유럽 및 아시아 성인 대상 황열병 연구 백신과 스타마릴 비교 연구
2026년 5월 12일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
성인의 스타마릴과 비교한 조사용 vYF 후보 백신의 면역원성 및 안전성에 대한 통제 연구
VYF03은 면역 반응의 비열등성을 평가하기 위한 2개 군, 활성 대조군(Stamaril), 관찰자 맹검, 다기관 연구를 포함하는 2상, 무작위 배정, 병렬 그룹 예방 연구입니다. 유럽(EU)에서 18세에서 60세까지의 성인에서 허가된 Stamaril에 대한 조사 백신 후보 vYF.
중국 이외의 중국계 아시아인 집단에서 vYF의 안전성 및 면역원성 프로필도 설명할 것입니다. 이 연구는 또한 vYF와 스타마릴의 면역원성 프로파일과 안전성 프로파일을 평가할 것입니다.
참가자는 2:1 비율로 무작위 배정되어 vYF 백신(EU 참가자 380명 및 아시아 중국 참가자 80명) 또는 Stamaril(EU 참가자 190명 및 아시아 중국 참가자 40명) 중 하나를 단일 피하 주사로 받게 됩니다. ), 01일.
각 참가자의 참여 기간은 약 5년입니다.
연구 개요
상세 설명
각 참가자의 참여 기간은 약 5년입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
690
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Investigational Site Number : 2760004
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Hamburg, 독일, 20359
- Investigational Site Number : 2760001
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München, 독일, 80802
- Investigational Site Number : 2760002
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Rostock, 독일, 18057
- Investigational Site Number : 2760003
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Barcelona, 스페인, 08036
- Investigational Site Number : 7240001
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
- Investigational Site Number : 7240004
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08907
- Investigational Site Number : 7240003
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28046
- Investigational Site Number : 7240002
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Singapore, 싱가포르, 119074
- Investigational Site Number : 7020002
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Investigational Site Number : 7020003
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Singapore, 싱가포르
- Investigational Site Number : 7020001
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Bangkok, 태국, 10330
- Investigational Site Number : 7640001
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Bangkok, 태국
- Investigational Site Number : 7640002
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Nonthaburi, 태국, 11000
- Investigational Site Number : 7640003
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Lyon, 프랑스, 69004
- Investigational Site Number : 2500008
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Investigational Site Number : 2500006
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Nantes, 프랑스, 44093
- Investigational Site Number : 2500001
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Nîmes, 프랑스, 30029
- Investigational Site Number : 2500007
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Paris, 프랑스, 75014
- Investigational Site Number : 2500009
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Investigational Site Number : 2500004
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Helsinki, 핀란드, 00290
- Investigational Site Number : 2460001
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Tampere, 핀란드, 33100
- Investigational Site Number : 2460002
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Turku, 핀란드, 20520
- Investigational Site Number : 2460003
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 편입일 기준 만 18세 ~ 만 60세*
- 여성 참가자는 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나가 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.
가임 가능성이 없습니다. 가임 가능성으로 간주되려면 여성이 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다. 연구 개입 투여 후 최소 4주(2)까지 연구 개입 투여.
*18~60세는 18세 생일부터 60세 생일 전날까지를 의미합니다.
- 핀란드에는 적용되지 않음
연구 중재 투여 후 12주 피임법을 적용해야 하는 프랑스 참가자 제외 가임 여성 참가자는 1일째에 연구 중재 투여 전에 음성의 매우 민감한 임신 테스트(현지 규정에서 요구하는 대로 소변 또는 혈청)를 받아야 합니다. 참가자가 백신 투여 후 28일 이내에 여전히 임신하지 않았음을 확인하기 위해 D29에 테스트를 반복합니다.
- 고지된 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다(3).
싱가포르에 거주하는 21세 미만 참가자의 경우 참가자와 부모 또는 법적으로 허용되는 다른 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있음
- 추가 코호트의 일부로 아시아 국가에 등록된 참가자의 경우: 중국 출신을 알고 있고, 적어도 한 명의 친부모가 중국 출신인 것으로 정의되며 참가자가 자가 보고합니다.
제외 기준:
연구 등록 시점(또는 연구 백신 접종 전 4주)에 참여하거나 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 연구에서 5년 추적 조사의 처음 2년 동안 계획된 참여 . 처음 2년 후에 다른 연구에 등록하는 것이 이 연구 참여를 배제하지 않는다는 가정 하에 허용됩니다.
- 연구 백신 접종 전 4주 동안 임의의 백신을 받거나 연구 백신 접종 후 4주 동안 임의의 백신을 계획적으로 받음(4차 방문 전), 단, 연구 백신 접종 최소 2주 전에 받을 수 있는 인플루엔자 백신 접종 제외( 4). 이 예외에는 1가 유행성 인플루엔자 백신을 포함한 모든 인플루엔자 백신이 포함됩니다.
- 연구 백신 또는 다른 백신으로 YF를 포함하여 언제든지 FV 질병에 대한 이전 예방 접종.
- 지난 6개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령.
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 내 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것).
- FV 감염의 알려진 이력.
- 백신 성분, 계란, 또는 연구에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력에 대해 알려진 전신 과민증.
- HIV 감염의 알려진 병력 또는 실험실 증거(5).
- B형 간염 또는 C형 간염 감염의 알려진 병력 또는 검사실 증거(6).
- 흉선 병리(흉선종, 흉선 절제술 또는 근무력증)의 개인 또는 가족력.
- 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우.
- 연구자의 의견으로 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 알코올, 처방약 또는 약물 남용.
- 백혈병 또는 림프종과 같은 악성 종양을 포함하여 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 조사자의 의견에 있는 만성 질환(7).
- 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 ≥ 100.4°F 또는 38°C). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예비 참가자를 연구에 포함해서는 안 됩니다.
- 백신 접종 전 2개월 이내에 항바이러스제의 투여 및 백신 접종 후 최대 6주까지 계획된 투여.
- 제안된 연구에 직접 관여하는 연구자 또는 연구 센터의 연구원 또는 직원으로 확인되거나 제안된 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자식 또는 입양 자녀)으로 확인됩니다. 공부하다.
- 연구 또는 대조 백신 투여 후 6개월 이내에 YF 풍토병 국가로의 계획된 여행.
- 태국 참가자 제외
- 백신 접종 전 90일 동안 혈청 음성 증거가 없는 경우 모든 독일 참가자에 대해 HIV 혈청 검사를 실시합니다.
- B형 간염 및 C형 간염 혈청 검사는 백신 접종 전 90일 동안 혈청 음성 증거가 없는 경우 모든 독일 참가자에 대해 수행됩니다.
- 만성 질환에는 심장 장애, 신장 장애, 자가 면역 장애, 당뇨병, 정신 장애 또는 만성 감염이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
1일차에 vYF 백신 1회 주사
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주사용 현탁용 분말 및 희석제 - 피하
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2
1일차 스타마릴 백신 1회 주사
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주사용 현탁용 분말 및 희석제 - 피하
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유럽 연합에 등록 된 혈청 전환 28 일 후 혈청 전환을 달성 한 황열병 순간 참가자의 비율
기간: 복용 후 28 일 (29 일)
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혈청 전환은 예비 예식 값과 비교하여 NAB 역가의 4 배 증가로 정의되었다.
기준선에서의 YF- 순간 참가자 (또는 부정)는 예방 접종 전에 검출 가능한 YF AB 역가가없는 참가자에게 해당 하였다.
YF NAB 역가는 검증 된 살아있는 바이러스 미세 분해 (MN) 분석을 사용하여 결정되었다.
백분율은 10 분의 1 이하 자리로 반올림됩니다.
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복용 후 28 일 (29 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 전환을 달성 한 참가자의 비율 28 일 후 복용량 1 유럽 연합에 등록
기간: 복용 후 28 일 (29 일)
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혈청 전환은 예비 예식 값과 비교하여 NAB 역가의 4 배 증가로 정의되었다.
YF NAB 역가를 검증 된 살아있는 바이러스 MN 분석을 사용하여 결정 하였다.
백분율은 10 분의 1 이하 자리로 반올림됩니다.
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복용 후 28 일 (29 일)
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유럽 연합 및 아시아에 등록 된 혈청 전환을 달성 한 참가자의 비율
기간: 1 일, 11, 29, 6 월, 1 및 2
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혈청 전환은 예비 예식 값과 비교하여 NAB 역가의 4 배 증가로 정의되었다 : 각각의 시점에서 1 일까지의 1 일과 비교하여, 6 개월까지; 1 학년부터 마지막으로 계획된 이전 시점에 비해.
YF NAB 역가를 검증 된 살아있는 바이러스 MN 분석을 사용하여 결정 하였다.
백분율은 10 분의 1 이하 자리로 반올림됩니다.
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1 일, 11, 29, 6 월, 1 및 2
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유럽 연합과 아시아에 등록 된 황열병 바이러스에 대한 혈청 보호를 달성 한 참가자의 비율
기간: 1 일, 11, 29, 6 월, 1 및 2
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혈청 보호는 NAB 역가> = 임계 값 10 (1/희석)으로 정의되었다.
기준선에서의 YF- 순간 참가자 (또는 부정)는 예방 접종 전에 검출 가능한 YF AB 역가가없는 참가자에게 해당 하였다.
YF NAB 역가를 검증 된 살아있는 바이러스 MN 분석을 사용하여 결정 하였다.
백분율은 10 분의 1 이하 자리로 반올림됩니다.
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1 일, 11, 29, 6 월, 1 및 2
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유럽 연합 및 아시아에 등록 된 참가자의 황열병 바이러스에 대한 항체의 기하학적 평균 역가 (GMT)
기간: 1 일, 11, 29, 6 월, 1 및 2
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YF 바이러스에 대한 항체의 GMT는 검증 된 살아있는 바이러스 MN 분석을 사용하여 측정 하였다.
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1 일, 11, 29, 6 월, 1 및 2
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유럽 연합과 아시아에 등록 된 참가자의 황열병 바이러스에 대한 항체의 기하학적 평균 역가 비율 (GMTR)
기간: 1 일, 11, 29, 6 월, 1 및 2
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YF 바이러스에 대한 항체의 GMT는 검증 된 살아있는 바이러스 MN 분석을 사용하여 측정 하였다.
11 일, 29 일 및 6 월 6 일에 예방 접종 후 역가로서 비율을 1 일째에 예방 접종 역가로 계산 하였다; 1 학년에 예방 접종 후 역가 6 개월에 예방 접종 역가; 2 학년에 예방 접종 후 역가 1 학년에 예방 접종 역가.
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1 일, 11, 29, 6 월, 1 및 2
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원치 않는 전신 부작용 이벤트 (AES) 참가자 수
기간: 1 일째 예방 접종 후 최대 30 분
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원치 않는 AE는 진단 및 발병 후 발병 윈도우면에서 CRF에 미리 상승한 권유 된 반응의 조건을 충족시키지 못한 관찰 된 AE였다.
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1 일째 예방 접종 후 최대 30 분
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간청 주사 부위 반응을 가진 참가자 수
기간: 예방 접종 후 최대 7 일 (8 일)
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권유 된 반응은 프로토콜 및 CRF에 사전에 선별 된 조건 (자연 및 발병) 하에서 관찰되고보고 된 "예상되는"부작용 반응 (AR) (징후 또는 증상)이었다.
주사 부위 반응은 연구 백신의 주사 부위에서 및 주변의 AR이었다.
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예방 접종 후 최대 7 일 (8 일)
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요청 된 전신 반응을 가진 참가자 수
기간: 예방 접종 후 최대 14 일 (15 일)
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권유 된 반응은 프로토콜 및 CRF에 사전에 상장 된 조건 (자연 및 발병)에서 관찰되고보고 된 "예상"AR (표시 또는 증상)이었다.
권유 된 전신 반응은 프로토콜 및 CRF에 사전에 선별 된 조건 (자연 및 발병) 하에서 전신 AE가 관찰되고보고되었다.
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예방 접종 후 최대 14 일 (15 일)
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원치 않는 부작용을 가진 참가자 수
기간: 예방 접종 후 최대 28 일 (29 일)
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원치 않는 AE는 진단 및 발병 후 발병 윈도우면에서 CRF에 미리 상승한 권유 된 반응의 조건을 충족시키지 못한 관찰 된 AE였다.
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예방 접종 후 최대 28 일 (29 일)
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심각한 부작용 (SAE) 및 특별 관심의 부작용 (AESIS)이있는 참가자 수는 예방 접종 후 6 개월까지
기간: 백신 백신 투여의 첫 번째 용량 (1 일)에서 백신 접종 후 최대 6 개월, 약 181 일까지
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SAE는 모든 복용량이 사망했을 때, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했거나, 선천성 변칙/선천성 결함이거나 중요한 의료 사건이었던 AE였습니다.
AESI (심각한 또는 비 시력)는 스폰서의 연구 중재 또는 프로그램과 관련된 과학적 및 의학적 관심사 중 하나로 정의되었으며, 이는 후원자와의 지속적인 모니터링 및 빠른 의사 소통이 적절할 수 있습니다.
AESS에는 심각한 과민증/알레르기 반응, 장기 실패/심각한 내장성 사건, 심각한 신경 학적 사건이 포함되었습니다.
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백신 백신 투여의 첫 번째 용량 (1 일)에서 백신 접종 후 최대 6 개월, 약 181 일까지
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심각한 부작용과 사망자 1030까지의 참가자 수
기간: 연구 백신 투여 (1 일)의 첫 번째 용량에서 2024 년 8 월 1 일까지 DBL 날짜까지, 대략 1030 년까지
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SAE는 모든 복용량이 사망했을 때, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했거나, 선천성 변칙/선천성 결함이거나 중요한 의료 사건이었던 AE였습니다.
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연구 백신 투여 (1 일)의 첫 번째 용량에서 2024 년 8 월 1 일까지 DBL 날짜까지, 대략 1030 년까지
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5 년까지 심각한 부작용 및 사망자 참가자 수
기간: 연구 백신 투여의 첫 번째 용량 (1 일)에서 연구 종료까지 약 5 년
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SAE는 모든 복용량이 사망했을 때, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했거나, 선천성 변칙/선천성 결함이거나 중요한 의료 사건이었던 AE였습니다.
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연구 백신 투여의 첫 번째 용량 (1 일)에서 연구 종료까지 약 5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 23일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VYF03
- U1111-1260-4650 (레지스트리 식별자: ICTRP)
- 2020-005566-33 (EudraCT 번호)
- 2022-502047-35 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .