Studio su un vaccino sperimentale contro la febbre gialla rispetto a Stamaril negli adulti in Europa e in Asia
12 maggio 2026 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Studio controllato sull'immunogenicità e sulla sicurezza del vaccino sperimentale vYF candidato rispetto a Stamaril negli adulti
VYF03 è uno studio di prevenzione di fase II, randomizzato, a gruppi paralleli a 2 bracci, con controllo attivo (Stamaril), osservatore cieco, multicentrico per valutare la non inferiorità della risposta immunitaria, in termini di tassi di sieroconversione del candidato vaccino sperimentale vYF allo Stamaril autorizzato, negli adulti di età compresa tra 18 e 60 anni in Europa (UE).
Verrà inoltre descritto il profilo di sicurezza e immunogenicità di vYF in una coorte di popolazione asiatica di origine cinese al di fuori della Cina. Lo studio valuterà anche i profili di immunogenicità ei profili di sicurezza di vYF e Stamaril.
I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 per ricevere una singola iniezione sottocutanea del vaccino vYF (380 partecipanti nell'UE e 80 partecipanti di origine cinese in Asia) o Stamaril (190 partecipanti nell'UE e 40 partecipanti di origine cinese in Asia ), il giorno 01.
La durata della partecipazione di ciascun partecipante sarà di circa 5 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
La durata della partecipazione di ciascun partecipante sarà di circa 5 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
690
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Investigational Site Number : 2460001
-
Tampere, Finlandia, 33100
- Investigational Site Number : 2460002
-
Turku, Finlandia, 20520
- Investigational Site Number : 2460003
-
-
-
-
-
Lyon, Francia, 69004
- Investigational Site Number : 2500008
-
Montpellier, Francia, 34295
- Investigational Site Number : 2500006
-
Nantes, Francia, 44093
- Investigational Site Number : 2500001
-
Nîmes, Francia, 30029
- Investigational Site Number : 2500007
-
Paris, Francia, 75014
- Investigational Site Number : 2500009
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Investigational Site Number : 2500004
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 10117
- Investigational Site Number : 2760004
-
Hamburg, Germania, 20359
- Investigational Site Number : 2760001
-
München, Germania, 80802
- Investigational Site Number : 2760002
-
Rostock, Germania, 18057
- Investigational Site Number : 2760003
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Investigational Site Number : 7020002
-
Singapore, Singapore, 169608
- Investigational Site Number : 7020003
-
Singapore, Singapore
- Investigational Site Number : 7020001
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
- Investigational Site Number : 7240004
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08907
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28046
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Investigational Site Number : 7640001
-
Bangkok, Tailandia
- Investigational Site Number : 7640002
-
Nonthaburi, Tailandia, 11000
- Investigational Site Number : 7640003
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 59 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 anni fino ai 60 anni* il giorno dell'inserimento
- Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o non sta allattando e si applica una delle seguenti condizioni:
Non è potenzialmente fertile. Per essere considerata potenzialmente non fertile, una donna deve essere in postmenopausa da almeno 1 anno, o chirurgicamente sterile OPPURE È potenzialmente fertile e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace (1) o l'astinenza (1) da almeno 4 settimane prima studiare la somministrazione dell'intervento fino ad almeno 4 settimane (2) dopo la somministrazione dell'intervento dello studio.
*dai 18 ai 60 anni si intendono dal giorno del 18° compleanno fino al giorno prima del 60° compleanno
- Non applicabile per la Finlandia
Fatta eccezione per i partecipanti francesi che devono applicare la contraccezione di 12 settimane dopo la somministrazione dell'intervento dello studio Una partecipante di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo (urina o siero come richiesto dalla normativa locale) prima di qualsiasi dose dell'intervento dello studio il Giorno 1 e il il test verrà ripetuto su D29 per confermare che il partecipante non è ancora incinta entro 28 giorni dalla somministrazione del vaccino.
- Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato (3)
Per i partecipanti di età inferiore a 21 anni a Singapore, un modulo di consenso informato è stato firmato e datato sia dal partecipante che dai genitori o da un altro rappresentante legalmente riconosciuto
- In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di studio
- Per i partecipanti iscritti in paesi asiatici solo come parte della coorte aggiuntiva: conoscere l'origine cinese, definita come avere almeno un genitore biologico di origine cinese, e sarà autodichiarato dal partecipante
Criteri di esclusione:
Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione dello studio) o partecipazione pianificata durante i primi 2 anni del follow-up di 5 anni a un altro studio clinico che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica . L'arruolamento in un altro studio dopo i primi 2 anni è consentito, a condizione che non escluda la partecipazione a questo studio.
- Ricevimento di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione dello studio o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive alla vaccinazione dello studio (prima della visita 4), ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale, che può essere ricevuta almeno 2 settimane prima dei vaccini dello studio ( 4). Questa eccezione include tutti i vaccini influenzali, compresi i vaccini influenzali pandemici monovalenti.
- Precedente vaccinazione contro una malattia FV in qualsiasi momento, inclusa YF con il vaccino in studio o un altro vaccino.
- Ricezione di immunoglobuline, sangue o prodotti derivati dal sangue negli ultimi 6 mesi.
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi).
- Storia nota di qualsiasi infezione da FV.
- Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino, uova o storia di una reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nello studio o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
- Anamnesi nota o evidenza di laboratorio di infezione da HIV (5).
- Anamnesi nota o evidenza di laboratorio di infezione da epatite B o epatite C (6).
- Anamnesi personale o familiare di patologia timica (timoma, timectomia o miastenia).
- Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente.
- Alcol, farmaci da prescrizione o abuso di sostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la conduzione o il completamento dello studio.
- Malattia cronica (7) che, a parere dell'investigatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo, inclusi i tumori maligni, come la leucemia o il linfoma.
- Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ≥ 100,4°F o 38°C). Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
- Somministrazione di qualsiasi antivirale nei 2 mesi precedenti la vaccinazione e somministrazione programmata fino alle 6 settimane successive alla vaccinazione.
- Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (ad es. genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto studia.
- Viaggio pianificato in un paese endemico della YF entro 6 mesi dalla somministrazione del vaccino sperimentale o di controllo.
- Fatta eccezione per i partecipanti tailandesi
- Il test sierologico dell'HIV verrà eseguito su tutti i partecipanti tedeschi in assenza di evidenza di sieronegatività nei 90 giorni precedenti la vaccinazione
- I test sierologici per l'epatite B e l'epatite C verranno eseguiti su tutti i partecipanti tedeschi in assenza di evidenza di sieronegatività nei 90 giorni precedenti la vaccinazione
- Le malattie croniche possono includere, ma non sono limitate a, disturbi cardiaci, disturbi renali, disturbi autoimmuni, diabete, disturbi psichiatrici o infezioni croniche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1
1 iniezione di vaccino vYF al giorno 1
|
Polvere e diluente per sospensione iniettabile - Sottocutanea
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 2
1 iniezione di vaccino Stamaril al giorno 1
|
Polvere e diluente per sospensione iniettabile - Sottocutanea
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti naive gialli che hanno raggiunto la sieroconversione 28 giorni dopo la dose 1 iscritta all'Unione europea
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dose 1 (giorno 29)
|
La sieroconversione è stata definita come un aumento di 4 volte dei titoli NAB rispetto al valore pre-vaccinazione.
I partecipanti YF-Naive (o negativi) al basale corrispondono ai partecipanti senza titoli YF AB rilevabili prima della vaccinazione.
I titoli di NAB YF sono stati determinati utilizzando un test di microneutralizzazione virus (MN) validato.
Le percentuali sono arrotondate al decimo posto decimale.
|
28 giorni dopo la dose 1 (giorno 29)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroconversione 28 giorni dopo la dose 1 iscritti all'Unione europea
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dose 1 (giorno 29)
|
La sieroconversione è stata definita come un aumento di 4 volte dei titoli NAB rispetto al valore pre-vaccinazione.
I titoli YF NAB sono stati determinati utilizzando un test MN virus validato.
Le percentuali sono arrotondate al decimo posto decimale.
|
28 giorni dopo la dose 1 (giorno 29)
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroconversione iscritti all'Unione europea e all'Asia
Lasso di tempo: Giorni 1, 11, 29, mese 6, anni 1 e 2
|
La sieroconversione è stata definita come un aumento di 4 volte dei titoli NAB rispetto al valore pre-vaccinazione: rispetto ai titoli del giorno 1 ad ogni timepoint fino al mese 6; Rispetto all'ultimo timepoint precedente previsto dall'anno 1 in poi.
I titoli YF NAB sono stati determinati utilizzando un test MN virus validato.
Le percentuali sono arrotondate al decimo posto decimale.
|
Giorni 1, 11, 29, mese 6, anni 1 e 2
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la seroprotezione al virus della febbre gialla iscritti all'Unione europea e all'Asia
Lasso di tempo: Giorni 1, 11, 29, mese 6, anni 1 e 2
|
La seroprotezione è stata definita come titoli NAB> = soglia di 10 (1/diluizione).
I partecipanti YF-Naive (o negativi) al basale corrispondono ai partecipanti senza titoli YF AB rilevabili prima della vaccinazione.
I titoli YF NAB sono stati determinati utilizzando un test MN virus validato.
Le percentuali sono arrotondate al decimo posto decimale.
|
Giorni 1, 11, 29, mese 6, anni 1 e 2
|
|
Titoli medi geometrici (GMT) di anticorpi contro il virus della febbre gialla nei partecipanti iscritti all'Unione Europea e all'Asia
Lasso di tempo: Giorni 1, 11, 29, mese 6, anni 1 e 2
|
I GMT di anticorpo contro il virus YF sono stati misurati utilizzando un test MN virus validato.
|
Giorni 1, 11, 29, mese 6, anni 1 e 2
|
|
Rapporto di titoli medi geometrici (GMTR) di anticorpi contro il virus della febbre gialla nei partecipanti iscritti all'Unione Europea e all'Asia
Lasso di tempo: Giorni 1, 11, 29, mese 6, anni 1 e 2
|
I GMT di anticorpo contro il virus YF sono stati misurati utilizzando un test MN virus validato.
Il rapporto è stato calcolato come titolo post-vaccinazione ai giorni 11, 29 e il mese 6 al titolo pre-vaccinazione al giorno 1; Titolo post-vaccinazione al titolo 1 al titolo pre-vaccinazione al mese 6; Titolo post-vaccinazione all'anno 2 al titolo pre-vaccinazione al 1 ° anno.
|
Giorni 1, 11, 29, mese 6, anni 1 e 2
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici non richiesti (AES)
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la vaccinazione il giorno 1
|
Un AE non richiesto era un AE osservato che non soddisfaceva le condizioni delle reazioni sollecitate, cioè pre-liste nel CRF in termini di diagnosi e finestra di insorgenza post-vaccinazione.
|
Fino a 30 minuti dopo la vaccinazione il giorno 1
|
|
Numero di partecipanti con reazioni del sito di iniezione sollecitate
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione (giorno 8)
|
Una reazione sollecitata è stata una reazione avversa "prevista" (AR) (segno o sintomo) osservata e riportata in condizioni (natura e insorgenza) pre-liste nel protocollo e CRF.
Una reazione del sito di iniezione è stata un AR at e intorno al sito di iniezione del vaccino da studio.
|
Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione (giorno 8)
|
|
Numero di partecipanti con reazioni sistemiche sollecitate
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione (giorno 15)
|
Una reazione sollecitata è stata un AR "atteso" (segno o sintomo) osservato e riportato in condizioni (natura e insorgenza) pre-liste nel protocollo e nel CRF.
Le reazioni sistemiche sollecitate sono state osservate eventi eventi avversi sistemici e riportati in condizioni (natura e insorgenza) pre-liste nel protocollo e nel CRF.
|
Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione (giorno 15)
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione (giorno 29)
|
Un AE non richiesto era un AE osservato che non soddisfaceva le condizioni delle reazioni sollecitate, cioè pre-liste nel CRF in termini di diagnosi e finestra di insorgenza post-vaccinazione.
|
Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione (giorno 29)
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di interesse speciale (AESE) fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla prima dose di amministrazione del vaccino contro lo studio (giorno 1) fino a 6 mesi dopo la vaccinazione, circa fino al giorno 181
|
Un SAE era un AE che a qualsiasi dose ha provocato la morte, era pericolosa per la vita, richiesto ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, era un difetto congenito di anomalia/nascita o era un evento medico importante.
Un AESI (serio o non serio) è stato definito come una preoccupazione scientifica e medica specifica per l'intervento o il programma di studio dello sponsor, per il quale potrebbero essere appropriati il monitoraggio in corso e la rapida comunicazione da parte dello investigatore allo sponsor.
L'AIES includeva gravi ipersensibilità/reazioni allergiche, insufficienza di organi/eventi vocrotropi gravi, eventi neurologici gravi.
|
Dalla prima dose di amministrazione del vaccino contro lo studio (giorno 1) fino a 6 mesi dopo la vaccinazione, circa fino al giorno 181
|
|
Numero di partecipanti con seri eventi avversi e morti fino al giorno 1030
Lasso di tempo: Dalla prima dose di amministrazione del vaccino contro lo studio (giorno 1) fino alla data di DBL del 01 agosto 2024, circa fino al giorno 1030
|
Un SAE era un AE che a qualsiasi dose ha provocato la morte, era pericolosa per la vita, richiesto ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, era un difetto congenito di anomalia/nascita o era un evento medico importante.
|
Dalla prima dose di amministrazione del vaccino contro lo studio (giorno 1) fino alla data di DBL del 01 agosto 2024, circa fino al giorno 1030
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e decessi fino all'anno 5
Lasso di tempo: Dalla prima dose di amministrazione del vaccino contro lo studio (giorno 1) fino alla fine dello studio, circa 5 anni
|
Un SAE era un AE che a qualsiasi dose ha provocato la morte, era pericolosa per la vita, richiesto ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, era un difetto congenito di anomalia/nascita o era un evento medico importante.
|
Dalla prima dose di amministrazione del vaccino contro lo studio (giorno 1) fino alla fine dello studio, circa 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
23 maggio 2022
Completamento dello studio (Stimato)
23 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie trasmesse dalle zanzare
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni da arbovirus
- Infezioni da Flavivirus
- Flaviviridae Infezioni
- Febbri emorragiche, virali
- Febbre gialla
- Prodotti biologici
- Miscele complesse
- Vaccini
- Vaccini virali
- Vaccino contro la febbre gialla
Altri numeri di identificazione dello studio
- VYF03
- U1111-1260-4650 (Identificatore di registro: ICTRP)
- 2020-005566-33 (Numero EudraCT)
- 2022-502047-35 (Identificatore di registro: CTIS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .