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The Diagnostic Value of Staging Laparoscopy and Computed Tomography Response Assessment in Patients With Gastric Adenocarcinoma

2021년 8월 14일 업데이트: Sander van Hootegem

SUMMARY

Rationale: Diagnostic laparoscopy (DL) and response assessment after neoadjuvant chemotherapy with computed tomography (CT) are two diagnostic modalities used to assess metastatic spread in gastric cancer patients. It is still unclear in what proportion of patients clinically relevant metastases or other significant findings (e.g. contra-indications of surgery) are detected that impact on the treatment.

Objective: To determine the clinical value of diagnostic laparoscopy and computed tomography response assessment after neoadjuvant chemotherapy in patients with gastric and esophagogastric junction adenocarcinoma.

Study design: Multicentre retrospective cohort study.

Study population: All Patients with gastric and gastro-oesophageal adenocarcinoma who underwent clinical staging and were discussed at multidisciplinary team meetings (MDT) between January 2016 and December 2018.

Intervention (if applicable): Not applicable.

Main study parameters/endpoints: The main study parameter is the proportion (%) of patients who do not proceed with treatment as planned after a DL and CT response assessment (i.e. the proportion of patients in which metastasized disease or other contra-indications for surgery is found).

Nature and extent of the burden and risks associated with participation, benefit and group relatedness: Since this is an observational study, no burden or risks are associated with participation.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

697

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

All patients with gastric and gastro-oesophageal adenocarcinoma who presented or were referred to one of the participating centres and have been discussed at multidisciplinary team meetings (MDT) for curative management from January 2016 through December 2018. The University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz will only contribute with data on DL and not on patients who underwent CT response assessment.

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients with histologically proven gastric and esophagogastric junction adenocarcinoma.
  • Patients who have had (either) DLS and/or CT response assessment (after chemotherapy).
  • Discussed at MDT from January 2016 - December 2018
  • ≥18 years

Exclusion Criteria:

  • Patients with esophagogastric junction adenocarcinoma with the tumour bulk located in the oesophagus that receive neoadjuvant chemoradiation;
  • Patients with recurrent/residual disease after earlier treatment of gastric cancer.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in treatment
기간: 1 month (on average)
Proportion of patients in which the diagnostic test led to change in treatment/management
1 month (on average)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MEC-2019-0284

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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