국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 PARP 억제제인 RP12146의 안전성, 약동학 및 항종양 활성
2024년 5월 7일 업데이트: Rhizen Pharmaceuticals SA
국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 폴리(ADP-리보스) 폴리머라제(PARP) 억제제인 RP12146의 안전성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, I/Ib상 연구
국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 환자를 대상으로 한 RP12146의 공개 라벨, 2부작 I/Ib상 연구.
첫 번째 부분(1부)은 1단계 용량 증량, 3+3 설계, 공개 라벨, MTD 결정 연구이며 DNA 복구 결함이 있는 것으로 알려진 종양이 있는 환자를 등록할 것입니다.
두 번째 파트(파트 2)는 MTD(또는 최적 용량)에서의 용량 확장인 Phase Ib이며, 중앙 유전체학 검사 실험실에서 확인된 종양에 유해한 HRR 돌연변이가 확인된 환자를 등록합니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hořovice, 체코, 268 31
- Multiscan s.r.o.
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Olomouc, 체코, 779 00
- FN Olomouc, Oncology clinic,
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Poznań, 폴란드
- Pratia Poznan Medical Center
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Toruń, 폴란드
- Clinical Trials Site Nasz Lekarz
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Warszawa, 폴란드
- Maria Skłodowska-Curie Memorial National Oncology Institute
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Łódź, 폴란드, 93-338
- Klinika Onkologii ICZMP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준.
- 특정 연구 절차에 앞서 충분한 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 용량 증량 단계, 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 악성 고형 종양 환자로서 적어도 하나의 표준 요법 후 질병이 진행되었고 다른 허용 가능한 표준 치료 옵션이 없는 환자. 종양 유형에는 유방암, 난소암, 나팔관암 또는 복막암, 확장기 소세포폐암(ES-SCLC), 전립선암, 췌장암, 결장직장암, 담도암 및 자궁내막암이 포함됩니다.
- 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 악성 고형 종양(유방암, 난소암, 난관암 또는 복막암, 확장기 소세포 폐암(ES-SCLC), 특정 HRR의 문서화된 유해 돌연변이 중 하나가 있는 용량 확장기 환자) 유전자 및 그의 질병이 적어도 하나의 표준 요법 후에 진행되었습니다.
- 기준선에서 RECIST 버전 1.1에 따라 CT 스캔 또는 MRI로 정확하게 평가할 수 있고 후속 방문 시 반복 평가에 적합한 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자.
- ECOG 수행 상태 0~2.
- 피임법 사용
제외 기준:
- HER2 양성 유방암 환자
- 항암치료를 받고 있는 환자
- 치료 관련 탈모증을 제외하고 이전 치료의 급성 독성에서 회복되지 않은 환자.
- PARP 억제제로 사전 치료
- 연구 치료 시작 4주 이내의 대수술 또는 대수술의 영향에서 회복되지 않은 모든 환자.
- 조절되지 않는 증상이 있는 뇌전이 환자.
- 임신과 수유
- 조절되지 않는 질병이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RP12146
RP12146은 매일 구두로 투여됩니다(QD 또는 BID).
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100mg QD의 시작 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 RP12146의 최대 내약 용량(MTD)
기간: 28일
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MTD는 첫 28일 치료 주기 동안 참가자 6명 중 1명만이 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 최고 용량 수준으로 정의되었습니다.
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28일
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CTCAE 기준 v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2 년
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치료 요약-응급 이상 반응-(인과성 모두).
부작용에 대해 환자를 모니터링하고 관련 및 비관련 부작용 모두를 연구 중에 포착할 것이다.
모든 유해 사례(인과관계에 관계없이)가 보고됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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티맥스
기간: 1일차 ~ 28일차
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약동학: RP12146의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
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1일차 ~ 28일차
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시맥스
기간: 1일차 ~ 28일차
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약동학: RP12146의 최대 농도(Cmax)
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1일차 ~ 28일차
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AUC
기간: 1일차 ~ 28일차
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약동학: RP12146의 농도 곡선 아래 면적(AUC)
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1일차 ~ 28일차
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전체 응답률(ORR)
기간: 2 년
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완전 응답 및 부분 응답 백분율의 합계
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2 년
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임상 혜택률(CBR)
기간: 2 년
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완전 반응, 부분 반응 및 안정 질병의 백분율 합계
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2 년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
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연구 치료제의 첫 투여부터 문서화된 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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