Viljellyn allogeenisen aikuisten napanuorasta johdetun mesenkymaalisen kantasolun suonensisäisen infuusion turvallisuus MS-tautiin
tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Viljellyn allogeenisen aikuisten napanuorasta johdetun mesenkymaalisen kantasoluinfuusion turvallisuus multippeliskleroosin hoitoon
Tässä tutkimuksessa tutkitaan viljeltyjen allogeenisten aikuisten napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäisen infuusion turvallisuutta ja tehokkuutta multippeliskleroosin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) voi olla tuhoisa sairaus. On näyttöä siitä, että mesenkymaalinen kantasoluhoito on turvallista ja tehokasta MS-taudin hoidossa. MS-potilaat saavat yhden suonensisäisen infuusion viljeltyjä allogeenisia aikuisten napanuorasta peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja. Infuusion annos on 100 miljoonaa solua. Potilaat arvioidaan kuukauden sisällä ennen hoitoa ja 1, 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukauden kuluttua hoidon turvallisuudesta ja tehosta.
Potilaille, joilla on vakavampi sairaus, joka vaatii kemoterapeuttisia lääkkeitä, kuten metotreksaattia, käytetään autologista T-solurokotetta, joka on luotu potilaan omista T-soluista, jotka on saatu afereesilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
St. John's, Antigua ja Barbuda
- Rekrytointi
- Medical Surgical Associates Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Chadwick Prodromos, M.D.
- Puhelinnumero: 8476996810
- Sähköposti: care@thepsci.com
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Rekrytointi
- Center for Investigation in Tissue Engineering and Cellular Therapy
-
Ottaa yhteyttä:
- Chadwick Prodromos, M.D.
- Puhelinnumero: 202 8476996810
- Sähköposti: Care@thepsci.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Multippeliskleroosin diagnoosi
- Ymmärrys ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio
- Aktiivinen syöpä
- Krooninen monijärjestelmäelinten vajaatoiminta
- Raskaus
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet hoitoa edeltävässä laboratorioarvioinnissa
- Terveystila, joka (tutkijan mielipiteen perusteella) vaarantaisi potilaan turvallisuuden.
- Huumeiden väärinkäyttö jatkui
- Premenopausaaliset naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
- Edellinen elinsiirto
- Yliherkkyys rikille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Yksi 100 miljoonan solun suonensisäinen infuusio
|
viljellyt allogeeniset aikuisten napanuorasta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Neljän vuoden seuranta
|
Mahdollisten haittatapahtumien tai komplikaatioiden kliininen seuranta
|
Neljän vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus: Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Aikaikkuna: Neljän vuoden seuranta
|
EDSS on asteikko keskushermoston toiminnan arvioimiseksi.
Se täytetään jokaiselle seurantapisteelle
|
Neljän vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Meyer-Moock S, Feng YS, Maeurer M, Dippel FW, Kohlmann T. Systematic literature review and validity evaluation of the Expanded Disability Status Scale (EDSS) and the Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) in patients with multiple sclerosis. BMC Neurol. 2014 Mar 25;14:58. doi: 10.1186/1471-2377-14-58.
- Petrou P, Kassis I, Levin N, Paul F, Backner Y, Benoliel T, Oertel FC, Scheel M, Hallimi M, Yaghmour N, Hur TB, Ginzberg A, Levy Y, Abramsky O, Karussis D. Beneficial effects of autologous mesenchymal stem cell transplantation in active progressive multiple sclerosis. Brain. 2020 Dec 1;143(12):3574-3588. doi: 10.1093/brain/awaa333.
- Riordan NH, Morales I, Fernandez G, Allen N, Fearnot NE, Leckrone ME, Markovich DJ, Mansfield D, Avila D, Patel AN, Kesari S, Paz Rodriguez J. Clinical feasibility of umbilical cord tissue-derived mesenchymal stem cells in the treatment of multiple sclerosis. J Transl Med. 2018 Mar 9;16(1):57. doi: 10.1186/s12967-018-1433-7. Erratum In: J Transl Med. 2021 May 10;19(1):197.
- Li JF, Zhang DJ, Geng T, Chen L, Huang H, Yin HL, Zhang YZ, Lou JY, Cao B, Wang YL. The potential of human umbilical cord-derived mesenchymal stem cells as a novel cellular therapy for multiple sclerosis. Cell Transplant. 2014;23 Suppl 1:S113-22. doi: 10.3727/096368914X685005. Epub 2014 Nov 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 26. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SC-8-ATG-9-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillUnited States Department of DefenseRekrytointi
-
Beijing Children's HospitalPeking University First Hospital; Xijing Hospital; Xiangya Hospital of Central... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiEpilepsia | Tuberous Sclerosis ComplexKiina
Kliiniset tutkimukset AlloRx
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekrytointiMunasarjojen monirakkulaoireyhtymä | PCOS | Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS)Antigua ja Barbuda, Kreikka
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekrytointiAivohalvausAntigua ja Barbuda, Argentiina, Meksiko
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...Ei vielä rekrytointiaParkinsonin tautiAntigua ja Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekrytointiKrooninen keuhkoahtaumatauti | Astma | KeuhkosairausAntigua ja Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekrytointiDiabetesAntigua ja Barbuda, Argentiina, Meksiko
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...PeruutettuTouretten syndroomaAntigua ja Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekrytointiGlaukooma | Silmäsairaudet | Silmänpohjan rappeuma | Diabeettinen retinopatia | Verkkokalvorappeuma | Optinen atrofia | Traumaattinen optinen neuropatiaAntigua ja Barbuda, Argentiina, Meksiko
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekrytointiErektiohäiriö | Interstitiaalinen kystiitti | Peyronien tautiAntigua ja Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekrytointiSydämen vajaatoiminta | Angina pectorisAntigua ja Barbuda, Argentiina
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekrytointiAivohalvausAntigua ja Barbuda, Argentiina, Meksiko