다발성경화증 환자에서 배양된 동종 성인 탯줄 유래 간엽줄기세포 정맥주사의 안전성
2025년 4월 4일 업데이트: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
다발성 경화증 치료를 위한 배양된 동종 성인 탯줄 유래 간엽줄기세포 정맥주사의 안전성
이 시험은 다발성 경화증 치료를 위해 배양된 동종 성인 제대 유래 중간엽 줄기세포의 정맥 주입의 안전성과 효능을 연구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 파괴적인 질병일 수 있습니다. 중간엽 줄기세포 치료가 다발성경화증 치료에 안전하고 효과적이라는 증거가 있습니다. 다발성 경화증 환자는 배양된 동종이계 성인 탯줄 유래 중간엽 줄기 세포를 1회 정맥 주사합니다. 주입 용량은 1억 세포입니다. 환자는 치료 전 1개월 이내와 치료 후 1, 6, 12, 24, 36, 48개월에 안전성과 효능을 평가받게 됩니다.
메토트렉세이트와 같은 화학요법 약물이 필요한 중증 질환 환자의 경우 성분채집술을 통해 얻은 환자 자신의 T 세포에서 생성된 자가 T 세포 백신이 활용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens
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Glyfáda, Athens, 그리스, 16675
- 모병
- Athens Beverly Hills Medical Group
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연락하다:
- Chadwick Prodromos, MD
- 전화번호: 8476996810
- 이메일: care@thepsci.net
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St. John's, 앤티가 바부다
- 모병
- Medical Surgical Associates Center
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연락하다:
- Chadwick Prodromos, M.D.
- 전화번호: 8476996810
- 이메일: Care@thepsci.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다발성 경화증의 진단
- 서면 동의서에 대한 이해 및 서명 의지
제외 기준:
- 활성 감염
- 활성 암
- 만성 다기관 장기 부전
- 임신
- 치료 전 검사실 평가에서 임상적으로 유의한 이상
- (시험자의 의견에 따라) 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 의학적 상태.
- 지속적인 약물 남용
- 피임을 하지 않는 폐경 전 여성
- 이전 장기 이식
- 황에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료군
1억 개의 세포를 단회 정맥 주입
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배양된 동종 성인 탯줄 유래 중간엽 줄기세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성(부작용)
기간: 4년 추적
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가능한 부작용 또는 합병증의 임상 모니터링
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4년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: Kurtzke 확장 장애 상태 척도(EDSS)
기간: 4년 추적
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EDSS는 중추신경계의 기능을 평가하는 척도입니다.
각 후속 포인트마다 완료됩니다.
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4년 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Meyer-Moock S, Feng YS, Maeurer M, Dippel FW, Kohlmann T. Systematic literature review and validity evaluation of the Expanded Disability Status Scale (EDSS) and the Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) in patients with multiple sclerosis. BMC Neurol. 2014 Mar 25;14:58. doi: 10.1186/1471-2377-14-58.
- Petrou P, Kassis I, Levin N, Paul F, Backner Y, Benoliel T, Oertel FC, Scheel M, Hallimi M, Yaghmour N, Hur TB, Ginzberg A, Levy Y, Abramsky O, Karussis D. Beneficial effects of autologous mesenchymal stem cell transplantation in active progressive multiple sclerosis. Brain. 2020 Dec 1;143(12):3574-3588. doi: 10.1093/brain/awaa333.
- Li JF, Zhang DJ, Geng T, Chen L, Huang H, Yin HL, Zhang YZ, Lou JY, Cao B, Wang YL. The potential of human umbilical cord-derived mesenchymal stem cells as a novel cellular therapy for multiple sclerosis. Cell Transplant. 2014;23 Suppl 1:S113-22. doi: 10.3727/096368914X685005. Epub 2014 Nov 5.
- Riordan NH, Morales I, Fernandez G, Allen N, Fearnot NE, Leckrone ME, Markovich DJ, Mansfield D, Avila D, Patel AN, Kesari S, Paz Rodriguez J. Clinical feasibility of umbilical cord tissue-derived mesenchymal stem cells in the treatment of multiple sclerosis. J Transl Med. 2018 Mar 9;16(1):57. doi: 10.1186/s12967-018-1433-7. Erratum In: J Transl Med. 2021 May 10;19(1):197. doi: 10.1186/s12967-021-02869-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 26일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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