Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, farmakokinetik og antitumoraktivitet af RP12146, en PARP-hæmmer, hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

7. maj 2024 opdateret af: Rhizen Pharmaceuticals SA

Et multicenter, åbent, fase I/Ib-studie til vurdering af sikkerheden, farmakokinetik og antitumoraktivitet af RP12146, en poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) hæmmer, hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Et åbent, todelt fase I/Ib-studie af RP12146 hos voksne patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer. Den første del (del 1) er et fase I dosis-eskalering, 3+3 design, åbent, MTD bestemmelsesstudie og vil inkludere patienter, som har tumorer, der vides at have DNA reparationsmangler. Den anden del (del 2) er en fase Ib, dosisudvidelse ved MTD (eller optimal dosis) og vil indskrive patienter med en bekræftet skadelig HRR-mutation i deres tumor som identificeret af et centralt genomisk testlaboratorium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Pratia Poznan Medical Center
      • Toruń, Polen
        • Clinical Trials Site Nasz Lekarz
      • Warszawa, Polen
        • Maria Skłodowska-Curie Memorial National Oncology Institute
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Klinika Onkologii ICZMP
  • Tjekkiet
      • Hořovice, Tjekkiet, 268 31
        • Multiscan s.r.o.
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • FN Olomouc, Oncology clinic,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier.

  1. Levering af fuldt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  2. Patienter skal være ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  3. Dosiseskaleringsfase, patienter med histologisk og/eller cytologisk bekræftet malign solid tumor, hvis sygdom er udviklet efter mindst én standardbehandling, og som ikke har andre acceptable standardbehandlingsmuligheder. Tumortyper vil omfatte bryst-, ovarie-, æggeleder- eller peritonealcancer, småcellet lungekræft i omfattende stadier (ES-SCLC), prostata-, bugspytkirtel-, kolorektal mave-, galde- og endometriecancer.
  4. Patienter i dosisekspansionsfasen med histologisk og/eller cytologisk bekræftet malign solid tumor (bryst-, ovarie-, æggeleder- eller peritonealcancer, småcellet lungecancer i omfattende stadier (ES-SCLC), med en af ​​de dokumenterede skadelige mutationer af specificeret HRR gener, og hvis sygdom har udviklet sig efter mindst én standardbehandling.
  5. Patienter med mindst én målbar læsion pr. RECIST version 1.1 ved baseline, som kan vurderes nøjagtigt ved CT-scanning eller MR og er egnet til gentagen vurdering ved opfølgningsbesøg.
  6. ECOG-ydelsesstatus 0 til 2.
  7. Brug af præventionsmidler

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med HER2 positiv brystkræft
  2. Patienter, der modtager kræftbehandling
  3. Patient, der ikke er kommet sig over akut toksicitet fra tidligere behandling, undtagen behandlingsrelateret alopeci.
  4. Forudgående behandling med en PARP-hæmmer
  5. Større operation inden for 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller enhver patient, der ikke er kommet sig over virkningerne af en større operation.
  6. Patient med symptomatisk ukontrolleret hjernemetastase.
  7. Graviditet og amning
  8. Patienter med ukontrolleret sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RP12146
RP12146 vil blive administreret oralt dagligt (QD eller BID)
Medicin: RP12146
startdosis på 100 mg QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af RP12146 hos patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer
Tidsramme: 28 dage
MTD blev defineret som det højeste dosisniveau, hvor ikke mere end 1 ud af 6 deltagere oplevede en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i løbet af den første 28-dages behandlingscyklus
28 dage
Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger som vurderet af CTCAE-kriterier v5.0
Tidsramme: 2 år
Opsummering af behandling - Nye uønskede hændelser - (Kausalitet alle). Patienter vil blive overvåget for uønskede hændelser, og både relaterede og såvel som ikke-relaterede bivirkninger vil blive fanget under undersøgelsen. Alle uønskede hændelser (uanset kausalitet) vil blive rapporteret.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Farmakokinetik: Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax) på RP12146
Dag 1 til dag 28
Cmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax) af RP12146
Dag 1 til dag 28
AUC
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Farmakokinetik: Areal under koncentrationskurven (AUC) af RP12146
Dag 1 til dag 28
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
Summen af ​​procenterne af fuldstændig respons og delvis respons
2 år
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: 2 år
Summen af ​​procenterne af fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Det er defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandling til dokumenteret sygdomsprogression
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rhizen Pharmaceuticals SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2021

Først opslået (Faktiske)

12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP12146-2101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner