Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Normoksemiczne a hiperoksemiczne pozaustrojowe natlenienie u pacjentów wspomaganych ECMO żyłowo-tętniczym w leczeniu wstrząsu kardiogennego (ECMOxy)

28 września 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Normoksemiczne a hiperoksemiczne pozaustrojowe natlenienie: wpływ na dysfunkcję narządów u pacjentów wspomaganych ECMO żyłowo-tętniczym w leczeniu wstrząsu kardiogennego

Ze względu na działanie podwójnego natlenienia i oksygenatora (postoksygenator PO2 do 500 mmHg), hiperoksemia (PaO2 > 150 mmHg) jest częstym zjawiskiem w ECMO żyłowo-tętniczym, szczególnie w dolnej części ciała, która jest głównie utlenowana przez ECMO.

Zwiększając produkcję wolnych rodników tlenowych, hiperoksemia może sprzyjać dysfunkcji jelit, nerek i wątroby.

Stawiamy hipotezę, że celowanie w normoksemię pozaustrojową (tj. postoksygenator PO2 w zakresie od 100 do 150 mmHg) zmniejszy dysfunkcje jelit, nerek i wątroby w porównaniu z liberalnym natlenianiem pozaustrojowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizacja:

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w ciągu 6 godzin po rozpoczęciu ECMO do grupy z normoksemią lub hiperoksemią. Randomizacja zostanie podzielona na grupy w oparciu o ośrodek oraz wskazania medyczne lub pokardiotomiczne do ECMO.

Opis ramienia eksperymentalnego (grupa normoksemii):

  • Po randomizacji celem normoksemii pozaustrojowej jest ustawienie frakcji tlenu w błonie ECMO (FmO2) na 60%.
  • Celem jest utrzymanie ciśnienia parcjalnego tlenu mierzonego na kaniuli tętniczej (postoksygenatorze PO2) w zakresie od 100 do 150 mmHg.
  • Postoksygenator PO2 jest monitorowany przez pielęgniarkę co najmniej dwa razy dziennie.
  • Jeżeli ciśnienie w dotleniaczu PO2 jest mniejsze niż 100 mmHg lub większe niż 150 mmHg, FmO2 jest modyfikowane o 10%, a dotleniacz PO2 jest monitorowany 10 minut później.
  • Ustawienia respiratora zależą od decyzji lekarza. Jednakże PaO2 na prawej tętnicy promieniowej będzie monitorowane, aby upewnić się, że wynosi więcej niż 80 mmHg.
  • Interwencja będzie stosowana przez 7 dni po randomizacji.

Opis ramienia kontrolnego (grupa hiperoksemii):

  • Po randomizacji celem hiperoksemii pozaustrojowej jest ustawienie frakcji tlenu w błonie ECMO (FmO2) na 100%.
  • Celem jest utrzymanie postoksygenatora PO2 na poziomie wyższym niż 300 mmHg.
  • Postoksygenator PO2 jest monitorowany przez pielęgniarkę co najmniej dwa razy dziennie.
  • Jeśli ciśnienie postoksygenatora PO2 jest mniejsze niż 300 mmHg, należy omówić zmianę membrany.
  • Ustawienia respiratora zależą od decyzji lekarza. Jednakże PaO2 na prawej tętnicy promieniowej będzie monitorowane, aby upewnić się, że wynosi więcej niż 80 mmHg.
  • Interwencja będzie stosowana przez 7 dni po randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Besancon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Besançon
        • Kontakt:
          • Hadrien WINISZEWSKI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wspomagany ECMO żyłowo-tętniczym z powodu wstrząsu kardiogennego trwającego krócej niż 6 godzin
  • Przynależność do ochrony socjalnej

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Ciąża
  • Sprzeciw pacjenta lub jego bliskich
  • Kaniulacja podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej
  • Czas trwania resuscytacji krążeniowo-oddechowej > 10 minut przed implantacją ECMO
  • Pacjent umierający w dniu randomizacji
  • Przewlekła hemodializa
  • Przewlekła choroba jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Noroksemia pozaustrojowa
  • Po randomizacji celem normoksemii pozaustrojowej jest ustawienie frakcji tlenu w błonie ECMO (FmO2) na 60%.
  • Celem jest utrzymanie ciśnienia parcjalnego tlenu mierzonego na kaniuli tętniczej (postoksygenatorze PO2) w zakresie od 100 do 150 mmHg.
  • Postoksygenator PO2 jest monitorowany przez pielęgniarkę co najmniej dwa razy dziennie.
  • Jeżeli ciśnienie w dotleniaczu PO2 jest mniejsze niż 100 mmHg lub większe niż 150 mmHg, FmO2 jest modyfikowane o 10%, a dotleniacz PO2 jest monitorowany 10 minut później.
  • Ustawienia respiratora zależą od decyzji lekarza. Jednakże PaO2 na prawej tętnicy promieniowej będzie monitorowane, aby upewnić się, że wynosi więcej niż 80 mmHg.
  • Interwencja będzie stosowana przez 7 dni po randomizacji.
Ukierunkowany postoksygenator PO2 uzyskuje się poprzez modulację frakcji tlenu w membranie ECMO.
Aktywny komparator: Hiperoksemia pozaustrojowa
  • Po randomizacji celem hiperoksemii pozaustrojowej jest ustawienie frakcji tlenu w błonie ECMO (FmO2) na 100%.
  • Celem jest utrzymanie postoksygenatora PO2 na poziomie wyższym niż 300 mmHg.
  • Postoksygenator PO2 jest monitorowany przez pielęgniarkę co najmniej dwa razy dziennie.
  • Jeśli ciśnienie postoksygenatora PO2 jest mniejsze niż 300 mmHg, należy omówić zmianę membrany.
  • Ustawienia respiratora zależą od decyzji lekarza. Jednakże PaO2 na prawej tętnicy promieniowej będzie monitorowane, aby upewnić się, że wynosi więcej niż 80 mmHg.
  • Interwencja będzie stosowana przez 7 dni po randomizacji.
Ukierunkowany postoksygenator PO2 uzyskuje się poprzez modulację frakcji tlenu w membranie ECMO.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uszkodzenie enterocytów
Ramy czasowe: W dniu 2
Stężenie białka wiążącego kwasy tłuszczowe w jelicie (I-FABP) w osoczu
W dniu 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność protokołu utleniania
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 6
Procent czasu w docelowym utlenowaniu
Od dnia 0 do dnia 6
Bezpieczeństwo protokołu utleniania
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 6
Liczba prawego promieniowego PaO2 poniżej 80 mmHg
Od dnia 0 do dnia 6
Niewydolność narządów
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 30
Śmierć lub ciężki udar (NIHSS > 11) lub niedokrwienie krezki
Od dnia 0 do dnia 30
Niewydolność narządów
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 2 i dniu 6
Niekardiologiczny komponent wyniku w skali SOFA
W dniu 0, dniu 2 i dniu 6
Niewydolność narządów
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 2 i dniu 6
Stężenie mleczanu w osoczu
W dniu 0, dniu 2 i dniu 6
Uszkodzenie enterocytów
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 1
Stężenie białka wiążącego kwasy tłuszczowe w jelicie (I-FABP) w osoczu
W dniu 0 i dniu 1
Funkcja enterocytów
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 2
Różnica między stężeniem cytruliny w osoczu w dniu 0 i dniu 2
W dniu 0 i dniu 2
Niewydolność wątroby
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 2 i dniu 6
Stężenie aminotransferazy asparaginianowej (ASAT) w osoczu
W dniu 0, dniu 2 i dniu 6
Niewydolność wątroby
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 2 i dniu 6
Czas protrombinowy
W dniu 0, dniu 2 i dniu 6
Niewydolność nerek
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 2 i dniu 6
Stężenie kreatyniny w osoczu
W dniu 0, dniu 2 i dniu 6
Niewydolność nerek
Ramy czasowe: Od 0 do dnia 6
Konieczność leczenia nerkozastępczego
Od 0 do dnia 6
Zapalenie ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 2 i dniu 6
Stężenia CRP, TNF alfa, IL6 i IL8 w osoczu
W dniu 0, dniu 2 i dniu 6
Zapas antyoksydacyjny
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 2 i dniu 6
Stężenie witaminy C, witaminy E i glutationu w osoczu
W dniu 0, dniu 2 i dniu 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

2023

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gaz tlenowy

3
Subskrybuj