有运动波动的帕金森病患者的早期左旋多巴和奥匹卡朋。 (ADOPTION)
2023年4月12日 更新者：Bial - Portela C S.A.
一项随机、平行组、多中心、多国、前瞻性、开放标签的探索性研究，以评估 Opicapone 50 mg 或左旋多巴 100 mg 作为治疗帕金森氏病患者的首要策略的附加效果。
这是一项针对帕金森病 (PD) 患者的随机、平行组、多中心、跨国、前瞻性、开放标签探索性研究，旨在评估阿片卡朋 50 mg 或额外剂量的左旋多巴 (L-DOPA) 100 mg 的附加疗效作为治疗磨损的首要策略。
研究概览
详细说明
该研究包括一周的筛选期、四个星期的开放标签治疗和两周的研究后随访。
每个患者的总研究持续时间约为 7 周
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13187
- Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
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Berlin、德国、12203
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Baden Wuerttemberg
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Freiburg、Baden Wuerttemberg、德国、79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Wolfach、Baden Wuerttemberg、德国、77723
- Parkinson-Klinik Ortenau GmbH&Co KG
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Bayern
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Haag in Oberbayern、Bayern、德国、83527
- Klinik Haag i. OB
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Wuerzburg、Bayern、德国、97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Thueringen
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Gera、Thueringen、德国、07551
- Praxis Dr. Oehlwein
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Stadtroda、Thueringen、德国、07646
- Asklepios Fachklinikum Stadtroda
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Milano、意大利、20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Napoli、意大利、80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Pisa、意大利、56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Terni、意大利、05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
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Devon
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Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
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Plymouth、Devon、英国、PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth
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Greater London
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London、Greater London、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital
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Tyne & Wear
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Newcastle Upon Tyne、Tyne & Wear、英国、NE4 5PL
- Newcastle University- Clinical Ageing Research Unit
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Lisboa
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Loures、Lisboa、葡萄牙、2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
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Torres Vedras、Lisboa、葡萄牙、2560-280
- CNS-Campus Neurologico Senior
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall D'Hebron
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ruber Internacional
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Ourense、西班牙、32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Orense
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Alicante
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Elche、Alicante、西班牙、03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Barcelona
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Sant Joan Despí、Barcelona、西班牙、08041
- Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
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La Coruña
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A Coruña、La Coruña、西班牙、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够理解并愿意签署知情同意书并遵守研究的所有方面。
- 30岁或以上的男性或女性患者。
- 根据英国帕金森病协会脑库临床诊断标准（2006）或根据运动障碍协会（MDS）临床诊断标准（2015）诊断为特发性 PD。
- ON 的疾病严重程度 I-III 期（Hoehn & Yahr 分期）。
- 在使用立即释放的 L-DOPA/DDCI 筛选前至少 4 周以稳定的方案进行治疗，每天摄入 3 至 4 次，每日最大剂量为 600 mg L-DOPA。
- 在任何其他抗 PD 治疗的情况下，他们应该在筛选前接受至少 4 周的稳定治疗，并且在研究期间不太可能需要任何调整。
- 磨损现象的迹象，清醒时平均每日总关闭时间至少 1 小时，包括清晨第一次给药前关闭（即从醒来到对第一次左旋多巴/DDCI 剂量有反应之间的时间），尽管进行了最佳的抗 PD 治疗（基于研究者的评估）。
- 筛选前至少 4 周但少于 2 年出现磨损现象。
- 对于女性：筛选前绝经至少 2 年，筛选前手术绝育至少 6 个月，或在研究后访视前采取有效的避孕措施。 要求继续口服避孕药的女性患者必须愿意在本研究过程中另外使用非激素避孕方法。
- 在随机分组前的连续三天内，按照日记图表说明填写自评日记图表，并且每天清醒时错误≤3。
- 每天至少有 1 小时处于 OFF 状态，包括清晨第一次给药前的 OFF 期（即从醒来到对第一次 L DOPA/DDCI 给药有反应之间的时间），如三个记录中的至少两个-随机化前三天的自评日记图表。
- 在 V1 和 V2 之间的时间段内对相关伴随药物的充分依从性（基于研究者的判断）。
排除标准：
- 非特发性帕金森病（非典型帕金森病、继发性[获得性或症状性]帕金森病、帕金森综合征）。
- 根据研究者的判断，严重和/或不可预测的 OFF 期。
- 尽管进行了最佳的抗 PD 治疗（基于研究者的评估），但清醒时平均每日总关闭时间 > 5 小时，包括清晨首次给药前关闭。
- 使用违禁药物治疗：恩他卡朋、托卡朋、单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂（除了司来吉兰口服制剂高达 10 毫克/天或口腔吸收制剂高达 1.25 毫克/天、雷沙吉兰高达 1 毫克/天或沙非酰胺高达 100 毫克/天），阿扑吗啡或具有抗多巴胺能作用的止吐药（多潘立酮除外）在筛选前的最后 4 周内。
- 之前或计划（在整个研究期间）深部脑刺激或立体定向手术（例如 苍白球切开术、丘脑切开术）。
- 以前或目前使用阿片卡朋或左旋多巴/卡比多巴肠凝胶输液。
- 当前或筛选前 3 个月内（或 IP 的 5 个半衰期内，以较长者为准）使用任何其他研究产品 (IP)。
- 过去（过去一年内）或现在的自杀意念或自杀未遂史。
- 当前或以前（过去一年内）酗酒或滥用药物，不包括咖啡因或尼古丁。
- 嗜铬细胞瘤、副神经节瘤或其他分泌儿茶酚胺的肿瘤。
- 已知对 IP 赋形剂过敏（包括乳糖不耐受、半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良）。
- 精神抑制药恶性综合征或非创伤性横纹肌溶解症的病史。
- 严重肝功能损害史（Child-Pugh C 级）。
- 根据研究者的判断，当前或之前（过去一年内）诊断为精神病、重度抑郁症或其他精神疾病可能会使患者面临更高的风险或干扰评估。
- 任何可能使患者处于更高风险或干扰评估的医疗状况。
- 对于女性：怀孕或哺乳期。
- 研究者、研究中心、申办者、临床研究组织和研究顾问的雇员，当雇员在该研究者或研究中心的指导下直接参与本研究或其他研究时，以及他们的家庭成员。
- 因司法或其他当局发布的命令而被送入机构的人员。
- 清醒时平均每日总关闭时间 > 5 小时，包括清晨第一次给药前关闭期（即从醒来到对第一次 L DOPA/DDCI 剂量有反应之间的时间），至少记录在随机化前三天的两张三天自评日记图表
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：每天一次 50 毫克阿片卡朋
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50 毫克硬胶囊。
口服给药，每天一次，睡前服用，至少在左旋多巴/卡比多巴或苄丝肼 (L-DOPA/DDCI) 之前或之后 1 小时服用。
其他名称：
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实验性的：100 毫克左旋多巴
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左旋多巴/卡比多巴或苄丝肼 (L-DOPA/DDCI)，100/25 毫克，口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到研究结束的绝对关闭时间的变化
大体时间：长达 7 周
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OFF = 药物已经失效并且不再提供有关活动性、缓慢性和僵硬性益处的时间。
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长达 7 周
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从基线到研究结束绝对关闭时间减少一小时或更长时间的患者比例（关闭时间响应者）
大体时间：长达 7 周
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OFF = 药物已经失效并且不再提供有关移动性、缓慢性和僵硬性益处的时间。
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长达 7 周
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从基线到研究结束的绝对开启时间的变化
大体时间：长达 7 周
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ON = 药物在活动性、缓慢性和僵硬方面提供益处的时间。
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长达 7 周
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从基线到研究结束，绝对开启时间增加一小时或更长时间的患者比例（开启时间响应者）
大体时间：长达 7 周
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ON = 药物在活动性、缓慢性和僵硬方面提供益处的时间。
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长达 7 周
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基线和研究结束之间关闭时间百分比的变化
大体时间：长达 7 周
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OFF = 药物已经失效并且不再提供有关益处的时间
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长达 7 周
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基线和研究结束之间接通时间百分比的变化
大体时间：长达 7 周
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ON = 药物在活动性、缓慢性和僵硬方面提供益处的时间。
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长达 7 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月29日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月27日
首次发布 (实际的)
2021年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月12日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BIA-91067-403
- 2020-002754-24 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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