Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The Diagnostic Value of Staging Laparoscopy and Computed Tomography Response Assessment in Patients With Gastric Adenocarcinoma

14 августа 2021 г. обновлено: Sander van Hootegem

SUMMARY

Rationale: Diagnostic laparoscopy (DL) and response assessment after neoadjuvant chemotherapy with computed tomography (CT) are two diagnostic modalities used to assess metastatic spread in gastric cancer patients. It is still unclear in what proportion of patients clinically relevant metastases or other significant findings (e.g. contra-indications of surgery) are detected that impact on the treatment.

Objective: To determine the clinical value of diagnostic laparoscopy and computed tomography response assessment after neoadjuvant chemotherapy in patients with gastric and esophagogastric junction adenocarcinoma.

Study design: Multicentre retrospective cohort study.

Study population: All Patients with gastric and gastro-oesophageal adenocarcinoma who underwent clinical staging and were discussed at multidisciplinary team meetings (MDT) between January 2016 and December 2018.

Intervention (if applicable): Not applicable.

Main study parameters/endpoints: The main study parameter is the proportion (%) of patients who do not proceed with treatment as planned after a DL and CT response assessment (i.e. the proportion of patients in which metastasized disease or other contra-indications for surgery is found).

Nature and extent of the burden and risks associated with participation, benefit and group relatedness: Since this is an observational study, no burden or risks are associated with participation.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

697

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

All patients with gastric and gastro-oesophageal adenocarcinoma who presented or were referred to one of the participating centres and have been discussed at multidisciplinary team meetings (MDT) for curative management from January 2016 through December 2018. The University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz will only contribute with data on DL and not on patients who underwent CT response assessment.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients with histologically proven gastric and esophagogastric junction adenocarcinoma.
  • Patients who have had (either) DLS and/or CT response assessment (after chemotherapy).
  • Discussed at MDT from January 2016 - December 2018
  • ≥18 years

Exclusion Criteria:

  • Patients with esophagogastric junction adenocarcinoma with the tumour bulk located in the oesophagus that receive neoadjuvant chemoradiation;
  • Patients with recurrent/residual disease after earlier treatment of gastric cancer.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in treatment
Временное ограничение: 1 month (on average)
Proportion of patients in which the diagnostic test led to change in treatment/management
1 month (on average)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sander van Hootegem

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEC-2019-0284

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться