Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VČASNÁ levodopa s opicaponem u pacientů s Parkinsonovou nemocí s kolísáním motoru. (ADOPTION)

10. března 2025 aktualizováno: Bial - Portela C S.A.

Randomizovaná, paralelní skupinová, multicentrická, nadnárodní, prospektivní, otevřená explorační studie k vyhodnocení doplňkového účinku opicaponu 50 mg nebo levodopy 100 mg jako první strategie pro léčbu opotřebení u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Jedná se o randomizovanou, paralelní skupinovou, multicentrickou, nadnárodní, prospektivní, otevřenou explorační studii u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) s cílem vyhodnotit doplňkovou účinnost opicaponu 50 mg nebo extra dávku levodopy (L-DOPA) 100 mg jako první strategie pro léčbu opotřebení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie sestává z jednotýdenního screeningového období, čtyř týdnů otevřené léčby a dvou týdnů následného sledování po studii. Celková délka studie pro každého pacienta bude přibližně 7 týdnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Itálie, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Terni, Itálie, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13187
        • Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Německo, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Wolfach, Baden Wuerttemberg, Německo, 77723
        • Parkinson-Klinik Ortenau GmbH&Co KG
    • Bayern
      • Haag in Oberbayern, Bayern, Německo, 83527
        • Klinik Haag i. OB
      • Wuerzburg, Bayern, Německo, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Německo, 07551
        • Praxis Dr. Oehlwein
      • Stadtroda, Thueringen, Německo, 07646
        • Asklepios Fachklinikum Stadtroda
  • Portugalsko
    • Lisboa
      • Loures, Lisboa, Portugalsko, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo
      • Torres Vedras, Lisboa, Portugalsko, 2560-280
        • CNS-Campus Neurologico Senior
  • Spojené království
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • Tyne & Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Spojené království, NE4 5PL
        • Newcastle University- Clinical Ageing Research Unit
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Ourense, Španělsko, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Orense
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět a ochotna podepsat informovaný souhlas a splnit všechny aspekty studie.
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 30 let nebo starší.
  3. Diagnostikována s idiopatickou PD podle klinických diagnostických kritérií Brain Bank společnosti UK Parkinson's Disease Society (2006) nebo podle klinických diagnostických kritérií společnosti pro pohybové poruchy (MDS) (2015).
  4. Stupně závažnosti onemocnění I-III (staging Hoehn & Yahr) při ON.
  5. Léčeno ve stabilním režimu po dobu nejméně čtyř týdnů před screeningem L-DOPA/DDCI s okamžitým uvolňováním, třemi až čtyřmi dávkami denně a až do maximální denní dávky 600 mg L-DOPA.
  6. V případě jakékoli jiné anti-PD léčby by měly být na stabilním režimu po dobu alespoň čtyř týdnů před screeningem a není pravděpodobné, že by během studie potřebovaly žádnou úpravu.
  7. Známky fenoménu opotřebení s průměrnou celkovou denní dobou OFF při bdění alespoň 1 hodinu, včetně časného rána OFF před první dávkou (tj. doba mezi probuzením a reakcí na první dávku L DOPA/DDCI), navzdory optimální anti-PD terapii (na základě hodnocení zkoušejícího).
  8. Prožívání fenoménu opotřebení po dobu nejméně 4 týdnů, ale méně než 2 roky před screeningem.
  9. Pro ženy: Postmenopauzální alespoň 2 roky před screeningem, chirurgicky sterilní po dobu alespoň 6 měsíců před screeningem nebo praktikování účinné antikoncepce až do návštěvy po studii. Pacientky, které požadují pokračovat v užívání perorální antikoncepce, musí být ochotny v průběhu této studie navíc používat nehormonální metody antikoncepce.
  10. Mějte vyplněné grafy v deníku sebehodnocení v souladu s pokyny pro grafy v deníku as ≤3 chybami za den, když jste vzhůru, ve třech po sobě jdoucích dnech před randomizací.
  11. S alespoň 1 hodinou ve stavu OFF za den, včetně časného ranního období OFF před první dávkou (tj. doba mezi probuzením a reakcí na první dávku L DOPA/DDCI), jak je zaznamenáno v alespoň dvou ze tří -denní grafy deníku sebehodnocení za tři dny před randomizací.
  12. Adekvátní compliance k příslušné souběžné medikaci během období mezi V1 a V2 (na základě úsudku zkoušejícího).

Kritéria vyloučení:

  1. Neidiopatická PD (atypický parkinsonismus, sekundární [získaný nebo symptomatický] parkinsonismus, syndrom Parkinson-plus).
  2. Závažná a/nebo nepředvídatelná období OFF, podle úsudku vyšetřovatele.
  3. Průměrná celková denní doba OFF při bdění > 5 hodin, včetně časného rána OFF před první dávkou, navzdory optimální anti-PD terapii (na základě hodnocení zkoušejícího).
  4. Léčba zakázanou medikací: entakapon, tolkapon, inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (kromě selegilinu až 10 mg/den v perorální formě nebo 1,25 mg/den v lékové formě s bukální absorpcí, rasagilinu až 1 mg/den nebo safinamidu až 100 mg /den), apomorfin nebo antiemetika s antidopaminergním účinkem (kromě domperidonu) během posledních 4 týdnů před screeningem.
  5. Předchozí nebo plánovaná (během celé studie) hluboká mozková stimulace nebo stereotaktická operace (např. pallidotomie, thalamotomie).
  6. Předchozí nebo současné užívání opicaponu nebo infuze střevního gelu L-DOPA/karbidopy.
  7. Použití jakéhokoli jiného hodnoceného produktu (IP) v současné době nebo do 3 měsíců (nebo do 5 poločasů IP, podle toho, co je delší) před screeningem.
  8. Minulá (v průběhu minulého roku) nebo současná historie sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu.
  9. Současné nebo předchozí (během posledního roku) zneužívání alkoholu nebo látek s výjimkou kofeinu nebo nikotinu.
  10. Feochromocytom, paragangliom nebo jiné novotvary vylučující katecholaminy.
  11. Známá přecitlivělost na pomocné látky IP (včetně intolerance laktózy, intolerance galaktózy, deficitu Lapp laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy).
  12. Neuroleptický maligní syndrom nebo netraumatická rhabdomyolýza v anamnéze.
  13. Těžké poškození jater v anamnéze (Child-Pugh třída C).
  14. Současná nebo předchozí (během posledního roku) diagnóza psychózy, těžké deprese nebo jiných psychiatrických poruch, které by na základě úsudku zkoušejícího mohly pacienta vystavit zvýšenému riziku nebo narušovat hodnocení.
  15. Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl pacienta vystavit zvýšenému riziku nebo narušovat hodnocení.
  16. Pro ženy: Těhotné nebo kojící.
  17. Zaměstnanci zkoušejícího, studijního centra, sponzora, organizace klinického výzkumu a konzultantů studie, pokud jsou zaměstnanci přímo zapojeni do této studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra, a jejich rodinní příslušníci.
  18. Osoby oddané instituci na základě příkazu vydaného soudními nebo jinými orgány.
  19. S průměrnou celkovou denní dobou OFF při bdění >5 hodin, včetně časného ranního OFF období před první dávkou (tj. doby mezi probuzením a reakcí na první dávku L DOPA/DDCI), jak je zaznamenáno v min. dva z třídenních grafů sebehodnotícího deníku za tři dny před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 50 mg opicaponu jednou denně
Lék: Opicapone
50 mg tvrdé tobolky. Perorální podávání, jednou denně před spaním, alespoň 1 hodinu před nebo po L-DOPA/karbidopy nebo benserazidu (L-DOPA/DDCI).
Ostatní jména:
  • BIA 9-1067
Experimentální: 100 mg L-DOPA
Lék: L-DOPA/DDCI
L-DOPA/karbidopa nebo benserazid (L-DOPA/DDCI), 100/25 mg, perorální podání
Ostatní jména:
  • Levodopa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna absolutního OFF-time od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: až 7 týdnů
VYPNUTO = Čas, kdy medikace vyprchala a již nepřináší výhody s ohledem na pohyblivost, pomalost a ztuhlost.
až 7 týdnů
Podíl pacientů s zkrácením absolutního OFF-time o jednu hodinu nebo více od výchozího stavu do konce studie (OFF-time respondéři)
Časové okno: až 7 týdnů
VYPNUTO = Čas, kdy medikace vyprchala a již nepřináší výhody s ohledem na pohyblivost, pomalost a ztuhlost.
až 7 týdnů
Změna absolutní doby zapnutí od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: až 7 týdnů
ON = Doba, kdy je medikace přínosná s ohledem na pohyblivost, pomalost a ztuhlost.
až 7 týdnů
Podíl pacientů s prodloužením absolutního ON-time o jednu hodinu nebo více od výchozího stavu do konce studie (ON-time respondéři)
Časové okno: až 7 týdnů
ON = Doba, kdy je medikace přínosná s ohledem na pohyblivost, pomalost a ztuhlost.
až 7 týdnů
Změna v procentech času OFF-time mezi výchozím stavem a koncem studie
Časové okno: až 7 týdnů
VYPNUTO = Čas, kdy medikace vyprchala a již s ohledem na to nepřináší užitek
až 7 týdnů
Změna procenta doby zapnutí mezi výchozím stavem a koncem studie
Časové okno: až 7 týdnů
ON = Doba, kdy je medikace přínosná s ohledem na pohyblivost, pomalost a ztuhlost.
až 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bial - Portela C S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIA-91067-403
  • 2020-002754-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Opicapone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit