Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Normoxémiás versus hiperoxémiás extrakorporális oxigenáció a kardiogén sokk vénás artériás ECMO-ja által támogatott betegeknél (ECMOxy)

2023. szeptember 28. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Normoxémiás versus hiperoxémiás extrakorporális oxigenáció: Hatás a betegek szervi diszfunkciójára, a kardiogén sokk vénás artériás ECMO-ja által támogatott

A kettős oxigenizáció és az oxigenátor teljesítménye (500 Hgmm-ig PO2 posztoxigenátor) miatt a hiperoxémia (PaO2 > 150 Hgmm) gyakori a véno-artériás ECMO-ban, különösen a test alsó részén, amelyet főleg az ECMO oxigénnel lát el.

Az oxigén szabad gyökök termelésének fokozásával a hiperoxémia kedvezhet a bél-, vese- és májműködési zavaroknak.

Feltételezzük, hogy az extracorporalis normoxémiát célozva (pl. A 100 és 150 Hgmm közötti PO2 posztoxigenátor csökkenti a bél-, vese- és májműködési zavarokat a liberális extracorporalis oxigénellátáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizálás:

A betegeket az ECMO kezdetét követő 6 órában randomizálják a normoxémiás vagy hiperoxémiás csoportba. A randomizálást a központ és az ECMO orvosi vagy posztkardiotómiás indikációja szerint rétegzik.

A kísérleti ág leírása (Normoxémia csoport):

  • A randomizálást követően az extracorporalis normoxémiát az ECMO membrán oxigénfrakciójának (FmO2) 60%-ra állításával célozzuk meg.
  • A cél az artériás kanülön (PO2 postoxigenátor) mért oxigén parciális nyomásának 100 és 150 Hgmm között tartása.
  • A PO2 posztoxigenátort naponta legalább kétszer ellenőrzi a nővér.
  • Ha a PO2 posztoxigenátor kisebb, mint 100 Hgmm vagy több, mint 150 Hgmm, az FmO2 10%-kal módosul, és a PO2 postoxigenátort 10 perccel azután monitorozzuk.
  • A lélegeztetőgép beállításait a klinikus belátása szerint engedélyezheti. Mindazonáltal a jobb radiális artérián a PaO2-t ellenőrizni kell, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az meghaladja a 80 Hgmm-t.
  • A beavatkozást a randomizálást követően 7 napig alkalmazzák.

A kontroll kar leírása (hiperoxémia csoport):

  • A randomizálást követően az extracorporalis hyperoxémiát az ECMO membrán oxigénfrakciójának (FmO2) 100%-ra állításával célozzák meg.
  • A cél a PO2 posztoxigenátor 300 Hgmm-nél magasabb szinten tartása.
  • A PO2 posztoxigenátort naponta legalább kétszer ellenőrzi a nővér.
  • Ha a PO2 posztoxigenátor kisebb, mint 300 Hgmm, meg kell beszélni a membráncserét.
  • A lélegeztetőgép beállítása a klinikus belátása szerint. Mindazonáltal a jobb radiális artérián a PaO2-t ellenőrizni kell, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az meghaladja a 80 Hgmm-t.
  • A beavatkozást a randomizálást követően 7 napig alkalmazzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besancon, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Besancon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hadrien WINISZEWSKI

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg vénás-arteriális ECMO-val támogatott kardiogén sokk miatt kevesebb mint 6 órán keresztül
  • Társadalmi védelemhez való tartozás

Kizárási kritériumok:

  • Életkor 18 év alatti
  • Terhesség
  • A beteg vagy hozzátartozóinak ellenállása
  • Kanül behelyezése a kardiopulmonális újraélesztés során
  • A kardiopulmonális újraélesztés időtartama > 10 perccel az ECMO beültetés előtt
  • A beteg haldoklása a randomizálás napján
  • Krónikus hemodialízis
  • Krónikus bélbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Extrakorporális normoxémia
  • A randomizálást követően az extracorporalis normoxémiát az ECMO membrán oxigénfrakciójának (FmO2) 60%-ra állításával célozzuk meg.
  • A cél az artériás kanülön (PO2 postoxigenátor) mért oxigén parciális nyomásának 100 és 150 Hgmm között tartása.
  • A PO2 posztoxigenátort naponta legalább kétszer ellenőrzi a nővér.
  • Ha a PO2 posztoxigenátor kisebb, mint 100 Hgmm vagy több, mint 150 Hgmm, az FmO2 10%-kal módosul, és a PO2 postoxigenátort 10 perccel azután monitorozzuk.
  • A lélegeztetőgép beállítása a klinikus belátása szerint. Mindazonáltal a jobb radiális artérián a PaO2-t ellenőrizni kell, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az meghaladja a 80 Hgmm-t.
  • A beavatkozást a randomizálást követően 7 napig alkalmazzák.
Drog: Oxigén gáz
A célzott PO2 posztoxigenátort az ECMO membrán oxigénfrakciójának modulálásával nyerik.
Aktív összehasonlító: Extrakorporális hiperoxémia
  • A randomizálást követően az extracorporalis hyperoxémiát az ECMO membrán oxigénfrakciójának (FmO2) 100%-ra állításával célozzák meg.
  • A cél a PO2 posztoxigenátor 300 Hgmm-nél magasabb szinten tartása.
  • A PO2 posztoxigenátort naponta legalább kétszer ellenőrzi a nővér.
  • Ha a PO2 posztoxigenátor kisebb, mint 300 Hgmm, meg kell beszélni a membráncserét.
  • A lélegeztetőgép beállítása a klinikus belátása szerint. Mindazonáltal a jobb radiális artérián a PaO2-t ellenőrizni kell, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az meghaladja a 80 Hgmm-t.
  • A beavatkozást a randomizálást követően 7 napig alkalmazzák.
Drog: Oxigén gáz
A célzott PO2 posztoxigenátort az ECMO membrán oxigénfrakciójának modulálásával nyerik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Enterocita károsodás
Időkeret: 2. napon
Plazma Intestinal Fatty Acid Biding Protein (I-FABP) koncentrációja
2. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxigenizációs protokoll megvalósíthatósága
Időkeret: A 0. naptól a 6. napig
Az oxigenizációs célban eltöltött idő százalékos aránya
A 0. naptól a 6. napig
Az oxigenizációs protokoll biztonsága
Időkeret: A 0. naptól a 6. napig
A jobb oldali radiális PaO2 száma 80 Hgmm alatt
A 0. naptól a 6. napig
Szerv leállás
Időkeret: A 0. naptól a 30. napig
Halál vagy súlyos stroke (NIHSS > 11) vagy mesenterialis ischaemia
A 0. naptól a 30. napig
Szerv leállás
Időkeret: A 0., a 2. és a 6. napon
A szekvenciális szervi elégtelenség értékelésének (SOFA) pontszámának nem kardiális összetevője
A 0., a 2. és a 6. napon
Szerv leállás
Időkeret: A 0., a 2. és a 6. napon
A plazma laktát koncentrációja
A 0., a 2. és a 6. napon
Enterocita károsodás
Időkeret: A 0. és az 1. napon
Plazma Intestinal Fatty Acid Biding Protein (I-FABP) koncentrációja
A 0. és az 1. napon
Enterocita funkció
Időkeret: A 0. és a 2. napon
Különbség a plazma citrullin koncentrációja között a 0. és a 2. napon
A 0. és a 2. napon
Májelégtelenség
Időkeret: A 0., a 2. és a 6. napon
Plazma aszpartát aminotranszferáz (ASAT) koncentrációja
A 0., a 2. és a 6. napon
Májelégtelenség
Időkeret: A 0., a 2. és a 6. napon
Protrombin idő
A 0., a 2. és a 6. napon
Veseelégtelenség
Időkeret: A 0., a 2. és a 6. napon
A plazma kreatinin koncentrációja
A 0., a 2. és a 6. napon
Veseelégtelenség
Időkeret: 0-tól 6. napig
Vesepótló terápia szükségessége
0-tól 6. napig
Szisztémás gyulladás
Időkeret: A 0., a 2. és a 6. napon
Plazma CRP, TNF alfa, IL6 és IL8 koncentrációk
A 0., a 2. és a 6. napon
Antioxidáns alapanyag
Időkeret: A 0., a 2. és a 6. napon
A plazma C-vitamin, E-vitamin és glutation koncentrációja
A 0., a 2. és a 6. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ECMOxy - pilot study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

2023

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oxigén gáz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel