- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04990349
Normoksemiczne a hiperoksemiczne pozaustrojowe natlenienie u pacjentów wspomaganych ECMO żyłowo-tętniczym w leczeniu wstrząsu kardiogennego (ECMOxy)
Normoksemiczne a hiperoksemiczne pozaustrojowe natlenienie: wpływ na dysfunkcję narządów u pacjentów wspomaganych ECMO żyłowo-tętniczym w leczeniu wstrząsu kardiogennego
Ze względu na działanie podwójnego natlenienia i oksygenatora (postoksygenator PO2 do 500 mmHg), hiperoksemia (PaO2 > 150 mmHg) jest częstym zjawiskiem w ECMO żyłowo-tętniczym, szczególnie w dolnej części ciała, która jest głównie utlenowana przez ECMO.
Zwiększając produkcję wolnych rodników tlenowych, hiperoksemia może sprzyjać dysfunkcji jelit, nerek i wątroby.
Stawiamy hipotezę, że celowanie w normoksemię pozaustrojową (tj. postoksygenator PO2 w zakresie od 100 do 150 mmHg) zmniejszy dysfunkcje jelit, nerek i wątroby w porównaniu z liberalnym natlenianiem pozaustrojowym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizacja:
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w ciągu 6 godzin po rozpoczęciu ECMO do grupy z normoksemią lub hiperoksemią. Randomizacja zostanie podzielona na grupy w oparciu o ośrodek oraz wskazania medyczne lub pokardiotomiczne do ECMO.
Opis ramienia eksperymentalnego (grupa normoksemii):
- Po randomizacji celem normoksemii pozaustrojowej jest ustawienie frakcji tlenu w błonie ECMO (FmO2) na 60%.
- Celem jest utrzymanie ciśnienia parcjalnego tlenu mierzonego na kaniuli tętniczej (postoksygenatorze PO2) w zakresie od 100 do 150 mmHg.
- Postoksygenator PO2 jest monitorowany przez pielęgniarkę co najmniej dwa razy dziennie.
- Jeżeli ciśnienie w dotleniaczu PO2 jest mniejsze niż 100 mmHg lub większe niż 150 mmHg, FmO2 jest modyfikowane o 10%, a dotleniacz PO2 jest monitorowany 10 minut później.
- Ustawienia respiratora zależą od decyzji lekarza. Jednakże PaO2 na prawej tętnicy promieniowej będzie monitorowane, aby upewnić się, że wynosi więcej niż 80 mmHg.
- Interwencja będzie stosowana przez 7 dni po randomizacji.
Opis ramienia kontrolnego (grupa hiperoksemii):
- Po randomizacji celem hiperoksemii pozaustrojowej jest ustawienie frakcji tlenu w błonie ECMO (FmO2) na 100%.
- Celem jest utrzymanie postoksygenatora PO2 na poziomie wyższym niż 300 mmHg.
- Postoksygenator PO2 jest monitorowany przez pielęgniarkę co najmniej dwa razy dziennie.
- Jeśli ciśnienie postoksygenatora PO2 jest mniejsze niż 300 mmHg, należy omówić zmianę membrany.
- Ustawienia respiratora zależą od decyzji lekarza. Jednakże PaO2 na prawej tętnicy promieniowej będzie monitorowane, aby upewnić się, że wynosi więcej niż 80 mmHg.
- Interwencja będzie stosowana przez 7 dni po randomizacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hadrien Winiszewski, MD
- Numer telefonu: 03 81 66 81 27
- E-mail: hwiniszewski@chu-besancon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gilles Capellier, MD, PhD
- Numer telefonu: 03 81 66 81 27
- E-mail: gilles.capellier@univ-fcomte.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besancon, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Besançon
-
Kontakt:
- Hadrien WINISZEWSKI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wspomagany ECMO żyłowo-tętniczym z powodu wstrząsu kardiogennego trwającego krócej niż 6 godzin
- Przynależność do ochrony socjalnej
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Ciąża
- Sprzeciw pacjenta lub jego bliskich
- Kaniulacja podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej
- Czas trwania resuscytacji krążeniowo-oddechowej > 10 minut przed implantacją ECMO
- Pacjent umierający w dniu randomizacji
- Przewlekła hemodializa
- Przewlekła choroba jelit
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Noroksemia pozaustrojowa
|
Ukierunkowany postoksygenator PO2 uzyskuje się poprzez modulację frakcji tlenu w membranie ECMO.
|
Aktywny komparator: Hiperoksemia pozaustrojowa
|
Ukierunkowany postoksygenator PO2 uzyskuje się poprzez modulację frakcji tlenu w membranie ECMO.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Uszkodzenie enterocytów
Ramy czasowe: W dniu 2
|
Stężenie białka wiążącego kwasy tłuszczowe w jelicie (I-FABP) w osoczu
|
W dniu 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność protokołu utleniania
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 6
|
Procent czasu w docelowym utlenowaniu
|
Od dnia 0 do dnia 6
|
Bezpieczeństwo protokołu utleniania
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 6
|
Liczba prawego promieniowego PaO2 poniżej 80 mmHg
|
Od dnia 0 do dnia 6
|
Niewydolność narządów
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 30
|
Śmierć lub ciężki udar (NIHSS > 11) lub niedokrwienie krezki
|
Od dnia 0 do dnia 30
|
Niewydolność narządów
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 2 i dniu 6
|
Niekardiologiczny komponent wyniku w skali SOFA
|
W dniu 0, dniu 2 i dniu 6
|
Niewydolność narządów
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 2 i dniu 6
|
Stężenie mleczanu w osoczu
|
W dniu 0, dniu 2 i dniu 6
|
Uszkodzenie enterocytów
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 1
|
Stężenie białka wiążącego kwasy tłuszczowe w jelicie (I-FABP) w osoczu
|
W dniu 0 i dniu 1
|
Funkcja enterocytów
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 2
|
Różnica między stężeniem cytruliny w osoczu w dniu 0 i dniu 2
|
W dniu 0 i dniu 2
|
Niewydolność wątroby
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 2 i dniu 6
|
Stężenie aminotransferazy asparaginianowej (ASAT) w osoczu
|
W dniu 0, dniu 2 i dniu 6
|
Niewydolność wątroby
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 2 i dniu 6
|
Czas protrombinowy
|
W dniu 0, dniu 2 i dniu 6
|
Niewydolność nerek
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 2 i dniu 6
|
Stężenie kreatyniny w osoczu
|
W dniu 0, dniu 2 i dniu 6
|
Niewydolność nerek
Ramy czasowe: Od 0 do dnia 6
|
Konieczność leczenia nerkozastępczego
|
Od 0 do dnia 6
|
Zapalenie ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 2 i dniu 6
|
Stężenia CRP, TNF alfa, IL6 i IL8 w osoczu
|
W dniu 0, dniu 2 i dniu 6
|
Zapas antyoksydacyjny
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 2 i dniu 6
|
Stężenie witaminy C, witaminy E i glutationu w osoczu
|
W dniu 0, dniu 2 i dniu 6
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Munshi L, Kiss A, Cypel M, Keshavjee S, Ferguson ND, Fan E. Oxygen Thresholds and Mortality During Extracorporeal Life Support in Adult Patients. Crit Care Med. 2017 Dec;45(12):1997-2005. doi: 10.1097/CCM.0000000000002643.
- Chou HC, Chen CM. Neonatal hyperoxia disrupts the intestinal barrier and impairs intestinal function in rats. Exp Mol Pathol. 2017 Jun;102(3):415-421. doi: 10.1016/j.yexmp.2017.05.006. Epub 2017 May 12.
- Falk L, Sallisalmi M, Lindholm JA, Lindfors M, Frenckner B, Broome M, Broman LM. Differential hypoxemia during venoarterial extracorporeal membrane oxygenation. Perfusion. 2019 Apr;34(1_suppl):22-29. doi: 10.1177/0267659119830513.
- Hayes RA, Shekar K, Fraser JF. Is hyperoxaemia helping or hurting patients during extracorporeal membrane oxygenation? Review of a complex problem. Perfusion. 2013 May;28(3):184-93. doi: 10.1177/0267659112473172. Epub 2013 Jan 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECMOxy - pilot study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gaz tlenowy
-
Ardea OutcomesNational Research Council, CanadaJeszcze nie rekrutacjaOcena geriatryczna
-
Camille JUNGZakończonyPęcherzowe zapalenie dystalnych palcówFrancja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończony
-
Thomas Jefferson UniversityZakończonyPęcherzyki w okrężnicy w czasie kolonoskopiiStany Zjednoczone
-
Radboud University Medical CenterZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneZakończony
-
Duke UniversityBoehringer IngelheimRekrutacyjnyIdiopatyczne włóknienie płuc | Postępujące zwłóknienie płucStany Zjednoczone
-
Andrew SteerNational Health and Medical Research Council, Australia; Queen Fabiola Children... i inni współpracownicyZakończonyInfekcje bakteryjne | Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi | Zapalenie gardla | Paciorkowcowe zapalenie gardła | Streptococcus Pyogenes Zapalenie gardła | Zakażenie Streptococcus Pyogenes | Grupa A Streptococcus: B Hemolityczne zapalenie gardła | Zakażenie paciorkowcami grupy AAustralia
-
Dalhousie UniversityNieznany
-
University Hospital, ToulouseJeszcze nie rekrutacja