Korai levoDopa Opicapone-val motoros ingadozású Parkinson-betegeknél. (ADOPTION)

Bevételi kritériumok:

1. Képes megérteni és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és megfelelni a vizsgálat minden szempontjának.
2. 30 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek.
3. Idiopátiás PD-vel diagnosztizálták az Egyesült Királyság Parkinson-kór társaságának Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria (2006) vagy a Movement Disorder Society (MDS) klinikai diagnosztikai kritériumai (2015) szerint.
4. A betegség súlyossága I-III. szakasz (Hoehn & Yahr stádium) az ON-nál.
5. A szűrés előtt legalább négy hétig stabil kezelésben részesült azonnali felszabadulású L-DOPA/DDCI-vel, napi három-négy bevitellel és 600 mg L-DOPA maximális napi adaggal.
6. Bármilyen más anti-PD kezelés esetén a szűrés előtt legalább négy hétig stabil kezelési rendet kell alkalmazni, és valószínűleg nem kell módosítani a vizsgálat során.
7. Elhasználódási jelenség jelei, átlagosan legalább 1 órás ébrenléti napi teljes kikapcsolási idővel, beleértve a kora reggeli első adag OFF-ot (azaz az ébredés és az első L DOPA/DDCI adagra adott válasz közötti időt), optimális anti-PD terápia ellenére (a nyomozó értékelése alapján).
8. A szűrést megelőzően legalább 4 hétig, de kevesebb mint 2 évig elhasználódási jelenség tapasztalható.
9. Nők esetében: Szűrés előtt legalább 2 évig posztmenopauzában, a szűrés előtt legalább 6 hónapig műtétileg sterilen, vagy a vizsgálat utáni vizitig hatékony fogamzásgátlást gyakorolni. Azoknak a női betegeknek, akik az orális fogamzásgátlók szedésének folytatását kérik, hajlandónak kell lenniük nem hormonális fogamzásgátlási módszerek alkalmazására is a vizsgálat során.
10. Legyen kitöltött önértékelési naplódiagramja a naplótáblázat utasításainak megfelelően, és napi ≤3 hibával ébren, a randomizálást megelőző három egymást követő napon.
11. Naponta legalább 1 óra kikapcsolt állapotban, beleértve a kora reggeli első adagolás előtti OFF időszakot (azaz az ébredés és az első L DOPA/DDCI adagolásra adott válasz közötti időt), a három közül legalább kettőben rögzítettek szerint. -napi önértékelési napló diagramok a randomizációt megelőző három napra vonatkozóan.
12. A vonatkozó egyidejű gyógyszeres kezelés megfelelő betartása a V1 és V2 közötti időszakban (a nyomozó megítélése alapján).

Kizárási kritériumok:

1. Nem idiopátiás PD (atípusos parkinsonizmus, másodlagos [szerzett vagy szimptómás] parkinsonizmus, Parkinson-plus szindróma).
2. Súlyos és/vagy előre nem látható OFF időszakok, a nyomozó megítélése szerint.
3. Átlagos teljes napi OFF-idő ébrenlét közben több mint 5 óra, beleértve a kora reggeli, első adag előtti OFF-ot is, az optimális anti-PD terápia ellenére (a vizsgáló értékelése alapján).
4. Tiltott gyógyszeres kezelés: entakapon, tolkapon, monoamin-oxidáz (MAO) gátlók (kivéve a szelegilint legfeljebb 10 mg/nap orális készítményben vagy a 1,25 mg/nap bukkális felszívódású készítményben, a razagilint legfeljebb 1 mg/nap vagy a szafinamidot legfeljebb 100 mg-ig /nap), apomorfin vagy antidopaminerg hatású antiemetikumok (a domperidon kivételével) a szűrést megelőző utolsó 4 hétben.
5. Korábbi vagy tervezett (a vizsgálat teljes időtartama alatt) mély agyi stimuláció vagy sztereotaxiás műtét (pl. pallidotomia, thalamotomia).
6. Opikapon vagy L-DOPA/carbidopa bélgél infúzió korábbi vagy jelenlegi használata.
7. Bármilyen más vizsgálati termék (IP) felhasználása a szűrés előtt jelenleg vagy a 3 hónapon belül (vagy a vizsgálati időszak 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb).
8. Öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérletek múltbeli (az elmúlt éven belüli) vagy jelenlegi története.
9. Jelenlegi vagy korábbi (az elmúlt éven belüli) alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás, kivéve a koffeint vagy a nikotint.
10. Phaeochromocytoma, paraganglioma vagy más katekolamint szekretáló daganatok.
11. Ismert túlérzékenység az IP segédanyagaival szemben (beleértve a laktóz intoleranciát, galaktóz intoleranciát, Lapp laktáz hiányt vagy glükóz-galaktóz malabszorpciót).
12. Az anamnézisben szereplő malignus neuroleptikus szindróma vagy nem traumás rhabdomyolysis.
13. Súlyos májkárosodás az anamnézisben (Child-Pugh C osztály).
14. Pszichózis, súlyos major depresszió vagy egyéb pszichiátriai rendellenesség jelenlegi vagy korábbi (az elmúlt egy éven belüli) diagnózisa, amely a vizsgáló megítélése alapján fokozott kockázatnak teheti ki a beteget, vagy megzavarhatja az értékelést.
15. Bármilyen egészségügyi állapot, amely fokozott kockázatnak teheti ki a beteget, vagy megzavarhatja az értékelést.
16. Nőknek: Terhes vagy szoptató.
17. A vizsgáló, a tanulmányi központ, a szponzor, a klinikai kutatási szervezet és a vizsgálati tanácsadók alkalmazottai, ha az alkalmazottak közvetlenül részt vesznek ebben a vizsgálatban vagy a vizsgáló vagy a vizsgálóközpont irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban, valamint családtagjaik.
18. Azok a személyek, akik igazságügyi vagy más hatóságok által kiadott végzés alapján kötelezték el magukat valamely intézményhez.
19. Átlagos teljes napi ébrenléti kikapcsolási idő több mint 5 óra, beleértve a kora reggeli, első adagot megelőző OFF időszakot (azaz az ébredés és az első L DOPA/DDCI adagra adott válasz közötti időt), amint azt legalább kettő a háromnapos önértékelési napló diagramjai közül a véletlenszerűsítést megelőző három napra vonatkozóan