Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tidlig levoDopa med opicapon hos Parkinsons patienter med motoriske udsving. (ADOPTION)

10. marts 2025 opdateret af: Bial - Portela C S.A.

Et randomiseret, parallelt gruppe, multicenter, multinationalt, prospektivt, åbent eksplorativt studie til evaluering af tilføjelseseffekten af ​​Opicapone 50 mg eller Levodopa 100 mg som første strategi til behandling af afslidning hos patienter med Parkinsons sygdom.

Dette er et randomiseret, parallelgruppe, multicenter, multinationalt, prospektivt, åbent eksplorativt studie i Parkinsons sygdom (PD)-patienter for at evaluere den supplerende effekt af opicapone 50 mg eller en ekstra dosis levodopa (L-DOPA) 100 mg som første strategi til behandling af afslidning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af en screeningsperiode på en uge, fire ugers åben behandling og to ugers opfølgning efter studiet. Den samlede undersøgelsesvarighed for hver patient vil være cirka 7 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • Tyne & Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Det Forenede Kongerige, NE4 5PL
        • Newcastle University- Clinical Ageing Research Unit
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Italien, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
  • Portugal
    • Lisboa
      • Loures, Lisboa, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo
      • Torres Vedras, Lisboa, Portugal, 2560-280
        • CNS-Campus Neurologico Senior
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Orense
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Wolfach, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 77723
        • Parkinson-Klinik Ortenau GmbH&Co KG
    • Bayern
      • Haag in Oberbayern, Bayern, Tyskland, 83527
        • Klinik Haag i. OB
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Tyskland, 07551
        • Praxis Dr. Oehlwein
      • Stadtroda, Thueringen, Tyskland, 07646
        • Asklepios Fachklinikum Stadtroda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring og overholde alle aspekter af undersøgelsen.
  2. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 30 år eller ældre.
  3. Diagnosticeret med idiopatisk PD i henhold til UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria (2006) eller i henhold til Movement Disorder Society (MDS) Clinical Diagnostic Criteria (2015).
  4. Sygdommens sværhedsgrad Stadier I-III (Hoehn & Yahr-stadieinddeling) ved ON.
  5. Behandlet på et stabilt regime i mindst fire uger før screening med L-DOPA/DDCI med øjeblikkelig frigivelse, tre til fire indtagelser om dagen og op til maksimal daglig dosis på 600 mg L-DOPA.
  6. I tilfælde af andre anti-PD-behandlinger bør de være på et stabilt regime i mindst fire uger før screening, og de behøver sandsynligvis ikke nogen justering under undersøgelsen.
  7. Tegn på afslidningsfænomen med en gennemsnitlig daglig OFF-tid, mens du er vågen, på mindst 1 time, inklusive den tidlige morgen før den første dosis OFF (dvs. tiden mellem opvågning og respons på den første L DOPA/DDCI-dosis), trods optimal anti-PD-terapi (baseret på Investigators vurdering).
  8. Oplever et slid-off-fænomen i mindst 4 uger, men mindre end 2 år før screening.
  9. For kvinder: Postmenopausal i mindst 2 år før screening, kirurgisk steril i mindst 6 måneder før screening eller praktisering af effektiv prævention indtil post-undersøgelsesbesøget. Kvindelige patienter, der anmoder om at fortsætte med orale præventionsmidler, skal være villige til at bruge ikke-hormonelle præventionsmetoder som supplement i løbet af denne undersøgelse.
  10. Få udfyldt selvvurderingsdagbogsdiagrammer i overensstemmelse med dagbogsdiagrammets instruktioner og med ≤3 fejl pr. dag, mens du er vågen, i de tre på hinanden følgende dage forud for randomisering.
  11. Med mindst 1 time i OFF-tilstand om dagen, inklusive den tidlige morgen før-første dosis OFF-periode (dvs. tiden mellem opvågning og respons på den første L DOPA/DDCI-dosis), som registreret i mindst to af de tre -dages selvvurderingsdagbogsdiagrammer for de tre dage forud for randomisering.
  12. Tilstrækkelig overholdelse af relevant samtidig medicinering i perioden mellem V1 og V2 (baseret på efterforskerens vurdering).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-idiopatisk PD (atypisk parkinsonisme, sekundær [erhvervet eller symptomatisk] parkinsonisme, Parkinson-plus-syndrom).
  2. Alvorlige og/eller uforudsigelige OFF-perioder, ifølge Investigators vurdering.
  3. Gennemsnitlig total daglig OFF-tid, mens du er vågen på >5 timer, inklusive den tidlige morgen før den første dosis OFF, på trods af optimal anti-PD-terapi (baseret på Investigators vurdering).
  4. Behandling med forbudt medicin: entakapon, tolcapon, monoaminoxidase (MAO) hæmmere (undtagen selegilin op til 10 mg/dag i oral formulering eller 1,25 mg/dag i bukkaal absorptionsformulering, rasagilin op til 1 mg/dag eller safinamid op til 100 mg /dag), apomorphin eller antiemetika med antidopaminerg virkning (undtagen domperidon) inden for de sidste 4 uger før screening.
  5. Tidligere eller planlagt (i hele undersøgelsens varighed) dyb hjernestimulering eller stereotaktisk kirurgi (f.eks. pallidotomi, thalamotomi).
  6. Tidligere eller nuværende brug af opicapon eller L-DOPA/carbidopa intestinal gel infusion.
  7. Brug af et hvilket som helst andet undersøgelsesprodukt (IP), aktuelt eller inden for 3 måneder (eller inden for 5 halveringstider af IP, alt efter hvad der er længst) før screening.
  8. Tidligere (inden for det seneste år) eller nuværende historie med selvmordstanker eller selvmordsforsøg.
  9. Nuværende eller tidligere (inden for det seneste år) alkohol- eller stofmisbrug, eksklusive koffein eller nikotin.
  10. Fæokromocytom, paragangliom eller andre katekolaminudskillende neoplasmer.
  11. Kendt overfølsomhed over for hjælpestofferne i IP (herunder laktoseintolerans, galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption).
  12. Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom eller ikke-traumatisk rabdomyolyse.
  13. Anamnese med alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
  14. Nuværende eller tidligere (inden for det seneste år) diagnose af psykose, svær svær depression eller andre psykiatriske lidelser, der, baseret på efterforskerens vurdering, kan sætte patienten i øget risiko eller forstyrre vurderinger.
  15. Enhver medicinsk tilstand, der kan sætte patienten i øget risiko eller forstyrre vurderinger.
  16. Til kvinder: Gravid eller ammende.
  17. Ansatte i Investigator, studiecenter, sponsor, klinisk forskningsorganisation og studiekonsulenter, når ansatte er direkte involveret i denne undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af denne Investigator eller studiecenter, og deres familiemedlemmer.
  18. Personer, der er forpligtet til en institution i kraft af en kendelse udstedt af enten retslige eller andre myndigheder.
  19. Med en gennemsnitlig daglig OFF-tid, mens du er vågen, på >5 timer, inklusive den tidlige morgen før-første dosis OFF-periode (dvs. tiden mellem opvågning og respons på den første L DOPA/DDCI-dosis), som registreret i mindst to af tre-dages selvvurderingsdagbogsdiagrammer for de tre dage forud for randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 50 mg opicapon én gang dagligt
Medicin: Opicapone
50 mg hårde kapsler. Oral administration, én gang dagligt ved sengetid, mindst 1 time før eller efter L-DOPA/carbidopa eller benserazid (L-DOPA/DDCI).
Andre navne:
  • BIA 9-1067
Eksperimentel: 100 mg L-DOPA
Medicin: L-DOPA/DDCI
L-DOPA/carbidopa eller benserazid (L-DOPA/DDCI), 100/25 mg, oral administration
Andre navne:
  • Levodopa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i absolut OFF-tid fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: op til 7 uger
OFF = Tidspunkt, hvor medicinen er slidt op og ikke længere giver fordel med hensyn til mobilitet, langsomhed og stivhed.
op til 7 uger
Andel af patienter med en time eller mere reduktion i absolut OFF-tid fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (OFF-time respondere)
Tidsramme: op til 7 uger
OFF = Tidspunkt, hvor medicinen er slidt op og ikke længere giver fordel med hensyn til mobilitet, langsomhed og stivhed.
op til 7 uger
Ændring i absolut ON-tid fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: op til 7 uger
ON = Tid, hvor medicin giver fordel med hensyn til mobilitet, langsomhed og stivhed.
op til 7 uger
Andel af patienter med én time eller mere stigning i absolut ON-tid fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (ON-time respondere)
Tidsramme: op til 7 uger
ON = Tid, hvor medicin giver fordel med hensyn til mobilitet, langsomhed og stivhed.
op til 7 uger
Ændring i procent OFF-tid mellem baseline og afslutning af undersøgelsen
Tidsramme: op til 7 uger
OFF = Tidspunkt, hvor medicinen er slidt op og ikke længere giver fordel mht
op til 7 uger
Ændring i procent ON-tid mellem baseline og afslutning af undersøgelsen
Tidsramme: op til 7 uger
ON = Tid, hvor medicin giver fordel med hensyn til mobilitet, langsomhed og stivhed.
op til 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

4. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIA-91067-403
  • 2020-002754-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Opicapone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner