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Sicurezza, farmacocinetica e attività antitumorale di RP12146, un inibitore di PARP, in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

7 maggio 2024 aggiornato da: Rhizen Pharmaceuticals SA

Uno studio multicentrico, in aperto, di fase I/Ib per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di RP12146, un inibitore della poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP), in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

Uno studio di fase I/Ib in aperto, in due parti, su RP12146 in pazienti adulti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici. La prima parte (Parte 1) è uno studio di fase I con aumento della dose, disegno 3+3, in aperto, determinazione della MTD e arruolerà pazienti con tumori noti per ospitare carenze di riparazione del DNA. La seconda parte (Parte 2) è una Fase Ib, espansione della dose alla MTD (o dose ottimale) e arruolerà pazienti con una mutazione HRR deleteria confermata nel loro tumore come identificato da un laboratorio centrale di test di genomica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Hořovice, Cechia, 268 31
        • Multiscan s.r.o.
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • FN Olomouc, Oncology clinic,
  • Polonia
      • Poznań, Polonia
        • Pratia Poznan Medical Center
      • Toruń, Polonia
        • Clinical Trials Site Nasz Lekarz
      • Warszawa, Polonia
        • Maria Skłodowska-Curie Memorial National Oncology Institute
      • Łódź, Polonia, 93-338
        • Klinika Onkologii ICZMP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione.

  1. Fornitura di pieno consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  2. I pazienti devono avere ≥18 anni di età, al momento della firma del consenso informato.
  3. Fase di escalation della dose, pazienti con tumore solido maligno confermato istologicamente e/o citologicamente la cui malattia è progredita dopo almeno una terapia standard e che non hanno altre opzioni terapeutiche standard accettabili. I tipi di tumore includeranno carcinoma mammario, ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale, carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC), carcinoma della prostata, del pancreas, del colon-retto gastrico, delle vie biliari e dell'endometrio.
  4. Pazienti in fase di espansione della dose con tumore solido maligno confermato istologicamente e/o citologicamente (carcinoma mammario, ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale, carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC), con una delle mutazioni deleterie documentate dell'HRR specificato geni e la cui malattia è progredita dopo almeno una terapia standard.
  5. Pazienti con almeno una lesione misurabile secondo RECIST versione 1.1 al basale che può essere accuratamente valutata mediante TAC o risonanza magnetica ed è adatta per la valutazione ripetuta alle visite di follow-up.
  6. Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 2.
  7. Uso di misure contraccettive

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo
  2. Pazienti sottoposti a terapia antitumorale
  3. Paziente che non si è ripreso dalle tossicità acute della terapia precedente ad eccezione dell'alopecia correlata al trattamento.
  4. Precedente trattamento con un inibitore di PARP
  5. Chirurgia maggiore entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio o qualsiasi paziente che non si sia ripreso dagli effetti della chirurgia maggiore.
  6. Paziente con metastasi cerebrali sintomatiche non controllate.
  7. Gravidanza e allattamento
  8. Pazienti con malattia incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RP12146
RP12146 verrà somministrato per via orale ogni giorno (QD o BID)
Droga: RP12146
dose iniziale di 100 mg QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di RP12146 in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici
Lasso di tempo: 28 giorni
L'MTD è stato definito come il livello di dose più elevato al quale non più di 1 partecipante su 6 ha manifestato una tossicità dose-limitante (DLT) durante il primo ciclo di trattamento di 28 giorni
28 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento come valutato dai criteri CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 2 anni
Riepilogo degli eventi avversi emergenti dal trattamento (causalità tutti). I pazienti saranno monitorati per gli eventi avversi e durante lo studio verranno rilevati sia gli eventi avversi correlati che quelli non correlati. Verranno segnalati tutti gli eventi avversi (indipendentemente dalla causalità).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Farmacocinetica: tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) di RP12146
Dal giorno 1 al giorno 28
Cmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Farmacocinetica: concentrazione massima (Cmax) di RP12146
Dal giorno 1 al giorno 28
AUC
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Farmacocinetica: Area sotto la curva di concentrazione (AUC) di RP12146
Dal giorno 1 al giorno 28
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
Somma delle percentuali di risposta completa e risposta parziale
2 anni
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: 2 anni
Somma delle percentuali di risposta completa, risposta parziale e malattia stabile
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
È definito come il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento in studio alla progressione documentata della malattia
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rhizen Pharmaceuticals SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP12146-2101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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