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Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von RP12146, einem PARP-Inhibitor, bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

7. Mai 2024 aktualisiert von: Rhizen Pharmaceuticals SA

Eine multizentrische, offene Phase-I/Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Anti-Tumor-Aktivität von RP12146, einem Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP)-Inhibitor, bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Eine offene, zweiteilige Phase-I/Ib-Studie zu RP12146 bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren. Der erste Teil (Teil 1) ist eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit 3+3-Design, Open-Label-MTD-Bestimmungsstudie und wird Patienten aufnehmen, die Tumore haben, von denen bekannt ist, dass sie DNA-Reparaturmängel beherbergen. Der zweite Teil (Teil 2) ist eine Phase-Ib-Dosiserweiterung bei der MTD (oder optimalen Dosis) und wird Patienten mit einer bestätigten schädlichen HRR-Mutation in ihrem Tumor aufnehmen, die von einem zentralen Genomik-Testlabor identifiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Pratia Poznan Medical Center
      • Toruń, Polen
        • Clinical Trials Site Nasz Lekarz
      • Warszawa, Polen
        • Maria Skłodowska-Curie Memorial National Oncology Institute
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Klinika Onkologii ICZMP
  • Tschechien
      • Hořovice, Tschechien, 268 31
        • Multiscan s.r.o.
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • FN Olomouc, Oncology clinic,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien.

  1. Bereitstellung einer vollständigen Einwilligungserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  2. Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein.
  3. Dosiseskalationsphase, Patienten mit histologisch und/oder zytologisch gesichertem bösartigen soliden Tumor, deren Krankheit nach mindestens einer Standardtherapie fortgeschritten ist und für die keine anderen akzeptablen Standardbehandlungsoptionen zur Verfügung stehen. Zu den Tumorarten gehören Brust-, Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs, kleinzelliger Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium (ES-SCLC), Prostata-, Bauchspeicheldrüsen-, kolorektaler Magen-, Gallengangs- und Endometriumkrebs.
  4. Patienten in der Dosisexpansionsphase mit histologisch und/oder zytologisch bestätigtem bösartigem solidem Tumor (Brust-, Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs, kleinzelliger Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium (ES-SCLC)) mit einer der dokumentierten schädlichen Mutationen der angegebenen HRR Gene und deren Erkrankung nach mindestens einer Standardtherapie fortgeschritten ist.
  5. Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST-Version 1.1 zu Studienbeginn, die durch CT-Scan oder MRT genau beurteilt werden kann und für eine wiederholte Beurteilung bei Nachsorgeuntersuchungen geeignet ist.
  6. ECOG-Leistungsstatus 0 bis 2.
  7. Anwendung von Verhütungsmaßnahmen

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs
  2. Patienten, die eine Krebstherapie erhalten
  3. Patient, der sich nicht von akuten Toxizitäten der vorherigen Therapie erholt hat, mit Ausnahme von behandlungsbedingter Alopezie.
  4. Vorbehandlung mit einem PARP-Hemmer
  5. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung oder jeder Patient, der sich von den Auswirkungen des größeren chirurgischen Eingriffs nicht erholt hat.
  6. Patient mit symptomatischer unkontrollierter Hirnmetastasierung.
  7. Schwangerschaft und Stillzeit
  8. Patienten mit unkontrollierter Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RP12146
RP12146 wird täglich oral verabreicht (QD oder BID)
Arzneimittel: RP12146
Anfangsdosis von 100 mg QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von RP12146 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
Zeitfenster: 28 Tage
Die MTD wurde als die höchste Dosisstufe definiert, bei der bei nicht mehr als 1 von 6 Teilnehmern während des ersten 28-tägigen Behandlungszyklus eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftrat
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE-Kriterien v5.0
Zeitfenster: 2 Jahre
Zusammenfassung der behandlungsbedingten Nebenwirkungen (Kausalität Alle). Die Patienten werden auf unerwünschte Ereignisse überwacht und sowohl verwandte als auch nicht verwandte unerwünschte Ereignisse werden während der Studie erfasst. Alle unerwünschten Ereignisse (unabhängig von der Kausalität) werden gemeldet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Pharmakokinetik: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) von RP12146
Tag 1 bis Tag 28
Cmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) von RP12146
Tag 1 bis Tag 28
AUC
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von RP12146
Tag 1 bis Tag 28
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Summe der Prozentsätze von vollständigem Ansprechen und teilweisem Ansprechen
2 Jahre
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Summe der Prozentsätze von vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen und stabiler Erkrankung
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Sie ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhizen Pharmaceuticals SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP12146-2101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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