- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05003388
Seguridad de la infusión intravenosa de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical adulto alogénico cultivadas para la EM
Seguridad de la infusión intravenosa de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical adulto alogénico cultivadas para el tratamiento de la esclerosis múltiple
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) puede ser una enfermedad devastadora. Existe evidencia de que el tratamiento con células madre mesenquimales es seguro y eficaz para el tratamiento de la EM. Los pacientes con EM recibirán una infusión intravenosa única de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical adulto alogénicas cultivadas. La dosis para la infusión será de 100 millones de células. Los pacientes serán evaluados dentro de un mes antes del tratamiento y 1, 6, 12, 24, 36 y 48 meses después del tratamiento para determinar la seguridad y la eficacia.
Para los pacientes con enfermedades más graves que requieren medicamentos quimioterapéuticos como el metotrexato, se utilizará una vacuna de células T autólogas creada a partir de las propias células T del paciente obtenidas por aféresis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
St. John's, Antigua y Barbuda
- Reclutamiento
- Medical Surgical Associates Center
-
Contacto:
- Chadwick Prodromos, M.D.
- Número de teléfono: 8476996810
- Correo electrónico: care@thepsci.com
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Reclutamiento
- Center for Investigation in Tissue Engineering and Cellular Therapy
-
Contacto:
- Chadwick Prodromos, M.D.
- Número de teléfono: 202 8476996810
- Correo electrónico: Care@thepsci.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la esclerosis múltiple
- Comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Infección activa
- Cáncer activo
- Insuficiencia orgánica multisistémica crónica
- El embarazo
- Anomalías clínicamente significativas en la evaluación de laboratorio previa al tratamiento
- Condición médica que (según la opinión del investigador) comprometería la seguridad del paciente.
- Abuso continuo de drogas
- Mujeres premenopáusicas que no usan métodos anticonceptivos
- Trasplante de órgano previo
- Hipersensibilidad al azufre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamiento
Infusión intravenosa única de 100 millones de células
|
células madre mesenquimales adultas alogénicas cultivadas derivadas del cordón umbilical
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad (eventos adversos)
Periodo de tiempo: Seguimiento de cuatro años
|
Seguimiento clínico de posibles eventos adversos o complicaciones
|
Seguimiento de cuatro años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia: Escala ampliada de estado de discapacidad de Kurtzke (EDSS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de cuatro años
|
EDSS es una escala para evaluar la función del sistema nervioso central.
Se completará para cada punto de seguimiento.
|
Seguimiento de cuatro años
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Meyer-Moock S, Feng YS, Maeurer M, Dippel FW, Kohlmann T. Systematic literature review and validity evaluation of the Expanded Disability Status Scale (EDSS) and the Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) in patients with multiple sclerosis. BMC Neurol. 2014 Mar 25;14:58. doi: 10.1186/1471-2377-14-58.
- Petrou P, Kassis I, Levin N, Paul F, Backner Y, Benoliel T, Oertel FC, Scheel M, Hallimi M, Yaghmour N, Hur TB, Ginzberg A, Levy Y, Abramsky O, Karussis D. Beneficial effects of autologous mesenchymal stem cell transplantation in active progressive multiple sclerosis. Brain. 2020 Dec 1;143(12):3574-3588. doi: 10.1093/brain/awaa333.
- Riordan NH, Morales I, Fernandez G, Allen N, Fearnot NE, Leckrone ME, Markovich DJ, Mansfield D, Avila D, Patel AN, Kesari S, Paz Rodriguez J. Clinical feasibility of umbilical cord tissue-derived mesenchymal stem cells in the treatment of multiple sclerosis. J Transl Med. 2018 Mar 9;16(1):57. doi: 10.1186/s12967-018-1433-7. Erratum In: J Transl Med. 2021 May 10;19(1):197.
- Li JF, Zhang DJ, Geng T, Chen L, Huang H, Yin HL, Zhang YZ, Lou JY, Cao B, Wang YL. The potential of human umbilical cord-derived mesenchymal stem cells as a novel cellular therapy for multiple sclerosis. Cell Transplant. 2014;23 Suppl 1:S113-22. doi: 10.3727/096368914X685005. Epub 2014 Nov 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SC-8-ATG-9-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre AlloRx
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...ReclutamientoCarreraAntigua y Barbuda, Argentina, México
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...Aún no reclutandoEnfermedad de ParkinsonAntigua y Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...ReclutamientoAfección pulmonar obstructiva crónica | Asma | Enfermedad pulmonarAntigua y Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...ReclutamientoDiabetesAntigua y Barbuda, Argentina, México
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RetiradoSíndrome de TouretteAntigua y Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...ReclutamientoGlaucoma | Enfermedades de los ojos | Degeneración macular | Retinopatía diabética | Retinitis pigmentosa | Atrofia Óptica | Neuropatía óptica traumáticaAntigua y Barbuda, Argentina, México
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...ReclutamientoDisfuncion erectil | Cistitis intersticial | Enfermedad de PeyronieAntigua y Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...ReclutamientoInsuficiencia cardíaca congestiva | Angina de pechoAntigua y Barbuda, Argentina
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...ReclutamientoParálisis cerebralAntigua y Barbuda, Argentina, México
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...Aún no reclutandoLesión cerebral traumáticaAntigua y Barbuda