- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05003388
Sicurezza dell'infusione endovenosa di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale adulto allogenico in coltura per la SM
Sicurezza dell'infusione endovenosa di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale adulto allogenico in coltura per il trattamento della sclerosi multipla
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla (SM) può essere una malattia devastante. Esistono prove che il trattamento con cellule staminali mesenchimali è sicuro ed efficace per il trattamento della SM. I pazienti con SM riceveranno una singola infusione endovenosa di cellule staminali mesenchimali derivate da cordone ombelicale adulto allogenico in coltura. La dose per l'infusione sarà di 100 milioni di cellule. I pazienti saranno valutati entro un mese prima del trattamento e a 1, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi dopo il trattamento per la sicurezza e l'efficacia.
Per i pazienti con malattia più grave che richiedono farmaci chemioterapici come il metotrexato, verrà utilizzato un vaccino a cellule T autologo creato dalle cellule T del paziente ottenute mediante aferesi
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
St. John's, Antigua e Barbuda
- Reclutamento
- Medical Surgical Associates Center
-
Contatto:
- Chadwick Prodromos, M.D.
- Numero di telefono: 8476996810
- Email: care@thepsci.com
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Reclutamento
- Center for Investigation in Tissue Engineering and Cellular Therapy
-
Contatto:
- Chadwick Prodromos, M.D.
- Numero di telefono: 202 8476996810
- Email: Care@thepsci.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di sclerosi multipla
- Comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva
- Cancro attivo
- Insufficienza cronica multisistemica d'organo
- Gravidanza
- Anomalie clinicamente significative alla valutazione di laboratorio pre-trattamento
- Condizione medica che (sulla base dell'opinione dello sperimentatore) comprometterebbe la sicurezza del paziente.
- Continuo abuso di droga
- Donne in pre-menopausa che non usano contraccettivi
- Pregresso trapianto d'organo
- Ipersensibilità allo zolfo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Singola infusione endovenosa di 100 milioni di cellule
|
cellule staminali mesenchimali derivate da cordone ombelicale adulto allogenico in coltura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: Follow-up a quattro anni
|
Monitoraggio clinico di possibili eventi avversi o complicanze
|
Follow-up a quattro anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacia: Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Lasso di tempo: Follow-up a quattro anni
|
EDSS è una scala per valutare la funzione del sistema nervoso centrale.
Sarà completato per ogni punto di follow-up
|
Follow-up a quattro anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Meyer-Moock S, Feng YS, Maeurer M, Dippel FW, Kohlmann T. Systematic literature review and validity evaluation of the Expanded Disability Status Scale (EDSS) and the Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) in patients with multiple sclerosis. BMC Neurol. 2014 Mar 25;14:58. doi: 10.1186/1471-2377-14-58.
- Petrou P, Kassis I, Levin N, Paul F, Backner Y, Benoliel T, Oertel FC, Scheel M, Hallimi M, Yaghmour N, Hur TB, Ginzberg A, Levy Y, Abramsky O, Karussis D. Beneficial effects of autologous mesenchymal stem cell transplantation in active progressive multiple sclerosis. Brain. 2020 Dec 1;143(12):3574-3588. doi: 10.1093/brain/awaa333.
- Riordan NH, Morales I, Fernandez G, Allen N, Fearnot NE, Leckrone ME, Markovich DJ, Mansfield D, Avila D, Patel AN, Kesari S, Paz Rodriguez J. Clinical feasibility of umbilical cord tissue-derived mesenchymal stem cells in the treatment of multiple sclerosis. J Transl Med. 2018 Mar 9;16(1):57. doi: 10.1186/s12967-018-1433-7. Erratum In: J Transl Med. 2021 May 10;19(1):197.
- Li JF, Zhang DJ, Geng T, Chen L, Huang H, Yin HL, Zhang YZ, Lou JY, Cao B, Wang YL. The potential of human umbilical cord-derived mesenchymal stem cells as a novel cellular therapy for multiple sclerosis. Cell Transplant. 2014;23 Suppl 1:S113-22. doi: 10.3727/096368914X685005. Epub 2014 Nov 5.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SC-8-ATG-9-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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