Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Normoxämische versus hyperoxämische extrakorporale Sauerstoffversorgung bei Patienten, die durch veninoarterielle ECMO bei kardiogenem Schock unterstützt werden (ECMOxy)

28. September 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Normoxämische versus hyperoxämische extrakorporale Sauerstoffversorgung: Auswirkungen auf Organfunktionsstörungen bei Patienten, die durch veninoarterielle ECMO bei kardiogenem Schock unterstützt werden

Aufgrund der dualen Oxygenierungs- und Oxygenatorleistung (PO2-Postoxygenator bis zu 500 mmHg) kommt es bei veno-arterieller ECMO häufig zu Hyperoxämie (PaO2 > 150 mmHg), insbesondere im unteren Teil des Körpers, der hauptsächlich durch ECMO mit Sauerstoff versorgt wird.

Durch die Steigerung der Produktion freier Sauerstoffradikale kann eine Hyperoxämie Darm-, Nieren- und Leberfunktionsstörungen begünstigen.

Wir gehen davon aus, dass die gezielte Behandlung einer extrakorporalen Normoxämie (d. h. PO2-Postoxygenator zwischen 100 und 150 mmHg) verringert Darm-, Nieren- und Leberfunktionsstörungen im Vergleich zu einer großzügigen extrakorporalen Sauerstoffversorgung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierung:

Die Patienten werden in den 6 Stunden nach ECMO-Beginn in die Normoxämie- oder Hyperoxämie-Gruppe randomisiert. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Zentrum und medizinischer oder Postkardiotomie-Indikation für ECMO.

Beschreibung des Versuchsarms (Normoxämiegruppe):

  • Nach der Randomisierung wird die extrakorporale Normoxämie gezielt angegangen, indem der ECMO-Membransauerstoffanteil (FmO2) auf 60 % eingestellt wird.
  • Ziel ist es, den an der Arterienkanüle (PO2-Postoxygenator) gemessenen Sauerstoffpartialdruck zwischen 100 und 150 mmHg zu halten.
  • Der PO2-Postoxygenator wird mindestens zweimal täglich von der Krankenschwester überwacht.
  • Wenn der PO2-Postoxygenator-Wert weniger als 100 mmHg oder mehr als 150 mmHg beträgt, wird FmO2 um 10 % verändert und der PO2-Postoxygenator-Wert wird 10 Minuten danach überwacht.
  • Die Einstellungen des Beatmungsgeräts liegen im Ermessen des Arztes. Der PaO2-Wert an der rechten Arteria radialis wird jedoch überwacht, um sicherzustellen, dass er über 80 mmHg liegt.
  • Die Intervention wird 7 Tage nach der Randomisierung durchgeführt.

Beschreibung des Kontrollarms (Hyperoxämiegruppe):

  • Nach der Randomisierung wird der extrakorporalen Hyperoxämie entgegengewirkt, indem der ECMO-Membransauerstoffanteil (FmO2) auf 100 % gesetzt wird.
  • Das Ziel besteht darin, den PO2-Postoxygenator auf einem Wert von über 300 mmHg zu halten.
  • Der PO2-Postoxygenator wird mindestens zweimal täglich von der Krankenschwester überwacht.
  • Wenn der PO2-Postoxygenator weniger als 300 mmHg beträgt, sollte ein Membranwechsel besprochen werden.
  • Die Einstellung des Beatmungsgeräts liegt im Ermessen des Arztes. Der PaO2-Wert an der rechten Arteria radialis wird jedoch überwacht, um sicherzustellen, dass er über 80 mmHg liegt.
  • Die Intervention wird 7 Tage nach der Randomisierung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Besançon
        • Kontakt:
          • Hadrien WINISZEWSKI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der weniger als 6 Stunden lang bei kardiogenem Schock durch venoarterielle ECMO unterstützt wird
  • Zugehörigkeit zum Sozialschutz

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Schwangerschaft
  • Widerstand des Patienten oder seiner Angehörigen
  • Kanülierung während der Herz-Lungen-Wiederbelebung
  • Dauer der Herz-Lungen-Wiederbelebung > 10 Minuten vor der ECMO-Implantation
  • Der Patient lag am Tag der Randomisierung im Sterben
  • Chronische Hämodialyse
  • Chronische Darmerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Extrakorporale Normoxämie
  • Nach der Randomisierung wird die extrakorporale Normoxämie gezielt angegangen, indem der ECMO-Membransauerstoffanteil (FmO2) auf 60 % eingestellt wird.
  • Ziel ist es, den an der Arterienkanüle (PO2-Postoxygenator) gemessenen Sauerstoffpartialdruck zwischen 100 und 150 mmHg zu halten.
  • Der PO2-Postoxygenator wird mindestens zweimal täglich von der Krankenschwester überwacht.
  • Wenn der PO2-Postoxygenator-Wert weniger als 100 mmHg oder mehr als 150 mmHg beträgt, wird FmO2 um 10 % verändert und der PO2-Postoxygenator-Wert wird 10 Minuten danach überwacht.
  • Die Einstellung des Beatmungsgeräts liegt im Ermessen des Arztes. Der PaO2-Wert an der rechten Arteria radialis wird jedoch überwacht, um sicherzustellen, dass er über 80 mmHg liegt.
  • Die Intervention wird 7 Tage nach der Randomisierung durchgeführt.
Arzneimittel: Sauerstoffgas
Der gezielte PO2-Postoxygenator wird durch Modulation des ECMO-Membran-Sauerstoffanteils erreicht.
Aktiver Komparator: Extrakorporale Hyperoxämie
  • Nach der Randomisierung wird der extrakorporalen Hyperoxämie entgegengewirkt, indem der ECMO-Membransauerstoffanteil (FmO2) auf 100 % gesetzt wird.
  • Das Ziel besteht darin, den PO2-Postoxygenator auf einem Wert von über 300 mmHg zu halten.
  • Der PO2-Postoxygenator wird mindestens zweimal täglich von der Krankenschwester überwacht.
  • Wenn der PO2-Postoxygenator weniger als 300 mmHg beträgt, sollte ein Membranwechsel besprochen werden.
  • Die Einstellung des Beatmungsgeräts liegt im Ermessen des Arztes. Der PaO2-Wert an der rechten Arteria radialis wird jedoch überwacht, um sicherzustellen, dass er über 80 mmHg liegt.
  • Die Intervention wird 7 Tage nach der Randomisierung durchgeführt.
Arzneimittel: Sauerstoffgas
Der gezielte PO2-Postoxygenator wird durch Modulation des ECMO-Membran-Sauerstoffanteils erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schädigung der Enterozyten
Zeitfenster: Am Tag 2
Konzentration des intestinalen fettsäurebindenden Proteins (I-FABP) im Plasma
Am Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des Oxygenierungsprotokolls
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 6
Prozentsatz der Zeit im Oxygenierungsziel
Von Tag 0 bis Tag 6
Sicherheit des Oxygenierungsprotokolls
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 6
Anzahl der rechten radialen PaO2 unter 80 mmHg
Von Tag 0 bis Tag 6
Organversagen
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 30
Tod oder schwerer Schlaganfall (NIHSS > 11) oder mesenteriale Ischämie
Von Tag 0 bis Tag 30
Organversagen
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 2 und Tag 6
Nicht kardiale Komponente des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment).
Am Tag 0, Tag 2 und Tag 6
Organversagen
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 2 und Tag 6
Plasma-Laktatkonzentration
Am Tag 0, Tag 2 und Tag 6
Schädigung der Enterozyten
Zeitfenster: Am Tag 0 und am Tag 1
Konzentration des intestinalen fettsäurebindenden Proteins (I-FABP) im Plasma
Am Tag 0 und am Tag 1
Enterozytenfunktion
Zeitfenster: Am Tag 0 und Tag 2
Unterschied zwischen den Citrullin-Plasmakonzentrationen am Tag 0 und am Tag 2
Am Tag 0 und Tag 2
Leberversagen
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 2 und Tag 6
Plasma-Aspartat-Aminotransferase (ASAT)-Konzentration
Am Tag 0, Tag 2 und Tag 6
Leberversagen
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 2 und Tag 6
Prothrombinzeit
Am Tag 0, Tag 2 und Tag 6
Nierenversagen
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 2 und Tag 6
Plasma-Kreatinin-Konzentration
Am Tag 0, Tag 2 und Tag 6
Nierenversagen
Zeitfenster: Von 0 bis Tag 6
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Von 0 bis Tag 6
Systemische Entzündung
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 2 und Tag 6
Plasma-CRP-, TNF-alpha-, IL6- und IL8-Konzentrationen
Am Tag 0, Tag 2 und Tag 6
Antioxidans-Vorrat
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 2 und Tag 6
Plasmakonzentrationen von Vitamin C, Vitamin E und Glutathion
Am Tag 0, Tag 2 und Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECMOxy - pilot study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2023

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Extrakorporale Membranoxygenierung

Klinische Studien zur Sauerstoffgas

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren