello sperimentatore).
  8. Sperimentare il fenomeno del logoramento per almeno 4 settimane ma meno di 2 anni prima dello screening.
  9. Per le donne: in postmenopausa da almeno 2 anni prima dello screening, chirurgicamente sterili per almeno 6 mesi prima dello screening o che praticano una contraccezione efficace fino alla visita post-studio. Le pazienti di sesso femminile che richiedono di continuare con contraccettivi orali devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi non ormonali in aggiunta durante il corso di questo studio.
  10. Avere grafici del diario di autovalutazione compilati in conformità con le istruzioni del grafico del diario e con ≤3 errori al giorno durante la veglia, nei tre giorni consecutivi precedenti la randomizzazione.
  11. Con almeno 1 ora in stato OFF al giorno, compreso il periodo OFF mattutino prima della prima dose (ovvero il tempo che intercorre tra il risveglio e la risposta alla prima dose di L DOPA/DDCI), come registrato in almeno due dei tre grafici giornalieri del diario di autovalutazione per i tre giorni precedenti la randomizzazione.
  12. Adeguata compliance al farmaco concomitante pertinente durante il periodo tra V1 e V2 (sulla base del giudizio dello sperimentatore).

Criteri di esclusione:

  1. PD non idiopatico (parkinsonismo atipico, parkinsonismo secondario [acquisito o sintomatico], sindrome di Parkinson-plus).
  2. Periodi OFF gravi e/o imprevedibili, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  3. Tempo medio totale giornaliero OFF durante la veglia di> 5 ore, inclusa la mattina presto prima della prima dose OFF, nonostante la terapia anti-PD ottimale (basata sulla valutazione dello sperimentatore).
  4. Trattamento con farmaci proibiti: entacapone, tolcapone, inibitori delle monoaminossidasi (MAO) (eccetto selegilina fino a 10 mg/die nella formulazione orale o 1,25 mg/die nella formulazione ad assorbimento buccale, rasagilina fino a 1 mg/die o safinamide fino a 100 mg /die), apomorfina o antiemetici con azione antidopaminergica (eccetto domperidone) nelle ultime 4 settimane prima dello screening.
  5. Precedente o pianificata (durante l'intera durata dello studio) stimolazione cerebrale profonda o chirurgia stereotassica (ad es. pallidotomia, talamotomia).
  6. Uso precedente o attuale di opicapone o infusione di gel intestinale L-DOPA/carbidopa.
  7. Uso di qualsiasi altro prodotto sperimentale (IP), attualmente o entro i 3 mesi (o entro 5 emivite dell'IP, a seconda di quale sia il più lungo) prima dello screening.
  8. Storia passata (nell'ultimo anno) o presente di ideazione suicidaria o tentativi di suicidio.
  9. Abuso attuale o precedente (nell'ultimo anno) di alcol o sostanze, escluse caffeina o nicotina.
  10. Feocromocitoma, paraganglioma o altre neoplasie secernenti catecolamine.
  11. Ipersensibilità nota agli eccipienti dell'IP (inclusa intolleranza al lattosio, intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio).
  12. Storia di sindrome neurolettica maligna o rabdomiolisi non traumatica.
  13. Anamnesi di grave compromissione epatica (Child-Pugh Classe C).
  14. Diagnosi attuale o precedente (nell'ultimo anno) di psicosi, grave depressione maggiore o altri disturbi psichiatrici che, in base al giudizio dello sperimentatore, potrebbero esporre il paziente a un rischio maggiore o interferire con le valutazioni.
  15. Qualsiasi condizione medica che potrebbe esporre il paziente a un rischio maggiore o interferire con le valutazioni.
  16. Per le donne: gravidanza o allattamento.
  17. Dipendenti dello Sperimentatore, del centro studi, del Promotore, dell'organizzazione di ricerca clinica e dei consulenti dello studio, quando i dipendenti sono direttamente coinvolti in questo studio o in altri studi sotto la direzione di questo Sperimentatore o centro studi, e i loro familiari.
  18. Le persone impegnate presso un ente in forza di un provvedimento dell'autorità giudiziaria o di altra autorità.
  19. Con un tempo OFF giornaliero medio totale durante la veglia di >5 ore, compreso il periodo OFF al mattino presto prima della prima dose (ovvero il tempo che intercorre tra il risveglio e la risposta alla prima dose di L DOPA/DDCI), come registrato almeno in due dei grafici del diario di autovalutazione di tre giorni per i tre giorni precedenti la randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 50 mg di opicapone una volta al giorno
Droga: Opicapone
Capsule rigide da 50 mg. Somministrazione orale, una volta al giorno prima di coricarsi, almeno 1 ora prima o dopo L-DOPA/carbidopa o benserazide (L-DOPA/DDCI).
Altri nomi:
  • BIA 9-1067
Sperimentale: 100 mg di L-DOPA
Droga: L-DOPA/DDCI
L-DOPA/carbidopa o benserazide (L-DOPA/DDCI), 100/25 mg, somministrazione orale
Altri nomi:
  • Levodopa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo assoluto OFF dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: fino a 7 settimane
OFF = Tempo in cui il farmaco è esaurito e non fornisce più benefici in termini di mobilità, lentezza e rigidità.
fino a 7 settimane
Proporzione di pazienti con una riduzione di un'ora o più del tempo assoluto OFF dal basale alla fine dello studio (rispondenti al tempo OFF)
Lasso di tempo: fino a 7 settimane
OFF = Tempo in cui il farmaco è esaurito e non fornisce più benefici in termini di mobilità, lentezza e rigidità.
fino a 7 settimane
Variazione del tempo ON assoluto dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: fino a 7 settimane
ON = momento in cui i farmaci forniscono benefici in termini di mobilità, lentezza e rigidità.
fino a 7 settimane
Proporzione di pazienti con un aumento di un'ora o più del tempo ON assoluto dal basale alla fine dello studio (responder al tempo ON)
Lasso di tempo: fino a 7 settimane
ON = momento in cui i farmaci forniscono benefici in termini di mobilità, lentezza e rigidità.
fino a 7 settimane
Variazione della percentuale di tempo OFF tra il basale e la fine dello studio
Lasso di tempo: fino a 7 settimane
OFF = Momento in cui il farmaco è esaurito e non fornisce più benefici per quanto riguarda
fino a 7 settimane
Variazione della percentuale di tempo ON tra il basale e la fine dello studio
Lasso di tempo: fino a 7 settimane
ON = momento in cui i farmaci forniscono benefici in termini di mobilità, lentezza e rigidità.
fino a 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIA-91067-403
  • 2020-002754-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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