가려움증이 있는 간질환자에서 HSK21542 주사제의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 임상시험

포함 기준:

1. ≥ 18 및 ≤ 75세, 남성 또는 여성;
2. 체질량 지수(BMI): ≥ 18kg/m2 및 ≤ 35kg/m2;
3. 바이러스성 간염, 자가면역성 간질환, 약물 유발성 간질환, 알코올성 간질환 및 기타 간질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 가려움증을 동반한 간질환을 앓고 있는 자;
4. 무작위 배정 전의 평균 베이스라인 WI-NRS 점수는 중등도에서 중증의 가려움증(4점 이상)을 암시하며 마지막 두 WI-NRS 점수는 4점 이상입니다.
5. 서면 동의서에 기꺼이 서명하려는 피험자는 연구의 목적과 목적을 완전히 이해하고 연구 관련 절차를 시작하기 전에 연구 프로토콜을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

1. 다음과 같은 경우 비대상성 간경변증:

   1. 간 이식 이력, 간 이식 수술 예상, 또는 말기 간 질환(MELD) 점수 ≥ 18에 대한 현재 모델;
   2. 3등급 복수;
   3. 무작위화 전 1개월 이내에 위장관 출혈(치질성 출혈 제외)의 병력;
   4. 간성뇌증;
2. 아토피성 피부염, 만성 두드러기, 건선 또는 조사관이 판단하는 기타 피부 질환이 있으면 가려움증의 평가를 방해하거나 다른 질환으로 인한 가려움증이 있을 수 있습니다.
3. 두드러기와 같은 오피오이드에 대한 알레르기 병력;
4. 우르소데옥시콜산(UCDA), 항바이러스제(인터페론 제외), 피브레이트, 등.;
5. 항정신병약물, 수면진정제, 불안완화제, 항우울제(선택적 세로토닌제외 재흡수 억제제), 면역억제제/면역조절제(전신 글루코코르티코이드 요법[국소 적용 제외], 시클로스포린 A, 아자티오프린, 메토트렉세이트 등);
6. 도입 기간 전 14일 이내에 유효성 평가에 영향을 미칠 수 있는 반감기가 불분명한 약물 또는 무작위배정 전 유효성 평가에 영향을 미치는 약물을 사용하고 최종 사용 시기가 도입 기간으로부터 5반감기보다 짧은 약물 담즙산 결합 수지(colestyramine 등), pregnane X 수용체(PXR) 작용제(rifampicin 등), 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRIs)(sertraline 등), 항히스타민제, 가바펜틴, 프레가발린, 인터페론, 오베티콜산 또는 기타 오피오이드;
7. 유도 단계 전 3일 이내에 다음 국소 약물 사용: 항히스타민제 및 글루코코르티코이드;
8. 무작위 배정 전 14일 이내에 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 한방 치료, 물리 광선 요법 또는 인공 간 치료를 받은 자;
9. 임상시험의 위험을 증가시키거나 임상시험계획서에 대한 피험자의 순응도에 영향을 미치거나 임상시험 종료와 함께 피험자에게 영향을 미칠 수 있다고 조사자가 판단하는 다른 심각한 기저질환과 합병증이 있는 악성종양(이미 진행된 종양 제외) 완치[5년 이내 질병 재발의 증거 없음]), 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환, 정신 및 신경 장애 등;
10. 조절되지 않는 중증 감염(중증 복부 감염, 상기도 감염, 하기도 감염, 비뇨기계 감염 등 포함)과 합병;
11. 담관 폐쇄에 이차적인 가려움증(원발성 경화성 담관염(PSC) 제외)

12. 다음과 같은 비정상적인 실험실 테스트 결과:

    1. eGFR < 30mL/분/1.73m2;
    2. 총 혈청 빌리루빈(TBIL) > 15 × ULN;
    3. INR > 1.5 × ULN;
    4. 칼륨 이온 농도 < 3.0mmol/L;
13. 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 또는 약물 남용 및/또는 알코올 남용의 이력(알코올 남용은 하루 평균 > 2 알코올 소비로 정의됩니다[1 단위 = 5% 알코올 함유 맥주 360mL, 알코올 40% 또는 와인 150mL] 3개월 이내);
14. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여(임상시험약 또는 위약을 투여받은 것으로 정의)
15. 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 또는 매독 항체에 대해 양성;
16. 임신 및 수유 중인 여성; 임신 가능성이 있는 여성 또는 시험 기간 동안 피임법을 사용하지 않으려는 남성; 또는 시험 종료 후 3개월 이내에 임신을 계획하고 있는 피험자(남성 피험자 포함);
17. 예상 생존 < 3개월;
18. 연구에 참여하기에 부적합한 다른 요소가 있다고 조사관이 판단한 피험자.