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심장성 쇼크에 대해 정맥 동맥 ECMO로 지원되는 환자의 정상산소혈증 대 고산소혈증 체외 산소화 (ECMOxy)

2024년 12월 27일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

정상산소혈증 대 고산소혈증 체외 산소화: 심장성 쇼크에 대해 정맥 동맥 ECMO가 지원되는 환자의 장기 기능 장애에 미치는 영향

이중 산소화 및 산소 공급기 성능(PO2 후산소화기 최대 500mmHg)으로 인해 정맥-동맥 ECMO, 특히 주로 ECMO에 의해 산소가 공급되는 신체 하부에서 고산소혈증(PaO2 > 150mmHg)이 자주 발생합니다.

산소 자유 라디칼의 생성을 강화함으로써 고산소혈증은 장, 신장 및 간 기능 장애를 유발할 수 있습니다.

우리는 체외 정상산소혈증(즉, 100~150mmHg 사이의 PO2 후산소화기)는 자유로운 체외 산소 공급에 비해 장, 신장 및 간 기능 장애를 감소시킵니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

무작위화:

환자는 ECMO 시작 후 6시간 내에 정상 산소혈증 또는 고산소혈증 그룹으로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 센터와 ECMO에 대한 의학적 또는 후절개술 적응증에 따라 계층화됩니다.

실험군에 대한 설명(노르모산혈증 그룹):

  • 무작위 배정 후 ECMO 막산소분율(FmO2)을 60%로 설정하여 체외 정상산소혈증을 목표로 합니다.
  • 목표는 동맥 캐뉼라(PO2 후산소 공급기)에서 측정된 산소 분압을 100~150mmHg 사이로 유지하는 것입니다.
  • PO2 산소공급기는 간호사가 하루에 최소 2번 모니터링합니다.
  • PO2 후산소화기가 100mmHg 미만이거나 150mmHg를 초과하는 경우 FmO2는 10% 수정되고 PO2 후산소화기는 10분 후에 모니터링됩니다.
  • 인공호흡기 설정은 임상의의 재량에 따라 결정됩니다. 그러나 오른쪽 요골동맥의 PaO2를 모니터링하여 80mmHg 이상인지 확인합니다.
  • 중재는 무작위화 후 7일 동안 적용됩니다.

대조군에 대한 설명(과산소혈증 그룹):

  • 무작위 배정 후 ECMO 막 산소 분율(FmO2)을 100%로 설정하여 체외 고산소혈증을 목표로 합니다.
  • 목표는 PO2 후산소화기를 300mmHg 이상으로 유지하는 것입니다.
  • PO2 산소공급기는 간호사가 하루에 최소 2번 모니터링합니다.
  • PO2 후산소공급기가 300mmHg 미만인 경우 멤브레인 교체를 논의해야 합니다.
  • 인공호흡기 설정은 임상의의 재량에 따라 결정됩니다. 그러나 오른쪽 요골동맥의 PaO2를 모니터링하여 80mmHg 이상인지 확인합니다.
  • 중재는 무작위화 후 7일 동안 적용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Besancon, 프랑스
        • CHU de Besançon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 6시간 미만 동안 심인성 쇼크에 대해 정맥-동맥 ECMO로 지원받은 환자
  • 사회 보호와의 제휴

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 임신
  • 환자 또는 그 가족의 반대
  • 심폐소생술 중 캐뉼레이션
  • 심폐소생술 시간 > ECMO 이식 전 10분
  • 무작위 배정 당일 빈사 상태인 환자
  • 만성 혈액투석
  • 만성 장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 체외 정상산소혈증
  • 무작위 배정 후 ECMO 막산소분율(FmO2)을 60%로 설정하여 체외 정상산소혈증을 목표로 합니다.
  • 목표는 동맥 캐뉼라(PO2 후산소 공급기)에서 측정된 산소 분압을 100~150mmHg 사이로 유지하는 것입니다.
  • PO2 산소공급기는 간호사가 하루에 최소 2번 모니터링합니다.
  • PO2 후산소화기가 100mmHg 미만이거나 150mmHg를 초과하는 경우 FmO2는 10% 수정되고 PO2 후산소화기는 10분 후에 모니터링됩니다.
  • 인공호흡기 설정은 임상의의 재량에 따라 결정됩니다. 그러나 오른쪽 요골동맥의 PaO2를 모니터링하여 80mmHg 이상인지 확인합니다.
  • 중재는 무작위화 후 7일 동안 적용됩니다.
표적 PO2 후산소화기는 ECMO 멤브레인 산소 분율을 조절하여 얻습니다.
활성 비교기: 체외 고산소혈증
  • 무작위 배정 후 ECMO 막 산소 분율(FmO2)을 100%로 설정하여 체외 고산소혈증을 목표로 합니다.
  • 목표는 PO2 후산소화기를 300mmHg 이상으로 유지하는 것입니다.
  • PO2 산소공급기는 간호사가 하루에 최소 2번 모니터링합니다.
  • PO2 후산소공급기가 300mmHg 미만인 경우 멤브레인 교체를 논의해야 합니다.
  • 인공호흡기 설정은 임상의의 재량에 따라 결정됩니다. 그러나 오른쪽 요골동맥의 PaO2를 모니터링하여 80mmHg 이상인지 확인합니다.
  • 중재는 무작위화 후 7일 동안 적용됩니다.
표적 PO2 후산소화기는 ECMO 멤브레인 산소 분율을 조절하여 얻습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장세포 손상
기간: 2일째
혈장 장지방산 결합 단백질(I-FABP) 농도
2일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소화 프로토콜의 타당성
기간: 0일부터 6일까지
산소화 목표에 도달한 시간의 백분율
0일부터 6일까지
산소화 프로토콜의 보안
기간: 0일부터 6일까지
80mmHg 미만의 오른쪽 요골 PaO2 수
0일부터 6일까지
장기부전
기간: 0일부터 30일까지
사망 또는 중증 뇌졸중(NIHSS > 11) 또는 장간막 허혈
0일부터 30일까지
장기부전
기간: 0일차, 2일차, 6일차
SOFA(순차적 장기 부전 평가) 점수의 비심장 구성 요소
0일차, 2일차, 6일차
장기부전
기간: 0일차, 2일차, 6일차
혈장 젖산염 농도
0일차, 2일차, 6일차
장세포 손상
기간: 0일차와 1일차
혈장 장지방산 결합 단백질(I-FABP) 농도
0일차와 1일차
장세포 기능
기간: 0일차와 2일차
0일차와 2일차의 혈장 시트룰린 농도 차이
0일차와 2일차
간부전
기간: 0일차, 2일차, 6일차
혈장 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(ASAT) 농도
0일차, 2일차, 6일차
간부전
기간: 0일차, 2일차, 6일차
프로트롬빈 시간
0일차, 2일차, 6일차
신부전
기간: 0일차, 2일차, 6일차
혈장 크레아티닌 농도
0일차, 2일차, 6일차
신부전
기간: 0일부터 6일까지
신장 대체 요법이 필요함
0일부터 6일까지
전신 염증
기간: 0일차, 2일차, 6일차
혈장 CRP, TNF 알파, IL6 및 IL8 농도
0일차, 2일차, 6일차
항산화 주식
기간: 0일차, 2일차, 6일차
혈장 비타민 C, 비타민 E, 글루타티온 농도
0일차, 2일차, 6일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

2023년

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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