Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i aktywność przeciwnowotworowa RP12146, inhibitora PARP, u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Rhizen Pharmaceuticals SA

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I/Ib mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego RP12146, inhibitora polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARP), u pacjentów z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami

Otwarte, dwuczęściowe badanie fazy I/Ib RP12146 u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. Pierwsza część (Część 1) to otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki, metodą 3+3, metodą otwartej próby i określaniem MTD, do którego zostaną włączeni pacjenci z nowotworami, o których wiadomo, że mają wady naprawy DNA. Druga część (Część 2) to faza Ib, polegająca na zwiększaniu dawki przy MTD (lub dawce optymalnej) i obejmie pacjentów z potwierdzoną szkodliwą mutacją HRR w guzie, zidentyfikowaną przez centralne laboratorium badań genomicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Hořovice, Czechy, 268 31
        • Multiscan s.r.o.
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • FN Olomouc, Oncology clinic,
  • Polska
      • Poznań, Polska
        • Pratia Poznan Medical Center
      • Toruń, Polska
        • Clinical Trials Site Nasz Lekarz
      • Warszawa, Polska
        • Maria Skłodowska-Curie Memorial National Oncology Institute
      • Łódź, Polska, 93-338
        • Klinika Onkologii ICZMP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia.

  1. Zapewnienie pełnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania.
  2. W chwili podpisania świadomej zgody pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  3. Faza zwiększania dawki, pacjenci ze złośliwym guzem litym potwierdzonym histologicznie i/lub cytologicznie, u których nastąpiła progresja choroby po co najmniej jednej standardowej terapii i którzy nie mają innych akceptowalnych standardowych opcji leczenia. Rodzaje nowotworów obejmują raka piersi, jajnika, jajowodu lub otrzewnej, drobnokomórkowego raka płuca w stadium rozległym (ES-SCLC), raka prostaty, trzustki, jelita grubego, żołądka, dróg żółciowych i endometrium.
  4. Pacjenci w fazie zwiększania dawki z potwierdzonym histologicznie i (lub) cytologicznie złośliwym guzem litym (rak piersi, jajnika, jajowodu lub otrzewnej, drobnokomórkowy rak płuca w stadium rozległym (ES-SCLC), z jedną z udokumentowanych szkodliwych mutacji określonego HRR genów i których choroba postępuje po zastosowaniu co najmniej jednej standardowej terapii.
  5. Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą według RECIST w wersji 1.1 na początku badania, którą można dokładnie ocenić za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego i która nadaje się do ponownej oceny podczas wizyt kontrolnych.
  6. Stan wydajności ECOG od 0 do 2.
  7. Stosowanie środków antykoncepcyjnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rakiem piersi HER2-dodatnim
  2. Pacjenci otrzymujący terapię przeciwnowotworową
  3. Pacjent, który nie wyzdrowiał po ostrej toksyczności poprzedniej terapii, z wyjątkiem łysienia związanego z leczeniem.
  4. Wcześniejsze leczenie inhibitorem PARP
  5. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania lub każdy pacjent, który nie wyzdrowiał po poważnych operacjach.
  6. Pacjent z objawowymi niekontrolowanymi przerzutami do mózgu.
  7. Ciąża i laktacja
  8. Pacjenci z niekontrolowaną chorobą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RP12146
RP12146 będzie podawany doustnie codziennie (QD lub BID)
Lek: RP12146
dawka początkowa 100 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) RP12146 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Ramy czasowe: 28 dni
MTD zdefiniowano jako najwyższy poziom dawki, przy którym nie więcej niż 1 na 6 uczestników doświadczyło toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas pierwszego 28-dniowego cyklu leczenia
28 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, oceniona według kryteriów CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 2 lata
Podsumowanie leczenia — nagłe zdarzenia niepożądane — (wszystkie przyczyny). Pacjenci będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych, a podczas badania będą rejestrowane zarówno powiązane, jak i niezwiązane zdarzenia niepożądane. Wszystkie zdarzenia niepożądane (niezależnie od związku przyczynowego) zostaną zgłoszone.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmaks
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Farmakokinetyka: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) RP12146
Dzień 1 do dnia 28
Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie (Cmax) RP12146
Dzień 1 do dnia 28
AUC
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia (AUC) RP12146
Dzień 1 do dnia 28
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
Suma procentów całkowitej odpowiedzi i częściowej odpowiedzi
2 lata
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: 2 lata
Suma procentów całkowitej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi i stabilnej choroby
2 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Definiuje się go jako czas od pierwszej dawki badanego leku do udokumentowanej progresji choroby
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rhizen Pharmaceuticals SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP12146-2101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj