Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нормоксемическая и гипероксемическая экстракорпоральная оксигенация у пациентов, получающих веино-артериальную ЭКМО при кардиогенном шоке (ECMOxy)

28 сентября 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Нормоксемическая и гипероксемическая экстракорпоральная оксигенация: влияние на дисфункцию органов у пациентов, получающих веино-артериальную ЭКМО при кардиогенном шоке

Из-за двойной оксигенации и работы оксигенатора (постоксигенатор PO2 до 500 мм рт. ст.) при вено-артериальной ЭКМО часто возникает гипероксемия (PaO2 > 150 мм рт. ст.), особенно в нижней части тела, которая в основном оксигенируется ЭКМО.

Усиливая выработку свободных радикалов кислорода, гипероксемия может способствовать дисфункции кишечника, почек и печени.

Мы предполагаем, что воздействие на экстракорпоральную нормоксемию (т. Постоксигенатор PO2 (от 100 до 150 мм рт. ст.) уменьшит дисфункции кишечника, почек и печени по сравнению со свободной экстракорпоральной оксигенацией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизация:

Пациенты будут рандомизированы через 6 часов после начала ЭКМО в группу нормоксемии или гипероксемии. Рандомизация будет стратифицирована по центру и медицинским показаниям или показаниям после кардиотомии для ЭКМО.

Описание экспериментальной группы (группа нормоксемии):

  • После рандомизации экстракорпоральную нормоксемию определяют путем установления фракции кислорода мембраны ЭКМО (FmO2) на уровне 60%.
  • Целью является поддержание парциального давления кислорода, измеренного на артериальной канюле (постоксигенаторе PO2), на уровне 100–150 мм рт. ст.
  • Постоксигенатор PO2 контролируется медсестрой не реже двух раз в день.
  • Если PO2 в постоксигенаторе меньше 100 мм рт. ст. или более 150 мм рт. ст., FmO2 модифицируется на 10 % и PO2 в постоксигенаторе контролируется через 10 минут.
  • Настройки аппарата ИВЛ на усмотрение врача. Тем не менее, PaO2 в правой лучевой артерии будет контролироваться, чтобы убедиться, что оно превышает 80 мм рт. ст.
  • Вмешательство будет применяться в течение 7 дней после рандомизации.

Описание контрольной группы (группа гипероксемии):

  • После рандомизации экстракорпоральную гипероксемию определяют путем установления фракции кислорода мембраны ЭКМО (FmO2) на уровне 100%.
  • Целью является поддержание PO2 в постоксигенаторе выше 300 мм рт. ст.
  • Постоксигенатор PO2 контролируется медсестрой не реже двух раз в день.
  • Если PO2 в постоксигенаторе менее 300 мм рт. ст., следует обсудить замену мембраны.
  • Настройка аппарата искусственной вентиляции легких на усмотрение врача. Тем не менее, PaO2 в правой лучевой артерии будет контролироваться, чтобы убедиться, что оно превышает 80 мм рт. ст.
  • Вмешательство будет применяться в течение 7 дней после рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hadrien Winiszewski, MD
  • Номер телефона: 03 81 66 81 27
  • Электронная почта: hwiniszewski@chu-besancon.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Besancon, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Besançon
        • Контакт:
          • Hadrien WINISZEWSKI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту поддерживается вено-артериальная ЭКМО при кардиогенном шоке длительностью менее 6 часов.
  • Принадлежность к социальной защите

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Беременность
  • Противодействие пациента или его родственников
  • Канюляция при сердечно-легочной реанимации
  • Продолжительность сердечно-легочной реанимации > 10 минут до имплантации ЭКМО
  • Пациент при смерти в день рандомизации
  • Хронический гемодиализ
  • Хроническое кишечное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экстракорпоральная нормоксемия
  • После рандомизации экстракорпоральную нормоксемию определяют путем установления фракции кислорода мембраны ЭКМО (FmO2) на уровне 60%.
  • Целью является поддержание парциального давления кислорода, измеренного на артериальной канюле (постоксигенаторе PO2), на уровне 100–150 мм рт. ст.
  • Постоксигенатор PO2 контролируется медсестрой не реже двух раз в день.
  • Если PO2 в постоксигенаторе меньше 100 мм рт. ст. или более 150 мм рт. ст., FmO2 модифицируется на 10 % и PO2 в постоксигенаторе контролируется через 10 минут.
  • Настройка аппарата искусственной вентиляции легких на усмотрение врача. Тем не менее, PaO2 в правой лучевой артерии будет контролироваться, чтобы убедиться, что оно превышает 80 мм рт. ст.
  • Вмешательство будет применяться в течение 7 дней после рандомизации.
Лекарство: Кислородный газ
Постоксигенатор целевого PO2 получается путем модуляции фракции кислорода мембраны ЭКМО.
Активный компаратор: Экстракорпоральная гипероксемия
  • После рандомизации экстракорпоральную гипероксемию определяют путем установления фракции кислорода мембраны ЭКМО (FmO2) на уровне 100%.
  • Целью является поддержание PO2 в постоксигенаторе выше 300 мм рт. ст.
  • Постоксигенатор PO2 контролируется медсестрой не реже двух раз в день.
  • Если PO2 в постоксигенаторе менее 300 мм рт. ст., следует обсудить замену мембраны.
  • Настройка аппарата искусственной вентиляции легких на усмотрение врача. Тем не менее, PaO2 в правой лучевой артерии будет контролироваться, чтобы убедиться, что оно превышает 80 мм рт. ст.
  • Вмешательство будет применяться в течение 7 дней после рандомизации.
Лекарство: Кислородный газ
Постоксигенатор целевого PO2 получается путем модуляции фракции кислорода мембраны ЭКМО.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повреждение энтероцитов
Временное ограничение: На второй день
Концентрация белка, связывающего жирные кислоты в плазме (I-FABP)
На второй день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость протокола оксигенации
Временное ограничение: С 0 дня по 6 день
Процент времени в целевом показателе оксигенации
С 0 дня по 6 день
Безопасность протокола оксигенации
Временное ограничение: С 0 дня по 6 день
Количество праворадиальных PaO2 ниже 80 мм рт.ст.
С 0 дня по 6 день
Органная недостаточность
Временное ограничение: С 0 по 30 день
Смерть или тяжелый инсульт (NIHSS > 11) или мезентериальная ишемия
С 0 по 30 день
Органная недостаточность
Временное ограничение: В день 0, день 2 и день 6
Несердечный компонент оценки последовательной органной недостаточности (SOFA)
В день 0, день 2 и день 6
Органная недостаточность
Временное ограничение: В день 0, день 2 и день 6
Концентрация лактата в плазме
В день 0, день 2 и день 6
Повреждение энтероцитов
Временное ограничение: В день 0 и день 1
Концентрация белка, связывающего жирные кислоты в плазме (I-FABP)
В день 0 и день 1
Функция энтероцитов
Временное ограничение: В день 0 и день 2
Разница между концентрациями цитруллина в плазме в день 0 и день 2
В день 0 и день 2
Отказ печени
Временное ограничение: В день 0, день 2 и день 6
Концентрация аспартатаминотрансферазы (ASAT) в плазме
В день 0, день 2 и день 6
Отказ печени
Временное ограничение: В день 0, день 2 и день 6
Протромбиновое время
В день 0, день 2 и день 6
Почечная недостаточность
Временное ограничение: В день 0, день 2 и день 6
Концентрация креатинина в плазме
В день 0, день 2 и день 6
Почечная недостаточность
Временное ограничение: От 0 до 6 дня
Необходимость заместительной почечной терапии
От 0 до 6 дня
Системное воспаление
Временное ограничение: В день 0, день 2 и день 6
Концентрации СРБ в плазме, ФНО-альфа, IL6 и IL8
В день 0, день 2 и день 6
Антиоксидантный запас
Временное ограничение: В день 0, день 2 и день 6
Концентрации витамина С, витамина Е и глутатиона в плазме
В день 0, день 2 и день 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECMOxy - pilot study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

2023 год

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кислородный газ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться