- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05003388
Bezpieczeństwo infuzji dożylnej hodowanych allogenicznych dorosłych komórek pępowinowych pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych w przypadku SM
Bezpieczeństwo infuzji dożylnej hodowanych allogenicznych dorosłych komórek pępowinowych pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu stwardnienia rozsianego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane (SM) może być wyniszczającą chorobą. Istnieją dowody na to, że leczenie mezenchymalnymi komórkami macierzystymi jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu SM. Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym otrzymają pojedynczą infuzję dożylną hodowanych allogenicznych dorosłych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny. Dawka do infuzji wyniesie 100 milionów komórek. Pacjenci będą oceniani w ciągu jednego miesiąca przed leczeniem oraz 1, 6, 12, 24, 36 i 48 miesięcy po leczeniu pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.
W przypadku pacjentów z cięższą chorobą wymagającą leków chemioterapeutycznych, takich jak metotreksat, zostanie wykorzystana autologiczna szczepionka z komórek T, utworzona z własnych komórek T pacjenta uzyskanych w drodze aferezy
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
St. John's, Antigua i Barbuda
- Rekrutacyjny
- Medical Surgical Associates Center
-
Kontakt:
- Chadwick Prodromos, M.D.
- Numer telefonu: 8476996810
- E-mail: care@thepsci.com
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Rekrutacyjny
- Center for Investigation in Tissue Engineering and Cellular Therapy
-
Kontakt:
- Chadwick Prodromos, M.D.
- Numer telefonu: 202 8476996810
- E-mail: Care@thepsci.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie stwardnienia rozsianego
- Zrozumienie i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja
- Aktywny rak
- Przewlekła niewydolność wielonarządowa
- Ciąża
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w ocenie laboratoryjnej przed leczeniem
- Stan chorobowy, który (na podstawie opinii badacza) zagroziłby bezpieczeństwu pacjenta.
- Ciągłe nadużywanie narkotyków
- Kobiety przed menopauzą niestosujące antykoncepcji
- Poprzedni przeszczep narządu
- Nadwrażliwość na siarkę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pojedyncza infuzja dożylna 100 milionów komórek
|
hodowane allogeniczne dorosłe mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z pępowiny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Czteroletnia obserwacja
|
Monitorowanie kliniczne możliwych zdarzeń niepożądanych lub powikłań
|
Czteroletnia obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność: Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności Kurtzkego (EDSS)
Ramy czasowe: Czteroletnia obserwacja
|
EDSS to skala służąca do oceny funkcji ośrodkowego układu nerwowego.
Zostanie ona wypełniona dla każdego punktu kontrolnego
|
Czteroletnia obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Meyer-Moock S, Feng YS, Maeurer M, Dippel FW, Kohlmann T. Systematic literature review and validity evaluation of the Expanded Disability Status Scale (EDSS) and the Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) in patients with multiple sclerosis. BMC Neurol. 2014 Mar 25;14:58. doi: 10.1186/1471-2377-14-58.
- Petrou P, Kassis I, Levin N, Paul F, Backner Y, Benoliel T, Oertel FC, Scheel M, Hallimi M, Yaghmour N, Hur TB, Ginzberg A, Levy Y, Abramsky O, Karussis D. Beneficial effects of autologous mesenchymal stem cell transplantation in active progressive multiple sclerosis. Brain. 2020 Dec 1;143(12):3574-3588. doi: 10.1093/brain/awaa333.
- Riordan NH, Morales I, Fernandez G, Allen N, Fearnot NE, Leckrone ME, Markovich DJ, Mansfield D, Avila D, Patel AN, Kesari S, Paz Rodriguez J. Clinical feasibility of umbilical cord tissue-derived mesenchymal stem cells in the treatment of multiple sclerosis. J Transl Med. 2018 Mar 9;16(1):57. doi: 10.1186/s12967-018-1433-7. Erratum In: J Transl Med. 2021 May 10;19(1):197.
- Li JF, Zhang DJ, Geng T, Chen L, Huang H, Yin HL, Zhang YZ, Lou JY, Cao B, Wang YL. The potential of human umbilical cord-derived mesenchymal stem cells as a novel cellular therapy for multiple sclerosis. Cell Transplant. 2014;23 Suppl 1:S113-22. doi: 10.3727/096368914X685005. Epub 2014 Nov 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SC-8-ATG-9-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na AlloRx
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekrutacyjnyZespół policystycznych jajników | PCOS | Zespół policystycznych jajników (PCOS)Antigua i Barbuda, Grecja
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekrutacyjnyUderzenieAntigua i Barbuda, Argentyna, Meksyk
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...Jeszcze nie rekrutacjaChoroba ParkinsonaAntigua i Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekrutacyjnyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Choroba płucAntigua i Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekrutacyjnyCukrzycaAntigua i Barbuda, Argentyna, Meksyk
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...WycofaneZespół Tourette'aAntigua i Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekrutacyjnyJaskra | Choroby oczu | Zwyrodnienie plamki żółtej | Retinopatia cukrzycowa | Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki | Zanik nerwu wzrokowego | Urazowa neuropatia nerwu wzrokowegoAntigua i Barbuda, Argentyna, Meksyk
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekrutacyjnyZaburzenie erekcji | Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego | Choroba Peyron'aAntigua i Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekrutacyjnyZastoinowa niewydolność serca | DusznicaAntigua i Barbuda, Argentyna
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekrutacyjnyPorażenie mózgoweAntigua i Barbuda, Argentyna, Meksyk