Безопасность внутривенного вливания культивированных аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины взрослых, при РС
4 апреля 2025 г. обновлено: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Безопасность внутривенного вливания культивированных аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины взрослых, для лечения рассеянного склероза
В этом испытании будут изучаться безопасность и эффективность внутривенного вливания культивированных аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины взрослых, для лечения рассеянного склероза.
Обзор исследования
Подробное описание
Рассеянный склероз (РС) может быть разрушительным заболеванием. Имеются доказательства того, что лечение мезенхимальными стволовыми клетками безопасно и эффективно для лечения рассеянного склероза. Пациенты с рассеянным склерозом получат однократное внутривенное вливание культивированных аллогенных мезенхимальных стволовых клеток взрослого пуповины. Доза для инфузии составит 100 миллионов клеток. Пациентов будут оценивать в течение одного месяца до лечения и через 1, 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев после лечения на безопасность и эффективность.
Для пациентов с более тяжелым заболеванием, которым требуются химиотерапевтические препараты, такие как метотрексат, будет использоваться аутологическая Т-клеточная вакцина, созданная из собственных Т-клеток пациента, полученных путем афереза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
St. John's, Антигуа и Барбуда
- Рекрутинг
- Medical Surgical Associates Center
-
Контакт:
- Chadwick Prodromos, M.D.
- Номер телефона: 8476996810
- Электронная почта: Care@thepsci.com
-
-
-
-
Athens
-
Glyfáda, Athens, Греция, 16675
- Рекрутинг
- Athens Beverly Hills Medical Group
-
Контакт:
- Chadwick Prodromos, MD
- Номер телефона: 8476996810
- Электронная почта: care@thepsci.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рассеянного склероза
- Понимание и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Активная инфекция
- Активный рак
- Хроническая полиорганная недостаточность
- Беременность
- Клинически значимые отклонения при лабораторной оценке до лечения
- Медицинское состояние, которое (по мнению исследователя) может поставить под угрозу безопасность пациента.
- Продолжающееся злоупотребление наркотиками
- Женщины в пременопаузе, не использующие контрацепцию
- Предыдущая трансплантация органов
- Повышенная чувствительность к сере
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Однократная внутривенная инфузия 100 миллионов клеток
|
культивированные аллогенные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповины взрослых
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность (нежелательные явления)
Временное ограничение: Четыре года наблюдения
|
Клинический мониторинг возможных нежелательных явлений или осложнений
|
Четыре года наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: Расширенная шкала статуса инвалидности Курцке (EDSS)
Временное ограничение: Четыре года наблюдения
|
EDSS — это шкала для оценки функции центральной нервной системы.
Он будет заполнен для каждой последующей точки
|
Четыре года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Meyer-Moock S, Feng YS, Maeurer M, Dippel FW, Kohlmann T. Systematic literature review and validity evaluation of the Expanded Disability Status Scale (EDSS) and the Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) in patients with multiple sclerosis. BMC Neurol. 2014 Mar 25;14:58. doi: 10.1186/1471-2377-14-58.
- Petrou P, Kassis I, Levin N, Paul F, Backner Y, Benoliel T, Oertel FC, Scheel M, Hallimi M, Yaghmour N, Hur TB, Ginzberg A, Levy Y, Abramsky O, Karussis D. Beneficial effects of autologous mesenchymal stem cell transplantation in active progressive multiple sclerosis. Brain. 2020 Dec 1;143(12):3574-3588. doi: 10.1093/brain/awaa333.
- Li JF, Zhang DJ, Geng T, Chen L, Huang H, Yin HL, Zhang YZ, Lou JY, Cao B, Wang YL. The potential of human umbilical cord-derived mesenchymal stem cells as a novel cellular therapy for multiple sclerosis. Cell Transplant. 2014;23 Suppl 1:S113-22. doi: 10.3727/096368914X685005. Epub 2014 Nov 5.
- Riordan NH, Morales I, Fernandez G, Allen N, Fearnot NE, Leckrone ME, Markovich DJ, Mansfield D, Avila D, Patel AN, Kesari S, Paz Rodriguez J. Clinical feasibility of umbilical cord tissue-derived mesenchymal stem cells in the treatment of multiple sclerosis. J Transl Med. 2018 Mar 9;16(1):57. doi: 10.1186/s12967-018-1433-7. Erratum In: J Transl Med. 2021 May 10;19(1):197. doi: 10.1186/s12967-021-02869-4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SC-8-ATG-9-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .