Studie o výzkumné vakcíně proti žluté zimnici ve srovnání se Stamarilem u dospělých v Evropě a Asii
12. května 2026 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Kontrolovaná studie imunogenicity a bezpečnosti zkoumané kandidátské vakcíny vYF ve srovnání se Stamarilem u dospělých
VYF03 je fáze II, randomizovaná, paralelní skupina preventivní studie se 2 rameny, aktivně kontrolovaná (Stamaril), pozorovatel-slepá, multicentrická studie k posouzení non-inferiority imunitní odpovědi, pokud jde o míru sérokonverze hodnocená kandidátská vakcína vYF na licencovaný Stamaril u dospělých ve věku od 18 let do 60 let v Evropě (EU).
Bude také popsán profil bezpečnosti a imunogenicity vYF v kohortě asijské populace čínského původu mimo Čínu. Studie také posoudí profily imunogenicity a bezpečnostní profily vYF a Stamarilu.
Účastníci budou randomizováni v poměru 2:1, aby dostali jednu subkutánní injekci buď vakcíny vYF (380 účastníků v EU a 80 účastníků čínského původu v Asii) nebo Stamaril (190 účastníků v EU a 40 účastníků čínského původu v Asii ), v den 01.
Délka účasti každého účastníka bude přibližně 5 let.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Délka účasti každého účastníka bude přibližně 5 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
690
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00290
- Investigational Site Number : 2460001
-
Tampere, Finsko, 33100
- Investigational Site Number : 2460002
-
Turku, Finsko, 20520
- Investigational Site Number : 2460003
-
-
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Investigational Site Number : 2500008
-
Montpellier, Francie, 34295
- Investigational Site Number : 2500006
-
Nantes, Francie, 44093
- Investigational Site Number : 2500001
-
Nîmes, Francie, 30029
- Investigational Site Number : 2500007
-
Paris, Francie, 75014
- Investigational Site Number : 2500009
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Investigational Site Number : 2500004
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Investigational Site Number : 2760004
-
Hamburg, Německo, 20359
- Investigational Site Number : 2760001
-
München, Německo, 80802
- Investigational Site Number : 2760002
-
Rostock, Německo, 18057
- Investigational Site Number : 2760003
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Investigational Site Number : 7020002
-
Singapore, Singapur, 169608
- Investigational Site Number : 7020003
-
Singapore, Singapur
- Investigational Site Number : 7020001
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Investigational Site Number : 7640001
-
Bangkok, Thajsko
- Investigational Site Number : 7640002
-
Nonthaburi, Thajsko, 11000
- Investigational Site Number : 7640003
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
- Investigational Site Number : 7240004
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08907
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28046
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 let do 60 let* v den zařazení
- Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí jedna z následujících podmínek:
Má nedětský potenciál. Aby mohla být žena považována za ženu, která nemůže otěhotnět, musí být po menopauze alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní NEBO je ve fertilním věku a souhlasí s používáním účinné antikoncepční metody (1) nebo abstinencí (1) alespoň 4 týdny před k studijnímu intervenčnímu podávání alespoň 4 týdny (2) po studijním intervenčním podání.
*18 až 60 let znamená ode dne 18. narozenin do dne před 60. narozeninami
- Neplatí pro Finsko
S výjimkou francouzských účastnic, které musí po podání studijního zásahu používat 12týdenní antikoncepci. Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test (moč nebo sérum, jak to vyžadují místní předpisy) před jakoukoli dávkou studijního zásahu v den 1 a test bude opakován v D29, aby se potvrdilo, že účastnice stále není těhotná do 28 dnů od podání vakcíny.
- Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován (3)
Pro účastníky ve věku méně než 21 let v Singapuru podepsal a datoval informovaný souhlas jak účastník, tak rodič (rodiče) nebo jiný právně přijatelný zástupce.
- Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny studijní postupy
- Pouze pro účastníky zapsané v asijských zemích jako součást další kohorty: znát čínský původ, definovaný jako mající alespoň jednoho biologického rodiče čínského původu, a účastník sám nahlásí
Kritéria vyloučení:
Účast v době zápisu do studie (nebo během 4 týdnů před očkováním do studie) nebo plánovaná účast během prvních 2 let 5letého sledování v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup . Zápis do další studie po prvních 2 letech je povolen za předpokladu, že to nevylučuje účast v této studii.
- Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před studijním očkováním nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů po studijním očkování (před návštěvou 4), s výjimkou očkování proti chřipce, které lze podat alespoň 2 týdny před studijními vakcínami ( 4). Tato výjimka zahrnuje všechny vakcíny proti chřipce včetně monovalentních vakcín proti pandemické chřipce.
- Předchozí očkování proti FV onemocnění kdykoli včetně YF buď studijní vakcínou, nebo jinou vakcínou.
- Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za posledních 6 měsíců.
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
- Známá anamnéza jakékoli infekce FV.
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny, vejce nebo život ohrožující reakce v anamnéze na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
- Známá anamnéza nebo laboratorní důkaz infekce HIV (5).
- Známá anamnéza nebo laboratorní průkaz infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C (6).
- Patologie thymu v osobní nebo rodinné anamnéze (thymom, thymektomie nebo myastenie).
- Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován.
- Alkohol, léky na předpis nebo zneužívání látek, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit provádění nebo dokončení studie.
- Chronické onemocnění (7), které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat průběh nebo dokončení studie, včetně malignity, jako je leukémie nebo lymfom.
- Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 100,4 °F nebo 38 °C). Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.
- Podání jakéhokoli antivirotika během 2 měsíců před vakcinací a plánované podání až do 6 týdnů po vakcinaci.
- Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie studie.
- Plánované cestování do endemické země YF do 6 měsíců od podání zkoumané nebo kontrolní vakcíny.
- Kromě thajských účastníků
- Sérologické testování HIV bude provedeno u všech německých účastníků, pokud se během 90 dnů před očkováním neprokáže séronegativita
- Sérologické vyšetření na hepatitidu B a hepatitidu C bude provedeno u všech německých účastníků, pokud se během 90 dnů před očkováním neprokáže séronegativita
- Chronická nemoc může zahrnovat, ale není omezena na, srdeční poruchy, poruchy ledvin, autoimunitní poruchy, diabetes, psychiatrické poruchy nebo chronické infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
1 injekce vakcíny vYF v den 1
|
Prášek a ředidlo pro přípravu injekční suspenze - Subkutánní
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
1 injekce vakcíny Stamaril v den 1
|
Prášek a ředidlo pro přípravu injekční suspenze - Subkutánní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků žluté horečky, kteří dosáhli sérokonverze 28 dní po dávce 1 Zapsané do Evropské unie
Časové okno: 28 dní po dávce 1 (den 29)
|
Sérokonverze byla definována jako čtyřnásobné zvýšení titrů NAB ve srovnání s hodnotou před vakcinací.
Účastníci YF-Naive (nebo negativní) na začátku linie odpovídali účastníkům bez detekovatelných titrů YF před očkováním.
Titry YF NAB byly stanoveny pomocí testu ověřeného mikroneutralizace živého viru (MN).
Procenta jsou zaokrouhlena na desetiná desetinná místo.
|
28 dní po dávce 1 (den 29)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze 28 dní po dávce 1 Zapsané do Evropské unie
Časové okno: 28 dní po dávce 1 (den 29)
|
Sérokonverze byla definována jako čtyřnásobné zvýšení titrů NAB ve srovnání s hodnotou před vakcinací.
Titry NAB YF byly stanoveny pomocí validovaného testu MN živého viru.
Procenta jsou zaokrouhlena na desetiná desetinná místo.
|
28 dní po dávce 1 (den 29)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze zapsané do Evropské unie a Asie
Časové okno: Dny 1, 11, 29, 6. měsíc 6, roky 1 a 2
|
Sérokonverze byla definována jako čtyřnásobné zvýšení titrů NAB ve srovnání s hodnotou před vakcinací: ve srovnání s titry 1. dne v každém časovém bodě do 6 měsíců; ve srovnání s posledním plánovaným předchozím časovým bodem od 1. roku.
Titry NAB YF byly stanoveny pomocí validovaného testu MN živého viru.
Procenta jsou zaokrouhlena na desetiná desetinná místo.
|
Dny 1, 11, 29, 6. měsíc 6, roky 1 a 2
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli séroprotekce na virus žluté zimnice zapsané do Evropské unie a Asie
Časové okno: Dny 1, 11, 29, 6. měsíc 6, roky 1 a 2
|
Séroprotekce byla definována jako titry NAB> = prahová hodnota 10 (1/ředění).
Účastníci YF-Naive (nebo negativní) na začátku linie odpovídali účastníkům bez detekovatelných titrů YF před očkováním.
Titry NAB YF byly stanoveny pomocí validovaného testu MN živého viru.
Procenta jsou zaokrouhlena na desetiná desetinná místo.
|
Dny 1, 11, 29, 6. měsíc 6, roky 1 a 2
|
|
Geometrické střední titry (GMT) protilátek proti viru žluté zimnice u účastníků zapsaných do Evropské unie a Asie
Časové okno: Dny 1, 11, 29, 6. měsíc 6, roky 1 a 2
|
GMT protilátky proti viru YF byly měřeny pomocí validovaného testu MN živého viru.
|
Dny 1, 11, 29, 6. měsíc 6, roky 1 a 2
|
|
Poměr geometrických průměrných titrů (GMTR) protilátek proti viru žluté zimnice u účastníků zapsaných do Evropské unie a Asie
Časové okno: Dny 1, 11, 29, 6. měsíc 6, roky 1 a 2
|
GMT protilátky proti viru YF byly měřeny pomocí validovaného testu MN živého viru.
Poměr byl vypočten jako titr po vakcinaci ve dnech 11, 29 a 6. měsíce k titru před vakcinací v den 1; titr po vakcinaci v roce 1 na titr před vakcinací v 6. měsíci; titr po vakcinaci ve 2. roce na titr před vakcinací v roce 1.
|
Dny 1, 11, 29, 6. měsíc 6, roky 1 a 2
|
|
Počet účastníků s nevyžádanými systémovými nepříznivými účinky (AES)
Časové okno: Až 30 minut po očkování v den 1
|
Nevyžádaná AE byla pozorovaná AE, která nesplnila podmínky vyžádaných reakcí, tj. Pre-list v CRF, pokud jde o diagnostiku a nástupní okno po vakcinaci.
|
Až 30 minut po očkování v den 1
|
|
Počet účastníků s vyžádanými reakcemi na injekci
Časové okno: Až 7 dní po očkování (den 8)
|
Vyžádanou reakcí byla „očekávaná“ nežádoucí reakce (AR) (znak nebo příznak) pozorovaná a hlášena za podmínek (přírody a nástupu) předem uvedenou v protokolu a CRF.
Reakce místa v injekci byla AR v místě injekce a kolem vakcíny studie.
|
Až 7 dní po očkování (den 8)
|
|
Počet účastníků s vyžádanými systémovými reakcemi
Časové okno: Až 14 dní po očkování (15. den)
|
Vyžadovaná reakce byla „očekávaná“ AR (znak nebo symptom) pozorovaný a hlášený za podmínek (přírody a nástup) předem uvedené v protokolu a CRF.
Vyžádané systémové reakce byly pozorovány systémové AE a hlášeny za podmínek (povahy a nástupu) předem uvedené v protokolu a CRF.
|
Až 14 dní po očkování (15. den)
|
|
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky
Časové okno: Až 28 dní po očkování (den 29)
|
Nevyžádaná AE byla pozorovaná AE, která nesplnila podmínky vyžádaných reakcí, tj. Pre-list v CRF, pokud jde o diagnostiku a nástupní okno po vakcinaci.
|
Až 28 dní po očkování (den 29)
|
|
Počet účastníků s jakýmikoli závažnými nežádoucími účinky (SAE) a nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AEES) až 6 měsíců po vakcinaci
Časové okno: Od první dávky studijního podávání vakcíny (1. den) až 6 měsíců po očkování, přibližně až do dne 181
|
SAE byla jakákoli AE, která v jakékoli dávce vyústila v smrt, život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, což mělo za následek přetrvávající nebo významnou postižení/neschopnost, byla vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla důležitá lékařská událost.
AESI (vážný nebo nesmírný) byl definován jako vědecký a lékařský problém specifický pro intervenci nebo program sponzora, pro které by mohlo být vhodné probíhající monitorování a rychlá komunikace vyšetřovatelem sponzorovi.
Aesis zahrnovala vážnou přecitlivělost/alergické reakce, selhání orgánů/závažné viscerotropní příhody, závažné neurologické příhody.
|
Od první dávky studijního podávání vakcíny (1. den) až 6 měsíců po očkování, přibližně až do dne 181
|
|
Počet účastníků s vážnými nepříznivými událostmi a úmrtími do dne 1030
Časové okno: Od první dávky studijního podávání vakcíny (1. den) do data DBL 01. srpna 2024, přibližně až do dne 1030
|
SAE byla jakákoli AE, která v jakékoli dávce vyústila v smrt, život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, což mělo za následek přetrvávající nebo významnou postižení/neschopnost, byla vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla důležitá lékařská událost.
|
Od první dávky studijního podávání vakcíny (1. den) do data DBL 01. srpna 2024, přibližně až do dne 1030
|
|
Počet účastníků s vážnými nepříznivými událostmi a úmrtími do roku 5
Časové okno: Od první dávky studijního podávání vakcíny (1. den) až do konce studie, přibližně 5 let
|
SAE byla jakákoli AE, která v jakékoli dávce vyústila v smrt, život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, což mělo za následek přetrvávající nebo významnou postižení/neschopnost, byla vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla důležitá lékařská událost.
|
Od první dávky studijního podávání vakcíny (1. den) až do konce studie, přibližně 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
23. května 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VYF03
- U1111-1260-4650 (Identifikátor registru: ICTRP)
- 2020-005566-33 (Číslo EudraCT)
- 2022-502047-35 (Identifikátor registru: CTIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .