Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Normokseeminen vs. hyperokseeminen kehonulkoinen hapetus potilailla, joita tukee laskimo-valtimoiden ECMO kardiogeenista shokkia varten (ECMOxy)

torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Normoxemic vs. hyperoxemic ekstrakorporaalinen hapetus: Vaikutus elinten toimintahäiriöihin potilailla, joita tukee kardiogeenisen shokin laskimo-valtimoiden ECMO

Kaksinkertaisen hapetuksen ja hapettimen suorituskyvyn (PO2-jälkihapettaja enintään 500 mmHg) vuoksi hyperoksemia (PaO2 > 150 mmHg) on ​​yleistä laskimo-valtimoiden ECMO:ssa, erityisesti kehon alaosassa, joka hapetetaan pääasiassa ECMO:lla.

Lisäämällä happivapaiden radikaalien tuotantoa hyperoksemia saattaa edistää suoliston, munuaisten ja maksan toimintahäiriöitä.

Oletamme, että kohdistaminen kehonulkoiseen normoksemiaan (ts. PO2 postoxygenator 100-150 mmHg) vähentää suoliston, munuaisten ja maksan toimintahäiriöitä verrattuna runsaaseen kehonulkoiseen hapettumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistaminen:

Potilaat satunnaistetaan 6 tunnin kuluessa ECMO:n aloittamisesta normoksemia- tai hyperoksemiaryhmässä. Satunnaistaminen ositetaan keskuksen ja lääketieteellisen tai postkardiotomia-aiheen mukaan ECMO:ta varten.

Kuvaus kokeellisesta haarasta (normoksemiaryhmä):

  • Satunnaistamisen jälkeen kehonulkoinen normoksemia kohdistetaan asettamalla ECMO-kalvon happifraktio (FmO2) arvoon 60 %.
  • Tavoitteena on pitää valtimokanyylista (PO2 postoxygenator) mitattu hapen osapaine välillä 100-150 mmHg.
  • Sairaanhoitaja tarkkailee PO2-jälkioksigenaattoria vähintään kahdesti päivässä.
  • Jos PO2-jälkihapettaja on alle 100 mmHg tai yli 150 mmHg, FmO2:ta modifioidaan 10 % ja PO2-jälkihapettajaa seurataan 10 minuutin kuluttua.
  • Hengityslaitteen asetukset lääkärin harkinnan mukaan. Oikean radiaalisen valtimon PaO2:ta seurataan kuitenkin sen varmistamiseksi, että se on yli 80 mmHg.
  • Interventiota sovelletaan 7 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen.

Kontrollihaaran kuvaus (hyperoksemiaryhmä):

  • Satunnaistamisen jälkeen kehonulkoinen hyperoksemia kohdistetaan asettamalla ECMO-kalvon happifraktio (FmO2) arvoon 100 %.
  • Tavoitteena on pitää PO2-jälkihapettaja korkeampana kuin 300 mmHg.
  • Sairaanhoitaja tarkkailee PO2-jälkioksigenaattoria vähintään kahdesti päivässä.
  • Jos PO2 postoxygenator on alle 300 mmHg, kalvon vaihtamisesta tulee keskustella.
  • Hengityslaitteen asetus lääkärin harkinnan mukaan. Oikean radiaalisen valtimon PaO2:ta seurataan kuitenkin sen varmistamiseksi, että se on yli 80 mmHg.
  • Interventiota sovelletaan 7 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besancon, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Besançon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hadrien WINISZEWSKI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilasta tuetaan laskimo-valtimoiden ECMO:lla kardiogeenisen shokin vuoksi alle 6 tunnin ajan
  • Sosiaaliturvaan kuuluminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Raskaus
  • Potilaan tai hänen omaistensa vastustus
  • Kanylointi sydän- ja keuhkoelvytyksen aikana
  • Kardiopulmonaalinen elvytysaika > 10 minuuttia ennen ECMO-istutusta
  • Potilas kuolee satunnaistamispäivänä
  • Krooninen hemodialyysi
  • Krooninen suolistosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ekstrakorporaalinen normoksemia
  • Satunnaistamisen jälkeen kehonulkoinen normoksemia kohdistetaan asettamalla ECMO-kalvon happifraktio (FmO2) arvoon 60 %.
  • Tavoitteena on pitää valtimokanyylista (PO2 postoxygenator) mitattu hapen osapaine välillä 100-150 mmHg.
  • Sairaanhoitaja tarkkailee PO2-jälkioksigenaattoria vähintään kahdesti päivässä.
  • Jos PO2-jälkihapettaja on alle 100 mmHg tai yli 150 mmHg, FmO2:ta modifioidaan 10 % ja PO2-jälkihapettajaa seurataan 10 minuutin kuluttua.
  • Hengityslaitteen asetus lääkärin harkinnan mukaan. Oikean radiaalisen valtimon PaO2:ta seurataan kuitenkin sen varmistamiseksi, että se on yli 80 mmHg.
  • Interventiota sovelletaan 7 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen.
Lääke: Happikaasu
Kohdennettu PO2-jälkihapetusaine saadaan moduloimalla ECMO-kalvon happifraktiota.
Active Comparator: Kehonulkoinen hyperoksemia
  • Satunnaistamisen jälkeen kehonulkoinen hyperoksemia kohdistetaan asettamalla ECMO-kalvon happifraktio (FmO2) arvoon 100 %.
  • Tavoitteena on pitää PO2-jälkihapettaja korkeampana kuin 300 mmHg.
  • Sairaanhoitaja tarkkailee PO2-jälkioksigenaattoria vähintään kahdesti päivässä.
  • Jos PO2 postoxygenator on alle 300 mmHg, kalvon vaihtamisesta tulee keskustella.
  • Hengityslaitteen asetus lääkärin harkinnan mukaan. Oikean radiaalisen valtimon PaO2:ta seurataan kuitenkin sen varmistamiseksi, että se on yli 80 mmHg.
  • Interventiota sovelletaan 7 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen.
Lääke: Happikaasu
Kohdennettu PO2-jälkihapetusaine saadaan moduloimalla ECMO-kalvon happifraktiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Enterosyyttivauriot
Aikaikkuna: Päivänä 2
Plasma Intestinal Fatty Acid Biding Protein (I-FABP) -pitoisuus
Päivänä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hapetusprotokollan toteutettavuus
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 6
Prosenttiosuus ajasta hapetustavoitteessa
Päivästä 0 päivään 6
Hapetusprotokollan turvallisuus
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 6
Oikean radiaalisen PaO2:n määrä alle 80 mmHg
Päivästä 0 päivään 6
Elinten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 30
Kuolema tai vakava aivohalvaus (NIHSS > 11) tai suoliliepeen iskemia
Päivästä 0 päivään 30
Elinten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 2 ja päivänä 6
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pistemäärän ei-sydänkomponentti
Päivänä 0, päivänä 2 ja päivänä 6
Elinten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 2 ja päivänä 6
Plasman laktaattipitoisuus
Päivänä 0, päivänä 2 ja päivänä 6
Enterosyyttivauriot
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 1
Plasma Intestinal Fatty Acid Biding Protein (I-FABP) -pitoisuus
Päivänä 0 ja päivänä 1
Enterosyyttien toiminta
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 2
Ero plasman sitrulliinipitoisuuksien välillä päivänä 0 ja päivänä 2
Päivänä 0 ja päivänä 2
Maksan vajaatoiminta
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 2 ja päivänä 6
Plasman aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) pitoisuus
Päivänä 0, päivänä 2 ja päivänä 6
Maksan vajaatoiminta
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 2 ja päivänä 6
Protrombiiniaika
Päivänä 0, päivänä 2 ja päivänä 6
Munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 2 ja päivänä 6
Plasman kreatiniinipitoisuus
Päivänä 0, päivänä 2 ja päivänä 6
Munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 0:sta päivään 6
Munuaiskorvaushoidon tarve
0:sta päivään 6
Systeeminen tulehdus
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 2 ja päivänä 6
Plasman CRP-, TNF-alfa-, IL6- ja IL8-pitoisuudet
Päivänä 0, päivänä 2 ja päivänä 6
Hapettumisenestoaine
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 2 ja päivänä 6
Plasman C-vitamiini-, E-vitamiini- ja glutationipitoisuudet
Päivänä 0, päivänä 2 ja päivänä 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 9. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECMOxy - pilot study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

2023

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kehonulkoisen kalvon hapetus

Kliiniset tutkimukset Happikaasu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa