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Studie zu einem Prüfimpfstoff gegen Gelbfieber im Vergleich zu Stamaril bei Erwachsenen in Europa und Asien

12. Mai 2026 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Kontrollierte Studie zur Immunogenität und Sicherheit des in der Erprobung befindlichen vYF-Kandidatenimpfstoffs im Vergleich zu Stamaril bei Erwachsenen

VYF03 ist eine randomisierte Parallelgruppen-Präventionsstudie der Phase II mit zweiarmiger, aktiv kontrollierter (Stamaril), beobachterblinder, multizentrischer Studie zur Bewertung der Nichtunterlegenheit der Immunantwort in Bezug auf die Serokonversionsraten der Prüfimpfstoffkandidat vYF für das zugelassene Stamaril bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren in Europa (EU).

Das Sicherheits- und Immunogenitätsprofil von vYF in einer Kohorte asiatischer Bevölkerung chinesischer Herkunft außerhalb Chinas wird ebenfalls beschrieben. Die Studie wird auch die Immunogenitätsprofile und die Sicherheitsprofile von vYF und Stamaril bewerten.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten eine einzelne subkutane Injektion entweder des vYF-Impfstoffs (380 Teilnehmer in der EU und 80 Teilnehmer chinesischer Herkunft in Asien) oder Stamaril (190 Teilnehmer in der EU und 40 Teilnehmer chinesischer Herkunft in Asien). ), am Tag 01.

Die Dauer der Teilnahme jedes Teilnehmers beträgt ca. 5 Jahre.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer der Teilnahme jedes Teilnehmers beträgt ca. 5 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

690

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Hamburg, Deutschland, 20359
        • Investigational Site Number : 2760001
      • München, Deutschland, 80802
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Investigational Site Number : 2760003
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Investigational Site Number : 2460001
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Investigational Site Number : 2460002
      • Turku, Finnland, 20520
        • Investigational Site Number : 2460003
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Investigational Site Number : 7020002
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Investigational Site Number : 7020003
      • Singapore, Singapur
        • Investigational Site Number : 7020001
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number : 7240004
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08907
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28046
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigational Site Number : 7640001
      • Bangkok, Thailand
        • Investigational Site Number : 7640002
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Investigational Site Number : 7640003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre bis 60 Jahre* am Tag der Aufnahme
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

Ist von nicht gebärfähigem Potenzial. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril sein ODER gebärfähig sein und sich bereit erklären, eine wirksame Verhütungsmethode (1) anzuwenden oder mindestens 4 Wochen zuvor abstinent (1) zu sein Studieninterventionsverabreichung bis mindestens 4 Wochen (2) nach der Studieninterventionsverabreichung.

*18 bis 60 Jahre bedeutet vom Tag des 18. Geburtstags bis zum Tag vor dem 60. Geburtstag

  1. Gilt nicht für Finnland

  2. Mit Ausnahme französischer Teilnehmerinnen, die nach der Verabreichung der Studienintervention 12 Wochen lang Verhütungsmittel anwenden müssen. Bei einer weiblichen Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss vor jeder Dosis der Studienintervention an Tag 1 und danach ein negativer hochempfindlicher Schwangerschaftstest (Urin oder Serum, wie von den örtlichen Vorschriften vorgeschrieben) vorliegen Der Test wird am Tag 29 wiederholt, um zu bestätigen, dass die Teilnehmerin innerhalb von 28 Tagen nach der Impfstoffverabreichung immer noch nicht schwanger ist.

    - Einverständniserklärung wurde unterschrieben und datiert (3)

  3. Für Teilnehmer unter 21 Jahren in Singapur wurde eine Einwilligungserklärung sowohl vom Teilnehmer als auch von den Eltern oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter unterzeichnet und datiert

    • Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten
    • Nur für Teilnehmer, die in asiatischen Ländern als Teil der zusätzlichen Kohorte eingeschrieben sind: Kenntnis chinesischer Herkunft, definiert als mit mindestens einem biologischen Elternteil chinesischer Herkunft, und wird vom Teilnehmer selbst gemeldet

    Ausschlusskriterien:

    Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der Studienimpfung) oder geplante Teilnahme während der ersten 2 Jahre der 5-jährigen Nachbeobachtung an einer anderen klinischen Studie, die einen Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht . Die Einschreibung in eine andere Studie nach den ersten 2 Jahren ist zulässig, sofern sie die Teilnahme an dieser Studie nicht ausschließt.

    • Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Studienimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach der Studienimpfung (vor Besuch 4), mit Ausnahme der Grippeimpfung, die mindestens 2 Wochen vor Studienimpfungen erhalten werden kann ( 4). Diese Ausnahme umfasst alle Influenza-Impfstoffe, einschließlich monovalenter pandemischer Influenza-Impfstoffe.
    • Frühere Impfung gegen eine FV-Erkrankung zu einem beliebigen Zeitpunkt, einschließlich YF, entweder mit dem Studienimpfstoff oder einem anderen Impfstoff.
    • Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 6 Monaten.
    • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
    • Bekannte Geschichte einer FV-Infektion.
    • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen eine der Impfstoffkomponenten, Eier oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält.
    • Bekannte Anamnese oder Labornachweis einer HIV-Infektion (5).
    • Bekannte Anamnese oder Labornachweis einer Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion (6).
    • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Thymuspathologien (Thymom, Thymektomie oder Myasthenie).
    • Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt.
    • Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente oder Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten.
    • Chronische Erkrankung (7), die sich nach Meinung des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich bösartiger Erkrankungen wie Leukämie oder Lymphom.
    • Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 100,4 °F oder 38 °C). Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
    • Verabreichung von antiviralen Mitteln innerhalb von 2 Monaten vor der Impfung und geplante Verabreichung bis zu 6 Wochen nach der Impfung.
    • Identifiziert als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder identifiziert als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie lernen.
    • Geplante Reise in ein YF-endemisches Land innerhalb von 6 Monaten nach der Verabreichung von Prüf- oder Kontrollimpfstoffen.
  4. Außer für thailändische Teilnehmer
  5. Bei allen deutschen Teilnehmern wird eine HIV-Serologie durchgeführt, wenn in den 90 Tagen vor der Impfung keine Seronegativität nachgewiesen wurde
  6. Serologische Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Tests werden bei allen deutschen Teilnehmern durchgeführt, wenn in den 90 Tagen vor der Impfung keine Seronegativität nachgewiesen wurde
  7. Chronische Erkrankungen können Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Diabetes, psychiatrische Erkrankungen oder chronische Infektionen umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
1 Injektion des vYF-Impfstoffs an Tag 1
Biologisch: Gelbfieber-Impfstoff (hergestellt auf serumfreien Vero-Zellen)
Pulver und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension – Subkutan
Andere Namen:
  • vYF-Impfstoff
Aktiver Komparator: Gruppe 2
1 Injektion des Stamaril-Impfstoffs an Tag 1
Biologisch: Impfung gegen Gelbfieber
Pulver und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension – Subkutan
Andere Namen:
  • Stamaril

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der gelb fieberhaften Teilnehmer, die 28 Tage nach der Dosis 1 in der Europäischen Union eine Serokonversion erreichten
Zeitfenster: 28 Tage nach Dosis 1 (Tag 29)
Die Serokonversion wurde im Vergleich zum Vor-Rätsel-Wert als 4-facher Anstieg der NAB-Titer definiert. YF-naive Teilnehmer (oder negativ) zu Studienbeginn entsprachen den Teilnehmern ohne nachweisbare YF-AB-Titer vor der Impfung. Die YF -NAB -Titer wurden unter Verwendung eines validierten Live -Virus -Mikroneutralisation -Assays (MN) bestimmt. Die Prozentsätze werden an den zehnten Dezimalplatz abgerundet.
28 Tage nach Dosis 1 (Tag 29)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Serokonversion 28 Tage nach der Dosis 1 in der Europäischen Union erreichten
Zeitfenster: 28 Tage nach Dosis 1 (Tag 29)
Die Serokonversion wurde im Vergleich zum Vor-Rätsel-Wert als 4-facher Anstieg der NAB-Titer definiert. Die YF -NAB -Titer wurden unter Verwendung eines validierten Live -Virus -Mn -Assays bestimmt. Die Prozentsätze werden an den zehnten Dezimalplatz abgerundet.
28 Tage nach Dosis 1 (Tag 29)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Serokonversion in der Europäischen Union und in Asien erreichten
Zeitfenster: Tage 1, 11, 29, Monat 6, Jahre 1 und 2
Die Serokonversion wurde als 4-facher Anstieg der NAB-Titer definiert im Vergleich zum Wert vor dem Impfdruck: im Vergleich zum Tag der Titer Tag 1 bis zu jedem Zeitpunkt bis 6; Im Vergleich zum letzten geplanten Zeitpunkt ab dem ersten Jahr. Die YF -NAB -Titer wurden unter Verwendung eines validierten Live -Virus -Mn -Assays bestimmt. Die Prozentsätze werden an den zehnten Dezimalplatz abgerundet.
Tage 1, 11, 29, Monat 6, Jahre 1 und 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Seroprotektion zum Gelbfieber -Virus erreichten, die in der Europäischen Union und in Asien eingeschrieben sind
Zeitfenster: Tage 1, 11, 29, Monat 6, Jahre 1 und 2
Die Seroprotektion wurde als NAB -Titer> = Schwellenwert von 10 (1/Verdünnung) definiert. YF-naive Teilnehmer (oder negativ) zu Studienbeginn entsprachen den Teilnehmern ohne nachweisbare YF-AB-Titer vor der Impfung. Die YF -NAB -Titer wurden unter Verwendung eines validierten Live -Virus -Mn -Assays bestimmt. Die Prozentsätze werden an den zehnten Dezimalplatz abgerundet.
Tage 1, 11, 29, Monat 6, Jahre 1 und 2
Geometrische Mittelwerttiter (GMTs) von Antikörpern gegen Gelbfiebervirus bei Teilnehmern, die in der Europäischen Union und Asien eingeschrieben sind
Zeitfenster: Tage 1, 11, 29, Monat 6, Jahre 1 und 2
GMTs von Antikörper gegen das YF -Virus wurden unter Verwendung eines validierten Live -Virus -Mn -Assays gemessen.
Tage 1, 11, 29, Monat 6, Jahre 1 und 2
Geometrisches Mittelwert -Titer -Verhältnis (GMTRs) von Antikörpern gegen Gelbfiebervirus bei Teilnehmern, die in der Europäischen Union und in Asien eingeschrieben sind
Zeitfenster: Tage 1, 11, 29, Monat 6, Jahre 1 und 2
GMTs von Antikörper gegen das YF -Virus wurden unter Verwendung eines validierten Live -Virus -Mn -Assays gemessen. Das Verhältnis wurde als Titer nach dem Eingab am Tagen 11, 29 und 6 als Titer vor dem Rätsel am Tag 1 berechnet. Post-Accination-Titer im Jahr 1 für den Titer vor dem Rennen im 6. Monat; Post-Accination-Titer im Jahr 2 für den Titer vor dem Rennen im Jahr 1.
Tage 1, 11, 29, Monat 6, Jahre 1 und 2
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten systemischen unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Impfung am 1 Tag 1
Eine unaufgeforderte AE war eine beobachtete AE, die die Bedingungen von eingestellten Reaktionen, dh in der CRF vorgelegt, hinsichtlich der Diagnose und dem Beginn des Fensters nach der Einfuhr nicht erfüllte.
Bis zu 30 Minuten nach der Impfung am 1 Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit gesteigten Injektionsstelle Reaktionen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Impfung (Tag 8)
Eine befragte Reaktion war eine "erwartete" unerwünschte Reaktion (AR) (Vorzeichen oder Symptom), die unter den Bedingungen (Natur und Einsetzen) im Protokoll und CRF vorgelegt wurde. Eine Injektionsstelle war ein AR an und um den Injektionsort des Studienimpfstoffs.
Bis zu 7 Tage nach der Impfung (Tag 8)
Anzahl der Teilnehmer mit erhobenen systemischen Reaktionen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Impfung (Tag 15)
Eine befragte Reaktion war eine "erwartete" AR (Zeichen oder Symptom), die unter den Bedingungen (Natur und Beginn) im Protokoll und CRF vorgelegt wurde. Eingestellte systemische Reaktionen wurden systemische AEs beobachtet und unter den Bedingungen (Natur und Beginn) im Protokoll und CRF angegeben.
Bis zu 14 Tage nach der Impfung (Tag 15)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Impfung (Tag 29)
Eine unaufgeforderte AE war eine beobachtete AE, die die Bedingungen von eingestellten Reaktionen, dh in der CRF vorgelegt, hinsichtlich der Diagnose und dem Beginn des Fensters nach der Einfuhr nicht erfüllte.
Bis zu 28 Tage nach der Impfung (Tag 29)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von Special Interest (AESES) bis 6 Monate nach der Vakakation
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Untersuchung der Impfstoffverabreichung (Tag 1) bis 6 Monate nach der Impfung, bis zum Tag 181, bis zum 181.
Eine SAE war eine AE, die in jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, der stationäre Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderlich war, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit führte, ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler war oder ein wichtiges medizinisches Ereignis war. Eine AESI (ernst oder nicht ernst) wurde als eine der wissenschaftlichen und medizinischen Sorge definiert, die spezifisch für die Studienintervention oder -Programm des Sponsors sind, für die die laufende Überwachung und schnelle Kommunikation des Ermittlers an den Sponsor angemessen sein könnte. Die ASEIS umfasste schwerwiegende Überempfindlichkeit/allergische Reaktionen, Organversagen/schwerwiegende viscerotrope Ereignisse, schwerwiegende neurologische Ereignisse.
Ab der ersten Dosis der Untersuchung der Impfstoffverabreichung (Tag 1) bis 6 Monate nach der Impfung, bis zum Tag 181, bis zum 181.
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Todesfällen bis zum Tag 1030
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Impfstoffverabreichung von Studien (Tag 1) bis zum DBL -Datum des 01. August 2024, ungefähr bis zum Tag 1030
Eine SAE war eine AE, die in jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, der stationäre Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderlich war, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit führte, ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler war oder ein wichtiges medizinisches Ereignis war.
Von der ersten Dosis der Impfstoffverabreichung von Studien (Tag 1) bis zum DBL -Datum des 01. August 2024, ungefähr bis zum Tag 1030
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Todesfällen bis zum 5. Jahr
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Untersuchung der Impfstoffverabreichung (Tag 1) bis zum Ende der Studie, ungefähr 5 Jahre
Eine SAE war eine AE, die in jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, der stationäre Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderlich war, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit führte, ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler war oder ein wichtiges medizinisches Ereignis war.
Von der ersten Dosis der Untersuchung der Impfstoffverabreichung (Tag 1) bis zum Ende der Studie, ungefähr 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

23. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VYF03
  • U1111-1260-4650 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • 2020-005566-33 (EudraCT-Nummer)
  • 2022-502047-35 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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