Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, farmakokinetika a protinádorová aktivita RP12146, inhibitoru PARP, u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

2. dubna 2024 aktualizováno: Rhizen Pharmaceuticals SA

Multicentrická, otevřená studie fáze I/Ib k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity RP12146, inhibitoru poly (ADP-ribóza) polymerázy (PARP), u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

Otevřená dvoudílná studie fáze I/Ib RP12146 u dospělých pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory. První část (část 1) je fáze I s eskalací dávky, návrh 3+3, otevřená studie, stanovení MTD a zahrne pacienty, kteří mají nádory, o kterých je známo, že obsahují nedostatky v opravě DNA. Druhá část (část 2) je fáze Ib, expanze dávky na MTD (nebo optimální dávka) a zařadí pacienty s potvrzenou škodlivou mutací HRR v jejich nádoru, jak byla identifikována centrální laboratoří pro testování genomiky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Poznań, Polsko
        • Pratia Poznan Medical Center
      • Toruń, Polsko
        • Clinical Trials Site Nasz Lekarz
      • Warszawa, Polsko
        • Maria Skłodowska-Curie Memorial National Oncology Institute
      • Łódź, Polsko, 93-338
        • Klinika Onkologii ICZMP
  • Česko
      • Hořovice, Česko, 268 31
        • Multiscan s.r.o.
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • FN Olomouc, Oncology clinic,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení.

  1. Poskytnutí plného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  2. Pacienti musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.
  3. Fáze eskalace dávky, pacienti s histologicky a/nebo cytologicky potvrzeným maligním solidním nádorem, jejichž onemocnění po alespoň jedné standardní terapii progredovalo a kteří nemají žádné jiné přijatelné standardní možnosti léčby. Typy nádorů budou zahrnovat rakovinu prsu, vaječníků, vejcovodů nebo peritoneální rakovinu, malobuněčnou rakovinu plic v rozsáhlém stádiu (ES-SCLC), rakovinu prostaty, slinivky břišní, kolorektální rakovinu žaludku, žlučových cest a endometriální rakovinu.
  4. Pacienti ve fázi expanze dávky s histologicky a/nebo cytologicky potvrzeným maligním solidním nádorem (karcinom prsu, vaječníků, vejcovodů nebo peritonea, malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stadiu (ES-SCLC), s jednou z dokumentovaných škodlivých mutací specifikované HRR genů a jejichž onemocnění progredovalo po alespoň jedné standardní terapii.
  5. Pacienti s alespoň jednou měřitelnou lézí podle RECIST verze 1.1 na začátku, kterou lze přesně posoudit pomocí CT skenu nebo MRI a je vhodné pro opakované hodnocení při kontrolních návštěvách.
  6. Stav výkonu ECOG 0 až 2.
  7. Používání antikoncepčních opatření

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky s HER2 pozitivním karcinomem prsu
  2. Pacienti, kteří dostávají protinádorovou léčbu
  3. Pacient, který se nezotavil z akutní toxicity předchozí léčby, kromě alopecie související s léčbou.
  4. Předchozí léčba inhibitorem PARP
  5. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od zahájení studijní léčby nebo jakýkoli pacient, který se nezotavil z účinků velkého chirurgického zákroku.
  6. Pacient se symptomatickými nekontrolovanými metastázami v mozku.
  7. Těhotenství a kojení
  8. Pacienti s nekontrolovaným onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RP12146
RP12146 bude podáván perorálně denně (QD nebo BID)
Lék: RP12146
počáteční dávka 100 mg QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) RP12146 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem
Časové okno: 28 dní
MTD byla definována jako nejvyšší úroveň dávky, při které ne více než 1 ze 6 účastníků zaznamenal toxicitu omezující dávku (DLT) během prvního 28denního cyklu léčby.
28 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE Criteria v5.0
Časové okno: 2 roky
Souhrn nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (všechny příčinné souvislosti). U pacientů budou sledovány nežádoucí účinky a během studie budou zachycovány jak související, tak i nesouvisející nežádoucí účinky. Všechny nežádoucí příhody (bez ohledu na kauzalitu) budou hlášeny.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax
Časové okno: Den 1 až den 28
Farmakokinetika: Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) RP12146
Den 1 až den 28
Cmax
Časové okno: Den 1 až den 28
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) RP12146
Den 1 až den 28
AUC
Časové okno: Den 1 až den 28
Farmakokinetika: Oblast pod koncentrační křivkou (AUC) RP12146
Den 1 až den 28
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky
Součet procent úplné odezvy a částečné odezvy
2 roky
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: 2 roky
Součet procent úplné odpovědi, částečné odpovědi a stabilního onemocnění
2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Je definována jako doba od první dávky studijní léčby do zdokumentované progrese onemocnění
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rhizen Pharmaceuticals SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP12146-2101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit