Undersøgelse af en undersøgelse af gul febervaccine sammenlignet med Stamaril hos voksne i Europa og Asien
12. maj 2026 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Kontrolleret undersøgelse af immunogenicitet og sikkerhed af den efterforskningsmæssige vYF-kandidatvaccine i sammenligning med Stamaril hos voksne
VYF03 er et fase II, randomiseret, parallel-gruppe forebyggelsesstudie med 2 arme, aktiv-kontrolleret (Stamaril), observatør-blinde, multi-center undersøgelse for at vurdere immunresponsets non-inferioritet i form af serokonversionsrater af forsøgsvaccinekandidat vYF til det licenserede Stamaril, hos voksne i alderen 18 år op til 60 år i Europa (EU).
Sikkerheds- og immunogenicitetsprofilen af vYF i en kohorte af asiatisk befolkning af kinesisk oprindelse uden for Kina vil også blive beskrevet. Undersøgelsen vil også vurdere immunogenicitetsprofilerne og sikkerhedsprofilerne for vYF og Stamaril.
Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage en enkelt subkutan injektion af enten vYF-vaccinen (380 deltagere i EU og 80 deltagere af kinesisk oprindelse i Asien) eller Stamaril (190 deltagere i EU og 40 deltagere af kinesisk oprindelse i Asien ), på dag 01.
Varigheden af hver deltagers deltagelse vil være cirka 5 år.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Varigheden af hver deltagers deltagelse vil være cirka 5 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
690
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Investigational Site Number : 2460001
-
Tampere, Finland, 33100
- Investigational Site Number : 2460002
-
Turku, Finland, 20520
- Investigational Site Number : 2460003
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Investigational Site Number : 2500008
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Investigational Site Number : 2500006
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Investigational Site Number : 2500001
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- Investigational Site Number : 2500007
-
Paris, Frankrig, 75014
- Investigational Site Number : 2500009
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Investigational Site Number : 2500004
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Investigational Site Number : 7020002
-
Singapore, Singapore, 169608
- Investigational Site Number : 7020003
-
Singapore, Singapore
- Investigational Site Number : 7020001
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
- Investigational Site Number : 7240004
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08907
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28046
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Investigational Site Number : 7640001
-
Bangkok, Thailand
- Investigational Site Number : 7640002
-
Nonthaburi, Thailand, 11000
- Investigational Site Number : 7640003
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Investigational Site Number : 2760004
-
Hamburg, Tyskland, 20359
- Investigational Site Number : 2760001
-
München, Tyskland, 80802
- Investigational Site Number : 2760002
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Investigational Site Number : 2760003
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 59 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 år op til 60 år* på optagelsesdagen
- En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af følgende betingelser gælder:
Er af ikke-fertilitet. For at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være postmenopausal i mindst 1 år, eller kirurgisk steril ELLER Er i den fødedygtige alder og accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode (1) eller abstinens (1) fra mindst 4 uger før at studere interventionsadministration indtil mindst 4 uger (2) efter undersøgelsens interventionsadministration.
*18 til 60 år betyder fra dagen for 18 års fødselsdagen til dagen før 60 års fødselsdagen
- Gælder ikke for Finland
Bortset fra franske deltagere, som skal anvende 12 ugers prævention efter administration af undersøgelsesinterventionen. En kvindelig deltager i den fødedygtige alder skal have en negativ højsensitiv graviditetstest (urin eller serum som krævet af lokal lovgivning) før enhver dosis af undersøgelsesintervention på dag 1 og test vil blive gentaget på D29 for at bekræfte, at deltageren stadig ikke er gravid inden for 28 dage efter vaccineadministration.
- Formularen til informeret samtykke er blevet underskrevet og dateret (3)
For deltagere på under 21 år i Singapore er en informeret samtykkeerklæring blevet underskrevet og dateret af både deltageren og forældrene eller en anden juridisk acceptabel repræsentant
- I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer
- Kun for deltagere, der er tilmeldt asiatiske lande som en del af den ekstra kohorte: kender kinesisk oprindelse, defineret som havende mindst én biologisk forælder af kinesisk oprindelse, og vil blive selvrapporteret af deltageren
Ekskluderingskriterier:
Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for undersøgelsesvaccinationen) eller planlagt deltagelse i de første 2 år af 5-års opfølgningen i et andet klinisk studie, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure . Tilmelding til en anden undersøgelse efter de første 2 år er tilladt, forudsat at det ikke udelukker deltagelse i denne undersøgelse.
- Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for undersøgelsesvaccinationen eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger efter undersøgelsesvaccinationen (før besøg 4), bortset fra influenzavaccination, som kan modtages mindst 2 uger før undersøgelsesvaccination ( 4). Denne undtagelse omfatter alle influenzavacciner inklusive monovalente pandemiske influenzavacciner.
- Tidligere vaccination mod en FV-sygdom til enhver tid inklusive YF med enten undersøgelsesvaccinen eller en anden vaccine.
- Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 6 måneder.
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
- Kendt historie om enhver FV-infektion.
- Kendt systemisk overfølsomhed over for en hvilken som helst af vaccinens komponenter, æg eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der blev brugt i undersøgelsen, eller over for en vaccine, der indeholder nogen af de samme stoffer.
- Kendt historie eller laboratoriebevis for HIV-infektion (5).
- Kendt historie eller laboratoriebevis for hepatitis B- eller hepatitis C-infektion (6).
- Personlig eller familiehistorie med thymuspatologi (tymom, thymektomi eller myasthenia).
- Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer, eller ufrivilligt indlagt.
- Alkohol, receptpligtig medicin eller stofmisbrug, som efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller afslutning.
- Kronisk sygdom (7), som efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor den kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning, herunder malignitet, såsom leukæmi eller lymfom.
- Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge Investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur ≥ 100,4°F eller 38°C). En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget.
- Administration af ethvert antiviralt middel inden for 2 måneder forud for vaccinationen og planlagt administration op til 6 uger efter vaccinationen.
- Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse. undersøgelse.
- Planlagt rejse i et YF endemisk land inden for 6 måneder efter administration af undersøgelses- eller kontrolvaccine.
- Bortset fra thailandske deltagere
- HIV-serologisk test vil blive udført på alle tyske deltagere, hvis der ikke er tegn på seronegativitet i de 90 dage forud for vaccination
- Hepatitis B og hepatitis C serologisk test vil blive udført på alle tyske deltagere, hvis der ikke er tegn på seronegativitet i de 90 dage forud for vaccination
- Kronisk sygdom kan omfatte, men er ikke begrænset til, hjertesygdomme, nyrelidelser, autoimmune lidelser, diabetes, psykiatriske lidelser eller kronisk infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
1 injektion af vYF-vaccine på dag 1
|
Pulver og fortynder til injektionsvæske, suspension - Subkutan
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
1 injektion af Stamaril-vaccine på dag 1
|
Pulver og fortynder til injektionsvæske, suspension - Subkutan
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af gule feber-naive deltagere, der opnåede serokonversion 28 dage efter dosis 1, der er indskrevet i Den Europæiske Union
Tidsramme: 28 dage efter dosis 1 (dag 29)
|
Serokonversion blev defineret som en 4 gange stigning i NAB-titere sammenlignet med værdien før vaccination.
YF-naive deltagere (eller negativ) ved baseline svarede til deltagerne uden detekterbare YF AB-titere før vaccination.
YF NAB -titerne blev bestemt ved anvendelse af en valideret levende virusmikonutralisering (MN) assay.
Procentdelene afrundes til det tiende decimal.
|
28 dage efter dosis 1 (dag 29)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede serokonversion 28 dage efter dosis 1, der er indskrevet i Den Europæiske Union
Tidsramme: 28 dage efter dosis 1 (dag 29)
|
Serokonversion blev defineret som en 4 gange stigning i NAB-titere sammenlignet med værdien før vaccination.
YF NAB -titere blev bestemt ved anvendelse af en valideret levende virus MN -assay.
Procentdelene afrundes til det tiende decimal.
|
28 dage efter dosis 1 (dag 29)
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede serokonversion, der er indskrevet i EU og Asien
Tidsramme: Dage 1, 11, 29, måned 6, år 1 og 2
|
Serokonversion blev defineret som en 4-fold stigning i NAB-titere sammenlignet med værdien før vaccination: sammenlignet med dag 1-titere på hvert tidspunkt op til måned 6; Sammenlignet med det sidst planlagte tidligere timepoint fra år 1 og fremefter.
YF NAB -titere blev bestemt ved anvendelse af en valideret levende virus MN -assay.
Procentdelene afrundes til det tiende decimal.
|
Dage 1, 11, 29, måned 6, år 1 og 2
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede serobeskyttelse til gul febervirus, der er indskrevet i EU og Asien
Tidsramme: Dage 1, 11, 29, måned 6, år 1 og 2
|
Seroprotektion blev defineret som NAB -titere> = tærskel på 10 (1/fortynding).
YF-naive deltagere (eller negativ) ved baseline svarede til deltagerne uden detekterbare YF AB-titere før vaccination.
YF NAB -titere blev bestemt ved anvendelse af en valideret levende virus MN -assay.
Procentdelene afrundes til det tiende decimal.
|
Dage 1, 11, 29, måned 6, år 1 og 2
|
|
Geometriske gennemsnitstitere (GMT'er) af antistoffer mod gul febervirus hos deltagere, der er indskrevet i EU og Asien
Tidsramme: Dage 1, 11, 29, måned 6, år 1 og 2
|
GMT'er af antistof mod YF -virus blev målt under anvendelse af en valideret levende virus Mn -assay.
|
Dage 1, 11, 29, måned 6, år 1 og 2
|
|
Geometrisk gennemsnitlig titereforhold (GMTR'er) af antistoffer mod gul febervirus hos deltagere, der er indskrevet i EU og Asien
Tidsramme: Dage 1, 11, 29, måned 6, år 1 og 2
|
GMT'er af antistof mod YF -virus blev målt under anvendelse af en valideret levende virus Mn -assay.
Forholdet blev beregnet som post-vaccination-titer på dag 11, 29 og måned 6 til pre-vaccination titer på dag 1; Post-vaccination-titer ved år 1 til pre-vaccination-titer i måned 6; Post-vaccination-titer ved år 2 til pre-vaccination-titer på år 1.
|
Dage 1, 11, 29, måned 6, år 1 og 2
|
|
Antal deltagere med uopfordrede systemiske bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til 30 minutter efter vaccination på dag 1
|
En uopfordret AE var en observeret AE, der ikke opfyldte betingelserne for anmodede reaktioner, dvs. forudindstillet i CRF med hensyn til diagnose og begyndelsesvindue efter vaccination.
|
Op til 30 minutter efter vaccination på dag 1
|
|
Antal deltagere med anmodede reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Op til 7 dage efter vaccination (dag 8)
|
En anmodet reaktion var en "forventet" bivirkning (AR) (tegn eller symptom) observeret og rapporteret under betingelserne (naturen og begyndelsen), der var forudindstillet i protokollen og CRF.
En reaktion på injektionsstedet var en AR ved og omkring injektionsstedet for undersøgelsesvaccinen.
|
Op til 7 dage efter vaccination (dag 8)
|
|
Antal deltagere med anmodede systemiske reaktioner
Tidsramme: Op til 14 dage efter vaccination (dag 15)
|
En anmodet reaktion var en "forventet" AR (tegn eller symptom) observeret og rapporteret under betingelserne (naturen og begyndelsen) forudindstillet i protokollen og CRF.
Anmodede systemiske reaktioner blev systemiske AE'er observeret og rapporteret under betingelserne (naturen og begyndelsen) forudindstillet i protokollen og CRF.
|
Op til 14 dage efter vaccination (dag 15)
|
|
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: Op til 28 dage efter vaccination (dag 29)
|
En uopfordret AE var en observeret AE, der ikke opfyldte betingelserne for anmodede reaktioner, dvs. forudindstillet i CRF med hensyn til diagnose og begyndelsesvindue efter vaccination.
|
Op til 28 dage efter vaccination (dag 29)
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAES) og bivirkninger af særlig interesse (enese) op til 6 måneder efter vaccination
Tidsramme: Fra den første dosis af studievaccineadministration (dag 1) op til 6 måneder efter vaccination, ca. op til dag 181
|
En SAE var enhver AE, der i enhver dosis resulterede i døden, var livstruende, krævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, var en medfødt afvigelse/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed.
En AESI (seriøs eller ikke-seriøs) blev defineret som en af videnskabelig og medicinsk bekymring, der var specifik for sponsorens studieintervention eller -program, som den igangværende overvågning og hurtig kommunikation fra efterforskeren til sponsoren kunne være passende.
Aesis omfattede alvorlig overfølsomhed/allergiske reaktioner, organdvigt/alvorlige viscerotropiske begivenheder, alvorlige neurologiske begivenheder.
|
Fra den første dosis af studievaccineadministration (dag 1) op til 6 måneder efter vaccination, ca. op til dag 181
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger og dødsfald op til dag 1030
Tidsramme: Fra den første dosis af studievaccineadministration (dag 1) op til DBL -dato den 1. august 2024, ca. op til dag 1030
|
En SAE var enhver AE, der i enhver dosis resulterede i døden, var livstruende, krævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, var en medfødt afvigelse/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed.
|
Fra den første dosis af studievaccineadministration (dag 1) op til DBL -dato den 1. august 2024, ca. op til dag 1030
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger og dødsfald op til år 5
Tidsramme: Fra den første dosis af studievaccineadministration (dag 1) op til slutningen af studiet, cirka 5 år
|
En SAE var enhver AE, der i enhver dosis resulterede i døden, var livstruende, krævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, var en medfødt afvigelse/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed.
|
Fra den første dosis af studievaccineadministration (dag 1) op til slutningen af studiet, cirka 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. maj 2022
Studieafslutning (Anslået)
23. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2021
Først opslået (Faktiske)
18. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VYF03
- U1111-1260-4650 (Registry Identifier: ICTRP)
- 2020-005566-33 (EudraCT nummer)
- 2022-502047-35 (Registry Identifier: CTIS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .